学术投稿

论药品监督管理部门实施新药研发早期介入的对策和建议

王天宝;王莉

关键词:药品监督管理部门, 新药, 研发, 早期介入, 对策
摘要:目的 为药品监督管理部门实施新药研发早期介入提出切实可行的对策和建议.方法 查阅有关文献,从新药研发的特点入手,对药品监督管理部门实施新药研发早期介入的方式进行分析.结果与结论 对我国实施新药研发早期介入提出如下对策和建议:①尽快制定我国实施新药研发早期介入的有关法规;②逐步建立医药企业新药研发考核机制,确定实施新药研发早期介入医药企业的范围;③新药研发早期介入应充分挖掘医药企业自身的优势;④加强医药研发信息服务工作,减少科研重复投入;⑤举办医药研发沙龙,明确新药研发方向;⑥新药研发早期应注重研发成果的转化;⑦建立新药研发风险投资机制,树立医药企业新药研发信心;⑧逐步建立全国性医药研发平台,加强医药企业整体研发水平.
中国新医学杂志相关文献
  • 曲美他嗪治疗冠心病稳定型心绞痛疗效观察

    目的 观察曲美他嗪治疗稳定型心绞痛的临床疗效.方法 本试验为随机、开放、对照临床研究.将98例稳定型心绞痛患者随机分两组,观察组49例予曲美他嗪、硝酸异山梨酯、阿司匹林、阿托伐他汀等治疗;对照组49例子硝酸甘油、阿司匹林、阿托伐他汀等治疗,疗程均为3个月.观察两组用药前后心绞痛发作频率,每次心绞痛发作时间,心电图改变,运动耐受力的变化.结果 两组均能减少心绞痛发作,心电图、及运动耐受力均得到改善,但两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 曲美他嗪辅助治疗稳定型心绞痛具有肯定疗效.

    作者:闫鹏 刊期: 2011年第12期

  • 尿毒清颗粒剂治疗慢性肾衰竭疗效观察

    目的 观察尿毒清颗粒治疗慢性肾衰竭的疗效.方法 将106例在我院确诊的慢性肾衰竭病人,随机分为治疗组53和对照组53,对照组给予优质低蛋白饮食,控制血压,补充造血原料,维持水、电解质平衡,调节钙、磷代谢等对症支持治疗;治疗组在对照组的基础上给予尿毒清颗粒冲服,每日4次,治疗3个月,治疗前后观察血清尿素氮(BUN)、血清肌酐(Scr)指标.结果 治疗组与对照组比较,血清尿素氮(BUN)、血清肌酐(Scr)降低(P<0.05),差异有显著性.结论 尿毒清颗粒能延缓透析间隔时间,且经济实惠,无副作用,具有一定的临床应用价值.

    作者:沈元丽;陈凯;张文杰 刊期: 2011年第12期

  • 贫血对慢性充血性心力衰竭患者预后的影响研究

    目的 探索慢性充血性心力衰竭(CHF)患者贫血与心功能关系及其对CHF患者预后的影响.方法 入选CHF患者43例,分血红蛋白(Hb)正常、轻度贫血、中-重度贫血组3组,在接受常规控制心衰治疗情况下,分析贫血对CHF患者病死率等指标的影响.结果 合并贫血患者的病死率显著高于不合并贫血的患者,中-重度贫血的CHF患者病死率显著高于轻度、正常组;心衰併贫血患者6min步行距离(6MWT),左室射血分数(<VEF)较正常Hb心功能更差.

    作者:刘桂秋 刊期: 2011年第12期

  • 胫骨远端锁定解剖钢板治疗Pilon骨折37例疗效分析

    目的 探讨胫骨远端锁定解剖钢板在胫骨远端Pilon骨折的临床应用疗效.方法 回顾性分析2006年5月至2011年10月采用胫骨远端锁定解剖钢板内固定治疗37例胫骨远端Pilon骨折.结果 37例患者经随访均取得了较好的临床疗效,其中优25例,良8例,可3例,差1例,优良率达89.2%.结论 胫骨远端锁定解剖钢板治疗胫骨远端Pilon骨折具有高度的稳定性、固定牢靠、创伤小以及软组织血运破坏少等优点,能促进骨折愈合,且术后关节功能恢复良好,疗效满意.

    作者:姚红民 刊期: 2011年第12期

  • 维吾尔族中小学生屈光状态与屈光要素的研究

    目的 了解维吾尔族中小学生中央角膜厚度、角膜曲率、眼压、眼轴的特征,探讨其屈光状态与屈光要素的关系.方法 以人群为基础的2011年克拉玛依市不同民族中小学生近视眼流行病学调查资料中随机抽取维吾尔族中小学生6~ 18岁完整资料326例(652眼),进行统计分析.结果 652只眼中远视眼占比例大,其次为正视眼,近视眼所占比例小.不同屈光状态间除角膜厚度外其余屈光要素比较差异均有统计学意义(P<0.05).近视组、远视组及正视组三组屈光要素右眼与左眼进行比较差异均无统计学意义(P>0.05),远视眼组中角膜曲率、角膜厚度及眼轴在性别间比较差异均有统计学意义(P<0.05),正视眼组与近视眼组角膜曲率、眼轴在性别间比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 维吾尔族中小学生中远视眼所占比例大,近视眼所占比例小.其屈光要素独具特点,对研究维吾尔族屈光状态及眼部疾病的诊治提供理论依据.

    作者:吴含春;付玲玲 刊期: 2011年第12期

  • 肾移植术后卡氏肺孢子虫肺炎28例临床分析

    目的 探讨肾移植术后卡氏肺孢子虫肺炎(PCP)的临床诊断与治疗.方法 对28例肾移植术后发生卡氏肺孢子虫肺炎患者临床资料进行回顾性分析.结果 有21例在移植术后80~ 120天之间发病,以发热为首发症状24例;病程中,出现发热27例、胸闷气短20例、干咳16例;听诊呼吸音增粗者15例;动脉血氧分压低于70mmHg者27例,影像学为间质性改变24例;患者均用复方新诺明口服治疗,出现药物副作用17例次,其中血肌酐升高7例,胃肠道反应5例,白细胞减少3例、出现肉眼血尿和肝谷丙转氨酶升高各1例.结论 PCP多发生在肾移植术后80~ 120天之间;临床上以发热、胸闷气短、于咳为主要症状,发热常为首发症状;病程中,多数患者会出现低氧血症,影像学多表现为间质性改变;复方新诺明是治疗PCP的常用药,但要注意其副作用.

    作者:陈柱;宛伟娜;白玉兰 刊期: 2011年第12期

  • 乙酰半胱氨酸注射液预防对比剂肾病的临床研究

    目的 探讨乙酰半胱氨酸注射液是否可以预防对比剂肾病.方法 冠状动脉造影和冠状动脉介入治疗的患者143人,行冠状动脉CT检查的患者共14人,随机进入治疗组或对照组.治疗组第1~3天使用乙酰半胱氨酸注射液4.0g加入到5%葡萄糖注射液250ml中静脉点滴,对照组不使用乙酰半胱氨酸注射液,于使用对比剂前、后52~72小时后再次检测血清肌酐水平.结果 治疗组与对照组相比在使用对比剂前后血肌酐水平用量少于60毫升组及60~ 130毫升对比无显著性差异,用量在超过130毫升组对照组较治疗组血肌酐水平升高,具有显著性差异.结论 治疗组较对照组治疗后对比剂肾病发生率降低具有显著性差异,乙酰半胱氨酸注射液可以预防对比剂肾病.

    作者:张浩;左云慧;樊彩霞;王兴斌;王瑞生 刊期: 2011年第12期

  • 高频超声诊断睾丸微石症2例合并1例精索静脉曲张

    1病例介绍病例1:患者男,13岁,因被他人踢伤会阴部而到医院就诊.体格检查示:心、肺、腹部未见异常,发育良好.生殖系检查:双侧睾丸大小正常,附睾,精索未触及明显异常,触之略感疼痛,临床以排除睾丸、附睾损伤而行超声检查.超声检查:患者仰卧位,双侧睾丸大小正常,实质回声欠均匀,其内弥漫分布大小约2mm×2mm的点状强回声(附图),每一切面大于5个,如针尖样,后方未见明显声影.双侧附睾及精索未见明显异常.超声提示:双侧睾丸微石症.

    作者:杨德荣;吕道玲 刊期: 2011年第12期

  • 心脏型脂肪酸结合蛋白对扩张型心肌病患者的预后评价

    目的 评价定量检测血清心脏型脂肪酸结合蛋白(heart type-fatty acid binding protein,H-FABP)对判断扩张型心肌病患者严重程度的临床价值.方法 采用酶联免疫吸附试验一步夹心法检测10名健康体检者、46例扩张型心肌病患者(纽约心脏病学会心功能分级Ⅱ级14例、Ⅲ级19例、Ⅳ级13例)的血清H-FABP,同时测定心肌肌钙蛋白I(cardiac tropoin I,cTnI)、肌酸激酶同工酶-MB(crea-tine kinase isoenzyme MB,CK-MB),并作比较.结果 随着心力衰竭程度的加重,扩张型心肌病患者H-FABP、cTnI、CK-MB的血清浓度逐渐升高,心功能Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级患者的H-FABP值分别为(3.3±1.5)μg/L,(6.8±1.6)μg/L,(9.6±1.9)μg/L;cTnI值分别为(0.24±0.06)μg/L,(0.46±0.10)μg/L,(0.77±0.20)μg/L; CK-MB值分别为(13.7±3.0)U/L,(14.6±4.3)U/L,(16.4±3.8)U/L,均为P<0.05;治疗后,随病情好转,H-FABP、cTnI的血清浓度明显下降,治疗后心功能Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级患者的H-FABP值分别为(2.7±1.6)μg/L,(3.0±1.4)μg/L,(5.5±1.4)μg/L; cTnI值分别为(0.15±0.09)μg/L,(0.35±0.08)μg/L,(0.56±0.11)μg/L],P<0.05; CK-MB值在治疗前、后差异无统计学意义.结论 血清H-FABP可作为判断扩张型心肌病患者严重程度的可靠指标.

    作者:李道麟 刊期: 2011年第12期

  • 胆汁反流与幽门螺杆菌感染的相关性研究

    目的 探讨胆汁反流与幽门螺杆菌感染的关系.方法 将256例行胃镜检查的病人分为胆汁反流组和无胆汁反流组,根据快速尿素酶试验检测结果判定其有无幽门螺杆菌感染,采用x2检验比较两组患者幽门螺杆菌检出的阳性率.结果 胆汁反流组28例,幽门螺杆菌阳性率为32.1%;无胆汁反流组228例,幽门螺杆菌阳性率为67.1%.两组比较差异有统计学意义(P<0.01).结论 反流的胆汁可以抑制或者杀灭幽门螺杆菌.

    作者:王宗海;周柏林;李宗林;任春梅 刊期: 2011年第12期

  • 评判性思维在心脏神经症患者护理中的应用

    心脏神经症(cardiac neurosis,CN)是由神经功能失调而引起的心血管系统功能紊乱的一组精神神经症状,表现为胸闷、心悸、心前区疼痛等症状.其病因往往与不良的环境和躯体因素有关,而心脏本身并无器质性病变[1].而在CN的治疗过程中,护理起着重要作用.由于CN具有主诉与器械检查结果不对称的特点,在临床护理过程中会引起护理诊断与患者实际不符,导致护理效果欠佳.

    作者:黄春雨;苏玲燕 刊期: 2011年第12期

  • 婴幼儿行肾脏超声体检的必要性

    2008~2009年我科对我地区的837婴幼儿进行了泌尿系统的超声普查.对其中无临床表现的825名婴幼儿的检查结果进行分析,检出肾结石4例,可疑小结石10例,单侧肾积水2例.许多肾脏疾病在早期没有任何症状,而超声对肾脏异常的检出较敏感,能早期发现病变,早处理,对患儿的生存率和生活质量有所提高.

    作者:秦旭红;赵淑君;张志刚;王博;余蓝 刊期: 2011年第12期

  • 新疆阿拉尔地区汉族、维吾尔族阴道念珠菌病发病率的探讨

    外阴阴道念珠菌病是由假丝酵母菌引发的常见外阴阴道炎症.约75%妇女一生中至少患过一次外阴阴道念珠菌病,45%妇女经历过2次或2次以上的发作[1].80%~90%病原体为白色念珠菌.发病主要累及阴道粘膜,主要表现为外阴瘙痒,灼痛,性交痛及尿痛,阴道分泌物增多呈白色稠厚凝乳或豆渣样.妇检可见外阴红斑、水肿、常伴有抓痕,严重者可见皮肤皲裂,表皮脱落,阴道粘膜红肿,小阴唇内侧及阴道牯膜附有白色块状物,擦除后露出红肿粘膜面,急性期可见糜烂面.笔者在妇科门诊工作期间发现汉族和维吾尔族不同民族间外阴阴道念珠病的发病率有显著差异.为了解观察疾病的发生及发展诱因过程,以便为今后的工作总结及积累经验起到一定得作用,现将不同民族(建议改为汉族和维吾尔族女性)间发病率的情况分析报告如下.

    作者:咸敏 刊期: 2011年第12期

  • 新生儿窒息复苏流程的探讨

    新生儿窒息是指新生儿出生后呼吸受阻,使内外呼吸及气体交换发生障碍,导致一氧化碳及pH值降低.新生儿窒息是胎儿宫内缺氧的延续,如不及时纠正,常可导致不可逆性的脑损伤.新生儿重度窒息是新生儿生后24h内死亡重要原因之一,窒息新生儿死亡率为无窒息儿死亡率的45倍.复苏成功可以极大程度的防止窒息导致的各种并发症的发生.本文就我院分娩的135例新生儿复苏进行临床分析,总结复苏的关键所在,并提出预防措施,降低新生儿窒息的发生率.

    作者:张丽娜;种薇薇;薛秀梅 刊期: 2011年第12期

  • ESWL治疗尿路结石的护理体会

    尿路结石是常见的泌尿系统疾病之一,其特点是发病率高、复发率高、多数尿路结石尚无十分理想的预防方法.体外冲击波碎石(Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy,ESWL)是治疗尿路结石的方法之一.ESWL是利用体外产生巨大能量的冲击波聚焦击碎体内的结石,使之通过泌尿道随尿液排出体外[1].该方法用于临床已有20多年,是一种无创伤、安全、有效的治疗泌尿系结石的方法.本院自2006年3月至2010年12月使用ESWL治疗尿路结石136例,效果满意,现将围手术期护理经验总结报告如下.

    作者:陈凡瑞;胡黎明;韩晓峰 刊期: 2011年第12期

  • 误诊急性脑梗死的主动脉夹层3例临床分析

    目的 探讨主动脉夹层(AD)误诊的常见原因,提高AD的诊断率.方法 分析3例酷似急性脑梗死的AD临床资料,分析误诊原因.结果 1例介入治疗,临床治愈出院;1例保守治疗,好转出院;1例放弃治疗出院.结论 AD临床表现缺乏特异性,临床医师对本病认识不足是误诊的主要原因,应加强培训,减少误诊,降低病死率.

    作者:朱玲俐;严国山;李凡;王桂华 刊期: 2011年第12期

  • 青白液药浴联合五汁饮治疗儿童外感高热的临床疗效观察

    目的 观察青白液药浴联合五汁饮在小儿外感高热中的降温效果.方法 选择符合诊断标准的外感发热患儿640例,随机分为2组,治疗组使用青白液药浴联合五汁饮降温,对照组静脉滴注痰热清联合口服布洛芬混悬滴剂,比较2组疗法的退热效果.结果 2组的总体疗效退热起效时间及完全退热时间比较,有显著性差异(P< 0.05或P<0.01),治疗组优于对照组.结论 应用青白液药浴联合五汁饮治疗小儿外感高热具有降温快,疗效稳定,方法简便,患儿易于接受等优点.

    作者:张武强;左晓春;张武标 刊期: 2011年第12期

  • 中西医结合治疗老年社区获得性肺炎临床观察

    目的 探讨在西医治疗基础上加中药干预对老年社区获得性肺炎的疗效.方法 将76例老年社区获得性肺炎患者随机分为治疗组(40例)和对照组(36例),两组均予头孢硫脒2g,静滴,日二次;左氧氟沙星0.2g,静滴,日二次;其它常规予吸氧、氨溴索、氨茶碱等治疗.治疗组根据中医辨证论治加用中药煎服治疗.结果 治疗组治愈22例,显效11例,有效6例,无效1例,总显效率82.5%,总有效率97.5%;对照组治愈12例,显效10例,有效10例,无效4例,总显效率61.1%,总有效率88.8%;两组治疗7天后总显效率比较差别有统计学意义P<0.05,总有效率比较差别无统计学意义P>0.∞.结论在西医治疗基础上加中药干预治疗老年社区获得性肺炎能提高临床治疗效果.

    作者:许成勇;张业金;卢灿辉 刊期: 2011年第12期

  • 脑垂体瘤的影像学诊断价值

    目的 经病理证实的颅底垂体瘤的CT、MRI影像表现和特点.结果 MBI具有软组织分辨率高、无骨性伪影和多平面成像等优点,反映肿瘤的部位和侵犯范围优于CT,CT具有可观察肿瘤对骨质的破坏、碎骨及组织钙化形成等方面的优势.结论 T2WI显著高信号是颅底垂体瘤的特征性MRI征象,有重要鉴别意义;CT和MRI对术前诊断颅底脊索瘤有较大价值.

    作者:陈星 刊期: 2011年第12期

  • 针刺加中药熏洗治疗跟痛症40例

    跟痛症好发于中老年人,是指跟骨结节周围发生的疼痛,经久难愈,常伴有跟骨结节骨刺.笔者在门诊采用针刺结合中药熏蒸治疗,共治疗40例,取得较好疗效,现介绍如下.1临床资料1.1一般资料本组40例,男21例,女19例;年龄小28岁,大78岁;病程短5天,长6个月.经X线检查显示15例有不同程度跟骨结节骨质增生,无骨结核、骨肿瘤.

    作者:王焕发 刊期: 2011年第12期

中国新医学杂志

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