龚磊；吴家兵；王建军；刘剑君；汤晓勇；张必科；孙良；曹秋野
目的：研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路，促进我国医疗器械软件的监管工作。方法：基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较，分析美国FDA软件监管要求的变化趋势，并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南，探讨美国FDA软件监管思路。结果：美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求，特别是对轻微关注水平的软件，同时简化了设计规范、验证与确认的要求，但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论：我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性，加强软件质量管理体系考核工作，落实软件可追溯性分析工作，明确软件变更的监管要求。
作者：彭亮；刘晓燕 刊期： 2015年第01期
目的：结合综合医院评审的契机，探索应用先进的质量管理工具，优化呼吸机管理流程，降低使用安全风险。方法：选择2012年医院在用呼吸机维护统计数据，应用排列图、帕累托曲线和鱼骨图等质量管理工具，对影响医院呼吸机临床使用安全的因素进行戴明循环(PDCA)法分析，总结并提出改进意见。结果：分析发现，累计构成比落在23.6%～80%区间的人为操作、压缩机进水、管道漏气和消耗品管理是主要问题。应用鱼骨图分析，对问题进行人员、操作、设备及耗材管理4方面归类，从设备管理、耗材管理及人员培训3个方面优化现有制度和流程。通过改进方案的实施，基本解决由于耗材管理造成的安全风险，且效果明显。结论：利用质量管理工具能更直观地反映医院呼吸机临床使用安全存在的问题，进一步保障呼吸机使用安全，从而使医院医疗设备器械管理更加科学、有效和规范。
作者：郑蕴欣；蔡圣浩；陈颖 刊期： 2015年第01期
目的：回顾性分析61例胰腺癌患者行常规三维适形放射治疗、随后缩野行放射治疗加量或γ射线体部立体定向放射治疗加量的疗效差异。方法：将61例胰腺癌患者按治疗方法分为三维适形放疗加量治疗组21例(三维-CRT组)和γ射线体部立体定向放疗加量治疗(SBRT加量组)40例。对61例胰腺癌患者先行常规三维适形放疗(胰腺病灶＋腹膜后淋巴结引流区域，TD40 Gy/20 Fx)后重新扫描；其中三维-CRT组针对胰腺病灶及腹膜后肿大淋巴结放射治疗加量至TD46～50 Gy；SBRT加量组使用γ射线体部立体定向放射治疗加量治疗追加14～16 Gy，共7～8次。结果：两组总中位生存时间为11.3个月，1年总生存率为44.95%。单因素分析显示，卡氏评分(KPS)≥90分、接受过化疗及女性患者疗效更佳，其中位生存时间差异有统计学意义(x2=8.992，x2=4.056， x2=3.953；P＜0.05)。三维-CRT组与SBRT加量组的中位生存时间分别为7.5个月和13.0个月，两组治疗相关急性和后期副反应无差异。结论：适形放射治疗加γ射线立体定向放射治疗加量对于局部晚期胰腺癌患者而言耐受性好，有提高患者生存期的趋势。放射治疗前KPS评分高、放射治疗联合化疗以及女性患者可能获得更好的疗效。
作者：胡斌；侯艳丽；马秀梅；曹鸿斌；叶明；白永瑞 刊期： 2015年第01期
目的：分析我国各地区医疗设备领域的发展状况，掌握医疗设备行业发展现状与趋势，提出采用数据挖掘(DM)技术管理医疗设备的措施。方法：利用DM技术，通过对我国部分地区医疗设备投资额、研究设计人员数目及当年总产值等数据进行挖掘分析。结果：我国医疗设备管理的发展势头在华东、华北地区较为明显，西南和西北地区则相对较为落后。结论：数据挖掘技术对于医疗设备的管理与研究具有一定的参考价值，而基于决策树的分类方法可应用于我国医疗设备行业的管理。
作者：张和华；向华；吴旋；苌飞霸；徐力；尹军 刊期： 2015年第01期
目的：对比观察应用股骨近端解剖型锁定钢板(ALP)与股骨近端抗旋髓内钉(PFNA)治疗股骨粗隆间骨折的临床疗效，为此类患者的治疗提供临床依据。方法：回顾性分析122例股骨粗隆间骨折患者临床资料，根据治疗方式不同将其分为观察组72例和对照组50例；观察组采用PFNA治疗，对照组采用ALP治疗，比较两组患者手术切口、术中出血、手术时间、骨折愈合时间、髋关节功能恢复及术后并发症等情况。结果：观察组手术切口长度、术中平均出血量、平均手术时间、术后负重活动时间、骨折愈合时间及术后3个月Harris评分情况均显著优于对照组，差异有统计学意义(t=12.837，t=41.483，t=18.512，t=9.724，t=8.351，t=14.078；P＜0.05)。观察组并发症显著低于对照组，差异有统计学意义(x2=37.152，P＜0.05)。结论：PFNA及ALP长期疗效无差别，但PFNA创口更小、术中出血少、骨折愈合时间及负重活动时间更早，早期效果更好，值得推广应用。
作者：庞杰；刘磊 刊期： 2015年第01期
目的：开发一个由模拟人体和系列体感诱发电位(SSEP)训练数据的虚拟训练系统，有效地提高受训者的操作技能和临床技巧。方法：对30例脊柱侧弯病患者进行跟踪手术，采集体感诱发电位信号，提取典型的体感诱发电位信号和噪声数据，开发一个虚拟的训练系统对电生理技师的监护操作进行评价。结果：该系统可通过检测SSEP电极安放的位置产生不同的信号，在评判不同信号输出后训练者需根据自己的经验对信号正常与否以及异常的原因进行判断。结论：本研究使用的SSEP信号均为实际信号的合成，其结果与实际情况相符，具有很强的现实指导意义。
作者：徐晗辉；徐圣普；谢小波；崔红岩；李佳宁；胡勇 刊期： 2015年第01期
目的：建立病理样本数据库，以规范病理样本管理流程，并为病理样本存储和研究提供工作平台。方法：病理样本库管理系统采用了J2EE、JSP及组件对象模型等技术，建立了病理样本库工作平台，实现了病理资源网络化、文档化及智能化。结果：该系统建立了病理样本管理系统架构和工作流程，为病理样本的收集、存储及分析提供了平台。结论：系统设计可提高样本检定结果的真实性和可信度，从而提高样本分析的准确性，为相关科室的信息化建设提供了良好的借鉴。
作者：朱芮；王浩 刊期： 2015年第01期
目的：探讨X射线数字断层融合技术(DTS)在舟状骨隐匿性骨折中的应用价值。方法：前瞻性地选择19例数字X射线摄影(DR)舟状骨骨折不明显或怀疑舟状骨骨折的患者行DTS检查。对其中7例患者行CT三维重建，观察对比各种方法的图像质量及诊断结果。结果：19例患者经DTS检查，其中17例可明显显示舟状骨骨折征象，排除2例疑似病例。7例CT三维重建均显示骨折。结论：X射线数字断层融合技术图像质量明显高于DR摄影，可以较好的显示隐匿性骨折；且具有辐射剂量低、价格低廉、图像成像清晰以及诊断准确率较高等优势，其显示的骨骼解剖结构空间位置比CT更直观，能够得到更多骨骼细节信息，是CT、MRI检查的重要延伸和补充，值得推广应用。
作者：陈明；陈巍；袁吴晟 刊期： 2015年第01期
目的：设计与构建血糖仪质量控制管理信息系统，实现血糖仪质量控制的动态管理。方法：针对现有便携式血糖仪在使用过程中存在的问题，分析目前医院血糖仪质量控制管理模式和方法后，提出质量控制管理信息系统的设计方案。结果：系统功能包括血糖仪台帐信息管理、质量控制记录管理、生化比对结果管理、管理规程及相关制度管理以及仪器在使用过程中的耗品管理。结论：通过血糖仪质量控制管理信息系统的应用，确保了临床安全有效使用。
作者：陆迎春 刊期： 2015年第01期
目的：为加强对生物显微镜的质量控制与监督提供技术支持和参考。方法：以国家标准GB/T 2985-2008生物显微镜为基础，阐述物镜、目镜和聚光镜等光学部件的主要质量控制参数及意义，探讨其参数参与质量控制的必要性和重要性，对现阶段存在的主要问题进行分析，并对下一步的质量控制工作提出对策。结果：生物显微镜的物镜和聚光镜的数值孔径以及物镜和目镜的齐焦距离偏差等光学参数直接影响着显微镜的成像质量。结论：三大光学部件的主要质量控制参数对控制生物显微镜的质量发挥着重要的作用，应考虑将其纳入质量控制的范畴。
作者：邵玉波；孟祥峰；刘艳珍；张超；苑富强 刊期： 2015年第01期
目的：分析改良器械清洗程序和传统器械清洗程序的应用价值差异，探讨改良后的器械清洗程序在眼科手术器械清洗中的应用。方法：选择眼科手术室使用的手术器械作为研究样本，根据清洗方式不同将其分为观察组(接受改良器械清洗程序)和对照组(采用传统器械清洗程序)，比较清洗和功能质量抽检结果、隐血试验阳性率、器械更换率及眼部感染发生率等差异。结果：①观察组接受改良器械清洗程序后其清洗质量和功能质量的合格率均显著高于采用传统清洗程序的对照组，差异有统计学意义(x2=8.933，x2=6.920；P＜0.05)；②观察组器械清洗后的隐血试验阳性率明显低于对照组，差异有统计学意义(x2=7.886，P＜0.05)；③观察组器械清洗后的报损率和发生眼部感染的概率明显低于对照组，差异有统计学意义(x2=10.044，x2=3.942；P＜0.05)。结论：改良器械清洗程序可以有效提高眼科手术器械的清洗效果，减少器械带血及带菌，降低器械报损及更换率。
作者：邓素云；李晓燕；巫丹；龙瑶；谢梯；王海梅 刊期： 2015年第01期
目的：研制一种核医学水源放射性污染智能防护系统，以有效控制民用放射性污水的排放，减少公共环境污染。方法：根据国家有关水源放射性管理规定对放射性废水的处理标准，应用计算机技术和电离辐射传感技术，自主研制一种智能化的放射性水源污染防护系统。结果：该系统无需人工干预，可实时防护放射性水污染，保障排放的废水放射性浓度＜3.7×102 Bq/L。结论：水源放射性污染智能防护系统可实现放射性废水排放的智能化和自动化，保证所排放废水的放射性浓度水平符合国家标准要求。
作者：李岩；张永寿；汪鹏飞；田军；邵亚辉；赵修义 刊期： 2015年第01期
目的：研究显微镜辅助下经鼻蝶窦入路垂体瘤切除术的疗效和安全性。方法：回顾性分析垂体瘤患者病历资料，并根据手术方式不同分为接受显微镜辅助下经鼻蝶窦入路垂体瘤切除术的观察组和给予经口唇下-鼻中隔-蝶窦垂体瘤切除术的对照组，观察两组患者的术中应激程度、疗效相关指标以及并发症情况，并与已有研究进行比较。结果：①观察组患者的肾上腺素、去甲肾上腺素、肾素以及血管紧张素Ⅱ水平均以及手术时间、术中出血量、术后住院时间低于对照组，激素水平恢复正常例数、改善例数均明显增多，并发症例数少于对照组；②与已有研究相比，观察组患者的手术时间、术中出血量、术后住院时间以及激素水平恢复正常例数、改善例数、术后并发症例数的差异均无统计学意义。结论：显微镜辅助下经鼻蝶窦入路垂体瘤切除术有助于减小手术创伤、缓解应激状态，并且能够取得与神经内镜手术相当的手术疗效。
作者：张诚；李建明 刊期： 2015年第01期
目的：探索一种可行的γ能谱分析用于辐射流行病学调查现场常见场景情况下外照射所致器官剂量的估算方法，并展望此方法在器官剂量估算中的应用前景。方法：采用无源效率刻度方法对阳江高本底地区居民居住环境所测量的γ能谱进行分析，根据已有的转换系数对居民器官剂量进行估算和分析，并和对应位置所测量的空气比释动能所估算出来的全身有效剂量进行对比。结果：采用无源效率刻度方法，分析阳江高本底地区和对照地区居民(成年男性)包括红骨髓、结肠(壁)、甲状腺及眼晶体等30个人体器官的年器官吸收剂量和全身有效剂量。高本底地区居民全身有效剂量的估算结果(不含宇宙射线)为1.97～2.93 mSv/a，计算得到的测量点的空气比释动能和在同一测量点实测的结果相一致。结论：该实验设计方案合理，其结果可信，同时表明该方法在小剂量电离辐射所致器官剂量估算中的应用可行。
作者：朱卫国；张庆；牛昊巍；张守志；孙全富 刊期： 2015年第01期
目的：探讨血液辐照仪的辐射防护及样品辐照区剂量分布情况。方法：选用C-3001型和XHBRI-1000型血液辐照仪为研究对象，使用环境X、γ剂量率仪对辐照与非辐照状态下辐照仪外表面辐射剂量水平进行测量；以LiF(Mg、Ti)热释光元件为探测器，布放于辐照杯内不同层面，辐照后进行数据测读，探讨辐照杯内不同位置的剂量分布。结果：两种型号血液辐照仪在静止(关机)状态下，其外表面辐射剂量率大值分别为0.30μGy/h和0.60μGy/h，工作状态(辐照)大值分别为0.62μGy/h和0.28μGy/h。辐照杯内不同位置的辐照剂量值分布：C-3001型中层＞顶层＞底层，外围＞中心；XHBRI-1000型顶层＞中层＞底层，中心＞外围。辐照剂量偏差分别为-6.7%～10.4%和3.7%～17.5%。结论：两台血液辐照仪的辐射防护水平符合国家相关标准要求，辐照杯内不同层面辐射剂量分布较均匀。
作者：王宏芳；马永忠；万玲；娄云；翟曙光；俞君；冯泽臣；张泓；孙亚茹 刊期： 2015年第01期
目的：利用数据挖掘中的关联规则，为及早地在高危人群中发现和预防糖尿病。方法：选择兰州某大型三甲医院的323例2型糖尿病及IFG、IGT患者的首次病程记录，采用Apriori算法和SPSS Clementine 12软件设计，建立2型糖尿病的预测模型。结果：共形成10条强关联规则，其中蕴含着与2型糖尿病相关的一些因素之间的关联关系。结论：通过这些关联规则以实现对糖尿病高危人群简便而准确的初判断。
作者：韦哲；于启炟；辛迈 刊期： 2015年第01期
目的：研究联合应用三维CT血管造影(CTA)及三维数字减影血管造影(DSA)在颅内动脉瘤的诊断及治疗中的临床应用价值。方法：将27例高度怀疑颅内动脉瘤患者的三维CTA及三维DSA检查结果与外科手术治疗的终结果进行对比，评价三维CTA及三维DSA在动脉瘤的检出率、三维形态与空间关系的显示能力。探讨联合应用三维CTA及三维DSA在颅内动脉瘤的诊断及治疗价值。结果：在27例疑似患者中有25例经外科手术治疗证实为动脉瘤，发现动脉瘤28个。三维CTA及三维DSA动脉瘤检出率上差异无统计学意义(x2=0.037，P＞0.05)。三维CTA对检出的动脉瘤可准确清楚地显示其三维形态及与周围颅骨的空间关系,三维DSA对颅内动脉瘤和动脉瘤的瘤颈、瘤体及动脉瘤与载瘤动脉关系显示清楚、准确。结论：在颅内动脉瘤影像学诊断上，三维CTA和三维DSA各有优势，两种检查方法互补可提高动脉瘤的检出率。联合应用三维CTA及三维DSA可为手术设计提供参考依据。
作者：李雨；杜彦李；王桂杰 刊期： 2015年第01期
目的：阐述小型医疗设备采购中引入竞争性谈判的益处，并探讨其采购的新模式。方法：通过提出小型设备“竞争性谈判”采购的具体方案，分析采购小型医疗设备的优点。结果：竞争性谈判购入的小型医疗设备质量可靠、价格合理、使用安全，售后服务好、性价比高，并且缩短采购周期，为医院节约了设备购置经费。结论：小型设备采购引入竞争性谈判为医院赢得了社会效益和经济效益。
作者：苏红森；陈岳祥；刘鹏；唐庆年；伍倩 刊期： 2015年第01期
目的：针对螺旋断层放射治疗(TomoTherapy)系统故障率较传统加速器高的问题，分析影响TomoTherapy开机率的相关因素，并提出相应对策，以提高设备的使用效率。方法：回顾性分析日常故障记录，总结影响TomoTherapy开机率的主要因素。结果：影响TomoTherapy开机率的主要因素分别为：温度冷却系统、空气压缩系统、易损性部件和数据安全系统。结论：对影响螺旋断层放射治疗系统开机率的4个因素提出了相应的保养和维护对策，以降低设备故障率，保证系统安全、高效的运行。
作者：张晋建；黎静；文婷；叶柳清；余咏兰；尹智宇；靳怀志；王雅冰；金松 刊期： 2015年第01期
目的：探讨高频超声在观测尿毒症患者人工动静脉造瘘血管中的应用价值。方法：采用二维及彩色多普勒超声对55例尿毒症血液透析患者的人工动静脉造瘘血管进行超声检查、分析。结果：高频超声检测出47例尿毒症患者瘘管内径4.5～7.4 mm，瘘管血流充盈好，呈“五彩镶嵌”血流，频谱呈高速低阻；3例瘘口狭窄；2例瘘口血栓形成；1例假性动脉瘤形成；2例血管瘤样扩张。结论：高频超声能观察血管内径及管腔内回声，实时动态分析血流动力学参数，及时发现并处理并发症，具有重要的临床应用价值。
作者：王铁柱；张志锋；王宁；段军 刊期： 2015年第01期
中国医学装备杂志
主管:中国医学装备协会
主办：中国医学装备协会
