田文彬；金康；曹瑞旗；李雪卿；楚若鹏
目的:采用离子抑制色谱法测定伊班膦酸钠原料药中的有关物质.方法:色谱柱为Dionex IonPac AS 11-HC,流动相为氢氧化钾溶液(梯度洗脱),流速为1.1 mL/min,柱温为45℃,进样量为20 μL,检测器为抑制型电导检测器,检测器温度为35℃.结果:亚磷酸盐、杂质Ⅰ、磷酸盐检测质量浓度线性范围分别为3.08～30.83 μg/mL(r=0.999 9)、2.84～28.43 μg/mL(r=0.999 1)、2.95～29.52.μg/mL(r=0.999 9);定量限分别为2.47、56.7、3.31 ng,检测限分别为0.75、17.2、1.0 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜4.0％;加样回收率分别为101.49％～103.57％(RSD=0.7％,n=9)、100.00％～104.85％(RSD=1.8％,n=9)、101.35％～104.08％ (RSD=0.9％,n=9).结论:该方法简便、准确、灵敏,适用于测定伊班膦酸钠原料药中的有关物质.
作者：李欣；陈红；张亿 刊期： 2017年第30期
目的:建立同时测定参柏舒心颗粒中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和盐酸黄柏碱含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Waters stnfire-C18,流动相为乙腈-0.05％三氟乙酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为288 nm,柱温为30℃,进样量为5μL.结果:丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和盐酸黄柏碱检测进样量线性范围分别为0.040 01～1.600 46 μg(r=0.999 9)、0.013 84～0.553 7 μg(r=0.999 9)、0.049 32～1.972 94 μg(r=0.999 6)、0.014 46～0.578 6 μg(r=0.999 8);定量限分别为7.68、2.66、4.74、1.38 ng,检测限分别为1.92、0.66、2.36、0.69 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％;加样回收率分别为98.846％～100.762％ (RSD=0.77％,n=6)、96.632％～99.463％ (RSD=0.98％,n=6)、98.541％～100.432％ (RSD=0.82％,n=6)、98.607％～101.521％ (RSD=1.11％,n=6).结论:该方法操作简便、结果准确、精密度好,可用于参柏舒心颗粒中4种成分含量的同时测定.
作者：肖春霞；文永盛；周世玉 刊期： 2017年第30期
目的:探讨阿司匹林联合氯吡格雷对大脑中动脉狭窄致脑梗死稳定期患者相关指标的影响.方法:回顾性分析127例大脑中动脉狭窄致脑梗死稳定期患者的病历资料,依据治疗药物不同分为观察组(65例)和对照组(62例).两组患者均给予常规基础治疗,在此基础上对照组患者给予阿司匹林肠溶片200 mg,口服,每天1次;观察组患者在对照组治疗基础上加用硫酸氢氯吡格雷片75 mg,口服,每天1次.两组均连续治疗1年.观察并比较两组患者治疗前后凝血功能相关指标[D-二聚体(D-D)、血小板(PLT)计数、花生四烯酸(AA)诱导的PLT抑制率、二磷酸腺苷(ADP)诱导的PLT抑制率]、日常生活质量评分[改良的Fugl-Meyer评分、Barthel指数、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分]以及1年累积脑梗死复发情况和不良反应发生情况.结果:治疗前,两组患者上述各项指标比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).治疗后,两组患者D-D水平、NIHSS评分均显著低于同组治疗前,且观察组显著低于对照组;AA诱导的PLT抑制率、ADP诱导的PLT抑制率、改良的Fugl-Meyer评分和Barthel指数均显著高于同组治疗前,且观察组显著高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).观察组患者1年累积脑梗死复发率显著低于对照组,差异有统计学意义(9.23％ vs.22.58％,P＜0.05).两组患者治疗期间均未见严重不良反应发生.结论:与阿司匹林单用相比,阿司匹林联合氯吡格雷用于大脑中动脉狭窄致脑梗死稳定期患者可以显著改善其凝血功能,提高日常生活质量,降低脑梗死复发率,且安全性相当.
作者：李丕武；王海燕；张斌；孙玲 刊期： 2017年第30期
目的:建立清痹颗粒的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱.方法:采用HPLC法.色谱柱为Diamonsil C18,流动相为甲醇-0.3％磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为25℃,进样量为10 μL.以黄芩苷为参照,测定10批样品的HPLC图谱,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2.0版)进行共有峰指认和相似度评价.结果:10批清痹颗粒的HPLC图谱有29个共有峰,相似度均＞0.90.经验证,10批样品HPLC图谱与对照指纹图谱具有较好的一致性.结论:该研究所建指纹图谱可为清痹颗粒的鉴别和质量评价提供参考.
作者：白雪洁；于淼；刘秀华；白雪媛；李庆杰 刊期： 2017年第30期
目的:为提高连锁药店药学服务水平提供参考.方法:采用方便抽样的方法,在成都市选定的5家连锁药店(各选择1家具备一定规模的分店),对在其中购药的消费者进行关于药店药学服务情况的问卷调查,并就调查数据进行统计和分析.结果:共发放问卷413份,回收有效问卷400份,有效回收率为96.9％.受访者中能区分执业药师的比例仅为25.5％,文化程度更高的受访者和具有医药相关学业背景的受访者能区分执业药师的比例更高(P＜0.05);受访者中经常接受介绍药品服务、推介低价同效药品服务和用药指导服务的比例分别只有45.5％、19.0％和48.3％,而从未接受过此类服务的分别有5.3％、13.0％和10.8％;受访者对药店普通服务员的满意度(64.0％)远高于对执业药师的满意度(34.3％);受访者认为重要的3项药学服务依次是用药指导、代煎中药和免费健康测试.结论:消费者在药店不能很好地区分执业药师,接受主要药学服务项目的情况仍不理想,对执业药师的满意度较低,而对用药指导服务的重视体现了其较强的用药安全意识.
作者：金朝辉；郑明琳；张剑；赵淼 刊期： 2017年第30期
目的:建立鼻宁喷雾剂的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱.方法:采用HPLC法.色谱柱为Neptune C18,流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为326 nm,柱温为25℃,进样量为10μL.以芦丁为参照,测定20批样品的HPLC图谱,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)进行共有峰指认和相似度评价.结果:20批鼻宁喷雾剂的HPLC图谱有40个共有峰,相似度均＞0.9.经验证,20批样品HPLC图谱与对照指纹图谱具有较好的一致性.结论:该研究所建指纹图谱可为鼻宁喷雾剂的鉴别和质量评价提供参考.
作者：王森；邱玉玲；熊永爱；欧水平；王玉和 刊期： 2017年第30期
目的:为减少化疗导致的便秘发生和优化便秘治疗提供参考.方法:收集在我院呼吸科住院治疗的符合纳入标准的肺恶性肿瘤患者的病历资料,对患者的性别、年龄、便秘病史、肿瘤类型和分期、体力状况评分、生活习惯改变情况、化疗方案(包括辅助用药)以及便秘发生和防治情况等进行调查和统计、分析,考察化疗致便秘的相关因素.结果:共135例患者纳入本研究.135例患者中66例发生便秘,发生率为48.89％,其中96.97％为1、2级便秘.便秘发生与患者性别、年龄及生活习惯改变等均没有显著相关性(P＞0.05);曾有便秘病史、肿瘤分期晚、每周期化疗天数≥3d、使用帕洛诺司琼、联合使用阿瑞匹坦的患者便秘发生率显著增高(P＜0.05).发生便秘的患者中有21.21％症状能自行缓解,有33.33％通过饮食调整症状可改善,有45.45％需要通过开塞露、乳果糖等药物治疗改善症状;其中有24.24％再次化疗时使用乳果糖预防便秘.结论:化疗导致的便秘发生率高,其发生与多种因素相关,但尚未引起医师和患者的足够重视,故需要临床药师在化疗过程中提供多方面的药学服务,并协助医师制订合理的便秘防治方案.
作者：金知萍；许青；吕迁洲 刊期： 2017年第30期
目的:系统评价复方黄柏液联合化学药治疗溃疡性结肠炎(UC)的疗效和安全性,为临床提供循证参考.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CJFD)、PubMed、EMBase和Cochrane图书馆,收集复方黄柏液联合化学药(试验组)对比单纯化学药(对照组)治疗UC的随机对照试验(RCT),筛选文献、提取资料并按照Cochrane reviewer's handbook 5.1.0评价质量后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析.结果:共纳入8项RCT,合计737例患者.Meta分析结果显示,试验组患者总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义[OR=4.69,95％CI(3.00,7.34),P＜0.001];两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义[OR=0.94,95％CI(0.48,1.84),P=0.86].结论:复方黄柏液联合化学药治疗UC疗效优于单纯化学药,但两者安全性相当.
作者：李辉标；陈新林；陈慕媛；丘振文；李得堂；唐洪梅 刊期： 2017年第30期
目的:为铂类药物的工艺优化和质量控制提供参考.方法:收集近年国内外关于铂类药物杂质研究的文献,进行归纳、总结和综述.结果与结论:已经上市的铂类药物中应用广泛的是顺铂、卡铂和奥沙利铂,《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中已收载了上述药物相关的一些杂质检查项目.铂类药物中的杂质可分为工艺杂质和降解杂质两类,工艺杂质可能有其银盐、水合物、光学异构体及所对应的羧酸等;降解杂质是其在光照、酸性条件、氯离子存在时降解或在水溶液中发生水合反应的产物.目前铂类药物的杂质检测方法主要有薄层色谱法、高效液相色谱法、电感耦合等离子体发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法、流动注射电喷雾质谱法等.今后随着越来越多的全新结构的铂类药物问世,采用的杂质研究方法可能会有所不同,如何更准确、快速、高效地检出铂类药物中的杂质仍将是该类药物质量控制的一个重要议题.
作者：还传静；李悦；陆静 刊期： 2017年第30期
目的:为更好地开展针对“空巢老人”的安全用药干预提供依据.方法:选取上海市浦东新区花木街道两个经济收入水平和文化水平不同的社区——新型社区A和传统社区B,采用整群抽样的方法分别抽取69和110位“空巢老人”作为调查对象,对其储药情况及用药习惯等进行问卷调查,并就调查数据进行统计和分析.结果:两个新老社区分别发放问卷69和110份,回收有效问卷44和63份,有效回收率分别为63.8％和57.3％.传统社区B受访居民家庭储药率高于新型社区A(100％ vs.88.6％,P=0.010);两个社区受访居民家庭将药品储存于抽屉的比例均高(59.0％和57.1％);两个社区受访居民家庭近一半没有形成定期清理储存药品的习惯,传统社区B储存药品清理频率相对高于新型社区A(P=0.009);对于过期药品,两个社区受访居民家庭有超过70％选择扔到垃圾桶,仅有约11％选择将药品回收到药店或社区卫生服务中心.新型社区A受访居民有阅读药品说明书习惯的比例高于传统社区B(95.5％ vs.77.8％,P=0.024);新型社区A受访居民遇到用药疑惑时咨询社区医师的比例低于传统社区B(56.8％ vs.76.2％),而咨询大医院医师的比例高于传统社区B(34.1％ vs.9.5％),差异有统计学意义(P=0.034).新型社区A受访居民需要的健康服务是开通用药咨询热线(65.9％),而传统社区B受访居民需要的健康服务是定期检测血压血糖并建立健康档案(41.3％);新型社区A受访居民在开通用药咨询热线、宣传疾病与用药知识、举办讲座3项上的需求比例均高于传统社区B(P＜0.001,P=0.006,P=0.018).结论:两个社区空巢家庭储药率很高,但药品储存方式、清理频率等不够理想,仍有少部分老年人没有阅读药品说明书的习惯,新老社区的相关情况存在着一些差异,同时,新老社区的健康服务需求也有所不同.
作者：高利民；黄炜雯；赵龙刚；谭红阳 刊期： 2017年第30期
目的:探讨经皮冠状动脉介入术(PCI)术前阿托伐他汀强化给药对非ST陵抬高性心肌梗死(NSTEMI)患者术后血脂、炎症反应及主要不良心脏事件(MACE)发生的影响.方法:120例择期行PCI术的NSTEMI患者随机分为对照组(60例)和观察组(60例).两组患者入院后立即口服阿司匹林肠溶片0.3 g,每日1次+硫酸氢氯吡格雷片300 mg,每日1次,术后继续用药,共用12周.在此基础上,对照组患者术后立即给予阿托伐他汀钙片口服首次80 mg,后40 mg,每日1次,连用12周;观察组患者在对照组治疗的基础上于术前6h口服阿托伐他汀钙片40 mg.观察两组患者手术前后三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素10(IL-10)水平和术后MACE发生率、术后再住院率及不良反应发生情况.结果:两组患者手术前后TG、TC、HDL-C、LDL-C水平比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).术后,两组患者hs-CRP、TNF-α、IL-10水平均显著高于同组术前,但观察组显著低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).两组患者术后MACE发生率、术后再住院率、不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:PCI术前阿托伐他汀强化给药可有效降低NSTEMI患者术后的炎症反应水平,但对血脂水平和MACE发生风险无显著改善,且未增加不良反应的发生.
作者：朱晓英；蒋代富；刘志江 刊期： 2017年第30期
目的:建立同时测定复方小酸枣咀嚼片中4种指标性成分含量的方法.方法:采用高效液相色谱-蒸发光散射法.色谱柱为Grace Brava C18-BDS,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,柱温为25℃,进样量为20 μL,漂移管温度为100℃,载气流速为2.9 L/min.结果:白桦脂酸、白桦脂醇、茯苓酸、甘草酸检测质量浓度线性范围分别为44.50～890.0 μg/mL (r=0.999 3)、20.28～405.6 μ.g/mL(r=0.999 7)、20.50～656.0 μg/mL(r=0.999 7)、10.50～336.0 μg/mL(r=0.999 6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3.0％;加样回收率分别为99.44％～101.12％ (RSD=0.57％,n=6)、99.41％～100.39％ (RSD=0.34％,n=6)、99.31％～100.46％(RSD=0.51％,n=6)、98.96％～101.19％ (RSD=0.84％,n=6).结论:该方法操作简便,精密度、稳定性、重复性较好,可用于复方小酸枣咀嚼片中4种指标性成分含量的同时测定.
作者：张立峰；刘灿仿；张东平；陈亚；卫茹；褚燕 刊期： 2017年第30期
目的:建立检测动物类药材中氯霉素类药物残留的方法.方法:采用超高效液相色谱-质谱法.色谱柱为SB-C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.2 mL/min,柱温为35℃,进样量为20 μL;离子源为电喷雾离子源,干燥气温度为350℃,干燥气流量为5 L/rain,鞘气温度为250℃,鞘气流量为11 L/min,毛细管电压为3 500 V,负离子扫描方式,多反应检测模式.结果:氯霉素、氟甲砜霉素和甲砜霉素检测质量浓度线性范围均为0.5～15 ng/mL(r分别为0.999 8、0.999 9、0.998 9);定量限分别为0.03、0.03、0.15 μg/kg,检测限分别为0.01、0.01、0.05 μg/kg;精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3.0％;回收率分别为84.00％～112.80％(RSD=10.15％,n=9)、88.24％～109.80％(RSD=7.11％,n=9)、88.24％～99.02％ (RSD=3.91％,n=9).结论:该方法操作简便,精密度、稳定性、重复性好,可用于动物类药材中氯霉素类药物残留的检测.
作者：张治军；周文杰；李志芸 刊期： 2017年第30期
目的:建立同时测定干髓糊剂中丁香酚和麝香草酚含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Wonda CractC18,流动相为甲醇-0.2％磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为274 nm,柱温为25℃,进样量为10 μL.结果:丁香酚和麝香草酚检测质量浓度线性范围分别为0.02～0.19 mg/mL (r=0.999 7)、0.03～0.30 mg/mL(r=0.999 6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2.0％;加样回收率分别为95.85％～99.84％(RSD=1.11％,n=9)、95.81％～100.91％ (RSD=1.59％,n=9).结论:该方法操作简便、结果准确,可用于干髓糊剂中丁香酚和麝香草酚含量的同时测定.
作者：曹伟宇；贺文娟；雷丸；王晓娟 刊期： 2017年第30期
目的:改进高效液相色谱法测定雷替曲塞原料药中的光学异构体.方法:对色谱柱、流动相和进样量进行改进,改进后的色谱柱为CHIRALPAK AD-H,流动相为正已烷-无水乙醇-三氟乙酸(70∶30∶0.1,V/V/V,进样量为100 μL,流速为1.0 mL/min,检测波长为226 nm,柱温为35 ℃.结果:光学异构体检测进样量线性范围为99.68～398.7 ng(r=0.999 9);定量限为4.945 ng,检测限为1.648 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1.0％;加样回收率为99.43％～100.14％(RSD=0.25％,n=9).结论:改进后的方法简便、准确、灵敏度高、重复性好,可用于测定雷替曲塞原料药中的光学异构体.
作者：戴蓉；徐家根；刁岩忠 刊期： 2017年第30期
目的:为完善工业药学领域药学硕士专业学位研究生课程体系提供参考.方法:采用比较研究法分析了国内9所“985”高等院校工业药学领域药学硕士专业学位研究生课程体系现状,在此基础上对我校药学院工业药学领域药学硕士专业学位研究生课程体系的改革思路及措施进行总结和阐述.结果与结论:工业药学领域药学硕士专业学位研究生课程体系方面,存在部分高等院校课程体系定位不明确、课程多与药学学术型硕士研究生或制药工程硕士研究生趋同、职业培训知识课程有名无实以及缺乏实践性课程等问题.我校药学院以努力实现工业药学领域药学硕士专业学位研究生课程体系的独立性和实践性为主要思路进行课程体系改革探索,重新定位了区别于药学学术型硕士研究生的培养目标;本着“充分合理利用现有课程”的原则梳理了现有课程;增加了职业培训知识课程和实践性课程;创新了教学方法.经过改革,该专业研究生毕业时的就业率逐年提高.
作者：陈欣；徐萍；叶敏 刊期： 2017年第30期
目的:系统评价罗拉吡坦联合5-羟色胺3受体拮抗药和地塞米松防治化疗相关性恶心呕吐的疗效和安全性,为临床提供循证参考.方法:计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed、EMBase、Cochrane图书馆,收集罗拉吡坦联合5-羟色胺3受体拮抗药和地塞米松(试验组)对比安慰剂联合5-羟色胺3受体拮抗药和地塞米松(对照组)防治化疗相关性恶心呕吐的随机对照试验(RCT),提取资料并按照Cochrane系统评价员手册5.1.0推荐的偏倚风险评价工具和标准评价质量后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析.结果:共纳入3篇文献(4项RCT),合计2 583例患者.Meta分析结果显示,试验组患者完全缓解率[急性期:RR=1.10,95％ CI(1.02,1.19),P=0.01;延迟期:RR=1.18,95％CI(1.11,1.25),P＜0.001;总体期:RR=1.19,95％CI(1.12,1.26),P＜0.001]、呕吐生活功能指数＞108分患者占比[RR=1.10,95％ CI(1.04,1.16),P＜0.001]均显著高于对照组,差异均有统计学意义;两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义[RR=1.10,95％CI(0.82,1.47),P=0.52].结论:罗拉吡坦联合5-羟色胺3受体拮抗药和地塞米松能有效防治化疗相关性恶心呕吐,提高患者生存质量,且安全性较好.
作者：陈昆；黄婷；罗宏丽；叶云 刊期： 2017年第30期
目的:观察氯霉素联合重组人酸性成纤维细胞生长因子(rhaFGF)治疗外伤性鼓膜穿孔的疗效和安全性.方法:82例外伤性鼓膜穿孔患者随机分为观察组(41例)和对照组(41例).在常规处理的基础上,对照组患者使用12.5％氯霉素注射液浸润棉片贴补鼓膜穿孔处,第2天起每日1次滴加12.5％氯霉素注射液1滴;观察组患者使用12.5％氯霉素注射液+外用rhaFGF浸润棉片贴补鼓膜穿孔处,第2天起每日1次滴加rhaFGF 1滴.两组均每7d取出棉片1次,观察情况并重复上述治疗.治疗60 d后观察两组患者的临床疗效、感染率、再手术情况,治疗前后气导听阈、骨导听阈及不良反应发生情况.结果:观察组患者总有效率(78.05％)显著高于对照组(60.98％),再手术率及不良反应发生率均显著低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05);两组患者感染率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).治疗后,两组患者气导听阈均显著低于同组治疗前,差异均有统计学意义(P＜0.05),但两组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);两组患者治疗前后骨导听阈比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:氯霉素联合rhaFGF治疗外伤性鼓膜穿孔的疗效和安全性均较好,可显著降低再手术率.
作者：陈果；施维 刊期： 2017年第30期
目的:探讨血浆置换联合胰岛素强化降糖对高脂血症性胰腺炎患者相关指标的影响.方法:120例高脂血症性胰腺炎患者随机分为对照组(60例)和观察组(60例).两组患者在常规治疗的基础上,于入住重症监护病房(ICU) 72 h内连续进行3次血浆置换+皮下注射注射用低分子肝素钙5 000单位+静脉推注注射用甲泼尼龙琥珀酸钠40 mg和葡萄糖酸钙注射液2 g.在此基础上,对照组患者随机血糖浓度≥12 mmol/L时,给予胰岛素注射液,微量泵泵入至随机血糖＜12 mmol/L;观察组患者随机血糖浓度＞8.3 mmol/L时,给予胰岛素注射液,微量泵持续静脉输注1周,维持随机血糖浓度在6.1～8.3 mmol/L.观察两组患者治疗前后血浆三酰甘油、淀粉酶、降钙素原水平和白细胞计数、全身评分系统研究评分(APACHEⅡ)、局部评分系统研究(BalthazarCT)评分、ICU住院时间及不良反应发生情况.结果:治疗后,两组患者血浆三酰甘油、淀粉酶、降钙素原水平和白细胞计数、APACHEⅡ评分、Balthazar CT评分均显著低于同组治疗前,且观察组显著低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).观察组患者ICU住院时间显著短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:血浆置换联合胰岛素强化降糖能有效降低高脂血症性胰腺炎患者血浆三酰甘油水平,缓解炎症反应,改善预后,且未增加不良反应的发生.
作者：田文彬；金康；曹瑞旗；李雪卿；楚若鹏 刊期： 2017年第30期
目的:考察氯沙坦钾片仿制药与原研药溶出曲线的相似性,为完善该制剂的质量评价提供参考.方法:采用桨法,以盐酸溶液(pH 3.O)、磷酸盐缓冲液(pH 4.5)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)、水为溶出介质,溶出介质体积为900 mL,转速为50 r/min,进行溶出试验,采用紫外-可见分光光度法,检测波长为256 nm,分别测定氯沙坦钾片仿制药与原研药的累积溶出度,并通过计算相似因子(f2)来评价其溶出曲线的相似性.结果:氯沙坦钾检测质量浓度线性范围为12.11～35.96 μg/mL(r≥0.999 7);精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜5.0％;4种溶出介质中的回收率分别为98.66％～100.84％(RSD=0.77％,n=9)、98.91％～100.59％(RSD=0.49％,n=9)、98.33％～101.39％(RSD=0.85％,n=9)、99.46％～101.32％(RSD=0.55％,n=9).在4种溶出介质中,3批氯沙坦钾片仿制药与原研药溶出曲线的f2均＞70.结论:氯沙坦钾片仿制药与原研药的体外溶出曲线相似性较好.
作者：史立川；蒲旭峰；余永秀；罗春颖 刊期： 2017年第30期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
