舒痛安Ⅰ号胶囊的质量标准研究

李腾霞；黄木土；谢新民；晏明；李冬；邹学军；米海鹏

关键词：舒痛安Ⅰ号胶囊, 薄层色谱法, 柚皮苷, 连翘苷, 高效液相色谱法

摘要：目的:建立舒痛安Ⅰ号胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中枳壳、连翘进行定性鉴别.采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中柚皮苷的含量:色谱柱为Agilent C18,流动相为乙腈-水(20:80,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为283 nm,柱温为30℃,进样量为10 μl;采用HPLC法测定制剂中连翘苷的含量:色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为乙腈-水(23:77, V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为277 nm,柱温为30℃,进样量为10 μl.结果:枳壳、连翘的TLC图斑点清晰,分离度好.柚皮苷和连翘苷检测质量浓度线性范围分别为57.843~289.214μg/ml(r=0.999 9)、37.434~187.169μg/ml(r=0.999 6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率分别为97.20%~102.04%(RSD=1.7%,n=9)、97.14%~102.27%(RSD=2.0%,n=9).结论:所建标准可用于舒痛安Ⅰ号胶囊的质量控制.

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人参多糖注射液联合放化疗用于恶性肿瘤的系统评价

目的:系统评价人参多糖注射液联合放化疗用于恶性肿瘤的疗效和安全性,以为临床提供循证参考.方法:计算机检索中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库、PubMed、EMBase、Web of Science,收集人参多糖注射液联合放化疗(试验组)对比单纯放化疗(对照组)治疗恶性肿瘤的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的研究进行资料提取,并采用Cochrane系统评价员手册5.1.0进行质量评价,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析.结果:共纳入7项RCT,合计567例患者.Meta分析结果显示,试验组患者有效率[OR=1.99,95%CI(1.27,3.14),P=0.003]、生存质量改善率[OR=2.95, 95%CI(1.75,4.97),P<0.001]均显著高于对照组,白细胞异常率[OR=0.26,95%CI(0.16,0.41),P<0.001]显著低于对照组,差异均有统计学意义;两组患者均未见明显不良反应发生.结论:人参多糖注射液联合放化疗用于恶性肿瘤的疗效和安全性较好.

作者：周树珊；杨敏；张奕珍；郭海华；程国华刊期： 2016年第03期
HPLC法测定旋覆花药材中旋覆花素和去乙酰旋覆花素的含量

目的:建立测定旋覆花药材中旋覆花素和去乙酰旋覆花素含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Zorbax SB-C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,柱温为25℃,检测波长为210 nm,进样量为10μl.结果:旋覆花素和去乙酰旋覆花素的检测质量浓度线性范围分别为0.000 2~0.005、0.000 1~0.001 7μg/ml(r=0.999 8、0.999 4);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率分别为99.63%~103.56%、95.98%~101.21%,RSD分别为1.26%、1.84%(n=9).结论:该方法操作简便,结果准确、可靠,可用于评价旋覆花药材的质量.

作者：马立满；刘震；尚明英；刘广学；徐风；蔡少青刊期： 2016年第03期
布拉氏酵母菌散治疗儿童抗生素相关性腹泻的Meta分析

目的:系统评价布拉氏酵母菌散治疗儿童抗生素相关性腹泻(AAD)的疗效,以为临床提供循证参考.方法:计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、EMBase、Cochrane对照试验中心数据库、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库,收集布拉氏酵母菌散(试验组)对比常规治疗(对照组)治疗儿童AAD的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的研究提取资料并进行质量评价后,采用Rev Man 5.0统计软件进行Meta分析.结果:共纳入6项研究,合计746例患者.Meta分析结果显示,试验组患者有效率[RR=1.21,95%CI(1.08,1.35),P=0.001]、治愈率[RR=1.81,95%CI(1.48,2.20),P<0.001]、腹泻持续时间[MD=-1.95,95%CI(-2.56,-1.34),P<0.001]显著优于对照组,差异均有统计学意义.结论:布拉氏酵母菌散能有效治疗儿童AAD.

作者：杨春松；张伶俐；闫沛静；李黎；朱彩蓉刊期： 2016年第03期
疏血通注射液治疗急性脑梗死的临床观察

目的:观察疏血通注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性.方法:110例急性脑梗死患者随机均分为对照组和观察组.对照组患者给予甘露醇、拜阿司匹林、阿托伐他汀、降糖药物等常规治疗;观察组患者在对照组治疗的基础上给予疏血通注射液6 ml加入0.9%氯化钠注射液250 ml中,静脉滴注,每日3次.两组患者疗程均为15 d.观察两组患者的临床疗效,治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分和特异性烯醇化酶(NSE)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子(TNF)-α水平及不良反应发生情况.结果:治疗后,两组患者NIHSS评分和NSE、hs-CRP、TNF-α水平均显著低于同组治疗前,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组患者治疗期间均未见明显不良反应发生.结论:在常规治疗的基础上给予疏血通注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性均较好.

作者：王曦；吴成吉；李洪影；王晶；杨军；潘红秀刊期： 2016年第03期
益心舒胶囊辅助治疗冠心病心绞痛有效性的Meta分析

目的:系统评价益心舒胶囊辅助治疗冠心病心绞痛的有效性,以为临床提供循证参考.方法:计算机检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据库、Medline和EMBase,收集益心舒胶囊(试验组)对比其他药物(对照组)辅助治疗冠心病心绞痛有效性的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的临床研究进行资料提取,并采用改良后的Jadad量表进行质量评价,采用Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析.结果:共纳入11项RCT,合计1 827例患者.Meta分析结果显示,试验组患者心绞痛改善总有效率[OR=0.30,95%CI(0.23,0.40),P<0.001]、心电图改善总有效率[OR=0.52,95%CI(0.41,0.66),P<0.001]均显著高于对照组,差异有统计学意义.结论:益心舒胶囊辅助治疗冠心病心绞痛的有效性较好.

作者：唐文；谭建玲；贾亮亮；金桂兰刊期： 2016年第03期
复方亚麻酸软胶囊中大豆卵磷脂和γ-亚麻酸含量测定的方法学研究

目的:建立测定复方亚麻酸软胶囊中大豆卵磷脂和γ-亚麻酸含量的方法.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中大豆卵磷脂的含量:色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为甲醇-水(84:16,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为219 nm,柱温为30℃,进样量为10μl;采用气相色谱法测定制剂中γ-亚麻酸的含量:色谱柱为DB WAX柱,进样口温度为210℃,程序升温,载气为氦气,流速为1 ml/min,分流比为1:30,进样量为0.02μl.结果:L-α-卵磷脂和γ-亚麻酸甲酯检测质量浓度线性范围分别为4.64~16.24μg/ml、0.093 44~0.327 04μg/ml(r=0.999 9、0.999 8);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%;加样回收率分别为96.79%~99.36%(RSD=0.93%,n=6)、96.63%~99.07%(RSD=1.01%,n=6).结论:该两种方法操作简便、稳定、重复性好,可用于复方亚麻酸软胶囊中大豆卵磷脂和γ-亚麻酸含量的测定.

作者：隋国奇；蔡广知；李连坤；贡济宇刊期： 2016年第03期
柴葛感冒合剂的质量标准研究

目的:建立柴葛感冒合剂的质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中黄芩、白芍进行定性鉴别.采用高效液相色谱法测定制剂中葛根素的含量:色谱柱为Zorbax Eclipse XDB-C18,流动相为甲醇-水(25:75,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为250 nm,柱温为25℃,进样量为5μl.结果:TLC图斑点清晰,分离度好.葛根素检测质量浓度线性范围为18~198μg/ml(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率为99.04%~99.75%,RSD=0.28%(n=6).结论:所建标准可用于柴葛感冒合剂的质量控制.

作者：陈倩倩；孙洪胜刊期： 2016年第03期
阿昔洛韦治疗儿童肝移植受者EB病毒血症的安全性评价

目的:评价阿昔洛韦治疗儿童肝移植受者EB病毒(EBV)血症的安全性.方法:回顾性分析10例接受肝移植术后并发EBV血症患儿基本资料,术前供、受体EBV感染情况及治疗情况,干预前后他克莫司血药浓度,治疗前后血小板、血肌酐、白细胞水平,并随访复发情况.结果:所有患儿原发病均为胆道闭锁,EBV聚合酶链反应(EBV-PCR)呈阳性,供体均未常规检测EBV感染情况;有6例减少他克莫司的用药剂量,4例用药剂量维持不变,经干预后9例血药浓度降低;经治疗后9例转阴;治疗前后血小板、血肌酐、白细胞水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05).长期随访中发现2例复发.结论:阿昔洛韦用于治疗儿童肝移植受者EBV血症安全性较好.

作者：陈凡；朱立勤；刘洋刊期： 2016年第03期
云南省乡村医生抗菌药物、糖皮质激素认知及使用情况的调查分析

目的:为制订相关政策及具体措施促进合理用药提供依据.方法:对云南省A、B、C地区(分别代表经济发达地区、中等经济发展地区、经济欠发达地区)的14个乡镇卫生院和18个村卫生室的191名乡村医生进行抗菌药物、糖皮质激素认知问卷调查及处方抽查,并就调查结果进行统计分析.结果:共发放调查问卷382份(抗菌药物和糖皮质激素问卷各191份),回收有效问卷382份,有效回收率为100%;共计抽查处方2 300张.问卷调查结果显示,受访乡村医生对抗菌药物和糖皮质激素的认知及使用情况仍存在一些误区和盲目性,如β-内酰胺类抗菌药物的用法大多没有完全掌握,对抗菌药物的经验性选用和用药疗程部分仍不完全清楚,对于激素的分类、禁忌证超过40%的受访者不清楚,超过半数不知道《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》;门诊处方抽查结果显示,抗菌药物和糖皮质激素处方比例存在地区差异,A地区抗菌药物和糖皮质激素处方比例是3个地区中高的,分别为60.9%和18.9%;不合理处方比例高的是C地区,为22.5%.结论:乡村医生对于抗菌药物和糖皮质激素的认知及合理使用仍需加强.应采取有效措施,制订相应的监管制度并加以落实,加强乡村医生抗菌药物和糖皮质激素的知识培训,全面落实合理用药原则,以提升其合理用药水平.

作者：何瑾；龙晓东；普燕芳；张峻刊期： 2016年第03期
肾衰康颗粒的质量标准研究

目的:建立肾衰康颗粒质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中黄芪、大黄进行定性鉴别.采用高效液相色谱法测定制剂中大黄素和大黄酚的含量:色谱柱为Agilent HC-C18,流动相为甲醇-0.1%磷酸(85:15,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为10μl.结果:黄芪、大黄的TLC图斑点清晰,分离度好.大黄素和大黄酚检测质量浓度线性范围分别为1.9~60.8、1.6~51.2μg/ml(r均为0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%;加样回收率分别为95.76%~103.66%(RSD=2.83%,n=9)、97.24%~104.34%(RSD=2.65%,n=9).结论:所建标准可用于肾衰康颗粒的质量控制.

作者：米婷婷；范开华；蒲志强；张明；王钦刊期： 2016年第03期
国家卫生计生委副主任崔丽赴贵州调研医改工作

本刊讯 2015年12月15-16日,国家卫生计生委副主任崔丽带领调研组赴贵州省调研医改工作.调研组实地调研了贵州省公共资源交易中心、黔东南州麻江县人民医院和县合作医疗管理中心,召开医改座谈会,听取了贵州省深化医改工作情况汇报和相关市州公立医院综合改革、大病保险等重点改革进展情况汇报.

作者：刊期： 2016年第03期
甘精胰岛素对比预混胰岛素治疗2型糖尿病疗效与安全性的Meta分析

目的:系统评价甘精胰岛素对比预混胰岛素治疗2型糖尿病的疗效与安全性,以为临床提供循证参考.方法:计算机检索PubMed、中国期刊全文数据库、万方数据库和中文科技期刊数据库,收集甘精胰岛素(试验组)对比预混胰岛素(对照组)治疗2型糖尿病疗效与安全性的随机对照试验(RCT),对符合纳入标准的临床研究进行资料提取,并采用改良后的Jadad量表进行质量评价,采用Rev Man 5.0统计软件进行Meta分析.结果:共纳入10项RCT,合计1 655例患者.Meta分析结果显示,甘精胰岛素在降低糖化血红蛋白水平[MD=-0.41,95%CI(-0.64,-0.18),P<0.001]、空腹血糖水平[MD=-0.51,95%CI(-0.99,-0.02), P=0.04]方面均优于预混胰岛素,两组比较差异均有统计学意义,而在降低餐后2 h血糖水平[MD=-0.56,95%CI(-1.21,0.09), P=0.09]、体质量指数[MD=-0.52,95%CI(-1.52,0.48),P=0.31]方面,差异均无统计学意义;甘精胰岛素组患者的低血糖发生率[RR=0.65,95%CI(0.46,0.90),P=0.01]低于预混胰岛素组,差异有统计学意义.结论:甘精胰岛素治疗2型糖尿病的疗效与安全性优于预混胰岛素.

作者：陈开杰；俞惠翻；房光萃；林越群；陈锦珊刊期： 2016年第03期
HPLC法测定注射用门冬氨酸鸟氨酸的含量和摩尔比

目的:建立测定注射用门冬氨酸鸟氨酸含量和摩尔比的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Thermo HYPERSIL Aps-2氨基柱,流动相为乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液,流速为0.9 ml/min,柱温为30℃,检测波长为200 nm,进样量为20μl.并将HPLC法所得结果与电位滴定法结果进行比较.结果:门冬氨酸鸟氨酸的检测质量浓度线性范围为0.02~10.01 mg/ml(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;回收率为99.15%~100.15%,RSD=0.35%(n=9).3批样品含量为100.04%~100.64%,相对摩尔比为0.982~0.989,含量测定结果与国家标准采用的电位滴定法测定结果相当.结论:该方法简便、准确、专属性强、灵敏度高,适用于注射用门冬氨酸鸟氨酸的含量和摩尔比测定.

作者：任连杰；张伟；武晗燕；高恒莹；李群刊期： 2016年第03期
HPLC法测定藏药榜嘎中大麦芽碱的含量

目的:建立测定藏药榜嘎中大麦芽碱含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Gemini-NX C18,流动相为乙腈-0.25 mol/L乙酸铵溶液(氨水调pH至9.5)(梯度洗脱),流速为1 ml/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃,进样量为20μl.结果:大麦芽碱检测质量浓度线性范围为3.276~819μg/ml(r=0.999 5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率为96.21%~104.04%(RSD=1.23%,n=9).结论:该方法操作简便、稳定、重复性好,可用于藏药榜嘎中大麦芽碱含量的测定.

作者：卿大双；王欣；覃瑶；姚林才；王思平；杨勇；罗维早刊期： 2016年第03期
托尼萘酸与阿托伐他汀联合复方丹参注射液治疗酒精性高脂血症综合征的临床观察

目的:观察托尼萘酸与阿托伐他汀联合复方丹参注射液治疗酒精性高脂血症综合征的疗效和安全性.方法:21例酒精性高脂血症综合征患者均给予维持酸碱平衡、吸氧等常规治疗,在此基础上,给予托尼萘酸片75 mg,口服,每日3次+阿托伐他汀钙片20 mg,口服,每日1次+复方丹参注射液4 ml,加入5%葡萄糖注射液150 ml中,静脉滴注,每日1次.疗程均为30 d.观察所有患者的临床疗效,治疗前及治疗6、12、18、24、30 d后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)及不良反应发生情况.结果:患者经治疗后,总有效率为95.3%,不良反应发生率为28.5%.患者治疗6、12、18、24、30 d后的ALT、AST、TBIL及治疗12、18、24、30 d后的TC、TG均显著低于治疗前,且随时间延长逐渐降低,而治疗12、18、24、36 d后的RBC及治疗6、12、18、24、36 d后的Hb均显著高于治疗前,且随时间延长逐渐升高,差异均有统计学意义(P<0.05).结论:托尼萘酸与阿托伐他汀联合复方丹参注射液治疗酒精性高脂血症综合征疗效显著,且安全性较好.

作者：姜琼；陈胜鹏；程正位刊期： 2016年第03期
HPLC法同时测定牛黄上清丸中4种蒽醌类化合物的含量

目的:建立同时测定牛黄上清丸中大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚4种蒽醌类化合物含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-0.5%磷酸(75:25,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃,进样量为10μl.结果:大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚检测质量浓度线性范围分别为1.50~150、0.95~95、1.30~130、1.15~115 mg/L(r≥0.995 0);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率分别为97.03%~100.40%(RSD=1.23%,n=9)、98.37%~102.50%(RSD=1.15%,n=9)、98.03%~101.10%(RSD=1.05%,n=9)、97.83%~104.5%(RSD=2.16%,n=9).结论:该方法操作简便、稳定、重复性好,可用于牛黄上清丸中大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚4种蒽醌类化合物含量的测定.

作者：赵丽君刊期： 2016年第03期
HPLC法测定藤梨根中表儿茶素的含量

目的:建立测定藤梨根中表儿茶素含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为乙腈-0.2%乙酸溶液(15:85,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为210 nm,柱温为25℃,进样量为10μl.结果:表儿茶素的检测质量浓度线性范围为10.47~167.52μg/ml(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率为98.07%~101.71%, RSD=1.39%(n=6).结论:该方法操作简便、结果准确,适用于藤梨根中表儿茶素的含量测定.

作者：赫军；马秉智；梁莹莹；王晓雪；刘晓刊期： 2016年第03期
HPLC法同时测定儿泻停糖浆中黄芩苷、盐酸小檗碱、葛根素的含量

目的:建立同时测定儿泻停糖浆中葛根素、盐酸小檗碱、黄芩苷含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-0.2%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,检测波长为275 nm,进样量为10μl.结果:黄芩苷、盐酸小檗碱、葛根素的检测质量浓度线性范围分别为10.43~83.44、10.71~85.68、12.58~100.64μg/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率分别为98.25%~100.87%、99.41%~101.40%、98.13%~99.76%,RSD分别为0.92%、0.68%、0.57%(n=9).结论:该方法操作简便,结果可靠,可用于儿泻停糖浆的质量控制.

作者：周越；陈建伟刊期： 2016年第03期
国家食品药品监督管理总局食品安全总监郭文奇主持召开会议研究推进食品药品行政处罚案件信息公开工作

本刊讯 2015年12月17日,国家食品药品监督管理总局食品安全总监郭文奇在合肥市主持召开座谈会,了解各地行政处罚案件信息公开的进展情况,以及工作中存在的问题和困难,研究推进食品药品行政处罚案件信息公开工作.郭文奇指出,食品药品监管总局认真落实国务院工作部署,积极推进行政处罚案件信息公开工作.各地行政处罚案件信息公开意识不断加强,工作取得了一定进展.目前,全国省级食品药品监管部门全部设立了行政处罚案件信息公开网址,一半以上的市县局建立了信息公开网站或其他公开渠道,及时通过信息公开专栏公布行政处罚案件信息.同时,为进一步回应公众关切,食品药品监管部门通过在网站发布通告,召开新闻发布会等各种形式,向社会及时发布重大案件信息.

作者：刊期： 2016年第03期
我院华法林临床应用分析

目的:了解我院住院患者华法林的应用情况,为规范其临床应用提供参考.方法:调取我院2013年1月-2014年6月应用华法林的住院病历267份,对华法林临床应用的适应证、用药剂量、国际标准化比值(INR)监测、出血并发症等进行系统的回顾性调查分析.结果:我院华法林主要应用于深静脉血栓、脑梗死、风湿性心脏病及肺栓塞患者等;住院患者华法林用量范围为0.625~6.875 mg,平均日剂量(2.15±0.72)mg;INR<1.8的病例占52.8%,INR在1.8~3.0(达标)的病例占31.8%,INR>3.0的病例占15.4%;华法林总不良反应发生率为5.6%,主要为皮下淤点(淤斑)和尿潜血,严重出血(脑出血)发生率为0.7%.结论:目前华法林临床应用仍不够规范,INR达标率偏低,积极开展华法林用药干预和临床药学监护具有重要意义.

作者：徐丙发；林绪芳；孔薇；范鲁雁刊期： 2016年第03期