学术投稿

与三棱“功效-毒性-物质基础”相关的化学成分、制备工艺和质量控制研究进展

徐男;黄欣;孙蓉;张成博;时海燕

关键词:三棱, 功效-毒性-物质基础, 化学成分, 制备工艺, 质量控制
摘要:目的:为进一步开展与三棱功效、毒性相关的制备工艺和质量控制研究提供参考。方法:对近年来国内外发表的三棱化学成分、制备工艺和质量控制研究的相关文献进行整理、归纳和总结。结果:芒柄花素、山萘酚、阿魏酸、对香豆酸、香草酸等是三棱的主要成分和活性成分,是三棱发挥功效的主要物质基础。文献报道三棱具有生殖毒性,但关于其毒性的物质基础缺乏相应的研究;同时,对于三棱主要活性部位总黄酮的制备工艺研究均以提取率为指标,尚未发现有富集纯化方面的研究;另外,三棱质量控制方法主要包括总黄酮含量测定、指纹图谱分析、标准物质含量测定、生物效价测定等,但应用上均有局限性。目前关于三棱化学成分、功效和毒性的研究都是孤立的,彼此之间缺少关联性。结论:建立适应三棱特点的“功效-毒性-物质基础”并行的制备工艺研究体系和质量控制模式,有利于提高三棱临床用药的安全性、有效性和合理性。
中国药房杂志相关文献
  • 重庆市4家医院高血压合并糖尿病患者抗血小板药物和他汀类药物使用现状调查

    目的:了解重庆市高血压合并糖尿病患者抗血小板药物和他汀类药物使用现状,为促进两类药物在该类患者中的合理使用提供参考。方法:对2012年9月-2015年9月在重庆市4家医院治疗的部分高血压合并糖尿病患者进行问卷调查,对相关调查数据进行统计和分析。结果:共发放问卷1800份,回收有效问卷1800份,有效回收率为100%。1800名受访患者中,在服用抗血小板药物的比例仅为28.9%,其中33.7%服药时间短于其罹患高血压合并糖尿病的病史时间,21.5%口服阿司匹林100 mg/d+氯吡格雷75 mg/d双联抗血小板治疗;自认为没有必要(39.2%)、担心副作用(23.0%)、不知道需要使用该药物(17.5%)是受访患者未服用抗血小板药物的主要原因。45.7%的受访患者在服用他汀类药物,其中29.3%服药时间短于其罹患高血压合并糖尿病的病史时间;辛伐他汀20~39 mg/d和阿托伐他汀10~19 mg/d为常用药物品种和剂量,分别占服用他汀类药物患者总数的24.4%和25.3%;自认为没有必要(33.2%)、药物价格太贵(20.9%)、不知道需要使用该药物(15.8%)是受访患者未服用他汀类药物的主要原因。结论:重庆市4家医院高血压合并糖尿病患者抗血小板药物和他汀类药物的使用仍明显不足。

    作者:罗秋林;佘强;何文生 刊期: 2016年第33期

  • 我国创新药物国家医保目录准入情况研究

    目的:为完善我国创新药物国家医保目录准入机制提供参考。方法:以创新药物进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《医保目录》现状为切入点,考察我国医保制度对创新药物的政策支持度,通过描述性统计及制度比较法,对进入我国《医保目录》中的一类新药的数量、等待审批时间进行分析,并与其他国家进行比较,进而提出相应的政策建议。结果与结论:我国创新药物进入《医保目录》种类少(只占同期批准上市一类新药的20.17%)、等待审批时间长(进入目录的平均等待审批时间为935天)。药品遴选方式欠妥、静态的目录调整机制及相关政策间缺乏联动机制是造成上述现象的主要原因。

    作者:徐伟;白婕 刊期: 2016年第33期

  • 8种治疗胃癌常用抗肿瘤药物致不良反应病例报告分析

    目的:探讨氟尿嘧啶、卡培他滨、表柔比星、顺铂、伊立替康、紫杉醇、奥沙利铂和多西他赛致不良反应(ADR)的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,检索国内外发表的关于氟尿嘧啶、卡培他滨、表柔比星、顺铂、伊立替康、紫杉醇、奥沙利铂和多西他赛治疗胃癌致ADR病例报告,并就收集的ADR信息进行统计和分析。结果:终纳入306篇文献,合计511例患者、663例次ADR。男女性别比例为1.30∶1,41~60岁有227例(占比48.19%)。ADR的临床表现主要以胃肠系统损害(273例次,占比41.18%)、心血管系统损害(156例次,占比23.53%)、呼吸系统损害(76例次,占比11.46%)较为多见,临床症状列前5位的分别是恶心(82例次)、呕吐(78例次)、骨髓抑制(69例次)、腹泻(52例次)和消化系统反应(41例次)。49.90%的患者在用药30 min内出现ADR,多数患者经对症治疗后均可好转或痊愈。结论:临床治疗胃癌时应针对易发生ADR的性别、年龄和累及器官系统等角度进行充分评估后给予患者用药,以减少ADR的发生。

    作者:郭佳栋;张雪梅;刘影;杨丽娜;闫江宇;石浩皓;冯变玲 刊期: 2016年第33期

  • 系统评价血必净注射液对重症急性胰腺炎患者炎症因子的影响

    目的:系统评价血必净注射液对重症急性胰腺炎(SAP)患者炎症因子的影响,为临床提供循证参考。方法:计算机检索PubMed、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊数据库和万方数据库,收集血必净注射液对SAP患者炎症因子影响的随机对照试验(RCT),提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用Rev Man 5.2统计软件进行Meta分析。结果:共纳入10项RCT,合计811例患者。Meta分析结果显示,血必净注射液能显著降低SAP患者白细胞介素(IL)-1水平[SMD=1.22,95%CI(0.64,1.79),P<0.001]、IL-6水平[SMD=1.86,95%CI(1.46,2.27),P<0.001]、IL-8水平[SMD=2.16,95%CI(1.45,2.88), P<0.001]、肿瘤坏死因子水平[SMD=2.16,95%CI(1.56,2.76),P<0.001]、C反应蛋白水平[SMD=1.63,95%CI(0.56,2.70),P<0.001]和内毒素水平[SMD=2.39,95%CI(1.33,3.45),P<0.001],还能显著提高SAP患者IL-10水平[SMD=-2.75,95%CI (-3.84,-1.67),P<0.001],差异均有统计学意义。结论:在常规治疗的基础上,血必净注射液可以显著改善SAP患者各种炎症因子水平。

    作者:张映;柯正华 刊期: 2016年第33期

  • 与三棱“功效-毒性-物质基础”相关的化学成分、制备工艺和质量控制研究进展

    目的:为进一步开展与三棱功效、毒性相关的制备工艺和质量控制研究提供参考。方法:对近年来国内外发表的三棱化学成分、制备工艺和质量控制研究的相关文献进行整理、归纳和总结。结果:芒柄花素、山萘酚、阿魏酸、对香豆酸、香草酸等是三棱的主要成分和活性成分,是三棱发挥功效的主要物质基础。文献报道三棱具有生殖毒性,但关于其毒性的物质基础缺乏相应的研究;同时,对于三棱主要活性部位总黄酮的制备工艺研究均以提取率为指标,尚未发现有富集纯化方面的研究;另外,三棱质量控制方法主要包括总黄酮含量测定、指纹图谱分析、标准物质含量测定、生物效价测定等,但应用上均有局限性。目前关于三棱化学成分、功效和毒性的研究都是孤立的,彼此之间缺少关联性。结论:建立适应三棱特点的“功效-毒性-物质基础”并行的制备工艺研究体系和质量控制模式,有利于提高三棱临床用药的安全性、有效性和合理性。

    作者:徐男;黄欣;孙蓉;张成博;时海燕 刊期: 2016年第33期

  • HPLC-Q-TOF-MS/MS法检测降压类中成药中非法添加的24种化学物质

    目的:建立检测降压类中成药中非法添加的24种化学物质的方法。方法:采用高效液相色谱-飞行时间串联质谱法。色谱条件:色谱柱为Agilent Poroshell 120 EC-C18,流动相为0.05%甲酸溶液-甲醇(梯度洗脱),流速为0.3 ml/min,柱温为30℃,进样量为5μl。质谱条件:离子源为电喷雾电离源,毛细管电压为4.0 kV,毛细管出口电压为135 V,锥孔电压为65 V,脱溶剂温度为350℃,干燥气流速为10 L/min,雾化器压力为40 psi,碰撞能量为8~45 V,扫描范围为m/z 100~1700,检测方式为正离子模式(ESI+)。结果:卡托普利、硝苯地平、氢氯噻嗪、盐酸可乐定、利血平检测质量浓度线性范围为2.0~32μg/L,苯磺酸氨氯地平、非洛地平、缬沙坦、拉西地平、坎地沙坦酯检测质量浓度线性范围为3.0~48μg/L,其余14种化学物质检测质量浓度线性范围为2.5~40μg/L(r≥0.9959);定量限≤2.9441 ng,检测限≤0.9885 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤5.1%;回收率为81.5%~115.5%(RSD=1.81%~4.86%,n=9)。结论:该方法专属性强、灵敏度高、简便快捷,适用于降压类中成药中非法添加化学物质的检测。

    作者:凌海燕;汤燕;朱宁;杨军;文筱;杨安东 刊期: 2016年第33期

  • 尼莫地平联合法舒地尔辅助早期高压氧对脑动脉瘤栓塞术后脑血管痉挛患者相关指标的影响

    目的:探讨尼莫地平联合法舒地尔辅助早期高压氧对脑动脉瘤栓塞术后脑血管痉挛患者相关指标的影响。方法:150例脑动脉瘤栓塞术后脑血管痉挛患者随机分为对照组(75例)和观察组(75例)。两组患者均给予早期高压氧治疗,每日1次,7 d为1个疗程,共3个疗程。在此基础上,对照组患者给予尼莫地平注射液10 mg,加入0.9%氯化钠注射液100 ml中,微泵持续输注, q8 h。观察组患者在对照组治疗的基础上加用盐酸法舒地尔注射液30 mg,加入5%葡萄糖注射液40 ml中,微泵持续输注,q8 h。两组疗程均为3周。观察两组患者治疗前后格拉斯哥(Glasgow)昏迷评分、大脑中动脉(MCA)平均血流速度、神经功能缺损(NFI)评分、巴氏(Barthel)指数评分、格拉斯哥预后量表(GOS)分级情况、术后30 d脑梗死发生情况及不良反应发生情况。结果:治疗后,两组患者Glasgow昏迷评分、MCA平均血流速度、Barthel指数评分均显著高于同组治疗前,且观察组高于对照组,NFI评分显著低于同组治疗前,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。术后,观察组患者GOS各级例数均显著优于对照组,脑梗死发生率显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:尼莫地平联合法舒地尔辅助早期高压氧用于脑动脉瘤栓塞术后脑血管痉挛,可有效促进神经功能恢复,加快脑动脉血流速度,提高患者生存质量,且不增加不良反应的发生。

    作者:张茂;陈健龙;彭浩;符传艺;符策锐 刊期: 2016年第33期

  • HS-GC法同时测定尼莫地平缓释片中乙醇和丙酮的残留量

    目的:建立同时测定尼莫地平缓释片中乙醇和丙酮残留量的方法。方法:采用顶空气相色谱法。色谱柱为以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(DB-624)为固定液的毛细管柱,程序升温,进样口温度为230℃,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,载气为氮气,流速为2.0 ml/min,分流比为5∶1,顶空加热温度为90℃,平衡时间为20 min,顶空进样量为1.0 ml。结果:乙醇、丙酮检测质量浓度线性范围分别为1.25~500.0μg/ml(r=0.9999)、0.50~202.0μg/ml(r=0.9992);定量限分别为5.01、2.02μg/ml,检测限分别为1.67、0.67μg/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3.0%;加样回收率分别为96.81%~102.00%(RSD=1.89%,n=9)、96.64%~102.31%(RSD=1.82%,n=9)。结论:该方法简便、快速、准确,可用于同时测定尼莫地平缓释片中乙醇和丙酮的残留量。

    作者:胡晓琴;韩春 刊期: 2016年第33期

  • 上海市某三级甲等妇产科专科医院2013-2015年抗菌药物类基本药物使用分析

    目的:为促进抗菌药物类基本药物在妇产科专科医院的合理使用提供参考。方法:利用医院信息系统(HIS),收集上海市某三级甲等妇产科专科医院2013-2015年抗菌药物使用的相关数据,重点对其中基本药物的使用情况进行统计和分析。结果:2013-2015年该院抗菌药物使用金额呈下降趋势,而基本药物使用金额占比逐年升高。3年间大环内酯类药物使用金额均排在首位,且其中基本药物使用金额也是高的;头霉素类(均为非基本药物)使用金额及排序均呈下降趋势;硝基咪唑类药物使用金额排序虽比较靠前,但其中基本药物使用金额占比仍较低。3年间使用金额和用药频度(DDDs)排序前10位抗菌药物品种多数为基本药物,总体用药趋势良好,但基本药物地红霉素肠溶胶囊在同类药品中价格相对较高,使用金额与DDDs排序比<1,经济效益大于社会效益;非基本药物奥硝唑氯化钠注射液使用金额明显高于同类基本药物甲硝唑氯化钠注射液,且排序靠前。结论:抗菌药物类基本药物在该院使用整体状况良好,但个别品种和类别临床使用仍存在一些问题,有待进一步加强管理。

    作者:张延菲;吴志刚 刊期: 2016年第33期

  • 瑶药过节风的质量标准初步研究

    目的:初步建立瑶药过节风的质量标准。方法:观察原植物形态、性状和显微鉴别特征;采用薄层色谱法(TLC)对药材进行定性鉴别;测定药材水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物量。结果:过节风的植物形态、性状、显微鉴别特征显著;药材的TLC斑点清晰,分离良好,阴性对照无干扰;药材水分为6.45%~12.71%,总灰分为2.74%~5.86%,酸不溶性灰分为0.09%~0.68%,浸出物为52.32%~72.98%。结论:该研究所建标准可用于瑶药过节风的质量初步控制。

    作者:谢凤凤;唐玉荣;黎理;蔡毅 刊期: 2016年第33期

  • 比较芬太尼与布托啡诺对吗啡不耐受的晚期中重度癌痛患者的镇痛疗效及相关指标的影响

    目的:比较芬太尼透皮贴剂与布托啡诺鼻喷剂对吗啡不耐受的晚期中重度癌痛患者的镇痛疗效及相关指标的影响。方法:64例口服吗啡镇痛后存在对吗啡不耐受的晚期中重度癌痛患者随机分为芬太尼组(32例)和布托啡诺组(32例)。所有患者按口服吗啡剂量为参考换算芬太尼透皮贴剂与布托啡诺鼻喷剂的使用剂量:口服吗啡100 mg/d=芬太尼透皮贴剂1 mg/d=布托啡诺鼻喷剂1 mg/d。芬太尼组患者给予芬太尼透皮贴剂1贴,每72 h更换1次。布托啡诺组患者给予酒石酸布托啡诺鼻喷剂1喷,每24 h1喷。镇痛效果控制不佳者加用芬太尼静脉自控镇痛,至患者疼痛控制且不良反应缓解,若出现不可耐受的不良反应则在自控镇痛时减少剂量。两组均连续用药10 d。观察两组患者的镇痛效果、治疗前后疼痛评分、5-羟色胺(5-HT)水平、去甲肾上腺素(NE)水平、生存质量(一般状态、日常活动、情绪、行走、社交、睡眠、娱乐)评分及不良反应发生情况。结果:芬太尼组患者镇痛总有效率显著高于布托啡诺组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组患者疼痛评分、5-NT水平、NE水平、生存质量评分、不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组患者疼痛评分、5-NT水平、NE水平、生存质量评分、不良反应发生率均显著低于同组治疗前,且芬太尼组患者疼痛评分、5-NT水平、NE水平、一般状态评分、日常活动评分、情绪评分、娱乐评分、头晕嗜睡发生率均低于布托啡诺组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:芬太尼透皮贴剂用于对吗啡不耐受的晚期中重度癌痛患者在镇痛疗效、降低疼痛介质水平、改善生存质量及减少不良反应发生率方面均显著优于布托啡诺鼻喷剂。

    作者:姜卫荣;蒋士新;宋春梅 刊期: 2016年第33期

  • 氨溴索辅助支气管肺泡灌洗术对颅脑外伤患者行气管切开后相关指标的影响

    目的:探讨氨溴索辅助支气管肺泡灌洗(BAL)术对颅脑外伤患者行气管切开后相关指标的影响。方法:90例颅脑外伤行气管切开患者随机分为对照组(45例)和观察组(45例)。两组患者均行止血、吸痰、气管雾化、持续吸氧及抗菌药物预防应用等常规治疗。在此基础上,对照组患者行BAL术;观察组患者于BAL术后加用盐酸氨溴索注射液30 mg,加入0.9%氯化钠注射液100 ml中,静脉滴注,每日3次。两组疗程均为7 d。观察两组患者术后肺部感染发生情况,术后1、3、5、7 d的白细胞计数和多形核细胞计数。结果:观察组患者铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌和金黄色葡萄球菌感染发生率均显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。术后,两组患者白细胞计数、多形核细胞计数均显著低于同组术前,随时间延长逐渐降低,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:在常规治疗的基础上,氨溴索辅助BAL术可有效降低颅脑外伤患者行气管切开后的肺部感染发生率及炎症水平。

    作者:吴颖;刘淑红;刘亚晶;崔朝勃;赵媛媛 刊期: 2016年第33期

  • HPLC法测定利心丸中毛蕊花糖苷的含量

    目的:建立测定利心丸中毛蕊花糖苷含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为ZORBAX SB-Aq,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(16∶84,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为334 nm,柱温为30℃,进样量为10μl。结果:毛蕊花糖苷检测进样量线性范围为0.2544~1.5264μg(r=0.9997);定量限为1.3586μg/ml,检测限为0.4076μg/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率为95.06%~97.31%(RSD=1.05%,n=6)。结论:该方法操作简便、结果准确,适用于测定利心丸中毛蕊花糖苷的含量。

    作者:于士婷;赵大庆;李修刚;白雪媛;赵雨 刊期: 2016年第33期

  • 光纤药物溶出实时测定仪结合f2法评价阿折地平片自制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性

    目的:评价阿折地平片自制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性,为其质量控制和临床使用提供参考。方法:采用桨法,转速为50 r/min,分别以500 ml的pH1.2盐酸-氯化钠缓冲液、pH4.0乙酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质进行溶出度试验,用光纤药物溶出实时测定仪测定阿折地平片自制制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度,并与紫外-可见分光光度法测定结果进行比较,进而绘制溶出曲线,采用相似因子(f2)法评价二者溶出曲线的相似性。结果:光纤药物溶出实时测定仪测定的累积溶出度结果与紫外-可见分光光度法测定结果无明显差异。阿折地平片自制制剂与原研制剂在各溶出介质中溶出曲线的f2均>50,说明二者溶出曲线具有相似性,但在后3种溶出介质中自制制剂较原研制剂溶出度略低。结论:采用光纤药物溶出实时测定仪能够准确、方便地提供药物的实时溶出度数据,反映药物的动态溶出过程,为全面考察药物的内在质量提供有力的检测手段。而阿折地平片自制制剂的处方和工艺仍有待进一步研究。

    作者:张晖;张伟;郭庆明;萧伟 刊期: 2016年第33期

  • HPLC法同时测定风湿关节炎片中4种成分的含量Δ

    目的:建立同时测定风湿关节炎片中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、马钱子碱、士的宁含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为XTerra-C18,流动相为乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠与0.01 mol/L磷酸二氢钾的等量混合溶液(用磷酸调pH至2.8)(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,检测波长为206 nm(盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱)、260 nm(马钱子碱和士的宁),柱温为30℃,进样量为10μl。结果:盐酸伪麻黄碱、盐酸麻黄碱、马钱子碱和士的宁检测质量浓度线性范围分别为0.916~18.3200μg/ml (r=0.9996)、10.034~200.6800μg/ml(r=0.9997)、8.693~121.7000μg/ml(r=0.9999)、9.696~193.9200μg/ml(r=0.9999);定量限分别为0.03、0.07、0.04、0.03 ng,检测限分别为0.01、0.02、0.01、0.01 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为97.30%~99.79%(RSD=0.96%,n=6)、95.81%~99.36%(RSD=0.38%,n=6)、95.34%~99.93%(RSD=2.00%,n=6)、95.59%~99.80%(RSD=1.76%,n=6)。结论:该方法操作简便、结果准确,可用于同时测定风湿关节炎片中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、马钱子碱、士的宁的含量。

    作者:逯雯洁;刘亚蓉;韩晓萍;刘学良 刊期: 2016年第33期

  • HPLC法测定妥舒沙星环合物中的有关物质

    目的:建立测定妥舒沙星环合物中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为YMC-Pack ODS A-312,流动相为乙腈-水(5∶3,V/V),流速为1.2 ml/min,检测波长为250 nm,柱温为25℃,进样量为10μl。结果:该色谱条件能将妥舒沙星环合物中主成分与有关物质基线分离;妥舒沙星环合物检测质量浓度线性范围为0.04~1.8μg/ml(r=0.9999);妥舒沙星环合物定量限为40.56 ng/ml,检测限为6.3 ng/ml;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%;回收率为99.88%~100.68%(RSD=0.29%, n=9);6批样品总杂质含量测定结果均<0.1%。结论:该方法专属性强,灵敏度、准确度和精密度高,可用于妥舒沙星环合物中有关物质的测定。

    作者:章激 刊期: 2016年第33期

  • 石柑子药材的HPLC指纹图谱研究

    目的:建立石柑子药材的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法:采用HPLC法。色谱柱为Thermo Hypersil ODS-2,流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,检测波长为300 nm,柱温为30℃,进样量为10μl。以阿魏酰酪胺色谱峰为参照峰,测定24批药材的HPLC图谱,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2004A版)进行共有峰鉴定和相似度评价。结果:24批石柑子药材有16个共有峰,其中21批药材的相似度>0.8。结论:该研究所建指纹图谱专属性强、结果稳定,可为石柑子药材的质量控制提供依据。

    作者:罗文汇;刘布鸣;彭丽诗;邱宏聪;陈昭;江洁怡 刊期: 2016年第33期

  • 复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液细菌内毒素检查方法研究

    目的:为建立复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液细菌内毒素检查的标准方法提供参考。方法:按2015年版《中国药典》(四部)要求确定复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素限值,并分别采用凝胶法与动态浊度法考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果:样品调节pH近中性后,采用上述两种方法在4倍稀释时对细菌内毒素检查均无干扰作用。结论:凝胶法与动态浊度法均可用于复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素检查。由于动态浊度法回收率波动大,建议采用凝胶法。

    作者:祝清芬;冯巧巧;肖英;魏霞 刊期: 2016年第33期

  • HPLC法同时测定复方三嗪芦丁片中5种成分的含量

    目的:建立同时测定复方三嗪芦丁片中维生素B6、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸异丙嗪、利血平含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为ZORBAX SB-C18,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.5 ml/min,检测波长为291 nm(0~3 min,维生素B6)、273 nm(3~5 min,氢氯噻嗪)、251 nm(5~11 min,芦丁和盐酸异丙嗪)、218 nm(11 min,利血平),柱温为30℃,进样量为20μl。结果:维生素B6、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸异丙嗪和利血平检测质量浓度线性范围分别为84.0~1344.0μg/ml(r=0.9998)、171.0~2736.0μg/ml(r=0.9992)、428.0~6848.0μg/ml(r=0.9999)、173.5~2776.0μg/ml(r=0.9995)、5.03~80.48μg/ml(r=0.9991);定量限分别为18.80、14.92、25.70、12.20、4.99 ng,检测限分别为5.54、4.50、8.04、3.66、1.50 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0%;加样回收率分别为98.20%~100.60%(RSD=0.89%,n=6)、99.11%~100.28%(RSD=0.39%,n=6)、99.07%~100.12%(RSD=0.38%,n=6)、98.27%~99.70%(RSD=0.50%,n=6)、97.41%~99.40%(RSD=0.88%,n=6)。结论:该方法简便、准确、灵敏度高、重复性好,可用于同时测定复方三嗪芦丁片中维生素B6、氢氯噻嗪、芦丁、盐酸异丙嗪、利血平的含量。

    作者:范桂强;宋更申;杜艳雪;张李莉 刊期: 2016年第33期

  • 血脂康胶囊治疗绝经后女性2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的临床观察

    目的:观察血脂康胶囊治疗绝经后女性2型糖尿病(T2DM)合并非酒精性脂肪肝患者(NAFLD)的疗效、安全性及对相关指标的影响。方法:100例绝经后女性T2DM合并NAFLD患者随机分为对照组(50例)和观察组(50例)。两组患者给予常规生活方式干预,包括饮食干预、控制体质量和适当运动等。在此基础上,对照组患者给予盐酸二甲双胍肠溶胶囊起始剂量0.5 g,口服,每日2次,后逐渐增加剂量至0.5 g,口服,每日3次+辛伐他汀片起始剂量10~20 mg,口服,每日1次,后逐渐增加剂量至40 mg,口服,每日1次。观察组患者在对照组治疗的基础上给予血脂康胶囊0.6 g,早晚饭后服用。两组疗程均为12周。两组患者治疗期间禁用其他影响血糖血脂代谢、肝肾功能的药物(如糖皮质激素等)。观察两组患者的临床疗效、治疗前后血糖血脂水平[血浆总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)]、肝肾功能指标[丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、谷氨酰胺转肽酶(GGT)、总胆红素(TBIL)、血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)]、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-6及不良反应发生情况。结果:观察组患者总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者FPG、HbA1c、FINS、HOMA-IR、TC、TG、LDL-C、ALT、AST、GGT、TBIL、MDA、CRP、IL-6均显著低于同组治疗前,且观察组低于对照组,HDL-C、SOD均显著高于同组治疗前,且观察组高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在常规治疗的基础上,血脂康胶囊治疗绝经后女性T2DM合并NAFLD的疗效显著,可改善胰岛素抵抗状态,且安全性较好。

    作者:葛晓春;王英南;刘晓燕;金凤表;高宇;韩桂艳 刊期: 2016年第33期

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