冯光玲；丁文娟；伊星璐；冯爱国
目的:为我国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证体制的完善提供借鉴.方法:采用比较法,在系统介绍中、关两国GMP认证体制的基础上,从机构性质、管理体系和机构职能等方面进行比较分析.结果与结论:通过比较发现,在2010年新版GMP实施背景下,我国GMP认证体制可适当借鉴美国的做法.通过与美国动态药品生产管理规范(cGMP)认证体制进行比较可以看出,我国GMP认证体制首先应该在认证理念方面进行转变,进一步明确GMP认证检查的目的;注重在GMP认证标准方面的一致性和独立性;注意GMP认证和制定规范的不同,确保认证的可信性;遴选非政府部门的专职GMP认证检查员,保证GMP认证的质量和可信性.
作者：李成平；张媚；孙国君；单伟光 刊期： 2014年第09期
目的:考察新型直压辅料的粉体学性质,为粉末直接压片技术中辅料的筛选提供参考.方法:以新型直压辅料的粒径分布、吸湿性、润湿性、流动性、可压性和润滑敏感度等为考察指标,初步评价7种新型直压辅料(直压型微晶纤维素AvicelPH101、AvicelPH102,喷雾干燥乳糖FastFlo316、Flowlac 100,预混辅料LubriToseSD、Cellactose80,预胶化淀粉)的粉体学性质、稀释潜力及在粉末直接压片中的应用情况.结果:Cellactose80的粒径分布、流动性较好,抗张强度大;Flowlac100的流动性大;FastF-1o316的流动性大,吸湿性小,润滑敏感度低,但出片力大;AvicelPH 101、AvicelPH102可压性好,流动性不及喷雾干燥乳糖,且润滑敏感度高,不宜单独作为直接压片的辅料;LubriToseSD具有极好的流动性、可压性以及较好的自润滑能力;预胶化淀粉可压性较差,但流动性好,适合于黏性大、崩解时间长的物料的压片.结论:新型直压辅料具有很好的流动性和可压性,扩大了粉末直接压片辅料筛选范围,增加了粉末直接压片技术应用的可行性.
作者：岳国超；陈丽华；管咏梅；张明明；唐晟 刊期： 2014年第09期
目的:促进大陆地区医院药学服务质量的持续改进.方法:介绍台湾地区医院药学的相关制度、药品管理(包括药品调剂和医院制剂配制)、临床用药管理(包括临床药学和用药疏失管理及循证医学信息服务)与大陆地区的差异,并提出对大陆地区医院药学工作的启示.结果与结论:台湾地区执行全民健康保险制度,引入总额支付制度;执行医院评鉴制度和药害救济制度.台湾地区医院门诊和住院药品调剂均采取拆零调配模式,调配流程合理且高效;医院制剂配制方面,一般均提供全静脉营养剂配制服务,中草药均为瓶装粉末,对于儿童用药品提供粉碎和分装服务;对于频繁使用且剂量较恒定的品种医院也会委托企业批量生产;单设化疗药房.台湾地区的临床药学工作内容与大陆地区基本相同,药事服务在院内网络上进行记录;医院药师(包括临床药师和药房药师)可随时将各类用药疏失填报至院内网络,填报者能获得院方奖励.台湾地区医疗品质策进会已将医院循证工作开展情况视为质量控制的一项指标,纳入医院的评鉴系统.启示大陆地区需要推动药学服务的信息化、注重临床药学人员的培养与考核、加强人性化服务.
作者：陈慧；刘丽宏 刊期： 2014年第09期
目的:为脱蛋白骨用作骨组织工程支架材料及其临床应用提供参考.方法:同时以“脱蛋白骨”或“Deproteinization bone”等为关键词,应用计算机检索中国知网全文期刊数据库、万方数据库、维普中文科技期刊数据库等1997-2013年的有关文献,从脱蛋白骨的生物特性、制备、应用、生物相容性、生物安全性等方面进行系统的综述.结果与结论:脱蛋白骨是对天然骨经过处理制成的衍生材料,常用制备方法有Os-westry骨制作法、Kiel骨制作法、氯仿甲醇磷酸盐过氧化氢乙醇法、过氧化氢-乙醚法等.目前可用于骨缺损的移植修复、诱导血管的发生、促进股骨头的修复等.其具有的天然网状孔隙系统类似人体骨组织,具有良好的生物相容性、传导成骨作用和生物安全性,可作为骨组织工程的支架材料.
作者：杨武斌；王平；师彬 刊期： 2014年第09期
目的:介绍双相释药系统的研究进展.方法:以“双相释药”“双脉冲释药系统”等为关键词,检索中国知网的中国学术期刊网络出版总库、中国博士学位论文全文数据库、中国优秀硕士学位论文全文数据库等2008-2013年关于双相释药系统的研究文献,对双相释药系统的特点、制剂技术、体内外评价等研究进展进行综述.结果与结论:双相释药系统具有两个不同的释放相,可调节药物的释药速率、降低毒副作用、减轻胃肠道刺激、提高生物利用度等,根据其释放特点可分为速释-缓释型、速释-控释型、速释-定时释放型制剂;但由于其具有双相释药的特性,使其体内行为较为复杂,从而使体外模拟条件的选择也变得困难,其药动学方法和体内外相关性等研究还处于探索阶段.
作者：张樱子；方松；樊荣丹；陈鹰 刊期： 2014年第09期
目的:研究厄洛替尼按不同时辰给药的抗肿瘤作用,并探讨其可能的作用机制.方法:建立Levis肺癌细胞皮下移植瘤小鼠模型,随机分为A、B、C、D、E、F6个厄洛替尼用药组和模型组,A～F组小鼠分剐在对应的8:00、12:00、16:00、20:00、24:00、次日4:00灌胃给予厄洛替尼30 mg/kg,模型组小鼠给予同体积的羧甲基纤维素钠溶液.检测20d内各组小鼠肿瘤体积及第21天时肿瘤瘤质量和肿瘤组织中表皮生长因子受体(EGFR)及其下游信号分子蛋白激酶B(PKB)、周期素依赖性激酶4(CDK-4)和细胞周期蛋白D1 (Cyclin D1) mRNA的表达水平.结果:与模型组比较,A～F组小鼠肿瘤生长较缓慢(P＜0.05),明期(8:00-16:00)肿瘤生长较暗期(20:00-次日4:00)缓慢,其中C组小鼠肿瘤生长慢,E组小鼠肿瘤生长快(P＜0.05);A～F组小鼠瘤质量均降低,其中A、B、C组比D、E、F组降低明显,C组明显;A、B、C组小鼠EGFR、PKB、Cyclin Dl mRNA表达较D、E、F组降低明显.结论:厄洛替尼对肺癌模型小鼠的抗肿瘤作用初步认为明期比暗期明显,其作用机制可能与EGFR/PKB/CyclinD l/CDK-4介导的凋亡通路有关.
作者：王培培；李明春；刘姣；张彬；刘亮；付青姐；赵丽艳 刊期： 2014年第09期
目的:促进医院药房应急药品的保障管理质量.方法:从我院应急药品管理小组的建立、分工,各类应急事件药品目录的分类制订,应急保障药品的日常与战时管理,保障任务期间的后援技术支持等几方面介绍我院应急保障任务中应急药品的管理体系与具体方法,并分析其合理性.结果与结论:应急药品目录按通用药材(包括公共药材和急救药材)和专用药材分类制订,专用药材按水灾、火灾、地震性质分类制订较科学、合理,同时任务期间信息技术方面及后援技术的大力支持对保障任务的质量至关重要.我院建立的管理体系和方法较科学、合理、实用.
作者：谭永红；范开华；韩倩；金伟华 刊期： 2014年第09期
目的:研究人肝癌细胞株HepG2对同时包载齐墩果酸(OA)和香豆素6的乳酸羟基乙酸共聚物纳米粒(OCPN)和乳酸羟基乙酸共聚物-水溶性维生素E纳米粒(OCPTN)的体外摄取情况.方法:以超声乳化-溶剂挥发法制备OCPTN和OCPN,其中香豆素6为荧光标记物;采用高效液相色谱法测定两种纳米粒中香豆素6的载药量,体外测定HepG2细胞对分别含100、200、400 μg/ml(低、中、高质量浓度)香豆素6的OCPTN、OCPN混悬液的摄取率,显微镜观察HepG2细胞对OCPTN的摄取情况.结果:OCPTN和OPTN中香豆素6的载药量分别为7.6％、6.3％;低、中、高质量浓度OCPTN的细胞摄取率为(62.1±1.2)％、(53.6±1.3)％、(40.9±1.5)％,分别是相同质量浓度OCPN的细胞摄取率[(36.8±1.5)％、(31.2±1.9)％、(22.4±1.3)％]的1.69、1.72、1.83倍;镜下观察OCPTN被HepG2细胞摄取,处于细胞核周围.结论:OCPN和OCPTN均能被HepG2细胞摄取,且OCPTN的被摄取性更强.
作者：鲍旭；高萌；徐红；郭佳毅；赵丹凤；李德壮；褚秋辰；田燕 刊期： 2014年第09期
目的:探讨源于白眉蝮蛇的重组去整合素rAdinbitor对肝癌细胞H22生长的抑制作用及其机制.方法:通过诱导重组表达、纯化、鉴定等步骤获得rAdinbitor;采用右腋皮下注射1×106个H22细胞制备肝癌小鼠模型,随机分为模型组(0.9％氯化钠注射液0.2 ml/kg)、阳性对照组(重组人血管内皮抑制素1.65 mg/kg)和高、中、低剂量治疗组(rAdinbitor 5、1.25、0.5 mg/kg),每组8只,肌肉注射相应药物,每日1次,连续给药3周后处死小鼠,取瘤称质量,镜下观察肿瘤组织切片中5个视野下的血管数量.结果:成功诱导表达并纯化rAdinbitor,其蛋白含量为1.4 mg/ml,相对分子质量约为9kD.各组小鼠瘤质量和血管数量分别为模型组:(1.513±0.922)g和3.34±0.58;阳性对照组:(0.562±0.304)g和1.33±0.58;高剂量治疗组:(0.318±0.205)g和1.18±0.56;中剂量治疗组:(0.434±0.323)g和1.32±0.60;低剂量治疗组:(0.536±0.328)g和1.35±0.58.与模型组比较,各剂量治疗组小鼠的瘤质量和血管数量均明显下降(P＜0.05);与阳性对照组比较,中、高剂量治疗组小鼠的瘤质量差异有统计学意义(P＜0.05),高剂量治疗组小鼠的血管数量差异有统计学意义(P＜0.05),其余差异无统计学意义.结论:rAdinbitor对H22细胞的生长具有明显的抑制作用,其机制可能是抑制瘤组织周边新血管的形成.
作者：刘雪梅；王冬梅；王众；田余祥；赵宝昌 刊期： 2014年第09期
目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考.方法:采用文献研究、类比等方法,以“药品上市后安全性再评价”“药品再评价”等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处.结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题.亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系.
作者：班雅倩；常新义；袁晓龙；孙建勋 刊期： 2014年第09期
目的:研究比伐卢定的升降压物质检查和毒性实验.方法:按照2010年版《中国药典》二部相关方法,以1～5倍(2.8～14mg/kg)临床单次用药剂量作为降压和升压物质检查剂量,采用猫血压法确定降压物质检查限值,采用SD大鼠总动脉插管监测血压确定升压物质检查限值;小鼠经尾静脉注射给药急性毒性实验测算其半数致死量(LD50),并确定异常毒性检查限值.结果:比伐卢定的降压、升压物质检查限值均为14 mg/kg;小鼠静脉注射的LD50为1.60 g/kg,LD50的95％可信限为1.50～1.71 g/kg;异常毒性检查注射给药后观察48 h,未见小鼠死亡.结论:比伐卢定符合《中国药典》要求.
作者：刘春；赵毓梅；郑霞 刊期： 2014年第09期
目的:建立自制单硝酸异山梨酯缓释胶囊释放度测定方法并与对照品比较释放行为.方法:采用篮法,以水500 ml为释放介质,转速为50 r/min;采用高效液相色谱法测定含量,色谱柱为Venusil MP C18,流动相为甲醇-水(37:63),检测波长为220nm;以相似因子法评价自制品与对照品的释放相似性,同时对两种制剂进行释放模型的拟合.结果:单硝酸异山梨酯检测质量浓度线性范围为20～140μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.86％(RSD=0.17％,n=3);两种制剂相似因子大于50,体外释放模型拟合更接近Higuchi方程.结论:建立的释放度测定方法操作简便、准确;自制品与对照品比较具有相似的体外释放特征.
作者：马亚中；吴燕；郭双艳 刊期： 2014年第09期
目的:了解江苏省医疗机构制剂的现状.方法:对江苏省2008-2012年医疗机构制剂的现状进行实证研究,分析其存在的问题.结果:自2008年以来,江苏省医疗机构注册制剂品种数呈减少趋势,由5 862个减少至4 274个.存在制剂室及制剂品种在各辖区发展不均衡、医疗机构制剂品种过多、中药制剂和化学药制剂比例不当、重复配制品种较多等问题.结论:只有加大研发资金投入、发挥中药优势和开发特色制剂、建立区域合作中心、精简制剂品种、不断开发新剂型,才是医疗机构制剂的出路.
作者：王赛男；田侃 刊期： 2014年第09期
目的:为我国药品生产与经营企业实施冷链物流提供参考.方法:分析我国药品冷链物流现状及冷链系统验证的意义,借鉴国外冷链系统验证的理念对冷链系统验证的基本程序进行介绍.结果与结论:我国药品冷链物流的建设仍处于初级阶段,冷链系统验证是确保冷链药品能够始终符合温度控制要求的基本前提,冷链系统验证的基本程序包括需求识别、冷链开发、冷链执行三个阶段.需求识别中应重点考虑药品的稳定性及冷链运输过程;冷链开发作为冷链系统验证的主体,包括设计确认、运行确认与性能确认三个阶段;药品的冷链运输应在冷链系统验证完成及冷链系统批准后执行.
作者：尹雅姝；徐峰；黄金凤 刊期： 2014年第09期
目的:实现数字化住院药房管理模式,提高药学服务质量.方法:介绍我院住院药房数字化工作模式的实施情况,并对传统工作模式和数字化工作模式下住院药房的药品请领、药品调剂、药品盘点管理等各项工作的效果进行统计.结果:借助于全自动片剂、注射剂摆药机、指纹认证药品管理机及条形码技术,我科实现了住院药房数字化工作模式,其与传统工作模式比较,药品请领的准确率提高了7.63％～11.59％、请领时间缩短了15.19～15.87 min;药品调剂的准确率提高了3.82％～6.08％,调剂时间缩短了8.41～9.19 min;药品盘点的时间缩短了6.13～6.29 min.结论:我院通过建设数字化住院药房,使药房的工作效率和工作质量均得到了提高,使药师的职业风险大大降低.
作者：刘莹；黄珊；许翔；刘月彬 刊期： 2014年第09期
目的:建立测定腺嘌呤原料药中二氯甲烷、三氯甲烷、苯、三氯乙烯和二氧六环等5种有机溶剂残留量的分析方法.方法:采用顶空毛细管气相色谱法.以1 mol/L氢氧化钠溶液溶解样品,DB-624石英毛细管为色谱柱;程序升温;进样口温度200℃;氢火焰离子化检测器检测口温度250℃;载气为高纯氮气;分流进样,分流比1:1;顶空加热温度85℃,平衡时间15 min.结果:二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯和二氧六环4种溶剂检测质量浓度范围内线性范围为0.002～0.5 mg/ml(r=0.997 1～0.999 9),苯为0.000 2～0.05 mg/ml(r=0.999 3).5种有机溶剂平均加样回收率为89.1％～93.4％,RSD为1.91％～2.89％(n=3);检测限为0.01～0.3 μg/ml,定量限为0.03～2.0 μg/ml.结论:本法简便、灵敏、快速、准确,适用于腺嘌呤原料药中有机溶剂残留量的测定.
作者：秦宇芬；睢凤英；傅应华 刊期： 2014年第09期
目的:为医药企业判断创新药物项目可行性提供指标参考.方法:基于可行性研究理论,采用文献研究法和专家咨询法,整理并构建影响我国创新药物项目可行性的指标,并以因子分析法确定指标权重.结果与结论:医药企业判断创新药物项目可行性应综合考虑临床价值、技术状况与实力、市场前景、药物研发成熟度和项目投资收益性,经9个步骤得出判断创新药物项目是否可行的多元线性回归计量模型.
作者：闫明明；邢花；贾征 刊期： 2014年第09期
目的:为进一步加强我国化妆品安全监测提供参考,为探索适合我国国情的化妆品安全监测体系提供思路.方法:从化妆品的生产、流通、上市等环节介绍我国化妆品安全监测体系现状,分析存在的问题,同时借鉴国外发达国家的化妆品管理方法以及我国药品监管的经验,提出相应对策.结果与结论:我国化妆品安全监测体系目前多局限于化妆品成品的生产和经营环节,尚未涵盖化妆品储运、使用全过程;化妆品原料的监管也只局限于对生产企业的原料管理,对化妆品包材和美容领域尚缺乏有效的监管手段.存在的问题主要是法律法规滞后、缺乏统一标准、质量管理滞后、不良反应监测体系不健全等.建议相关部门尽快健全化妆品监管法律法规,加强对化妆品研究、生产、流通、使用全程的监管,完善化妆品标准体系与技术监测机制、监测网络与应急机制.
作者：姚金成；曾令贵；林新文；胡领；杜娟；黎银波；饶健 刊期： 2014年第09期
目的:建立测定右旋糖酐70原料药的分子质量的方法.方法:采用不需要对照品的高效体积排阻色谱-示差折光检测器-多角激光光散射仪(HPSEC-RID-MALLS)联用法,另与《中国药典》方法即HPSEC-RID法(采用3种来源对照品)测定3批样品重均分子质量(Mw)的结果进行比较.两种方法色谱柱均为TSK-GEL G4000SWXL凝胶色谱柱,流动相分别为0.2 mol/L氯化钠水溶液和0.71％硫酸钠水溶液(均含0.02％叠氮化钠).结果:采用HPSEC-RID-MALLS法与采用其中2种来源对照品的HPSEC-RID方法测得的样品MW结果相近.结论:HPSEC-RID-MALLS法不需要对照品,可直接测定样品的分子质量,方法更简便、快速,且结果准确.
作者：阚微娜；滕艳坤；杨宏伟 刊期： 2014年第09期
目的:建立测定坎地沙坦酯原料药中8种有机溶剂甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙醚、二氯甲烷、乙酸乙酯与四氢呋喃残留量的方法.方法:采用气相色谱法.色谱柱为Agilent HP-5毛细管柱,以(5％)苯基-(95％)甲基聚硅氧烷为固定液,柱温采用程序升温,氢火焰离子化检测器温度为250℃;载气为高纯N2;顶空进样,加热温度为100℃,加热时间为30 min.结果:8种有机溶剂在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999 6～0.999 9),平均回收率均为99.6％～100.3％ (RSD=0.89％～1.98％,n=3);定量限分别为0.09、0.15、0.12、0.3、0.6、0.18、0.45、0.21 ng;检测限分别为0.03、0.05、0.04、0.1、0.2、0.06、0.15、0.07 ng.样品中只检出了丙酮.结论:建立的方法操作简便、精密度高,可有效控制坎地沙坦酯原料药中残留的8种有机溶剂.
作者：冯光玲；丁文娟；伊星璐；冯爱国 刊期： 2014年第09期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
