朱学义
目的:为完善我国医药政策和推动医药产业发展提供借鉴.方法:通过查询中国技术性贸易措施网数据库,对世界贸易组织(WTO)成员国2000年1月1日至2012年12月31日在医药化妆品领域技术性贸易措施(TBT)的通报情况进行统计,就主要通报国家、通报产品类型(药品、医疗器械、化妆品)和内容进行分析.结果:全球针对药品、医疗器械和化妆品的通报数量呈上升趋势,其中药品通报数量多(511件),化妆品通报数量较少(155件);且各国差异较大,以阿根廷、巴西、韩国、加拿大、美国、欧盟、日本的通报数量占据绝对优势,美国、欧盟、加拿大、日本、韩国等的通报数量总体呈上升趋势,但2010年后通报数量趋于稳定,反映出这些国家的医药政策变化趋于稳定.结论:TBT已成为世界各国调整贸易利益的重要手段.我国应在积极发展医药产业的同时,合理利用TBT建立更加完善的医药政策.
作者：王宝敏；邱琼；江滨；姚鹏；史录文 刊期： 2014年第33期
目的:为阿尔茨海默病治疗药物的研究提供参考.方法:以“阿尔茨海默病”“胆碱能神经元假说”“β-淀粉样蛋白”“阿尔茨海默病发病机制”“阿尔茨海默病治疗药物”等为关键词,查阅2007-2013年中国知网、PubMed等数据库文献,综述阿尔茨海默病的发病机制及治疗药物研究进展.结果与结论:阿尔茨海默病的发病机制尚未完全研究透彻,仅存在多种假说,包括胆碱能神经元假说、β-淀粉样蛋白毒性假说、Tau蛋白假说、胰岛素假说、自由基损伤假说等.目前,阿尔茨海默病的治疗药物基本上都是依据上述假说而展开研究的,已进入临床使用的治疗药物和极大部分处于研究阶段的治疗药物都只能减缓阿尔茨海默病发病进程,还没有可逆转疾病进程的药物研究成功.深入研究阿尔茨海默病的发病机制,从而研究出可逆转阿尔茨海默病进程的药物是攻克阿尔茨海默病的关键.
作者：应侠；吴振；雷严；王立强 刊期： 2014年第33期
目的:建立盐酸左氧氟沙星片的微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、薄膜过滤法和薄膜过滤法加中和剂(硫酸镁)对盐酸左氧氟沙星片进行微生物限度检查法研究.结果:细菌检查采用含0.1 mol/L硫酸镁的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(稀释液)500 ml分5次冲洗的薄膜过滤法(培养基中再加入1 mol/L硫酸镁溶液1 ml),可以有效消除抑菌成分对试验的影响,霉菌和酵母菌检查采用平皿法,5种阳性菌的回收率均可达到70％;控制菌采用含0.1 mol/L硫酸镁的稀释液300ml冲洗的薄膜过滤法进行验证后结果符合要求.结论:建立的盐酸左氧氟沙星片微生物限度检查方法操作简单、可行,结果可靠.
作者：龙慧；吴鑫；鄢雷娜；陈芳 刊期： 2014年第33期
目的:甄别头孢菌素类药皮肤过敏试验的医疗风险,为小化用药风险提供参考.方法:采用药品风险管理理论,归纳头孢菌素类药皮试的医疗风险并进行分析.结果:头孢菌素类药皮试的医疗风险可分为天然风险和人为风险.前者主要以药品不良反应形式存在,多由药品自身属性决定;后者则由于药政部门的管理机制不完善、药品生产厂家的药品说明书缺陷以及临床医师不合理用药等导致.结论:医疗风险的存在,给临床用药安全埋下了隐患.建议确立具有指导性的行业规定,明确药品生产厂家的责任主体意识,规范临床理论依据的差异化表述,并重视和加强医师的医德医风教育,从而将临床用药的风险降至低.
作者：刘祉莉；沃红缨；陈萍 刊期： 2014年第33期
目的:对二丙酸倍他米松主要水解产物的结构进行鉴定,为其稳定性及制剂处方研究提供参考.方法:对二丙酸倍他米松原料药进行强制降解试验,采用高效液相色谱法对水解产物进行分析、质谱法对水解产物进行结构鉴定,并利用合成所得杂质对照品对降解产物的结构进行确证.结果:二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下均可进行水解反应,且降解杂质不相同.其可水解产生倍他米松17-丙酸酯与倍他米松21-丙酸酯,2种单丙酸酯均可进一步水解成倍他米松.但二丙酸倍他米松在碱性条件下极易水解,降解产物可进一步降解;在酸性条件下水解则需要相对较强的反应条件,降解产物不易进一步水解.结论:二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下的水解杂质不相同,其3个主要的水解产物分别为倍他米松17-丙酸酯、倍他米松21-丙酸酯及倍他米松.
作者：杨平；李君 刊期： 2014年第33期
目的:介绍联合国驻刚果(金)中国二级医院药品保障的工作经验.方法:从药品筹备和药学服务两个方面分析做好药品保障工作的主要经验.结果与结论:在药品筹备方面应与即将撤离的医疗队沟通交流,依据其建议提前制订好药品筹备计划;应根据任务区的特殊环境、保障对象的特点,充分、合理地一次性筹备8个月用量的药品.在执行任务期间,应从加强沟通、尊重民族风俗习惯、了解用药者的职业特点、详细进行用药交代等方面加强药学服务工作.
作者：朱学义 刊期： 2014年第33期
目的:优化紫苏醇亚微乳注射液制备处方工艺,并对制剂的稳定性进行考察.方法:采用高压匀质法制备紫苏醇亚微乳,采用单因素法和正交试验优化处方工艺.以包封率为指标,大豆油用量、大豆磷脂S75-泊洛沙姆188(F68)的比例、匀质转速、匀质次数为因素,并考察优处方工艺所制得的制剂在离心、高温、光照、加速试验中的稳定性.结果:优处方工艺中,大豆油用量为12.5 g、大豆磷脂(S75)-泊洛沙姆188(F68)的比例为2∶1、匀质转速为1 400 r/min、匀质次数为8.所制微乳的粒径呈单峰分布,平均粒径为270～300 nm,Zeta电位为41.5～46.7 mV,包封率为48.7％～62.3％,离心后未见分层和油滴.与0时比较,高温、强光、加速条件下制剂各项指标均无明显变化.结论:所制紫苏醇亚微乳具有较好的物理化学稳定性.
作者：刘琳；华海婴；赵永星 刊期： 2014年第33期
目的:建立定量检测关节腔内注射用2％交联透明质酸钠中细菌内毒素的试验方法.方法:根据2010年版《中国药典》附录细菌内毒素检查法中的动态比浊法及其指导原则进行干扰试验,确定大有效稀释倍数;并将检测结果与凝胶法比较.结果:样品在原液8倍稀释的浓度下用定量鲎试剂检测无干扰,内毒素回收率在50％～200％内;两种方法检测样品内毒素结果均在规定限值下.结论:建立的动态比浊法定量检测关节腔内注射用2％交联透明质酸钠中的内毒素方法可行.
作者：吴婷；曹霞飞；李薇 刊期： 2014年第33期
目的:研究盐酸二甲双胍(MH)缓释微丸在犬体内的药动学及生物利用度.方法:将6只犬随机均分为2组,分别灌胃受试制剂MH缓释微丸和参比制剂MH片,给药剂量为24.5 mg/kg,1周后交叉实验.分别于给药前和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、13、24、36h取血,采用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97软件计算药动学参数,并考察其体内外相关性.结果:受试制剂的药-时曲线符合单室模型,受试制剂与参比制剂的tmax分别为(5.88±0.41)、(2.34±0.17)h,t1/2分别为(4.35±0.67)、(2.01±0.30)h,Cmax分别为(4.99±0.67)、(7.09±1.83) μg/ml,AUC0-24h分别为(52.41±7.45)、(48.13±5.51) μg·h/ml,受试制剂相对生物利用度为108.9％;体外释药与体内吸收数据的相关系数r=0.785 8.结论:MH缓释微丸具有缓释特征,体外释药与体内吸收具有一定的相关性.
作者：王颖莹；崔新刚；梁延春；陈洪轩 刊期： 2014年第33期
目的:通过品管圈活动持续改进医院制剂生产质量,缩短羟苯乙酯氯化钠溶液单位制剂生产时间.方法:遵循PDCA(Plan,Do,Check,Action)循环,按照品管圈的十大步骤进行质量持续改进,评价有形成果和无形成果.结果:针对羟苯乙酯氯化钠溶液的配制环节、灌装环节和人员因素.采用改进生产器械、更新设备、加大培训力度和考核以及优化生产流程的措施,缩短单位制剂生产时间21.15 min,目标达成率为133.9％,进步率为47.55％. 在显著缩短单位制剂生产时间的同时,大幅度提高了圈员解决问题的能力、沟通与协调能力和工作的积极性(活动成长值正向增长分别为1.83、1.50、1.33).结论:品管圈活动能有效提高医院制剂的生产效率,优化生产工艺和流程,推动医院制剂生产质量持续改进.
作者：李茜；郑东升；杭汉强；张幸国 刊期： 2014年第33期
目的:优化自动化药房设计方案,提高处方和药品全自动调配率.方法:根据EIQ(订单、货物、数量)-ABC方法,分析处方中药品品种、数量和各药品用量、使用频次等关键因素,将药品分类并确定调配方式、自动化调剂设备内外库存及货位等,提高自动化效率.结果:根据相应数据将药品分为9组,通过对各组药品的调配模式和库存规划进行合理优化,终确定683种药品(60.93％)采用自动调配,处方全自动调配率达52.23％.结论:采用EIQ-ABC方法分析处方中药品,可为自动化药品调配方案提供数据依据,提高药房自动化效率.
作者：高善荣；田佳鑫；李培红 刊期： 2014年第33期
目的:研究胸腺五肽(TP5)聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)长效微球(简称“TP5长效微球”)在大鼠体内的药动学特征.方法:取8只大鼠均分为普通注射液组(以TP5计1.5 mg/kg)和长效微球组(以TP5计40mg/kg),单剂量肌肉注射相应的异硫氰酸荧光素标记TP5 (FITC-TP5),以酶标仪测定普通注射液组(给药后0、5、10、15、30 min和1、2、4、6、10、24 h)和长效微球组(给药后0、0.5、1、2、4、10、24 h和4、7、14、21、28、35、42、49 d)大鼠体内FITC-TP5的荧光强度,计算血药浓度,采用DAS 2.0软件计算药动学参数和长效微球的累积释药情况.结果:普通注射液组和长效微球组大鼠体内FITC-TP5的药动学参数分别为t1/2z:0.031、9.292d,tmax:0.021、0.042 d,MRTo-∞:0.064、11.351 d,cmax:0.706、0.909 mg/L,AUCo-∞:0.078、2.554 mg·d/L;与普通注射液相比,长效微球中FITC-TP5的t1/2延长了299.7倍、MRT延长了177.3倍,缓释特征符合Higuchi方程,相对生物利用度为123％.结论:TP5长效微球可在大鼠体内缓慢释放,释药周期达42～49 d.
作者：郝华珍；王洪亮；刘玉玲 刊期： 2014年第33期
目的:研究利巴韦林对人肺腺癌细胞A549、人乳腺癌细胞Hela迁移和凋亡的影响.方法:以A549、Hela细胞为模型细胞,分别分为对照组和利巴韦林低、中、高剂量(20、40、80 μmol/ml)组,作用24 h后检测各组细胞的存活率、迁移能力、凋亡情况、酸性膜泡积累情况、自噬标志蛋白LC3(以LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ为指标)的表达情况.结果:与对照组比较,利巴韦林能降低A549、Hela细胞的存活率(中、高剂量组差异均有统计学意义,P＜0.05或P＜0.01)和迁移能力,增加A549、Hela细胞的凋亡率(低、中、高剂量差异均有统计学意义,P＜0.05或P＜0.01)、酸性膜泡积累数量与剂量呈反相关,LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ比值(中、高剂量差异均有统计学意义,P＜0.01),作用与剂量呈正相关.结论:利巴韦林可能通过诱导细胞自噬降低A549、Hela细胞的迁移并诱导其凋亡.
作者：郑来双；李帅；马玉莲 刊期： 2014年第33期
目的:考察体内彗星实验联合微核实验检测化合物遗传毒性的可行性.方法:以阳性化合物N-乙基-N-亚硝基脲为模型药物,取6大鼠随机分为空白对照组和给药组[40 mg/(kg·d)],每组5只,灌胃给药3次,末次给药后3h处死大鼠.进行彗星实验,收集大鼠外周血、肝、胃、睾丸组织经前处理制备成单细胞凝胶玻片进行电泳,使用Komet 6.0软件分析单细胞显微图像,每种组织分析100个细胞(胃组织50个细胞),计算尾部DNA百分含量.进行微核实验,收集大鼠骨髓细胞进行涂片,计数2 000个嗜多染红细胞(PCE)中含微核细胞(MNPCE)的数目及嗜多染红细胞微核率.结果:与空白对照组比较,模型药物可使大鼠外周血淋巴、肝、胃、睾丸细胞组织的尾部DNA百分含量明显增加(P＜0.05),并可使大鼠骨髓嗜多染红细胞微核率明显升高(P＜0.05).结论:彗星实验可用于动物体内多种脏器遗传毒性的检测;微核实验可用于动物骨髓细胞的遗传毒性检测.
作者：王欣；王晨；宋捷；李波 刊期： 2014年第33期
目的:探讨沉默Bmi-1基因对人小细胞肺癌细胞H1963增殖与侵袭的抑制作用.方法:用小分子干扰RNA(siRNA)沉默Bmi-1基因,以100 nmol/L特异性Bmi-1的siRNA转染H1963细胞为试验组,以未转染细胞为空白对照组,以转染阴性序列Neg-siRNA细胞为阴性对照组.采用蛋白质印迹法检测siRNA对Bmi-1的基因沉默效果;经MTT法、流式细胞术、Transwell侵袭试验分别检测各组细胞的增殖活性、周期分布及侵袭能力,再用蛋白质印迹法检测各组细胞中抑癌基因P16、P14和上皮型钙黏蛋白(E-cadherin)、神经型钙黏蛋白(N-cadherin)、波形蛋白(Vimentin)、基质金属蛋白酶2(MMP-2)、基质金属蛋白酶组织抑制因子1(TIMP-1)的蛋白表达情况.结果:与空白对照组和阴性对照组比较,试验组细胞中Bmi-1蛋白的表达明显降低(P＜0.05);与阴性对照组比较,试验组细胞的增殖抑制率明显升高(P＜0.05),主要表现为G0/G1期细胞比例明显增加、S和G2/M期细胞比例明显减少(P＜0.05);侵袭细胞数明显减少(P＜0.01);细胞中N-cadherin、Vimentin、MMP-2蛋白表达明显减弱(P＜0.05),而P16、P14、E-cadherin、TIMP-1蛋白表达明显增强(P＜0.05).结论:沉默Bmi-1基因可通过阻滞细胞G1/S期转化及影响侵袭相关蛋白的表达来显著抑制H1963细胞的增殖和侵袭能力.
作者：饶进军；何关生；毛楠；吕琳；腊蕾 刊期： 2014年第33期
目的:探讨食品药品检测实验室(简称“实验室”)的风险管理.方法:介绍实验室风险的概念,分析实验室风险的类别,提出进行实验室风险管理的方法.结果:实验室的风险主要可分为法律风险、资质风险、技术风险、管理风险、经济风险和来自客户的风险等.应通过风险识别、分析和评估风险的级别、特性及可接受程度,制订出回避风险、减少风险、转移风险和接受风险等不同的处置措施,并采取风险效用评估及信息传播和利用等手段,确保风险处置措施的有效实施.结论:风险管理应贯穿于实验室检测工作的各个环节,必须加强风险管理,实验室才能在当今复杂的食品药品安全监管环境中又好又快地发展.
作者：陈旻；阮桂平 刊期： 2014年第33期
目的:为二氢吡啶类钙通道阻滞药(DHP-CCBs)的研究提供参考.方法:以“Dihydropyridines”“Calcium channel blockers”“Calcium antagonists”“二氢吡啶”“钙通道阻滞药”等组合作为关键词,查阅2004-2013年PubMed、ScienceDirect、中国知网全文数据库等中关于DHP-CCBs的文献,就DHP-CCBs的分子机制、各种新型制剂及新的药理作用等进行汇总分析.结果:新型DHP-CCBs不断涌现并各具特点:L/N型DHP-CCBs除具有抗高血压作用之外,还可减少患者“白大衣”效应、蛋白尿等现象的发生;N型DHP-CCBs还可用于镇痛,且无阿片类药的不良反应;L/T型DHP-CCBs在降压的同时,还具有肾脏保护作用;具有超短效特点的氯维地平可用于高血压急症的治疗.此外,DHP-CCBs在抗动脉粥样硬化作用以及对纤溶活性、交感活性和CYP3A4酶活性的影响等方面的研究也取得了一定进展.结论:DHP-CCBs在抗高血压方面的优势正日益突出,其应用前景将更加广阔.
作者：李强；李明春 刊期： 2014年第33期
目的:寻求解决药房调配人员工作量分配不均的方法.方法:采用PDCA循环管理方法.总结并归纳引起调配人员工作量不均的主要原因,并寻求措施进行改进,通过比较改进前、后各2个月分药、调剂人员月工作量及其标准偏差进行效果评价.结果与结论:查方与分药人员的分配比例不当是影响工作量分配不均的主要因素.通过采取调整各时间段各班次的调剂、查方和分药人员人数的排班方案,有效缩小了各岗位人员工作量的差距,改进前与改进后2个月分药剂数±标准偏差分别为5 760.00±1 569.48、5 719.30±1 558.02与5 568.20±835.36、5 456.20±639.63,调剂剂数±标准偏差分别为5 747.00±865.51、6 208.30±1 287.74与5 909.30±726.79、5 441.70±574.55,改进后与改进前比较标准偏差明显降低,表明采取的措施行之有效.
作者：高攀；王以波；郭晓民 刊期： 2014年第33期
目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行.方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析.结果:国内强大的制度需求使建立MAH制度成为必要;政府供给MAH制度的阻力主要在于适应成本和脱序成本;若政府致力于降低这些制度成本,将同时催生更大的内部需求,由此强力推动我国有效实现由合并管理制度向MAH制度的变迁.结论:有必要在我国建立MAH制度,且现阶段允许在我国某些地区先行试点推行MAH制度.
作者：邵蓉；郑澜；胡晨希；陈永法 刊期： 2014年第33期
目的:制备阿奇霉素滴眼剂并对其质量进行控制.方法:以海藻糖为渗透压调节剂、柠檬酸为助溶剂、氢氧化钠调节pH、尼泊金乙酯为抑菌剂,制备阿奇霉素滴眼剂.采用高效液相色谱法,测定药物含量,初步考察其稳定性和家兔眼部刺激性.结果:制备的阿奇霉素滴眼剂为无色澄明液体,pH为6.7～6.9,渗透压为0.287～0.296 Osmol/kg,与泪液等渗,鉴别、检查项均符合《中国药典》中的相关规定;阿奇霉素检测质量浓度的线性范围为200～1 200 μg/ml(r=0.999 8),回收率为99.15％～100.4％,RSD为1.047％～1.909％;与0时比较,高温、高湿、强光、加速、长期试验下该制剂检查指标均无明显变化;该制剂对家兔眼部刺激性评分均小于1.结论:该制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控,有效期初步预测为2年,对眼无刺激性.
作者：刘洋；李志；郭新红；唐星 刊期： 2014年第33期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
