刘秋琼；林秋晓；谭淑敏；许百虹；廖林萍；林汝衡
目的:建立利塞膦酸钠原料药及其制剂的分析方法.方法:采用离子对反相高效液相色谱法.色谱柱为Hypersil C8,流动相为甲醇-5 mmol/L磷酸二氢钠缓冲液(含6mmol/L离子对试剂四丁基溴化铵溶液,pH调至7.0)(20:80),流速为1.0 ml/min,紫外检测波长为240nm,柱温为30℃.结果:利塞膦酸钠与其杂质2-(3-吡啶)乙酸及其他氧化分解产物分离良好,各峰间分离度大于2.5;利塞膦酸钠检测质量浓度线性范围为79.96～799.6 μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为100.6％,RSD为0.5％(n=3).结论:建立的方法简单、可靠,适用于利塞膦酸钠原料药及其制剂的常规检验.
作者：张立峰；刘灿仿 刊期： 2013年第41期
目的:研究抗肿瘤化合物1-(2-氯乙基)-3-[2-(2-硝基苯氧)乙酰基]-1-亚硝基脲(CENPOANU)的体外抗肿瘤活性及其机制.方法:考察对人乳腺癌细胞(MCF-7)、人宫颈癌细胞(HeLa)、小鼠红白血病细胞(MEL)、人恶性胶质瘤细胞(U251),CEN-POANU和卡莫司汀(BCNU)的半数抑菌浓度(IC50);检测0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0倍IC50的CENPOANU作用24、36、48 h后MCF-7的增殖抑制率,0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0倍IC50的CENPOANU、BCNU作用48 h后MCF-7的增殖抑制率;测定0、10.5、14.0、28.0umol/L CENPOANU对MCF-7的克隆形成率;观察14.0 μmol/LCENPOANU作用0、24、48 h后MCF-7的细胞形态变化和凋亡形态,以及作用48 h后空白对照组和CENPOANU(14.0 μmol/L)组MCF-7的细胞周期分布、增殖指数和凋亡指数(A).结果:在MCF-7、HeLa、MEL、U251上的ICs0,CENPOANU分别为(6.9±2.2)、(14.7±3.5)、(7.8±1.2)、(9.6±2.1) μmol/L,BCNU分别为(14.5±2.6)、(12.4±1.5)、(8.8±1.3)、(11.2±1.4) μmol/L;CENPOANU对MCF-7的生长具有抑制作用,且与浓度和时间呈正相关.与BCNU比较,CENPOANU对MCF-7的生长抑制作用明显增强(P＜0.01).CENPOANU能明显降低MCF-7的克隆形成率,且与浓度呈正相关(P＜0.05).与作用0h比较,MCF-7随作用时间延长,可见体积缩小、空泡等凋亡细胞,且细胞数量减少,发生皱缩、脱落等,其中G2/M、S期细胞明显减少(P＜0.01),空白对照组和CENPOANU组MCF-7的增殖指数分别为92.05％、42.70％,A分别为(1.5±0.1)％、(13.1±1.3)％.结论:CENPOANU主要通过阻滞细胞周期G2/M、S进程干预细胞增殖,并诱导细胞凋亡,且体外抗肿瘤活性优于BCNU.
作者：吴晶；贾忠；刘渊；贺殿；刘晓斌；郭庆欣 刊期： 2013年第41期
目的:为中国医药技术评估相关政策的制订提供理论与方法参考.方法:从社会价值判断的涵义与必要性入手,结合理论分析以及英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)在医药评估中的相关实践进行研究.结果与结论:社会价值判断是医药技术评估的重要环节,决定着资源配置的效率和公平.英国NICE无论是其理论依据的来源、务实精神的把握,还是组织机构的设立、程序公正的遵循,都可以为中国医药技术评估相关政策制订提供有益的借鉴.
作者：欧阳伟；朱明君 刊期： 2013年第41期
目的:制备显示义齿组织面压通点的新型压力指示剂并建立其质量控制方法.方法:以羊毛脂、白凡士林等为辅料制备新型压力指示剂,并考察其性状、涂展性、不易黏附黏膜程度.测定锥入度,采用干燥失重法测定其中的水分含量;进行耐热、耐寒、离心、长期试验等稳定性考察.结果:制备的新型压力指示剂为淡黄色、非透明、质地均匀的半固体制剂,具有良好的颜色遮盖度,涂展性好,不易黏附口腔黏膜且容易去除,锥入度平均值为173.50单位(RSD=2.22％,n=6).水分回收率试验平均回收率为100.28％ (RSD=0.608％,n=5).样品平均水分含量为45.42％(RSD=0.337％,n=5);耐热和耐寒试验未见油水分离;离心试验未见分层;长期试验未见酸败、异臭、变硬、油水分离、分层现象发生;其含量亦无变化.结论:新型压力指示剂具有良好的性能,制备工艺简单,稳定性良好,质量可控.
作者：刘立婷；赵电红；陈燕铭；米海波；董战伟；郑利光 刊期： 2013年第41期
目的:探讨如何做好静脉用药调配中心运行初期的管理工作,确保初期运行顺畅及工作全面顺利展开.方法:介绍某院静脉用药调配中心在试运行及全面开展过程中,对运行管理、工作流程、药物配置、信息系统、合理用药等各方面常见问题进行记录汇总、分析探讨、摸索创新并建立管理工作模式的情况.结果与结论:在静脉用药调配中心运行初期,该院在保证配液质量安全的前提下,通过对常见问题的分析解决及持续改进,完善了信息系统,优化了工作流程,提高了工作效率,各个流程和环节均得到了不断改进,从而实现了静脉用药调配中心工作的安全运行及全面开展.
作者：范静；高珊珊；毕鹏飞；乔伟立；纪洪艳；刘丽洁；李静 刊期： 2013年第41期
目的:确证比阿培南中开环物杂质并建立其含量测定方法.方法:采用液相色谱-质谱(LC-MS)联用法确证比阿培南中开环物杂质,LC条件:色谱柱为GL SciencesC18,流动相A为0.01 mol/L醋酸铵溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱;质谱条件:电喷雾离子源,正离子模式采集数据.采用高效液相色谱(HPLC)法测定杂质含量,色谱柱为Kromasil 100-5C18,流动相为0.01 mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈-三乙胺(980∶20∶2,pH 6.0),检测波长为254nm.开环物A、B含量均采用自身对照法计算.结果:LC-MS法证明m/z为369、397的离子峰分别为比阿培南开环物A、B;在建立的HPLC色谱条件下,比阿培南、比阿培南开环物B检测质量浓度线性范围分别为0.077～1.546 mg/ml、0.765～22.95 μg/ml(r=0.995 5、0.999 9),比阿培南开环物B平均回收率为100.5％(RSD=0.7％,n=3).结论:建立的方法操作简便、结果可靠,可用于比阿培南中杂质开环物的检查.
作者：陈松杰；王德刚；张莉；钟雅妮 刊期： 2013年第41期
目的:为保证新药临床试验的安全性及客观性提供参考.方法:总结并分析药师参与临床试验的优势与必要性,介绍了药师参与药物临床试验的实践经验,包括医院临床试验制度的建立与流程管理、法规培训与宣传、不良事件记录与评估、药品管理与用药教育、质量监查等.结果与结论:药师全程参与临床试验的实施与管理,进一步确保了新药临床试验的安全性及客观性,促进了医院临床试验的有效管理,提高了临床试验的质量.
作者：周心娜；王淑梅；曾蔚欣；任军；孙路路 刊期： 2013年第41期
目的:介绍某院运行的静脉用药调配中心(PIVAS)智能摆药系统.方法:该院在原有的医院信息系统(HIS)的架构下,基于现有的PWAS条码管理信息系统,利用条码技术和射频技术,开发了PIVAS智能摆药系统,实现了摆药、贴签、分类进舱、退药和盘点等环节的智能化操作,同时对摆药流程进行了优化.结果与结论:将接收的输液标签在后台进行个性化处理,实现了按药物品种摆药的操作模式.建立的智能摆药系统运行稳定,实现了静脉用药调配中心的智能化、信息化摆药操作,终提高了工作效率和减少了差错.
作者：沈国荣；李轶；王永；冉晓军；包健安 刊期： 2013年第41期
目的:研究水飞蓟宾磷脂复合物(SPC)对大鼠自身免疫性前列腺炎炎性细胞因子的影响.方法:将大鼠随机分为正常对照组、模型组、普适泰[26mg/(kg·d)]组和高、中、低剂量[84、42、21 mg/(kg·d)]SPC组,每组8只.除正常对照组外,其余各组采用免疫佐剂法建立大鼠自身免疫性前列腺炎模型,灌胃给予相应药物,连续给药30 d.检测各组大鼠末次给药24 h后前列腺、脾、胸腺的脏器指数,前列腺组织病理变化,血清中白细胞介素8(IL-8)、IL-10、肿瘤坏死因子α(TNF-α)的水平.结果:各组大鼠的脏器指数差异均无统计学意义(P＞0.05).与正常对照组比较,模型组大鼠的前列腺组织有明显炎症反应,血清中IL-8、IL-10、TNF-α水平均明显增加(P＜0.05);与模型组比较,普适泰组和中、高剂量SPC组大鼠前列腺组织的炎症反应均有好转,血清中IL-8、IL-10、TNF-α水平均明显减少(P＜0.05),低剂量SPC组大鼠血清中仅TNF-α水平明显减少(P＜0.05),其余指标间差异无统计学意义(P＞0.05).结论:SPC能显著改善自身免疫性前列腺炎模型大鼠的免疫功能,并具有减轻前列腺免疫炎症反应的作用.
作者：陈华；陈钧；杨学娟；刘友彬；徐卫东 刊期： 2013年第41期
目的:筛选阿替洛尔分散片处方.方法:制备阿替洛尔分散片并考察其质量,以微晶纤维素(MCC)、羧甲基纤维素钠(CMS-Na)、硬脂酸镁的用量和乙醇的质量浓度为考察因素,以阿替洛尔分散片30 min的体外累积溶出度为指标,采用均匀设计试验筛选处方,验证处方并比较市售普通片和自制分散片45 min内的体外累积溶出度.结果:成功制备了阿替洛尔分散片,质量符合分散片的要求.佳分散片处方为45.0％MCC、7.0％ CMS-Na、1.00％硬脂酸镁、40％乙醇溶液,验证试验结果表明处方设计合理.以优处方制备的阿替洛尔分散片在30 min的体外累积溶出度为91.78％,分散片的体外累积溶出度[(93.4±0.9)％]高于市售普通片[(89.0±1.2)％].结论:研制的阿替洛尔分散片处方合理、工艺简单可行.
作者：董晓晨；赵文明 刊期： 2013年第41期
目的:综述胰腺肾素-血管紧张素系统(RAS)在胰岛素抵抗和代谢综合征中的作用及机制.方法:查阅相关文献,总结RAS与胰岛素抵抗和代谢综合征发生的相关因素,如炎症、氧化应激、胰岛B细胞功能、脂联素等之间的关系,以及RAS阻滞引起的这些因素的变化.结果与结论:血管紧张素(Ang)Ⅱ产生可促进炎症发生、降低胰岛血流量、胰岛素分泌,降低脂联素并增加氧化应激,这些可能终导致胰岛B细胞功能不全和胰岛素抵抗.血管紧张素转换酶抑制剂(ACE)或AngⅡ受体Ⅰ型(AT1-R)阻滞药可减弱AngⅡ对胰岛血流量、胰岛素分泌和氧化应激的影响.胰腺肾素-血管紧张素系统在胰岛素抵抗和代谢综合征中起着重要的作用,RAS阻滞改善葡萄糖稳态的机制可能是增加了胰岛素水平,改善了胰岛素抵抗.
作者：郝雪琴；李萌；孙同文 刊期： 2013年第41期
目的:研究西维来司钠对脑出血模型大鼠脑组织的保护作用及其机制.方法:取40只大鼠随机均分为假手术组、模型组和西维来司钠高、中、低剂量(200、80、30 mg/kg)组,除假手术组大鼠行假手术外其余各组大鼠行手术建立脑出血模型.假手术组和模型组大鼠建模前30 min尾静脉注射0.9％氯化钠注射液,西维来司钠各剂量组大鼠同法尾静脉注射相应药物.各组大鼠建模术后24 h检测血肿周围脑组织中中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)、一氧化氮(NO)及髓过氧化物酶(MPO)的含量和血肿脑组织中核转录因子κB(NF-κB)的表达.结果:与假手术组比较,模型组大鼠血肿周围脑组织中NE、NO、MPO含量均明显增加(P＜0.01),血肿脑组织中NF-κβ表达明显增强(P＜0.01).与模型组比较,西维来司钠高、中剂量组大鼠血肿周围脑组织中NE、NO、MPO含量均明显减少(P＜0.05或P＜0.01),血肿脑组织中NF-κB表达明显减弱(P＜0.05或P＜0.01),西维来司钠低剂量组大鼠上述指标差异无统计学意义(P＞0.05).结论:西维来司钠对脑出血模型大鼠的脑组织有明显的保护作用,其机制可能与NE、NO、MPO含量减少及NF-κB表达减弱有关.
作者：黄艳；王波；董志；杨洪波；何科容 刊期： 2013年第41期
目的:研究大麻素受体1(CB1)拮抗药类似物AM251对糖尿病肾病模型大鼠肾组织足细胞损伤的保护作用.方法:将大鼠随机分为阴性对照(生理盐水)组、对照[1 mg/(kg·d) AM251]组、模型组和AM251干预[建模+1 mg/(kg·d)AM251]组,每组10只.后2组建立糖尿病肾病模型,建模成功后腹腔注射相应药物,12周后检测各组大鼠24h尿蛋白量、血肌酐清除率(Ccr)、肾质量/体质量(KW/BW)、血清生化指标和肾组织中CB1和肾组织足细胞裂隙蛋白Nephrin、Podocin蛋白的表达,并观察肾组织和足细胞病理变化.结果:与阴性对照组比较,对照组大鼠各检测指标差异无统计学意义(P＞0.05),模型组和AM251干预组大鼠24h尿蛋白量、KW/BW、血清生化指标和肾组织中CB1表达均明显增加(P＜0.05),Ccr和足细胞中Nephrin、Podocin蛋白表达均明显降低(P＜0.05);与模型组比较,AM251干预组大鼠24 h尿蛋白量、KW/BW明显降低(P＜0.05),Ccr和足细胞中Nephrin、Podocin蛋白表达均明显增强(P＜0.05),其余组间差异无统计学意义(P＞0.05).阴性对照组和对照组大鼠肾组织和足细胞形态正常,模型组大鼠肾组织和足细胞有明显糖尿病肾病的病理改变,AM251干预组大鼠糖尿病肾病的病理改变较模型组均改善.结论:AM251对糖尿病肾病模型大鼠足细胞病变具有保护作用,部分机制可能与上调足细胞中Nephrin、Podocin蛋白的表达有关.
作者：吕霄；李甜甜；李伟 刊期： 2013年第41期
目的:对乳粒粒径测定的方法及仪器参数的设置进行初步探讨.方法:采用经典光散射法,使用马尔文激光散射粒度测定仪分别对仪器的3个参数(遮光度、吸收率、折射率)的设置范围进行考察;以丙泊酚注射液为模型药物,用动态光散射法与经典光散射法测定相同的13批样品,比较平均粒径及小于0.4 μm粒子的百分比这2项指标测定结果的差异.结果:马尔文公司的激光粒度测定仪参数设置范围为遮光度5％～10％、吸收率0～0.01、折射率1.47～1.52时对粒径测定结果影响不大;与经典光散射法测得的结果比较,动态光散射法测得的平均粒径较小,测得的小于0.4 μm的粒子的百分比更大;确立丙泊酚注射液乳粒测定方法为经典光散射法.结论:本试验建立的粒径测定方法及仪器参数可用于不同厂家丙泊酚注射液的粒径测定,使各厂家产品质量具有可比性;本方法的建立为其他类似品种注射剂的粒径测定提供了研究方向及思路.
作者：陈华；彭创业；于海洲 刊期： 2013年第41期
目的:介绍某院门诊药房绩效考核方案及实施效果.方法:从调剂处方量、处方合格率、服务质量、工作纪律等4个方面进行量化绩效考核,统计每位调剂药师月工作量及月到岗工作日,计算1个月内个人日均工作量及整体西药房日均工作量,再结合职称系数计算每位人员绩效奖金;评价该绩效考核方案实施(2011年)前后的差错信息和处方合格率.结果:2010、2011、2012年差错发生数分别为14、11、7件,处方合格率从2011年的月平均76.23％上升至2012年的90.05％;同时员工的工作积极性提高,服务质量增强,药房的工作制度能够有效落实.结论:该绩效考核方案的实施能够有效提高员工工作效率及工作质量.
作者：陈耀宙；于阗 刊期： 2013年第41期
目的:为中国临床药师绩效评估提供参考.方法:基于笔者的访问学习经历和文献查阅,系统阐述美国伊利诺伊大学临床药师的工作模式、常规工作内容、绩效评估架构和特点.结果与结论:美国临床药师的工作地点分散,专业分工细化,工作模式非常成熟;美国临床药师常规工作内容为与医护人员合作,对患者负有教育和顾问的义务;美国临床药师绩效评估以临床药师自我评估为主,旨在督促临床药师自我规划、自我发展,而很少用于临床药师间横向比较,其指标主要体现在对常规工作开展情况的描述,而较少涉及数量指标.美国临床药师绩效评估体系是基于高度成熟的临床药师服务体系和模式,不完全适用于我国的临床药学现状;中国的临床药师绩效评估体系应借鉴美国临床药师常规工作指标的设置,同时适当增加数量指标比例.
作者：朱曼；郭代红 刊期： 2013年第41期
目的:建立联苯乙酸原料药中5种有机溶剂(甲醇、乙酸乙酯、三氯甲烷、冰醋酸和吗啉)残留量的测定方法.方法:采用气相色谱直接进样法.色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱,程序升温,载气为氮气,氢火焰离子化检测器,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃.结果:5种溶剂在建立的色谱条件下完全分离,在所考察的线性范围内具有良好的线性关系(r为0.999 1～0.999 8),平均回收率为97.5％～100.2％,RSD为0.25％～1.39％(n=3).3批样品中只检出甲醇,且其残留量＜0.3％.结论:建立的方法简便、准确,适用于联苯乙酸原料药中有机溶剂残留量的测定.
作者：曹翠；卢洁；阎君；林子琦 刊期： 2013年第41期
目的:提高病区药品管理质量,保障患者的用药安全.方法:运用PDCA(计划,实施,检查,处理)循环管理方法对某院100多个病区急救等备用药品实行统一管理,通过完善管理制度、药品定位存放、加强护理人员培训、定期检查等方法实现质量控制,评价管理实施6个月后的改进效果.结果:实施PDCA循环管理后,药品摆放混乱、高危药品摆放不符合规定、备用药未定期检查或记录的病区数分别由实施前的114、109、121个减至15、6、3个,各病区未见过期、失效和不合格药品.结论:运用PDCA循环管理方法促进了病区药品管理的规范化和科学化.
作者：谈超；孙继敏；江小四；吴开智；朱冬春；阮旭东；钱磊；许杜娟；夏泉 刊期： 2013年第41期
目的:制备伊拉地平单室渗透泵控释片,考察其在Beagle犬体内的药动学特征.方法:以伊拉地平为模型药物制备单室渗透泵控释片,并考察其体外释放度.以国外市售伊拉地平控释片为参比制剂,选用8只Beagle犬,采用双周期交叉给药灌服参比制剂或受试制剂(自制伊拉地平单室渗透泵控释片)5 mg,给药后0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0、60.0 h取前肢静脉血2.0 ml,采用超高效液相色谱-串联质谱法测定伊拉地平的血药浓度,以DAS3.2.2计算药动学参数,分析生物等效性.结果:成功制备了伊拉地平单室渗透泵控释片,其体外可持续释放24 h.受试制剂和参比制剂的药动学参数t1/2分别为(5.2±2.6)、(6.1±2.5)h,cmax分别为(8.40±4.25)、(8.47±4.54) ng/ml,AUC0-∞分别为(92.1±53.4)、(96.2±56.3) ng·h/ml,其中cmax和AUC0-∞的90％可信区间均在80％～125％内,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为95.74％.结论:制备的伊拉地平单室渗透泵控释片实现了24 h释药,具有缓释效果,且与参比制剂生物等效.
作者：严明志；梅勇 刊期： 2013年第41期
目的:梳理与复方制剂相关的概念,为完善中国复方制剂监管政策提供依据.方法:对2012年底前国内外与复方制剂有关的文献和指南,比较分析复方制剂相关概念的内涵.结果与结论:复方制剂相关的概念国外包括固定剂量复方制剂、多效药片/丸、组合药物、组合包装药品等,中国有复方制剂、复合药;在中国复合药是一个笼统称谓,其实质是西药复方制剂,并不是法定专有名称;国外的固定剂量复方制剂有明确的注册分类原则,而中国复方制剂则没有.
作者：王宽；韩晟；管晓东；史录文 刊期： 2013年第41期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
