学术投稿

抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

寇莹莹;汤依群;吴剑秋;张琰;李玫;冯继锋

关键词:抗肿瘤药临床试验, 受试者, 依从性, 药学干预
摘要:目的:分析抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素,并探讨药学干预在临床试验中的重要性.方法:汇总2009年11月-2011年6月江苏省肿瘤医院药物临床试验中心在研的14项抗肿瘤药临床试验病例,分析影响受试者依从性的因素.评价依从性后,对受试者采取加强依从性教育、提供用药咨询及完善提醒督导等针对性药学干预措施,4个访视周期后重新评价受试者依从性,分析以上措施对受试者依从性的影响.结果:受试者年龄、受教育程度、地理因素、有无家属陪同访视等是影响治疗依从性的主要因素;年龄>65岁、高中以下教育程度、外地、无家属陪同访视受试者的依从性较差(P<0.05);治疗环境、药品不良反应、服药方案、研究者的科研素质等因素也会影响受试者的依从性.对所有受试者进行药学干预,4个访视周期后受试者的治疗依从性明显得到改善(P<0.01).结论:药学人员在药物临床试验中开展药学服务,可有效提高受试者的依从性,保证临床试验的顺利进行,是临床研究质量保证必不可少的一部分.
中国药房杂志相关文献
  • 消旋卡多曲佐治国内婴幼儿急性腹泻疗效的Meta分析

    目的:系统评价消旋卡多曲佐治国内婴幼儿急性腹泻的疗效及安全性.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊全文数据库和万方数字化期刊全文库,纳入消旋卡多曲佐治婴幼儿急性腹泻的随机对照试验,对纳入文献进行偏倚风险评价和Meta分析.结果:纳入19个研究,共纳入受试者2 507例.Meta分析结果显示,2亚组的试验组与对照组的显效率危险比(RR)(95%可信区间(CI))分别为1.60(1.40,1.84)、1.37(1.12,1.69),总有效率RR(95%CI)分别为1.21(1.16,1.26)、1.20(1.07,1.36),差异均有统计学意义.结论:基于当前临床证据,消旋卡多曲佐治国内婴幼儿急性腹泻疗效优于常规治疗.

    作者:吴斌;李健;吴逢波;唐尧 刊期: 2012年第18期

  • 2种升压药对剖宫产新生儿血气影响的Meta分析

    目的:利用Meta分析方法评价苯肾上腺素和麻黄素对剖宫产新生儿血气的影响.方法:查阅中国期刊全文数据库(CNKI)、PubMed、万方数据库、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)2000-2011年3月公开发表的随机对照临床试验文献,按照纳入与排除标准选择文献、评价质量和提取数据,采用RevMan 4.2软件进行Meta分析.结果:纳入10篇文献,2组新生儿脐动脉血的pH值[WMD=0.05,95% CI(0.04,0.06),P<0.000 01]和氧分压(PO2)[WMD=0.52,95%CI(0.08,0.96),P=0.02]以及二氧化碳分压(PCO2) [WMD=-4.35,95%CI( -5.00,-3.69),P<0.000 01]差异均有统计学意义;2组新生儿脐动脉血的剩余碱(BE)[WMD=1.38,95%CI(-0.15,2.92),P=0.08]差异无统计学意义.结论:苯肾上腺素有利于增加胎儿氧供,降低缺氧性酸中毒,值得临床推广应用.

    作者:张云鹏;裴凌 刊期: 2012年第18期

  • 纳米炭在结肠癌根治术中的应用价值

    目的:探讨纳米炭在结肠癌根治术中的应用价值.方法:将168例行结肠癌根治术的患者随机分为纳米炭组与对照组,各84例.纳米炭组先于肿瘤周围注射纳米炭再行根治术,对照组常规行根治术.比较2组清扫的淋巴结数目及淋巴结转移情况.结果:纳米炭组与对照组的平均每例检出淋巴结数目分别为(26.27±12.69)、(13.86±8.87)枚(P<0.05),淋巴结转移率分别为11.42%、13.23%(P>0.05);纳米炭组淋巴结黑染率为42.86%,黑染淋巴结的转移几率明显高于未黑染淋巴结(18.39%vs.6.19%)(P<0.05);纳米炭组黑染的转移淋巴结占转移淋巴结总数的69.05%.结论:纳米炭能明显提高结肠癌根治术中的淋巴结清除数量,对淋巴结清扫术有指导意义.

    作者:黄炯强;雷建;陈劲松;陈远光;胡明;柯传烽 刊期: 2012年第18期

  • 替罗非班对急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术后血浆可溶性OX40L的影响

    目的:探讨替罗非班对急性冠状动脉综合征(ACS)患者经皮冠状动脉介入术(PCI)后血浆可溶性OX40L( sOX40L)水平的影响.方法:66例ACS患者设为ACS组,并根据治疗方法不同分为支架组和替罗非班组,支架组给予常规PCI介入治疗,替罗非班组给予PCI联合替罗非班治疗.另选择同期在我院疑似冠心病并经冠状动脉造影检查确认冠脉无狭窄者30例为对照组.测定术前1天、术后即刻及术后24 h、48 h、10d血浆sOX40L和超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平.结果:术前ACS组血浆sOX40L和hs-CRP水平显著高于对照组(P<0.05);在ACS不同的临床类型中,心肌梗死(MI组)sOX40L和hs-CRP水平显著高于不稳定型心绞痛(UA组)(P<0.05);在不同的冠脉病变支数中,sOX40L和hs-CRP含量:三支病变组>双支病变组>单支病变组,各组间差异有统计学意义(P<0.05);术后即刻及术后24h、48h、10d替罗非班组sOX40L水平显著低于支架组(P<0.05);替罗非班治疗后无严重并发症发生.结论:ACS患者血浆sOX40L水平显著上升,且与冠状动脉粥样硬化病变的严重程度相关;替罗非班可降低ACS患者PCI后血浆sOX40L水平.

    作者:陈志刚;黄陆力;岳兵;张永春 刊期: 2012年第18期

  • 多重/泛耐药鲍曼不动杆菌分子流行病学及整合子研究

    目的:了解我院临床分离的38株多重/泛耐药鲍曼不动杆菌(MDR-Ab/PDR-Ab)的分子流行病学以及不同来源菌株整合子的携带情况.方法:采用经过MicroScan WalkAway-40全自动微生物分析仪鉴定的38株MDR-Ab/PDR-Ab,应用肠杆菌科基因间重复一致序列(ERIC-PCR)方法分析不动杆菌分子流行特征,并用聚合酶链式反应(PCR)方法对全部菌株的整合酶基因进行扩增.结果:38株MDR-Ab/PDR-Ab在ICU检出率高,占55.3%;共发现7种克隆基因型,A型检出率高,为60.5%;整合酶基因阳性菌株占73.7% (28/38).结论:本地区MDR-Ab/PDR-Ab呈多克隆系并存,而且同一克隆系整合子在进化过程中起到很重要的作用.

    作者:李鑫;郭雷静;陆思静 刊期: 2012年第18期

  • UPLC-MS法测定人血浆中阿奇霉素的浓度

    目的:建立测定人血浆中阿奇霉素浓度的方法.方法:采用直接沉淀法处理血浆后以超高效液相色谱-串联质谱( UPLC-MS)法进样测定.色谱柱为Waters Acquity UPLC BEHC18,流动相为乙腈-10 mmol·mL-1甲酸铵水溶液(66∶34),流速为0.2 mL·min-1;正离子多离子反应监测(MRM)扫描分析,离子通道分别为m/z 748.36→591.10(阿奇霉素)、m/z 837.34→158.06(罗红霉素).结果:阿奇霉素血药浓度在2~1 000 ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),定量下限为2ng·mL-1;平均方法回收率为102.6%~108.0%,平均提取回收率为93.2%~102.2%,日内、日间RSD均<8%.结论:本方法简便、快速、可靠、特异性强、灵敏度高,可用于阿奇霉素的药动学研究.

    作者:沈国荣;董吉;缪丽燕 刊期: 2012年第18期

  • 荆门地区19家医院Ⅰ类切口手术围术期预防用抗菌药物干预研究

    目的:加强荆门地区医院外科围术期抗菌药物预防性应用与管理.方法:回顾性整群抽取荆门地区19家医院2010、2011年4-9月Ⅰ类切口手术(甲状腺、乳腺、腹外疝)患者病历3 027份,将2010年4-9月1 489份手术病历设为干预前组(A组),2011年4-9月1 538份手术病历设为干预后组(B组),对2组抗菌药物使用合理性与平均住院时间、费用等进行统计、分析.结果:与A组比较,B组抗菌药物使用率降低、病原学送检率增加、抗菌药物种类选择合理性提高、给药时机合理率显著增加、平均用药疗程明显缩短、单一用药比例大幅提高、平均住院时间减少、人均住院总费用降低(P<0.05);2组术后感染率比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:干预后,该地区医院Ⅰ类切口手术围术期预防用抗菌药物趋于科学、合理、规范,医疗成本显著降低.

    作者:廖秋霞;刘晨晖;李扬华;李昌海;张松柏;肖光雄;邵寅;胡耀梅 刊期: 2012年第18期

  • 新型抗高血压药阿利吉仑的心肾保护作用研究进展

    目的:介绍阿利吉仑心肾保护作用的研究进展.方法:根据文献,综述阿利吉仑在降压治疗过程中产生的心肾保护作用.结果:阿利吉仑通过直接抑制肾素发挥治疗作用的同时,可减轻高血压患者的左心室肥厚,降低心衰患者的脑利钠肽水平,减少或减轻蛋白尿的产生.结论:阿利吉仑在发挥药效的过程中对心肾具有保护作用,有可能成为心血管系统疾病、糖尿病伴肾病的高血压患者的首选药.

    作者:方少华;林英鹏;覃婵娟;胡敏 刊期: 2012年第18期

  • 开展专项整治活动对我院门诊抗菌药物应用的影响调查与分析

    目的:探讨开展专项整治活动对我院门诊抗菌药物应用情况的影响.方法:随机抽取我院2010年4-9月(整治前)和2011年4-9月(整治后)门诊成人处方各18 300份,对应用抗菌药物的处方进行统计、分析.结果:整治后我院抗菌药物的应用比例由整治前的39.90%降至19.98%.其中,注射用抗菌药处方比例由整治前的41.03%降至34.71%;单一用药、二联用药、三联用药比例分别由整治前的61.09%、37.00%、1.90%变为整治后的72.84%、26.20%、0.96%;第3代头孢菌素使用率从整治前的37.35%降至24.97%.结论:开展专项整治活动后,我院门诊抗菌药物应用情况明显改善,有效地促进了抗菌药物的合理应用.

    作者:朱灿阳 刊期: 2012年第18期

  • 我国医疗服务按病种定价的创新性方法设计

    目的:分析我国当前按病种定价方法的利弊,提出创新性病种定价方法,为相关部门提供参考.方法:采用文献研究、问卷调研、实地考察和典型案例分析相结合的方法,对我国按病种定价方法的现状进行分析,结合国外先进经验进行创新性设计.结果与结论:我国病种价格的制定主要采取项目累加、成本分摊和历史费用3种方法,均存在一定的局限性,难以广泛推广.标准历史费用法具有对数据质量要求较低、可行性好、测算流程较科学的特点,对我国各地实行按病种定价具有一定的借鉴意义.

    作者:冯帅;史录文 刊期: 2012年第18期

  • 从药品分布链中用药差错案例谈药师在合理用药中的作用

    目的:讨论药师在用药错误管理中的重要地位以及对合理用药的推动作用.方法:对典型用药错误案例进行描述并根据国际用药错误报告和预防联合委员会(NCCMERP)的用药错误分类级别对案例进行归类.结果:用药错误事件分类级别大都较高,但都得到妥善解决.结论:提高药师在药品分布链中用药差错的防范能力可促进合理用药的发展.

    作者:徐荣;刘敏;李忠东 刊期: 2012年第18期

  • 耐药蛋白P-gp与Topo-Ⅱ在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的表达及意义

    目的:检测B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)组织中P-糖蛋白(P-gp)与拓朴异构酶Ⅱ(Topo-Ⅱ)蛋白表达,并探讨二者在B细胞NHL中的意义.方法:应用免疫组化EnVision法检测52例B细胞NHL组织(其中初治组41例,复发组11例)和10例坏死增生性淋巴结炎组织(对照组)中P-gp与Topo-Ⅱ蛋白的表达情况.结果:初治组中P-gp、Topo-Ⅱ的表达与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05);复发组中P-gp、Topo-Ⅱ的表达与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05);初治组中P-gp与Topo-Ⅱ的表达呈正相关(r=0.404,P<0.001);复发组中P-gp与Topo-Ⅱ的表达无相关性;P-gp表达与首疗程化疗效果比较差异有统计学意义(P<0.05);Topo-Ⅱ表达与首疗程化疗效果比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:初治B细胞NH化疗的耐药性低,提示化疗效果较好;复发组中可能产生了至少2种机制导致耐药的发生,常规剂量的化疗可能疗效不佳;检测P-gp比检测Topo-Ⅱ对B细胞NHL化疗效果判断更有意义.

    作者:杨敏;陈琦 刊期: 2012年第18期

  • 临床药师参与1例肾移植术后肺部感染患者的药物治疗实践

    目的:探讨临床药师在肾移植术后肺部感染患者临床治疗中发挥的作用.方法:通过临床药师参与1例肾移植术后肺部感染患者的药物治疗过程,与临床医师共同制订治疗方案,并对患者提出合理的药学监护措施及健康教育.结果与结论:临床药师参与患者药物治疗过程,可及时发现、解决治疗过程中的药品不良反应与相互作用,完善临床治疗方案,提高药物治疗效果.

    作者:李峰;安琪;张晓坚 刊期: 2012年第18期

  • 布拉氏酵母菌预防婴幼儿肺炎继发抗生素相关性腹泻的临床观察

    目的:观察布拉氏酵母菌预防婴幼儿肺炎继发抗生素相关性腹泻(AAD)的效果.方法:将300例肺炎患儿随机分为预防组与对照组,各150例.2组均给予抗生素抗感染及对症支持治疗,预防组在使用抗生素的同时口服布拉氏酵母菌,对照组在使用抗生素的同时不使用任何微生态制剂.2组患儿在出现腹泻后均给予口服蒙脱石散剂、补液等对症支持治疗.观察2组患儿继发腹泻的发病率、腹泻严重程度、腹泻持续时间、大便平均次数及抗腹泻疗效.结果:预防组发生AAD 32例(占21.33%),均为轻型腹泻,无重型腹泻;对照组发生AAD 70例(占46.67%),其中轻型腹泻48例(占32.00%),重型腹泻22例(占14.67%),2组AAD发病率及腹泻严重程度比较差异有统计学意义(P<0.05).2组AAD腹泻持续时间及腹泻平均便次比较差异也有统计学意义(P<0.05).预防组与对照组的抗腹泻总有效率分别为93.75%、64.29% (P<0.05).结论:布拉氏酵母菌能有效降低婴幼儿肺炎继发AAD的发病率,缩短病程,减轻腹泻症状,无不良反应.

    作者:郭慧玲 刊期: 2012年第18期

  • 医院药师参与临床路径工作的体会

    目的:探讨医院药师在临床路径实施过程中的作用.方法:采用实证案例研究方法,对我院神经内科实施临床路径中医院药师的工作模式进行分析.结果:医院药师可在临床药师的帮助和指导下,学习临床路径相关知识;可在保证临床路径药品正常供应的同时,抓住临床路径相关药学监护点进行药学监护.结论:在临床药师短缺的情况下,医院药师通过学习及实践,利用病房药房的工作平台做好各阶段临床路径的药学监护,可确保患者用药的合理性及临床路径顺利实施.

    作者:孟莉;唐静;孙登昆;郭红;刘群;齐晓涟 刊期: 2012年第18期

  • 注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠在患儿中的药动学研究

    目的:研究注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠在患儿中的药动学.方法:非抗生素治疗腹腔内感染、皮肤和/或皮肤结构感染、眶周-眶隔前和面部蜂窝组织炎的住院患儿(<12岁)共计56例纳入本研究,注射剂量为37.5~72 mg·kg-1的注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠(2∶1).采用带紫外检测器的高效液相色谱仪测定血清或血浆中氨苄西林和舒巴坦浓度,并计算药动学参数.结果:剂量或性别不影响氨苄西林或舒巴坦的药动学.3个年龄组的平均CL、Vss、t1/2相似(P>0.05).氨苄西林或舒巴坦清除率与患儿年龄之间的关系无显著相关性.注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠可通过静脉给药于≥1岁患儿,给药剂量为72 mg·kg-1(2∶1),q6h.结论:注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠的药动学与剂量和性别无关.

    作者:王团结 刊期: 2012年第18期

  • LC-MS法同时测定人血浆中对乙酰氨基酚和金刚烷胺的浓度及其制剂的人体生物等效性研究

    目的:建立液-质联用(LC-MS)法同时测定人血浆中对乙酰氨基酚和金刚烷胺的浓度,并应用于小儿氨酚烷胺泡腾片的人体生物等效性研究.方法:人血浆样本以甲醇沉淀蛋白后进样测定,色谱柱为Shim-pack VP-ODS,流动相为甲醇-5mmol·L-1乙酸铵(含0.5%甲酸)(45∶55),流速为0.3 mL·min-1;选用API 3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为别为 152.2→110.1(对乙酰氨基酚)、m/z 152.3→135.2(金刚烷胺)和m/z166.1→148.1(伪麻黄碱,内标).结果:乙酰氨基酚和金刚烷胺血药浓度分别在0.080 0~12.0 mg·L-1(r=0.996 4)、0.008 0~1.20mg·L-1(r=0.999 5)范围内线性关系良好;日内、日间相对标准偏差(RSD)均<6%;平均方法回收率分别为99.23%、101.70%;平均提取回收率分别为(97.0±2.0)%、(92.4±2.7)%.结论:本方法高效、灵敏、准确、专属性强、快速,适用于对人血浆中乙酰氨基酚和金刚烷胺的测定,可应用于小儿氨酚烷胺泡腾片的人体生物等效性研究.

    作者:肖雪;张丹;赵婷;杨漫;强桂芬;张娅喃;刘会臣 刊期: 2012年第18期

  • 临床护理路径在63例社区获得性肺炎患者中的应用

    目的:观察临床护理路径在肺炎患者护理中应用的效果.方法:124例患者随机分为观察组63例和时照组61例,观察组在实施常规护理的基础上采用临床护理路径方法进行干预,对照组实施常规护理.结果:与对照组比较,观察组的住院时间、住院费用明显下降(P<0.05),而患者满意率、知识掌握率明显提高(P<0.05).结论:临床护理路径作为一种科学的管理模式,既可提高工作效率,又能控制成本、保证护理质量.

    作者:叶勉之;朱秀珍;陈冲;邓在春 刊期: 2012年第18期

  • 注射用头孢唑肟钠与维生素B6注射液在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察

    目的:考察注射用头孢唑肟钠和维生素B6注射液在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性.方法:模拟临床用药浓度和配制方法,将注射用头孢唑肟钠和维生素B6注射液在5%葡萄糖注射液中混合后,在120 min内对混合液进行外观观察,测定pH值及头孢唑肟的含量变化.结果:二者在5%葡萄糖注射液中配伍30 min后,出现白色浑浊和沉淀,pH值也发生明显改变并且头孢唑肟含量明显降低.结论:注射用头孢唑肟钠与维生素B6注射液在5%葡萄糖注射液中存在理化方面的配伍不稳定,不能混合使用.

    作者:陆华;程道海;刘滔滔 刊期: 2012年第18期

  • LC-MS法测定人血浆中瑞格列奈的浓度及其片剂的生物等效性研究

    目的:建立测定人血浆中瑞格列奈浓度的方法,评价国产与进口瑞格列奈片的生物等效性.方法:采用随机、单剂量、完全三交叉试验设计,空腹口服国产瑞格列奈片(规格:每片0.5 mg(受试制剂1)、每片1 mg(受试制剂2))与进口瑞格列奈片(参比制剂)4 mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,用液-质联用(LC-MS)法测定人血浆中瑞格列奈的浓度,并使用DAS软件拟合计算药动学参数及评价生物等效性.结果:24名男性健康志愿者单剂量口服受试制剂1、2与参比制剂瑞格列奈片4 mg后的主要药动学参数分别为cmax(45.9±14.9)、(44.2±12.8)、(44.8±13.7)ng·mL-1,t1/2(1.16±0.19)、(1.05±0.31)、(1.18±0.44)h,tmax (0.82±0.56)、(0.81±0.57)、(0.98±0.62)h,AUC0-6 h(90.0±23.9)、(85.9±25.0)、(97.9±22.7)ng·h· mL-1;AUC0~∞ (93.3±24.3)、(88.7±26.1)、(91.8±23.5)ng·h·mL-1.受试制剂1、2的相对生物利用度分别为(106.5±31.1)%、(100.9±30.6)%.结论:国产瑞格列奈片与进口瑞格列奈片具有生物等效性.

    作者:任进民;孙倩;殷立新;王川平;张志清;王淑梅 刊期: 2012年第18期

中国药房杂志

中国药房杂志

主管:中华人民共和国卫生部

主办:中国医院协会,中国药房杂志社