学术投稿

2种利巴韦林制剂的人体生物等效性研究

蒋俊毅;杨明威;林慧;钱薇;耿燕;周志群;肖大伟

关键词:利巴韦林, 生物等效性, 药动学, 液-质联用法, 生物利用度
摘要:目的:研究2种利巴韦林制剂的生物等效性.方法:采用随机交叉试验设计,采用液-质联用法测定20例男性健康志愿者单剂量口服150 mg利巴韦林受试泡腾片(受试制剂)及利巴韦林受试颗粒(参比制剂)后利巴韦林的血药浓度,并计算相关药动学参数.结果:利巴韦林受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(44.00±8.75)、(44.89±10.44)h,tmax(1.0±0.7)、(0.8±0.2) h,cmax(424.12±133.03)、(406.09±108.22 )ng·mL-1,AUC0~108h(4997.59±1322.31)、(4921.16±1030.61)ng·h·mL-1.以AUC0~108h计算,利巴韦林受试制剂平均相对生物利用度为(105.4±37.4)%.统计学结果表明,2种制剂主要药动学参数t1/2、cmax、tmax、AUC0~108h均无显著性差异.结论:本方法专属、灵敏、准确,利巴韦林2种制剂在人体内具有生物等效性.
中国药房杂志相关文献
  • 麻醉药致恶性高热1例的救治并文献分析

    目的:探讨恶性高热的临床特点及治疗措施,以提高恶性高热的救治成功率.方法:报道我院1例异氟醚致恶性高热患者的救治经过,并通过检索1994-2011年国内医药期刊公开报道的恶性高热的病例,进行分析、评价.结果:我国近年来报道的恶性高热病例数增多,病死率较前下降.结论:我国恶性高热的诊治水平较之前有所提高,但仍缺乏特效治疗药,特别需要考虑储备、推广使用丹曲林.

    作者:吴琳;倪穗琴 刊期: 2012年第38期

  • 临床药师对1例使用厄洛替尼患者的药学监护

    目的:探讨临床药师参与临床的切入点与开展药学监护的方法.方法:结合1例使用厄洛替尼患者的病例,临床药师从厄洛替尼的药理作用、药物相互作用、不良反应以及应采取的防范措施进行药学监护.结果:临床药师协助医师,确保患者顺利治疗,取得了明显的效果,提高了药物治疗水平.结论:临床药师通过参与临床实践,可协助医师提高药物治疗的安全性和有效性.

    作者:陈集志;李刚;徐小燕;张静;张增珠 刊期: 2012年第38期

  • 2种利巴韦林制剂的人体生物等效性研究

    目的:研究2种利巴韦林制剂的生物等效性.方法:采用随机交叉试验设计,采用液-质联用法测定20例男性健康志愿者单剂量口服150 mg利巴韦林受试泡腾片(受试制剂)及利巴韦林受试颗粒(参比制剂)后利巴韦林的血药浓度,并计算相关药动学参数.结果:利巴韦林受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(44.00±8.75)、(44.89±10.44)h,tmax(1.0±0.7)、(0.8±0.2) h,cmax(424.12±133.03)、(406.09±108.22 )ng·mL-1,AUC0~108h(4997.59±1322.31)、(4921.16±1030.61)ng·h·mL-1.以AUC0~108h计算,利巴韦林受试制剂平均相对生物利用度为(105.4±37.4)%.统计学结果表明,2种制剂主要药动学参数t1/2、cmax、tmax、AUC0~108h均无显著性差异.结论:本方法专属、灵敏、准确,利巴韦林2种制剂在人体内具有生物等效性.

    作者:蒋俊毅;杨明威;林慧;钱薇;耿燕;周志群;肖大伟 刊期: 2012年第38期

  • 地屈孕酮治疗先兆流产的系统评价

    目的:评价地屈孕酮治疗先兆流产的有效性和安全性.方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Central、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、ClinicalTrials.gov和世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP),获得地屈孕酮治疗先兆流产已发表和未发表的随机对照试验(RCT).2名研究者独立筛选文献、提取资料和评估偏倚风险,采用RevMan 5.0软件进行Meta分析.结果:共纳入8个RCT,包括1185名受试者.地屈孕酮vs.保守治疗:纳入4个RCT,Meta分析结果显示,地屈孕酮组流产率低于保守治疗组[RR=0.46,95%CI(0.32,0.65),P<0.0001],2组早产(P=0.77)、产前出血(P=0.57)及胎儿先天畸形(P=0.71)发生率差异均无统计学意义;地屈孕酮vs.黄体酮:纳入2个RCT,因偏倚较大未进行Meta分析,均报道2组流产率差异无统计学意义(P=1.000和P=0.630);地屈孕酮vs.人绒毛膜促性腺激素(HCG):纳入1个RCT,2组流产(P=0.711)、早产(P=0.727)和胎儿畸形(P=0.461)发生率差异均无统计学意义;地屈孕酮联合中药治疗:纳入2个RCT,地屈孕酮联合滋肾育胎丸与单服地屈孕酮组流产率分别为8%和13%,差异无统计学意义(P=0.655),地屈孕酮联合补肾活血安胎方与黄体酮组流产率分别为7.5%和15%,差异无统计学意义(P=0.390).结论:地屈孕酮较单纯保守治疗流产率低,但现有研究方法学质量均较低,有待高质量研究验证其疗效;尚缺乏证据证明母亲或胎儿的不良结局与孕期服用地屈孕酮有关;现有研究尚不能提示地屈孕酮与黄体酮、HCG疗效有差异;现有证据尚不能提示地屈孕酮联合中药治疗有益.

    作者:梁毅;张伶俐;王晨露;曾力楠;王丽 刊期: 2012年第38期

  • 别嘌呤醇与厄贝沙坦联用对慢性肾脏疾病合并高尿酸血症患者的炎症因子及心脏功能的影响

    目的:观察别嘌呤醇与厄贝沙坦联用对慢性肾脏疾病(CKD)患者的血尿酸、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、血管性血友病因子(vWF)、心脏结构与功能的影响.方法:将CKD合并高尿酸血症患者48例分成A、B组,各24例.A组接受厄贝沙坦治疗,B组接受厄贝沙坦加别嘌呤醇治疗.入组第2天及别嘌呤醇治疗满12个月后清晨空腹抽血检测血尿酸、hs-CRP和vWF水平,行心脏超声检查.结果:治疗后,A、B组血尿酸、hs-CRP、vWF水平均较治疗前有显著下降(P<0.05),但B组下降更明显(P<0.05);治疗后,A、B组左心房内径、左心室舒张末期内径、左心室舒张末期容量、左心室收缩末期容量较治疗前显著下降(P<0.05),短轴缩短率、射血分数较治疗前显著升高(P<0.05),但B组变化更明显(P<0.05).结论:别嘌呤醇可改善CKD合并高尿酸血症患者的微炎症状态,保护血管内皮功能和心脏功能,与厄贝沙坦联用效果更显著.

    作者:王文革;苏筠霞;刘明龙;陈飞;李建华;刘天喜 刊期: 2012年第38期

  • 我院2008-2010年细菌耐药监测及抗菌药物应用分析

    目的:了解我院2008-2010年病原菌分布和细菌耐药变迁及抗菌药物应用情况,为临床应用抗菌药物提供参考.方法:回顾性分析我院2008-2010年住院患者病原菌耐药情况及抗菌药物的用药频度(DDDs).结果:共分离出3185株病原菌,其中革兰阴性菌占55.63%、革兰阳性菌占27.40%、真菌占16.95%,革兰阳性菌和革兰阴性菌的检出率呈逐年上升趋势.以大肠埃希菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌为常见.头孢菌素类、氟喹诺酮类和头霉素类药用量始终位于DDDs排序的前3位.结论:应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》,加强细菌耐药监测工作,根据病原菌种类及药敏试验结果选药.

    作者:王霞;王晨 刊期: 2012年第38期

  • 临床药师参与1例骨结核患者药学监护案例分析

    目的:探讨并分析骨结核治疗情况.方法:通过1例骨结核案例,分析骨结核药物治疗方案、抗结核药物副作用、患者用药指导,以及评估抗菌药物使用情况,讨论喹诺酮类药物在骨结核的治疗作用.结果与结论:骨结核的治疗同肺结核一致,差别在于骨结核的治疗疗程需延长至9个月.长达9个月的治疗疗程,需注意药品不良反应及患者的依从性,从而提高治愈率.合并其他细菌感染的治疗需考虑患者感染的部位、住院时间、是否有导管等,选择合适的抗菌药物进行治疗;喹诺酮类药物作为二线抗结核药物,可在敏感菌感染时优先选择使用.

    作者:黄剑钧;蔡春玉;黄馨莹;吴轲;江贵源;林孟志 刊期: 2012年第38期

  • 3种Ⅰ类切口手术围术期预防性应用抗菌药物干预效果分析

    目的:评价干预前、后我院甲状腺、乳腺、疝气修补3种Ⅰ类切口手术围术期预防性应用抗菌药物的合理性与实施干预措施的效果.方法:选取我院2011年1-3月(干预前)和2012年1-3月(干预后)3种Ⅰ类切口手术出院患者病历共360份,进行围术期预防性应用抗菌药物合理性对比分析.结果:干预后抗菌药物预防性应用率显著下降,由干预前的98.19%下降为干预后的18.56% (P<0.01);无适应证用药患者的比例从干预前的83.73%下降到干预后的5.15%(P<0.01);用药疗程>24h的患者比例从干预前的69.88%下降到干预后的8.25%;选药起点过高或不当的患者比例从干预前的79.52%下降到干预后的6.19%,不合理用药现象得到了明显改善.结论:我院采取的干预措施有效,能促进3种Ⅰ类切口手术围术期抗菌药物的合理应用.但还存在疝气修补术补片植入病例抗菌药物预防使用率过高和给药时机不合理的情况,需要结合有关规定进行持续改进.

    作者:吕卫红;杨慧慧;杨琼璟 刊期: 2012年第38期

  • 我院459例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律.方法:对我院2010-2011年所收集的459例ADR报告进行分类统计、分析.结果:在459例ADR报告中,男性明显多于女性,且高发于≤10岁和>60岁人群;以静脉注射居多,占87.58%;其中抗微生物药致ADR例数多,有229例(占49.89%);ADR累及器官或系统以及皮肤及其附件损害为常见,有181例(占32.73%);一般ADR占83.66%,严重的ADR占2.83%,大多好转或治愈.结论:医护人员应加强ADR监测工作,提高药物临床合理应用水平,减少ADR的发生.

    作者:周绣棣;李海燕;霍振洪;张廷明 刊期: 2012年第38期

  • 国内抗菌药物治疗泛耐药鲍曼不动杆菌感染临床疗效文献分析

    目的:通过检索泛耐药鲍曼不动杆菌(PDRAB)感染病例,分析不同抗菌药物的临床疗效,为临床治疗PDRAB感染提供参考.方法:以“泛耐药鲍曼不动杆菌”为关键词,在中国医院数字图书馆期刊全文数据库和万方数据库中检索1994-2011年发表的治疗PDRAB感染病例并进行分析.结果:检索到5篇论文,共196例.目前临床治疗PDRAB常用的抗菌药物为多粘菌素、头孢哌酮/舒巴坦、碳青霉烯类单用或联用其他抗菌药物.选择的药物剂量大多为中等剂量,疗程为2周左右.多粘菌素的临床有效率高,可达80%以上;其次为头孢哌酮/舒巴坦,尤其是联用米诺环素时临床有效率达50%以上;美罗培南与其他抗菌药物联用的临床有效率达50%左右.结论:对于PDRAB引起的院内感染,首选多粘菌素,头孢哌酮/舒巴坦及美罗培南联用米诺环素等也有一定疗效.

    作者:李雪芹;李运景;卢荣枝;黎颖然;廖础欣;王桂凤 刊期: 2012年第38期

  • 后颅窝术后颅内感染患者治疗方案的调整及围术期感染的危险因素分析

    目的:探索临床药师参与临床实践的模式.方法:就临床药师对1例后颅窝术后颅内感染患者治疗方案的调整及围术期感染的危险因素进行总结分析,依据颅内感染和我院细菌耐药情况,结合抗菌药物的抗菌谱、药动学特征,调整治疗方案并进行药学监护.同时进行文献分析,总结颅脑手术围术期感染的危险因素,提出预防建议.结果:调整治疗方案后,患者的脑脊液实验室检查指标明显改善,取得良好的治疗效果.结论:解决临床问题是临床药师参考临床实践的有效切入点.

    作者:何忠芳;郑茂华;徐吉光;雒以诚 刊期: 2012年第38期

  • 我院2011年1月-2012年6月糖尿病足感染的病原菌及耐药性分析

    目的:分析我院糖尿病足感染的病原菌分类及耐药性,为临床经验性使用抗菌药物提供参考.方法:回顾性分析2011年1月-2012年6月112例就诊于我院的糖尿病足患者的临床资料,着重对糖尿病足合并感染的分泌物阳性培养结果进行病原菌分类及药敏分析.结果:糖尿病足无感染者47例,糖尿病足伴感染者65例;糖尿病足伴感染者病原菌培养阳性54例(83.08%),培养阴性11例(16.92%).共培养出病原菌72株,主要为金黄色葡萄球菌17株(23.61%)、粪肠球菌10株(13.89%)、大肠埃希菌7株(9.72%)、肺炎克雷伯菌6株(8.33%)、溶血葡萄球菌5株(6.94%)、奇异变形杆菌4株(5.56%)、表皮葡萄球菌3株(4.17%)、铜绿假单胞菌3株(4.17%).36例为单一菌感染,18例为2种病原菌感染.革兰阳性球菌对莫西沙星、替加环素、利奈唑胺均较敏感,对青霉素、克林霉素、环丙沙星、红霉素交叉耐药,尚未出现对万古霉素耐药的菌株.革兰阴性杆菌对亚胺培南、哌拉西林/他唑巴坦、阿米卡星、头孢替坦均较敏感,对头孢唑林、氨苄西林、甲氧苄啶/磺胺甲(口恶)唑交叉耐药.结论:我院糖尿病足伴感染者以革兰阳性球菌为主.主要病原菌对常用抗菌药物的耐药性增高,呈现多重交叉耐药.

    作者:徐晓辉;程庆丰;李启富;刘智平;丁敏 刊期: 2012年第38期

  • 某院2010年3637株细菌来源、构成及耐药性分析

    目的:了解某院细菌谱及耐药情况,为合理用药提供参考.方法:对2010年某院送检标本按美国临床实验室标准化协会(CLSI)2009推荐方法进行药敏试验.结果:3 637株细菌主要分离于痰液、尿液、脓液、血液等标本,革兰阴性(G-)菌占76.08%,革兰阳性(G+)菌占23.92%;发现2株耐万古霉素肠球菌(VRE);耐青霉素肺炎链球菌(PRSP)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)检出率分别为14.70%、77.21%和79.35%,产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌肺炎亚种、普通变形杆菌、奇异变形杆菌检出率分别为59.79%、29.71%、11.11%、10.00%,鲍曼复合醋酸钙不动杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌中泛耐药菌(PDR)检出率分别为10.16%、1.77%、0.62%.结论:细菌耐药形势严峻,出现了泛耐药的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌,应予以警惕,加强防控.

    作者:田庆锷;李焕德 刊期: 2012年第38期

  • 临床药师对创伤后骨感染患儿的药学监护

    目的:探讨临床药师参与创伤后骨感染患儿综合治疗的药学监护工作要点.方法:临床药师参与1例创伤后骨感染患儿的治疗,对抗感染药物治疗方案的制订、镇痛药物的选择以及不良反应的处理等方面提出具体意见,为患者制订个体化的给药方案.结果:通过药学监护,临床药师为临床提供了合理用药方案,取得了良好的治疗效果.结论:临床药师与医师护士共同组成治疗团队,有利于提高临床治疗水平,促进合理用药.

    作者:毛璐;李锦;李静 刊期: 2012年第38期

  • 临床药师参与胎盘植入合并感染会诊的分析与体会

    目的:通过总结分析临床药师在临床会诊的病例,逐渐培养临床药师的临床思维,找到在临床工作中的切入点,成为临床治疗团队中不可或缺的一员.方法:回顾临床药师在会诊中参与胎盘植入合并感染治疗典型病例1例,分析临床药师在药物治疗过程中干预的内容和结果.结果:临床药师在病情分析、合理选择药物、指导药物治疗方面发挥了重要作用.结论:临床药师利用专业特长,协助临床医师调整用药方案,使患者的药物治疗更为安全、有效、经济,提高了药物治疗水平.

    作者:许银燕;黄新艳;谢娟;陈燕妮;王俐 刊期: 2012年第38期

  • 武汉地区32家医院2009-2011年抗病毒药利用分析

    目的:了解武汉地区医院抗病毒药的利用情况及趋势.方法:采用回顾性方法,对武汉地区32家医院2009-2011年抗病毒药的销售金额、用药频度(DDDs)和日均费用(DDC)等进行统计、分析.结果:3年来该地区医院抗病毒药总销售金额呈逐年上升趋势,居前5位的均为核苷类药,约占总销售额的90%;阿德福韦酯、替比夫定的DDDs较高,一直居前2位;缬更昔洛韦的DDC值高(达5475元/日),金刚烷胺的DDC低(约0.13元/日),其次是三氮唑核苷(约3元/日).结论:该地区医院临床应用抗病毒药品种相对单一,主要为核苷类抗病毒药;抗病毒药基本用于病毒性肝炎的治疗,用于艾滋病治疗的药品较少.

    作者:姜鸽;徐艳娇;刘东 刊期: 2012年第38期

  • 某三级甲等医院干预前后住院患者的抗菌药物使用强度分析

    目的:了解某三级甲等医院开展抗菌药物临床应用专项整治活动前、后住院患者抗菌药物使用强度(AUD)的变化情况.方法:回顾性调查该院2010年12月-2011年5月(整治前)和2011年6-11月(整治后)住院患者抗菌药物的使用品种、品规,计算其AUD,并进行对比分析.结果:整治后该院抗菌药物品种、品规从整治前的75种、144个分别下降至48种、79个;抗菌药物的AUD由整治前的85.6 DDDs/100人/天下降为56.8 DDDs/100人/天;静脉用药的AUD由整治前的73.3 DDDs/100人/天下降至49.4 DDDs/100人/天;排序前10位药品的AUD由整治前的54.0 DDDs/100人/天下降至44.5 DDDs/100人/天.结论:通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动,抗菌药物的AUD、品种、品规降幅较大,但抗菌药物特别是β-内酰胺类复方制剂的AUD仍较高,还须进一步加强干预和控制抗菌药物的使用.

    作者:李曼;徐先顺;覃正碧 刊期: 2012年第38期

  • 老年慢性阻塞性肺疾病患者焦虑抑郁状态调查及分析

    目的:了解老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者焦虑、抑郁状态的发病情况.方法:收集2008年1月-2012年3月我院老年呼吸科147例老年COPD患者的临床资料,同时以我院体检中心(2011年1月-2012年3月)随机选取无严重疾病的147例健康老年人为对照组.以体重指数(BMI)、气流阻塞程度(O)、呼吸困难(D)、运动能力(E)(简称BODE指数)作为评估COPD严重程度的指标,采用焦虑自评量表(SAS)与抑郁自评量表(SDS)评估所有患者的主观焦虑、抑郁程度.结果:老年COPD患者的SAS、SDS分值较对照组健康老年人明显增高;随着BODE指数级别的升高,SAS及SDS分值随之升高;需无创辅助通气者的SAS、SDS分值较不需无创辅助通气者明显增高.结论:老年COPD患者容易伴发焦虑、抑郁,且焦虑、抑郁程度与COPD严重程度相关.

    作者:刘茜;周志益;漆静;甘丹 刊期: 2012年第38期

  • ACEI联合ARB对原发性高血压左室肥厚逆转作用的系统评价

    目的:系统评价血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)联合血管紧张素Ⅱ受体拮抗药(ARB)对高血压左室肥厚逆转作用的有效性和安全性.方法:计算机检索Cochrane Library、PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI),对纳入的随机对照试验(RCT)进行质量评价,并用RevMan 5.1软件进行Meta分析.结果:共纳入15项研究,进行Meta分析的患者合计882例.结果显示,左心室质量指数(LVMI)改善联合组优于单用ACEI组,差异有统计学意义[MD=-11.73,95%CI(-13.86,-9.61),P<0.00001];总不良反应组间差异无统计学意义[RR=0.86,95% CI (0.56,1.30),P=0.46];干咳发生率联合组低于单用ACEI组,差异有统计学意义[RR=0.46,95%CI(0.24,0.87),P=0.02].结论:ACEI联合ARB对高血压左室肥厚的逆转作用优于单用ACEI,且不增加不良反应.ACEI与ARB联用可减少前者的用量,能降低干咳的发生率.但纳入研究整体质量不高,仍需高质量RCT进一步证实.

    作者:牟金金;卢静;徐珽 刊期: 2012年第38期

  • 3种丹参复方制剂治疗冠心病心绞痛的小成本分析

    目的:比较3种丹参复方制剂治疗心绞痛的成本和效果.方法:按入选标准从253例病历中筛选出116例有效病历,按照不同的药物治疗方案进行分组,A组38例,静脉滴注注射用丹参多酚酸盐200 mg;B组37例,静脉滴注参芎葡萄糖注射液200 mL;C组41例,静脉滴注丹参川芎嗪注射液10mL.3组均为每日1次,疗程均为14d.统计3组疗效及费用,并运用小成本法进行分析.结果:A、B、C组心绞痛改善总有效率分别为84.21%、81.08%、78.05%,两两比较差异均无统计学意义(P>0.05);住院总成本分别为(8223.70±441.91)、(4938.70±117.82)、(4657.44±120.01)元,两两比较差异均有统计学意义(P<0.001).结论:从经济学角度看,丹参川芎嗪注射液为较佳治疗方案.

    作者:杨文波 刊期: 2012年第38期

中国药房杂志

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