学术投稿

我院2005~2006年药品质量问题分析

宋建华;谭玲

关键词:药品质量事件, 分析, 原因
摘要:目的:为促进药品质量的提高提供参考.方法:对我院2005~2006年收集的150批次有质量问题的药品进行归纳,并分析出现质量问题的原因.结果与结论:原因涉及药品生产、经销和使用3个环节,包括包装、标签、说明书等错误或不当,装卸不当及医护人员操作不当等,应引起有关部门的重视.
中国药房杂志相关文献
  • 布洛芬对大鼠体温降低作用的昼夜节律研究

    目的:研究布洛芬不同时辰给药对大鼠体温降低作用及血药浓度的昼夜节律变化规律.方法:采用随机区组实验设计,60只大鼠分别在不同时间(2:00、6:00、10:00、14:00、18:00、22:00)单次灌胃给予布洛芬颗粒50 mg·kg1,另取10只为空白对照,观察大鼠体温和血药浓度的昼夜节律变化规律,以时间图和余弦法进行分析.结果:大鼠正常体温及用药后体温均呈现明显的昼夜节律变化,峰值相位及振幅无显著改变,仅均值下降;佳拟合曲线分别为Yti=38.7+0.52 Cos(15°× ti-86.80°)和Yti=37.8+0.55 Cos(15°xti-117°).大鼠在不同时辰给药血药浓度亦呈现明显的昼夜节律变化,明期血药浓度高于暗期,佳拟合曲线Yti=41.95+5.3000s(15°×ti-272.83°).结论:大鼠在不同时辰给予布洛芬,体温和血药浓度均存在昼夜节律的差异.

    作者:哈娜;杜智敏;马妍妍 刊期: 2008年第22期

  • 氢地油乳剂的制备及质量控制

    目的:制备氢地油乳剂并建立其质量控制方法.方法:采用乳化法,以盐酸丁卡因为主药制备氢地油乳剂;采用紫外分光光度法测定其中盐酸丁卡因的含量;考察3批样品的稳定性.结果:所制制剂为白色乳状物;盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为3.168~9.504 μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为99.68%(RSD=0.49%).3批样品经留样试验考察,质量稳定.结论:该制剂制备方法简便,含量测定准确,质量在保质期内稳定可控.

    作者:张全梅;葛继红;张茂慧;刘冰 刊期: 2008年第22期

  • 多西紫杉醇纳米结构脂质载体中主药含量及包封率测定

    目的:建立测定多西紫杉醇(DTM)纳米结构脂质载体(NLC)中主药含量及包封率的方法.方法:采用高效液相色谱法测定药物含量,色谱柱为DiamonsilTM ODS,流动相为乙腈-水(55:45),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为228 nm;分别采用超速离心法及超滤法分离DTX-NLC中游离药物以测定包封率.结果:DTM检测浓度的线性范围为0.024~2.4 μg·mL-1(r=0.999 6),平均回收率为99.29%(RSD=0.37%);2种方法所测药物的平均包封率均>96.5%.结论:本方法简便、准确、可靠,灵敏度高,可用于该制剂的质量控制.

    作者:李翔;陈颖;王雅晖;贺小玲;赵春晖;王东凯 刊期: 2008年第22期

  • 盐酸环丙沙星的热稳定性和热分解反应动力学研究

    目的:用热分析法分析盐酸环丙沙星的热分解过程及机制.方法:以Al2O3为参比物,在氮气条件下采用差示扫描量热法、热重法和微分热重法分析样品,根据热重曲线数据计算出其特征热分解反应表观活化能(E)、指前因子(A)、反应级数n和pk值.结果:E=101.18 kJ·mol-1、lnA=26.96 s-、n=1、pk=7.01,常温下药品贮存期为2年.结论:用热分析法研究盐酸环丙沙星等固体药物的热分解过程方法简便,结果可靠.

    作者:朱小梅 刊期: 2008年第22期

  • 我国高等药学院校药事管理学科本科课程体系调查

    目的:为完善我国高等药学院校药事管理学科课程体系提供参考和建议.方法:通过官方网站、院校网站等进行基本信息资料收集,通过当面调查和电话调查方式对各院校进行问卷调查.结果:在接受调查的111所高等院校中,共开设药事管理学科课程51门,399门次.主要开设课程为药事管理学(210门次)、医药市场营销学(61门次)、药事法规(26门次)等,各课程学时、开设时间、课程性质均不相同.结论:药事管理学科体系日趋丰满,课程设置符合社会需求;各院校药事管理课程设置系统性欠缺,课程结构尚需理顺;药事管理类课程教材建设尚需加强.

    作者:胡明;蒲剑;蒋学华;吴蓬;周乃彤 刊期: 2008年第22期

  • 对普通高等医药院校临床药学专业定位的思考

    目的:探讨我国普通高等医药院校临床药学专业定位中存在的问题.方法:分析传统药学教育与临床药学专业定位的不同,结合我国临床药学教育的实际提出相应对策.结果与结论:我国临床药学教育须从学科定位、教学模式、课程设置、实习机制等方面加以改革.临床药学的学科定位是培养应用型人才,以患者为中心,指导临床合理用药.

    作者:王晓红;孔登;鞠辉军 刊期: 2008年第22期

  • 阿克他利-羟丙基-β-环糊精包合物胶囊的制备及溶出度考察

    目的:制备阿克他利-羟丙基-β-环糊精包合物胶囊,并考察其体外溶出性.方法:用搅拌法制备包合物.再分别以淀粉、微晶纤维素、乳糖、硫酸钙为填充剂制备包合物胶囊;采用转篮法对胶囊的溶出性进行考察,并与原料药及物理混合物比较.结果:与原料药及物理混合物比较,包合物的Td值更低(P<0.01);不同填充刺处方所制胶囊在15min内溶出均在75%以上.结论:阿克他利制成包合物后释放速度提高;4种填充刺所制包合物胶囊均能达到良好的溶出效果.

    作者:张雯雯;戴玉杰;朱凌云 刊期: 2008年第22期

  • 紫外分光光度法测定盐酸苯海拉明糖浆中主药的含量

    目的:建立测定盐酸苯海拉明糖浆中主药含量的方法.方法:采用紫外分光光度法,在415 nm波长处测定样品中盐酸苯海拉明的吸收度,并计算含量.结果:盐酸苯海拉明检测浓度的线性范围为10~50 μg·mL-11(r=0.999 4);平均回收率为101.4%,日内、日间RSD分别小于1.89%和3.12%.结论:本方法简便、快速、准确,可用于该制剂的含量测定.

    作者:张俊贞;冯锐;牛玉凤;李超;金永才;王明霞 刊期: 2008年第22期

  • 目安眼膏体外释药特性研究

    目的:比较我院自制的目安眼膏(阿昔洛韦+蜂蜜)与市售阿昔洛韦眼膏的体外释药特性.方法:将<中国药典>溶出度测定第三法与透析袋法相结合进行体外释药试验,运用紫外分光光度法测定2种制剂中阿昔洛韦含量以计算体外累积释药百分率,比较2种制剂的释药特征.结果:目安眼膏体外释放符合成布尔分布模型,而市售阿昔洛韦眼膏体外释放符合零级动力学模型,T80%分别为(3.156±0.013)、(10.16±0.009)h,Q8h分别为(93.28±0.010)%、(67.85±0.025)%,二者比较差异具有统计学意义.结论:目安眼膏释药速度及释药量均优于市售阿昔洛韦眼膏.

    作者:何群;吕毅;张明亮;张湘辉;李希平 刊期: 2008年第22期

  • 头孢呋辛酯掩味微丸的制备

    目的:制备头孢呋辛酯掩味微丸.方法:采用离心造粒粉末层积法制备头孢呋辛酯含药素丸,在此基础上进行水分散体掩味包衣,并测定制剂体外溶出度.结果:所得含药微丸40~50目,收率为89.5%,载药量为6.29%.45 min时的溶出度达到80%.结论:采用水分散体包衣成功地制备了头孢呋辛酯掩味微丸.

    作者:关世侠;杨民;李海刚 刊期: 2008年第22期

  • 我院2005~2006年药品质量问题分析

    目的:为促进药品质量的提高提供参考.方法:对我院2005~2006年收集的150批次有质量问题的药品进行归纳,并分析出现质量问题的原因.结果与结论:原因涉及药品生产、经销和使用3个环节,包括包装、标签、说明书等错误或不当,装卸不当及医护人员操作不当等,应引起有关部门的重视.

    作者:宋建华;谭玲 刊期: 2008年第22期

  • 不同厂家阿奇霉素片溶出度评价

    目的:建立阿奇霉素片的溶出度测定方法,并对不同生产厂家的阿奇霉素片溶出度进行考察及比较,为临床用药提供参考.方法:参考2005年版<中国药典>相关标准对5厂家5个批次的阿奇霉素片的含量和累积溶出百分率进行检测.再按成布尔分布模型原理计算溶出参数.结果:所有片剂在45 min内溶出量均在75%以上,符合要求,但各样品溶出参数的方差分析结果具有显著性差异(P<0.01).结论:建立的溶出度测定方法简便、可靠;不同厂家阿奇霉素片溶出度有差异,临床用药时应加强监控.

    作者:马素英;尚校军;孙祥德 刊期: 2008年第22期

  • 奥曲肽与氟尿嘧啶联合对人结肠癌细胞SW480增殖抑制作用的研究

    目的:研究奥曲肽单用及其与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合对人结肠癌细胞SW480的增殖抑制作用.方法:采用MTT比色法测定不同浓度(10-7~10-10 mol·L-1)奥曲肽单用及其与5-FU(12.5、25、50μg·mL-1)联合作用SW480后的吸光度值后计算抑制率.结果:奥曲肽各浓度中,以10 10mol·L-1抑制率高,10-12 mol·L-1以下对细胞增殖元抑制作用;奥曲肽与5-FU联合使用对细胞增殖的抑制率明显高于单用组(P<0.01).结论:奥曲肽能抑制人结肠癌细胞SW480的增殖,并与5-FU有协同作用.

    作者:陈劲松;梁庆模 刊期: 2008年第22期

  • 德国药品分类管理简介

    目的:借鉴德国药品的分类管理先进经验,以提高我国药品分类管理和医药监管水平.方法:对德国药品分类管理的法律法规、标准和分类管理进行介绍.结果与结论:德国药品的人性化管理方式、对麻醉药品的管理方式及采用先进设备和高度信息化管理的模式都值得我们学习.

    作者:李玉英 刊期: 2008年第22期

  • RP-HPLC法测定依帕司他片的有关物质

    目的:建立以反相高效液相色谱法测定依帕司他片中有关物质的方法.方法:色谱柱为Hypersil BDS C18,流动相为甲醇-0.2%醋酸(65:35),检测波长为285 nm,流速为1.6 mL·min 1,进样量为20 μL.结果:有关物质与主药分离良好,3批样品中有关物质含量均为0.1%.结论:本方法快捷、简便、准确,可用于考察该制剂生产、贮藏、稳定性试验过程中的杂质变化情况.

    作者:马龚斌;刘小柔;李瑞明;任斌 刊期: 2008年第22期

  • 乌拉地尔在大鼠小肠的在体灌流吸收研究

    目的:研究乌拉地尔在大鼠小肠上、下部的吸收情况,为开发其缓释制剂提供依据.方法:采用大鼠在体小肠回流实验装置,利用高效液相色谱法分别测定酚红和乌拉地尔的含量.结果:乌拉地尔在大鼠小肠上、下段的吸收速度常数Ka分别为0.269、0.271,t1/2分别为2.6、2.58 h,吸收率分别为27.29%、28.26%(P>0.05).结论:乌拉地尔在大鼠小肠上、下段的吸收率无显著性差异,适合制备缓释制剂.

    作者:丛军兹;王宝庆;缪淑霞;时薛丽;颜娟娟;马满玲;高文远 刊期: 2008年第22期

  • 利用信息化手段加强抗菌药物与麻醉药品的处方监管

    目的:切实将抗菌药物分线管理、分级使用与麻醉药品的处方权监管落到实处.方法:依托医院信息系统实现抗菌药物与麻醉药品处方监管的信息化.结果:实施近半年来收到了显著的管理效果,抗菌药物分线管理分级使用制度的执行情况较过去得到了明显的改观,且麻醉药品处方权的管理更加简捷、可靠.结论:利用信息化手段加强抗菌药物与麻醉药品的处方监管是一种从源头上对处方过程中各种超常规行为进行有效提示、及时控制的管理模式.

    作者:侯庆源;赵雁鸿;谷凯;王延鹏 刊期: 2008年第22期

  • 鼻腔给药制剂的研究进展

    鼻腔给药制剂系将药物制成供鼻腔内使用,产生局部作用,或经鼻黏膜吸收而发挥全身作用的制剂.传统的鼻腔给药制剂主要用于局部治疗.1976年有研究报道,10%盐酸可卡因溶液经鼻黏膜吸收,15~60 min血药浓度达120~474 ng·mL-1;1978年的研究表明,将含表面活性剂的胰岛素制剂给狗和大鼠鼻腔给药,吸收率显著提高[1].鼻腔给药制剂具有吸收迅速完全、生物利用度高、给药方便、易于被患者接受等优点,尤其是为蛋白多肽类药物提供了一条可能的非注射给药途径[1],目前其已成为药剂学研究的一个热点.

    作者:徐巍;苏乐群;李宏建 刊期: 2008年第22期

  • 普卢利沙星的生产工艺改进

    目的:改进普卢利沙星的生产工艺.方法:结合文献及生产实际,在大量试验的基础上,对原有生产工艺从原料、试剂、反应方法、反应条件等方面进行改进.结果与结论:改进后的生产工艺操作简单,原料易得,收率更高,成本更低,符合环保要求,适用于工业化生产.

    作者:周勇;郝二军 刊期: 2008年第22期

  • 盐酸吡贝地尔口崩片的处方筛选

    目的:采用正交试验筛选盐酸吡贝地尔口崩片处方并进行相关指标考察.方法:以崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPXL)、填充剂预胶化淀粉和助流剂微粉硅胶的用量为考察因素,以口崩片的崩解时间、润湿时间和混悬稳定性等为评价指标进行正交试验,确定佳处方,绘制优处方制剂的溶出曲线.结果:筛选的盐酸吡贝地尔口崩片佳处方为PVP XL、预胶化淀粉、微粉硅胶用量分别为15%、20%、15%,所制制剂约在30 s内崩解完全,药物在2 min内基本溶出.结论:经筛选的制备工艺所制制剂符合<中国药典>相关要求.

    作者:郭晓红;吴文娟;杨文 刊期: 2008年第22期

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