学术投稿

氯雷他定片人体药动学及生物等效性研究

王翠兰;WU Sheng-lin;刘莉

关键词:氯雷他定, 固相萃取-高效液相色谱法, 生物等效性
摘要:目的:评价2种氯雷他定片在健康人体内的生物等效性.方法:采用双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者按体重配对随机分为A、B组,分别单剂量口服40 mg受试制剂与参比制剂,采用固相萃取-高效液相色谱法测定血浆中氯雷他定浓度.结果:参比制刺与受试制剂的Cmax分别为(17.00±3.90)、(18.41±2.58)μg·L-1,tmax分别为(1.06±0.25)、(0.93±0.20)h,t1/2ke分别为(1.34±0.38)、(1.08±0.38)h,AUC0~∞分别为(37.41±17.38)、(36.38±16.73)μg·h·L-1 9 AUC0-8分别为(35.11±15.72)、(34.76±15.34)μg·h·L-1.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(99.0±18.7)%,经方差分析、双单侧t检验均无显著性差异.结论:2种氯雷他定片生物等效.
中国药房杂志相关文献
  • 我院2005~2007年102例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点.方法:对我院2005~2007年102例ADR报告,从患者性别、年龄、给药途径、药品种类以及临床表现等方面进行统计、分析.结果:102例ADR中,女性占总例数的65.69%(67例);以静脉滴注方式给药引起的ADR占总例数的90.20%(92例);易引起ADR的药品为抗感染药,占总例数的84.31%(86例);常见的临床表现为皮肤及其附件损害,占总例数的74.51%(76例).结论:应加强ADR监测报告工作,减少或避免ADR的发生.

    作者:熊百莉;HE Xiao-xia;柴中平;TIAN Mao-ping 刊期: 2008年第23期

  • 碘造影剂的安全性探讨

    造影剂(Control medium)是指临床检查和治疗中为了增加某一内脏组织或腔道对比度,更加清晰地显示器官或腔道的形态、轮廓及病变特征,常需要应用的某些特殊物质,义称为对比剂.由于碘造影剂在临床的应用较为广泛,因此本文主要就碘造影剂的安全性作一介绍.

    作者:张蕊;陈泽莲;徐珽;唐尧 刊期: 2008年第23期

  • 2种用药方案治疗小儿病毒性肺炎的成本-效果分析

    目的:评价痰热清和利巴韦林注射液治疗小儿病毒性肺炎的成本-效果.方法:采用回顾性分析研究方法,抽取60份小儿病毒性肺炎患者病例,其中A组30例应用痰热清注射液治疗,B组30例应用利巴韦林注射液治疗,比较2组临床疗效与不良反应,并进行成本-效果分析.结果:A、B组有效率分别为100%、80%,不良反应发生率分别为3.33%、13.33%,成本分别为297.88、399.95元,成本-效果比分别为297.88、499.94,二者之间差异均有统计学意义(P<0.05).结论:痰热清注射液对小儿病毒性肺炎不但安全、有效,而且更加经济、合理.

    作者:胥鹏飞;WEI Guang-chen;司民一;XING Jun;董传海 刊期: 2008年第23期

  • 珠海地区246例药品不良事件报告分析

    目的:了解珠海地区药品不良事件的发生情况、特征及影响因素.方法:收集2007年1~9月该地区上报的246例药品不良事件,并作统计分析.结果:246例药品不良事件中,涉及品种多为抗感染药(43.24%),与其品种繁多、使用频率高、应用范围广有关;发生药品不良事件的主要给药途径为静脉给药(78.05%);药品不良事件常累及皮肤及其附件(41.12%);119例(48.37%)存在不按说明书用药,其中113例涉及抗感染药.结论:医务工作者应加强药物知识的学习,注意药物使用各环节的安全.

    作者:ZHOU Yi;陈卫果 刊期: 2008年第23期

  • 吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

    目的:研究2种吗替麦考酚酯胶囊的人体生物等效性.方法:18名受试者随机、交叉、单剂量分别口服吗替麦考酚酯胶囊受试制剂(国产)和参比制剂(进口)1 000mg.血药浓度采用反相高效液相色谱法测定;计算药动学参数并评价生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(26.38±9.55)、(25.84±12.08)μg·mL-1,tmax分别为(0.79±0.40)、(0.94±0.59)h,t1/2分别为(18.01±7.65)、(15.62±8.50)h,AUC0~48分别为(54.69±15.58)、(51.68±12.36)μg·h·mL-1,AUC0~∞分别为(61.10±17.06)、(57.99±17.21)μg·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(107.22±25.39)%.结论:国产与进口吗替麦考酚酯胶囊生物等效.

    作者:SHI Xue-feng;周燕文;XU Ai-lan 刊期: 2008年第23期

  • 药师如何利用心理药效学服务于患者

    目的:探讨药师如何利用心理药效学开展药学服务.方法:查阅相关文献,结合工作实践进行分析.结果与结论:不同患者在用药过程中会产生不同的心理效应,心理效应会影响药物的生理效应,从而对药物防治疾病的效果产生重要影响.药学工作者不仅应掌握基本的用药知识,还需学习普通心理学及心理药效学知识,加强与患者沟通,提高患者的用药依从性,使药物更好地发挥其生理效应.

    作者:朱宇欢 刊期: 2008年第23期

  • 头孢哌酮对术后切口止血的影响

    目的:观察头孢哌酮对手术止血功能的影响,为术前抗感染用药提供参考.方法:择期剖腹手术患者60例随机均分为头孢哌酮用药组与对照组,观察2组术前、术后凝血功能指标变化,记录术中失血量、输血量、止血时间.结果:头孢哌酮用药组的凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血酶原时间比对照组长,术中失血量、输血量和手术止血时间均高于对照组(P<0.05).结论:术前应用头孢哌酮5 d以上,术中失血量、输血量增加,手术后止血时间延长.

    作者:黄殷;WANG Qi-qin;周宁 刊期: 2008年第23期

  • 某院330例急性阑尾炎围手术期抗菌药物应用分析

    目的:了解某院急性阑尾炎手术患者围手术期抗菌药物的应用情况.方法:对某三级甲等中医院外科2003年1月~2006年7月急性阑尾炙手术住院患者围手术期抗菌药物的应用品种、用药频度、联合用药、应用方法等进行回顾性分析.结果:330例急性阑尾炎手术患者共应用抗菌药物6类25种,单一用药8例(占2.42%),二联用药259例(占78.48%),三联用药63例(占19.09%).合理应用抗菌药物43例(占13.03%),不合理应用287例(占86.97%),其中术前未用抗菌药物者占61.21%.术前未用和应用抗菌药物者的平均用药时间分别为8.68 d和7.53 d,二者具有显著性差异(P<0.05);手术切口甲级愈合率分别为92.57%和98.44%,二者具有极显著性差异(P<0.01).结论:该院围手术期预防性应用抗菌药物存在不合理现象,应加强监管,以提高合理用药水平.

    作者:CHEN Jin-yue;邱东岳 刊期: 2008年第23期

  • 我院2003~2006年皮肤病药应用分析

    目的:了解我院皮肤病药的应用状况及趋势.方法:对我院2003~2006年皮肤病药的销售金额、用药频度及限定日费用进行回顾性分析.结果:我院皮肤病药销售金额呈逐年上升趋势,其中合资产品销售金额大,国产药次之,进口药小.抗真菌药、抗多种病原体外用药、免疫调节剂、中药类仍是我院皮肤病的主要用药.结论:口服剂已成为我院临床医师治疗皮肤病的首选药物.

    作者:HE Xiao-ying;任俊;CAO Hui;贾正平;GE Xin;王凤娟;YANG Jiang-wen 刊期: 2008年第23期

  • 药物致急性肾功能衰竭285例文献分析

    目的:了解药物致急性肾功能衰竭(ARF)的发生情况及临床特点.方法:检索到中国生物医学文献数据库及中国医院数字图书馆期刊全文库(1995年1月~2007年12月)药物所致ARF 285例,并进行统计、分析.结果:药物致ARF 285例中,男性186例,女性99例;引起ARF的常见药物达50种,发生例数多的依次为甘露醇、阿昔洛韦、多巴胺、利福平、庆大霉素、右旋糖酐40等;静脉滴注引发ARF 242例,占84.91%;出现ARF的时间以用药后1~5 d多;治愈251例(占88.07%),好转6例(占2.11%),自动出院5例(占1.75%),4例转为慢性肾功能衰竭(占1.40%),死亡24例(占8.42%).结论:各种给药方法及许多常用药物均可致ARF,且发病率日益增多,但只要诊断及时、准确,治疗恰当,大多预后良好.

    作者:王慧媛;CHEN Xiao-hong;赵志刚 刊期: 2008年第23期

  • 哮喘患者的药学监护探讨

    目的:探讨哮喘患者药学监护的重点和方向,促进药学监护发展和更好地控制哮喘.方法:从执行正确的治疗方案、正确区分和选择控制类药物与缓解类药物、提高用药依从性、正确使用吸入药物装置、重视疗效考核和了解药品不良反应等方面入手,介绍加强哮喘患者药学监护的方法.结果与结论:加强哮喘患者的药学监护,可提高哮喘的临床疗效.

    作者:李春媛 刊期: 2008年第23期

  • HPLC法测定人尿中右美沙芬及去甲右美沙芬的含量及CYP2D6表型区分研究

    目的:建立以高效液相色谱法测定人尿中右美沙芬及去甲右美沙芬含量的方法,并行CYP2D6表型区分.方法:尿样经酶水解,酸、碱提取纯化,直接进样.其中色谱柱为Waters Nova-Pak Phenyl,流动相为乙腈-水(60:40),流速为1.0mL·min-1,激发波长为280 nm,发射波长为310 nm,柱温为25℃.结果:右美沙芬、去甲右美沙芬尿药浓度分别在0.065~4.148(r=0.998 5)、0.353~22.592(r=0.999 7)μg·mL-1范围内线性关系良好,低检测限分别为0.016、0.018μg·mL-1,平均加样回收率各为90.5%、93.5%,日内RSD各≤3.26%、≤3.47%,日间RSD各≤3.65%、≤4.05%.8位受试者均为CYP2D6快代谢型.结论:本方法简便可靠,适用于人尿中右美沙芬及去甲右美沙芬含量测定和CYP2D6多态性的表型研究.

    作者:林凌云;LAO Wan-sheng;孟珺;HE Guang-ming 刊期: 2008年第23期

  • 我院2001~2006年抗癫痫药血药浓度监测数据分析

    目的:阐述治疗药物监测(TDM)对抗癫痫药合理应用的意义,关注临床科室对TDM的认识程度.方法:建立抗癫痫药Access数据库,对我院2001~2006年抗癫痫药TDM结果进行分析.结果:我院抗癫痫药监测例数逐年上升;由监测结果计算的抗癫痫药有效浓度、高血药浓度、低血药浓度比例显示血药浓度监测极有必要,但患者的个体用药信息缺乏限制了抗癫痫药个体化用药的发展.结论:TDM虽应用日益广泛,但仍需医师、药师共同努力,以大限度地保证抗癫痫药的个体化应用.

    作者:杨莉;ZHAO Zhi-gang;李东梅;ZHU Yue-ting 刊期: 2008年第23期

  • 合理用药国际指标干预对我院呼吸内科和儿科门诊抗菌药物使用的影响

    目的:探讨采取主动干预策略对我院呼吸内科和儿科门诊抗菌药物使用的影响.方法:通过前、后自身对照试验,对我院呼吸内科和儿科门诊抗菌药物合理用药的国际指标进行调研,采用主动干预医师处方行为策略进行干预,并分成干预前、1次干预后、2次干预后、3次干预后4个组别.数据用SPSS 11.0软件进行统计、分析.结果:我院呼吸内科抗菌药物使用率、抗菌药物注射剂使用率分别从干预前的61.6%、19.2%下降至3次干预后的30.0%、14.0%(P<0.01);儿科两项指标分别从干预前的48.4%、25.6%下降至3次干预后的27.0%、14.0%(P<0.01);呼吸内科、儿科抗菌药物平均费用分别从干预前的28.2、31.5元降至3次干预后的11.8、12.3元;3次干预后抗菌药物联用现象均不存在;呼吸内科、儿科患者正确用药知晓率分别从90.0%、80.0%上升至干预后的100.0%、90.0%.结论:主动干预策略介入临床用药,对改善合理用药实践是有效和可行的.

    作者:HUANG Yong-bin;关小彬;HUANG Liang;成杰辉;ZHOU Jian-gui 刊期: 2008年第23期

  • 我院2型糖尿病患者阿司匹林的应用情况调查

    目的:调查2型糖尿病患者应用阿司匹林的情况.方法:对我院2004年4月~2007年4月内分泌科510例2型糖尿病住院患者阿司匹林的应用情况进行回顾性分析.结果:我院内分泌科2型糖尿病住院患者阿司匹林的应用率为68.2%,日剂量这50~100mg,合并冠心病、高血压者阿司匹林应用率较高(P<0.05).结论:我院2型糖尿病患者阿司匹林应用率较高,在应用年龄及应用剂量上应加强规范化管理.

    作者:WANG Xi-ran;裴育;LI Quan-min;陈艳梅;ZHU Yan-qiu;张帆;CHEN Guo-chang;詹志伟;DU Rui-qin;胡晓强 刊期: 2008年第23期

  • 我院2004~2006年治疗子宫内膜异位症药物应用分析

    目的:了解我院治疗子宫内膜异位症药物的应用现状及趋势.方法:对我院2004~2006年治疗子宫内膜异位症药物的应用情况进行统计、分析.结果:我院2004~2005年、2005~2006年治疗子宫内膜异位症药物的用药频度分别增长33.94%、19.07%,销售金额分别上升50.22%、23.37%.结论:治疗子宫内膜异位症药物的用量将不断增长,尤其是促性腺激素释放激素激动药和口服孕酮拮抗药孕三烯酮胶囊.

    作者:周朝君;LOU Ya-min;潘碧云 刊期: 2008年第23期

  • 治疗药物监测在抗结核药物治疗中的应用

    治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)是近代临床药物治疗学中的重大进展之一.通过测定血液或其它体液中的药物浓度,并利用药动学原理指导临床用药,从而获得药物的大治疗效果、减小药物毒性而使临床工作更优化,这也是结核(Tuberculosis)化疗中一个新的发展方向[1].

    作者:任丽娟;王丽;罗小祥 刊期: 2008年第23期

  • 氯雷他定片人体药动学及生物等效性研究

    目的:评价2种氯雷他定片在健康人体内的生物等效性.方法:采用双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者按体重配对随机分为A、B组,分别单剂量口服40 mg受试制剂与参比制剂,采用固相萃取-高效液相色谱法测定血浆中氯雷他定浓度.结果:参比制刺与受试制剂的Cmax分别为(17.00±3.90)、(18.41±2.58)μg·L-1,tmax分别为(1.06±0.25)、(0.93±0.20)h,t1/2ke分别为(1.34±0.38)、(1.08±0.38)h,AUC0~∞分别为(37.41±17.38)、(36.38±16.73)μg·h·L-1 9 AUC0-8分别为(35.11±15.72)、(34.76±15.34)μg·h·L-1.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(99.0±18.7)%,经方差分析、双单侧t检验均无显著性差异.结论:2种氯雷他定片生物等效.

    作者:王翠兰;WU Sheng-lin;刘莉 刊期: 2008年第23期

  • 新型糖尿病治疗药物Exendin-4的研究进展

    近年来,Exendin-4作为治疗2型糖尿病(Type 2 dia- betes mellitus,T2DM)的新型药物广泛引起人们的关注,它的合成物Exenatide作为首个获准的肠降血糖类似物(Incretin mimetics),于2005年4月获美国食品与药物管理局(FDA)批准用于二甲双胍、磺脲类药物血糖控制不理想的T2DM患者的治疗[1],2007年5月在英国也成为一种有效的降糖药[2].

    作者:李成伟;张怡;贾孟;周庆峰;张红绪 刊期: 2008年第23期

  • 氯麻滴鼻液处方的改进及临床验证

    目的:对<中国医院制剂规范>氯麻滴鼻液处方中甘油的用量作进一步探讨和改进.方法:通过处方筛选比较和临床试验观察,将原处方中的甘油用量由300 mL减为50 mL.结果与结论:改进后的处方甘油量所配氯麻滴鼻液,刺激性大大减小,透明度也好,患者易接受,成本降低,值得推广应用.

    作者:CHANG Xiao-chun;潘西芬;WANG Shu-li 刊期: 2008年第23期

中国药房杂志

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