黄良喜；林岭海；吴小丽
目的：探索适应陕西省药品监管需要的省级抽验计划制订的合理性，以更好地发挥监管作用，提高监督抽验效果。方法对2014年、2015年陕西省药品抽验计划内容和抽验结果进行分析。结果与结论2015年的抽验计划更具有操作性、科学性和有效性，监督部门应根据本省药品质量监管的需要，科学、合理地制订和调整抽验计划方案，以更好地发挥监督抽验作用，确保药品抽样、检验质量，保障人民用药安全、有效。
作者：由亚宁；张坚；冯斌；杨华 刊期： 2016年第16期
目的：研究埃克替尼靶向治疗对高龄非小细胞肺癌患者营养及免疫功能的影响。方法选择医院2014年6月至2015年6月接诊的高龄非小细胞肺癌患者80例，按随机数字表法均分为两组，各40例。对照组患者接受传统的GP化学治疗(简称化疗)方案，观察组患者在对照组化疗基础上，应用埃克替尼靶向治疗。治疗2个月后，比较两组患者的体重指数（BMI）、白蛋白（ALB）、血红蛋白（Hb）、前白蛋白（PA）4项营养指标和免疫功能的变化，近期疗效控制效果和治疗后的毒副反应。结果治疗后，观察组患者的4项营养指标均明显升高，且均高于对照组（ P<0.05）；两组患者的CD4+，CD4+／CD8+水平均明显升高（ P<0.05），CD8+水平明显降低（ P<0.05），且观察组患者的改善程度明显优于对照组（ P<0.05）；观察组近期疗效控制率为85.00％，明显优于对照组的47.50％（χ2=12.5786，P=0.0004）；两组患者治疗过程中皮疹、腹泻、腹胀、恶心及转氨酶升高的发生率比较，均无显著性差异（ P>0.05）。结论埃克替尼靶向治疗高龄非小细胞肺癌，患者营养状况及免疫功能改善效果良好，且治疗安全性较高，值得临床推广。
作者：林岭海；黄良喜 刊期： 2016年第16期
目的：了解中药质量检测体系的现状，进一步完善质量监管体系。方法从中药的定义、质量现状、质量标准、检测体系、思考与对策5个方面阐述中药质量体系面临的机遇与挑战。结果与结论通过建立完善的质量监管体系，可从多渠道提升中药质量控制水平，从而确保公众用药的安全有效，促进中药产业的健康发展。
作者：张德伟；阳文武；封海霞；朱泽兵 刊期： 2016年第16期
目的：探讨中风类中成药合理应用的有效途径，以及药学监护对其是否有促进作用。方法选取医院开展药学监护前（2014年）中风类中成药处方566份（A组）及开展药学监护后（2015年）的同类处方547份（B组），比较不合理应用的处方数，并从选用药物、给药剂量、给药方式及药物配伍4个方面分析不合理用药情况，对比两组不良反应发生率、住院时间、住院费用等。结果中风类中成药注射剂中使用频率高的为活血化瘀类，口服剂中使用频率高的为活血通络类，与辨证情况相符。药学监护开展后，医院中风类中成药的不合理应用处方数、4种不合理应用情况、不良反应发生率均明显减少（ P<0.05），且在患者住院时间相当的情况下，平均住院总费用下降（ P<0.05）。结论开展药学监护可促进中风类中成药的合理应用，值得进一步完善。
作者：刘丽华 刊期： 2016年第16期
目的：根据2010年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中药饮片质量管理要求，探讨中药材检验结果用于中药饮片质量评价的评估方法是否可行。方法通过对2015年版《中国药典（一部）》收载中药材和中药饮片标准的比较，分析中药材与中药饮片标准的适应性，评估中药材与中药饮片检验结果的相关性。结果与结论2015年版《中国药典》的部分中药材标准与中药饮片标准相适应，中药材检验结果可以引用至中药饮片检验报告。
作者：何慧；孙成考 刊期： 2016年第16期
目的：建立测定补脑安神片中2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β- D-葡萄糖苷含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为Lichrom C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为乙腈-水（20∶80），流速为1 mL／min，检测波长为320 nm。结果2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β- D-葡萄糖苷进样量在0.2092~3.3472μg范围内与峰面积积分值线性关系良好（ r=0.9999），平均回收率为98.89％，RSD=0.76％（ n=6）。结论该方法简便、准确，可用于补脑安神片中制何首乌的质量控制。
作者：王红；杨慈海；宋军 刊期： 2016年第16期
目的：分析细胞色素P450（CYP）3A5和CYP2C19基因多态性对伏立康唑药代动力学的影响。方法用RFLP-PCR法对20名健康男性志愿者进行CYP3A5和CYP2C19全血基因分型。所有志愿者单次口服伏立康唑片200 mg，采用液-质串联色谱法（LC-MS）测定志愿者不同时间点的血浆药物浓度，用DAS 2.0软件计算其药代动力学参数。用主效应模型单独分析CYP3A5和CYP2C19的半衰期（ t1／2）、表观清除率（ CL／ F）、血药峰浓度（ Cmax）、0~36 h药时曲线下面积（ AUC0-36），以及药时曲线下总面积（ AUC0-∞）。结果 CYP3A5不同基因型伏立康唑的药代动力学参数均无明显差异（ P>0.05）；CYP2C19不同基因型的 t1／2和 Cmax均无显著差异（ P>0.05），而 CL／ F， AUC0-36及 AUC0-∞差异显著（ P<0.05）；CYP2C19的 CL／ F，AUC0-36，AUC0-∞ Scheffe法多重比较结果显示，CYP2C19突变纯合子的AUC0-36及 AUC0-∞值显著高于野生组及突变杂合组（ P<0.05），而CYP2C19突变纯合子的 CL／ F值则明显低于野生组（ P<0.05）。结论 CYP 2C19的基因多态性对伏立康唑的药代动力学有明显影响，而CYP 3A5的基因多态性对伏立康唑的药代动力学无明显影响。
作者：黄金梅；陈桂香；李志平；袁娇 刊期： 2016年第16期
目的：探讨丹参川芎嗪注射液联合曲美他嗪治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）心绞痛的临床疗效及安全性。方法选择医院2015年2月至2016年2月收治的冠心病心绞痛患者80例，按随机数字表法分为对照组（常规治疗）和观察组（丹参川芎嗪注射液联合曲美他嗪治疗），各40例，比较两组的临床疗效，症状改善情况，以及不良反应。结果观察组临床总有效率及心电图总有效率均较对照组明显提高（ P<0.05）；观察组治疗后发作次数明显少于对照组，持续时间明显短于对照组（ P<0.05）；治疗期间两组均未出现严重不良反应。结论丹参川芎嗪注射液联合曲美他嗪治疗冠心病心绞痛能明显提高临床疗效，且不良反应少，治疗安全性较高，值得临床推广。
作者：薛梅苓 刊期： 2016年第16期
目的：探讨前列地尔(脂微球)注射液对蛛网膜下腔出血后脑微循环的改善作用，并总结护理要点。方法选择医院2013年1月至2015年1月收治的蛛网膜下腔出血患者60例，随机分为对照组和观察组，各30例。两组患者均给予常规治疗，包括止血、镇静、对症治疗、降低颅内压等，在此基础上，对照组患者加用尼莫地平，观察组患者加用前列地尔(脂微球)注射液，两组患者均治疗4周，并给予适当的综合护理干预。比较两组患者的临床疗效，记录脑血管痉挛（CVS）的发生情况和脑微循环时间（MCCT），检测白细胞介素6（IL-6)及肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平，观察治疗过程中不良反应的发生情况。结果观察组患者总有效率为86.67％，明显高于对照组的70.00％（ P<0.05）；治疗后，观察组患者CVS发生率为10.00％，显著低于对照组的16.67％（ P<0.05）；两组患者MCCT均较治疗前显著降低，且观察组降低幅度更明显（ P<0.05）；两组患者IL-6及TNF-α表达水平均较治疗前明显下降，且观察组改善幅度更明显（ P<0.05）；观察组不良反应发生率为13.33％，显著低于对照组的23.33％（ P<0.05）。结论加用前列地尔(脂微球)注射液治疗蛛网膜下腔出血临床疗效佳，能有效减轻炎性反应，改善微循环，且安全性较好；适当的综合护理干预能保证治疗的顺利进行，促进患者恢复，值得临床推广。
作者：钱宇英 刊期： 2016年第16期
目的：观察复方甘草酸苷联合二丁酰环磷腺苷钙治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全性。方法将医院皮肤科2012年5月至2013年5月收治的寻常型银屑病患者160例随机分为3组，治疗组60例，对照1组及对照2组各50例。3组患者均予综合治疗，在此基础上，治疗组患者静脉滴注二丁酰环磷腺苷钙和复方甘草酸苷；对照1组仅静脉滴注二丁酰环磷腺苷钙，对照2组仅静脉滴注复方甘草酸苷，疗程均为2周。结果治疗组的总有效率、治愈率均明显高于对照组和对照2组（ P<0.05），但对照1组与对照2组的总有效率比较，差异无统计学意义（ P>0.05）。结论复方甘草酸苷联合二丁酰环磷腺苷钙治疗寻常型银屑病较单用其中1种药物更能迅速控制病情，且无严重不良反应，值得临床推广。
作者：徐劲；乔丽；刘玮 刊期： 2016年第16期
目的：建立同时测定滋肝益气丸中槲皮素和丹皮酚含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为InertSustain C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为甲醇-0.4％磷酸溶液（50∶50），检测波长为0~18.00 min时360 nm，18.01~25.00 min时274 nm，柱温为30℃，流速为1 mL／min，进样量为10μL。结果槲皮素质量浓度在20~100μg／mL范围内与峰面积线性关系良好，平均加样回收率为99.87％，RSD为1.15％（ n=5）；丹皮酚质量浓度在6~30μg／mL范围内与峰面积线性关系良好，平均加样回收率为99.85％，RSD为1.02％（ n=5）。结论该方法简便可靠，重复性好，基本可用于滋肝益气丸的质量控制。
作者：童学飞；吴雪；杨智海 刊期： 2016年第16期
目的：探讨秦皮提取物及秦皮甲素对大鼠类风湿关节炎的保护作用，比较秦皮提取物与秦皮甲素的抗炎效果。方法分别采用角叉菜胶和弗氏完全佐剂制备大鼠急性关节炎和类风湿关节炎模型，并给予秦皮提取物和秦皮甲素干预后，测量大鼠足厚度、体重变化，并记录关节评分，酶联免疫吸附试验（ELISA）法测定大鼠血浆白细胞介素1β（IL-1β）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、丙二醛（MDA）水平及超氧化物歧化酶（SOD）活性变化。结果与空白组比较，2种炎症模型大鼠模型组的IL-1β，TNF-α，MDA水平显著上升，SOD活性显著下降（ P<0.05）；与模型组比较，在2种炎症模型中，秦皮提取物组和秦皮甲素组IL-1β，TNF-α含量均显著降低（ P<0.05）；在角叉菜胶模型中，秦皮甲素在致炎1，2 h表现出抑制作用（ P <0.05），秦皮提取物对 SOD活力有显著影响（ P <0.05），秦皮甲素组在降低大鼠 TNF-α水平上较秦皮提取物组显著（ P <0.05）；在佐剂模型中，秦皮提取物组和秦皮甲素组 MDA含量显著降低（ P<0.05），秦皮提取物组关节评分较低（ P<0.05），秦皮甲素组在降低IL-1β水平上较秦皮提取物组更显著（ P<0.05）。结论秦皮提取物及秦皮甲素对类风湿关节炎有一定的保护作用，秦皮甲素可能为秦皮的主要抗炎物质，其作用机制可能与调节 IL-1β和TNF-α水平有关。
作者：汤丽芝；史亚军；刘继平；郭东艳；刘景楠 刊期： 2016年第16期
目的：探讨清胃散联合头孢拉定治疗牙周病的临床疗效、安全性及对牙周健康指数的影响。方法选择医院2014年5月至2015年6月收治的牙周炎患者92例，按随机数字表法分为对照组和试验组，各46例。对照组患者给予头孢拉定治疗，试验组患者在对照组治疗基础上加用清胃散治疗，均治疗2周。比较两组患者的临床疗效，治疗前后牙周健康指数，包括牙龈指数（GI）、牙龈沟出血指数（SBI）、菌斑指数（PLI）及牙周袋探诊深度（PD），以及治疗后口臭、疼痛、牙齿松动等并发症发生情况。结果试验组患者的总有效率为93.48％，显著高于对照组的65.22％（χ2=11.440，P=0.003）；治疗后，两组患者的GI，SBI，PLI，PD均明显小于治疗前（ P<0.05），且试验组患者以上指数均明显小于对照组，差异均有统计学意义（ P<0.05）；对照组患者口臭、疼痛、牙齿松动等并发症发生率为30.43％，明显高于试验组的6.52％（χ2=8.692，P=0.034）。结论清胃散联合头孢拉定治疗牙周病临床疗效显著，能明显改善患者牙周健康状况，并发症发生率较低，值得临床推广。
作者：仇雪笛；苏海燕 刊期： 2016年第16期
目的：促进临床合理用药。方法采用回顾性分析方法，随机抽取医院2014年至2015年门诊儿科使用糖皮质激素类药物的处方3000份，进行处方点评，并分别对糖皮质激素类药物的给药途径、药物选择、处方主要诊断、不合理处方类型进行统计和分析。结果该院门诊儿科糖皮质激素类药物处方中常用的给药途径为注射，处方数为1631张(54.37％)；注射剂中首选地塞米松磷酸钠注射液（82.34％），口服药中首选甲泼尼龙片（52.12％）；主要诊断为支气管炎（含支气管肺炎）的处方1269张（42.30％）；不合理用药主要为适应证不适宜占165份（68.18％）。结论该院门诊儿科使用糖皮质激素类药物较合理，但仍存在一定的滥用情况，需进一步加强管理。
作者：刘光明；黄良喜 刊期： 2016年第16期
目的：建立测定藿香正气水中苍术素含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为Agilent Extend-C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为甲醇-水（78∶22），流速为1.0 mL／min，检测波长为340 nm，柱温为30℃。结果苍术素进样量在0.02167~0.433097μg范围内与峰面积线性关系良好，r=1.0000（ n=6），平均回收率为97.44％，RSD=0.83％（ n=6）。结论该方法操作简便，结果准确，可用于藿香正气水的质量控制。
作者：杨立志；姜雪敏 刊期： 2016年第16期
目的：建立赤芍配方颗粒的质量标准。方法选用5个批次的赤芍饮片制备配方颗粒和水煎剂，采用薄层色谱( TLC )法分别进行定性鉴别；参考2015年版《中国药典(一部)》中方法对制剂中醇溶性浸出物的量进行测定；采用高效液相色谱( HPLC )法测定制剂中的芍药苷含量。比较2种方法的差异。结果薄层色谱图中，赤芍配方颗粒、水煎剂与赤芍对照药材在相应的色谱位置上显相同颜色主斑点；赤芍配方颗粒与水煎剂中醇溶性浸出物和芍药苷的含量均无显著性差异。结论赤芍配方颗粒与水煎剂中主要化学成分的定性定量分析结果基本一致，为赤芍配方颗粒质量标准的制订与临床应用提供了一定的参考依据。
作者：王迎春；甄亚钦；高佳明；李军山；王鑫国；牛丽颖 刊期： 2016年第16期
目的：观察埃索美拉唑、曲美布汀联合铝碳酸镁治疗胆汁反流性胃炎的临床疗效。方法选择2014年3月至2016年1月医院接诊的胆汁反流性胃炎患者120例，按随机数字表法将其分为对照组和观察组，各60例。对照组患者采用埃索美拉唑、曲美布汀联合治疗，观察组患者在对照组用药基础上加用铝碳酸镁治疗。两组患者均治疗2个月，治疗结束后观察患者的症状积分变化情况，并结合胃镜检查及症状改善情况评价疗效，记录两组患者治疗后不良反应的发生情况。结果治疗后，两组患者腹痛、腹胀、恶心及呕吐胆汁的症状积分均明显改善（ P<0.05），且观察组症状积分明显低于对照组（ P<0.05）；观察组的总有效率为98.33％，明显高于对照组的88.33％（χ2=4.8214，P=0.0281）；观察组患者的不良反应发生率为8.33％，与对照组的6.67％比较，无明显差异（χ2=0.1201，P=0.7289）。结论埃索美拉唑、曲美布汀联合铝碳酸镁治疗胆汁反流性胃炎疗效显著，安全性高，值得临床推广。
作者：黄良喜；林岭海；吴小丽 刊期： 2016年第16期
目的：分析医院抗肿瘤中药注射剂的应用情况，为临床合理用药提供参考。方法调取医院2015年抗肿瘤中药注射剂相关用药信息，采用限定日剂量（DDD）值分析法对其年销售金额、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）等进行统计和分析。结果该院抗肿瘤中药注射剂年销售金额和DDDs占比大的是扶正祛邪兼顾型。DDDs居前三位的分别为艾迪注射液、参脉注射液和黄芪注射液。结论该院抗肿瘤中药注射剂品种结构与临床应用情况基本合理，但DDC较高，故还需从多环节加强监管，促进临床合理用药。
作者：李娟娟；郑春茂；武爱娣 刊期： 2016年第16期
目的：以花青素含量为指标优选菏泽凤丹牡丹花的佳提取工艺。方法采用比色法测定其含量，比较乙醇浓度、料液比、提取时间、超声频率等因素对花青素提取率的影响。采用单因素水平考察乙醇体积分数（10％~90％）、料液比（1∶10~1∶40）、提取时间（10~40 min）、超声频率（16~40 kHz）对花青素提取率的影响，以确定花青素佳提取工艺。结果在单因素考察中，乙醇佳体积分数范围为70％~90％，佳料液比范围为1∶15~1∶25，佳超声频率范围为16~32 kHz，佳提取时间范围为10~25 min；正交试验极差结果分析表明，所考察的因素中，对凤丹牡丹花花青素提取率的影响程度依次为超声频率>溶剂体积分数>液料比>提取时间；花青素的佳提取工艺为25倍70％乙醇，24 kHz超声提取12 min；按优化后的提取工艺，花青素的提取率为0.42％。结论该提取工艺可行，具有工艺流程简单和提取率高的优点。
作者：张志超；余辉攀；杨玉琴；肖顺丽；曹丹亮；张宏桂 刊期： 2016年第16期
目的：优化贯叶金丝桃中有效成分的提取工艺。方法采用正交试验法，以金丝桃苷、黄酮总量（芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮素）、干浸膏收率为考察指标，考察加乙醇量、乙醇体积分数、提取时间、提取次数4个因素，优选贯叶金丝桃的佳提取工艺。结果贯叶金丝桃佳提取工艺为提取2次，一煎加10倍量70％乙醇，浸泡0.5 h，二煎加8倍量70％乙醇，每次煎煮1 h。结论该提取工艺对金丝桃苷及总黄酮有效成分的提取率高，重复性好，稳定可行。
作者：罗旭；唐小龙；杨宋琪；陈海燕；柯潇 刊期： 2016年第16期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
