尚华
目的：分析医院药品不良反应（ ADR）发生的原因与特点，为临床合理用药提供依据。方法对医院2012年1月1日至12月14日上报的364例 ADR 报告进行回顾性分析，按照药品不良反应涉及的患者性别、年龄、给药途径、药品类别、累及器官/系统及临床表现，各器官系统涉及的药品、因果关系评价、转归等进行统计和分析。结果静脉给药方式 ADR 发生率高（51.73％）；心血管系统药物引起的 ADR居首（34.10％），其次为抗肿瘤药（16.76％），第3位为抗微生物药（13.00％）；临床表现以消化系统损害常见（28.71％）；绝大多数发生ADR 的患者能痊愈（33.24％）和好转（56.94％）。结论加强 ADR 监测和报告，可促进临床合理用药，确保患者用药安全。
作者：李凌霞；王路；王淑梅 刊期： 2014年第12期
目的：进一步提高基层医疗卫生机构的静脉用药配置水平，保障患者用药安全。方法分析医疗机构尤其是基层医疗卫生机构的静脉用药配置需求，论证区域性医院共享静脉用药调配中心建设的可行性。结果与结论区域性医院共享静脉用药调配中心的建设，可以避免大量重复建设和节约运行费用，扩大静脉用药调配优质服务的人群覆盖面，对于保障静脉用药安全等具有积极的现实意义，且适应当前医药卫生体制改革的要求。
作者：沈阳；万靖；仇艳旻；孙华君 刊期： 2014年第12期
目的：建立桑芩合剂的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法对方中黄芩、金银花以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）上层溶液为展开剂进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法对黄芩苷进行含量测定，采用 Diamosil C18色谱柱（200 mm ×4.6 mm，5μm），以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相，流速为1.0 mL / min，检测波长为318 nm，柱温为25℃。结果薄层色谱图中能清晰检出黄芩、金银花；黄芩苷进样量在0.0615～1.845μg 范围内与峰面积线性关系良好（ r ＝0.9999），平均回收率为101.40％， RSD 为1.61％( n ＝9)。结论所建立的方法专属性强、准确、简便，可较好地控制桑芩合剂的质量。
作者：常昕楠；徐德生；刘力 刊期： 2014年第12期
目的：探讨益赛普联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的临床疗效及安全性。方法选择2012年2月至2013年2月收治的类风湿关节炎患者110例，随机均分为研究组和对照组，研究组采用益赛普（皮下注射，每次25 mg，每周2次）联合甲氨蝶呤（口服，每次100 mg，每周1次）治疗，对照组单用甲氨蝶呤治疗，评估两组患者在短期使用益赛普与甲氨蝶呤治疗后的临床疗效及安全性。结果治疗后研究组的晨僵时间、疼痛指数、肿胀关节数及握力等改善情况明显优于对照组（ t ＝3.25，2.98，3.02，4.58，P ＜0.05），红细胞沉降率（ESR）、C 反应蛋白（CRP）及类风湿因子（RF）等实验室指标改善程度明显优于对照组（ t ＝3.62，3.05，6.98，P ＜0.05）；治疗12周后，研究组患者在 ACR20，ACR50和 ACR70等方面的疗效均显著优于对照组（χ2＝13.20，5.67，3.98，P ＜0.05）。结论益赛普联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的临床效果明显优于单用甲氨蝶呤，且不良反应发生率低，值得临床推广。
作者：尚华 刊期： 2014年第12期
目的：观察阿托伐他汀联合依折麦布治疗急性冠脉综合征的临床疗效及安全性。方法将94例患者随机分为观察组和对照组，每组47例。对照组给予阿托伐他汀钙片20 mg / d，观察组联合给予依折麦布10 mg / d，均睡前服用，疗程4周。检测患者治疗前后血脂及超敏 C 反应蛋白（hs - CRP）水平，比较两组患者的近期血脂达标率及临床安全性。结果治疗结束后，两组血清总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）和 hs - CRP 水平均明显降低（ P ＜0.05），观察组各项指标改善均显著优于对照组（ P ＜0.05）；与治疗前水平相比，观察组治疗后 HDL - C 明显升高，比对照组升高更明显（ P ＜0.05），对照组治疗后 HDL - C 虽有所升高但无明显差异（ P ＞0.05）；观察组患者血脂达标率为53.19％，明显高于对照组的27.66％（ P ＜0.05）；观察组心绞痛及心肌梗死再发率明显低于对照组（ P ＜0.05），其他不良反应组间比较无明显差异（ P ＞0.05）。结论阿托伐他汀联合依折麦布治疗急性冠脉综合征临床疗效确切，可显著提高患者血脂达标率，减少心血管事件的发生率，具有良好的安全性。
作者：王华；陈婧；赵晓辉 刊期： 2014年第12期
目的：探讨我国的药品监管核心指标体系建设。方法查阅相关文献，并结合自身工作实际，探寻药品监管的核心指标。结果与结论借鉴国内外已有的药品监管经验，提炼药品监管的核心指标，为制订反映我国药品安全现状和实际应用的药品监管核心指标体系提供思路，以提高我国药品监管的总体能力。
作者：姚金成；曾令贵；黎银波；胡领；杜娟；饶健 刊期： 2014年第12期
目的：观察缬沙坦联合硝苯地平控释片治疗高血压合并蛋白尿的临床疗效。方法将92例原发性高血压并蛋白尿患者随机均分为治疗组和对照组，各46例，对照组口服硝苯地平控释片，治疗组在此基础上口服缬沙坦。观察两组降压疗效及血清肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、尿微量白蛋白（UmAIb）变化。结果治疗组降压总有效率为91.30％，对照组总有效率为78.26％，两组比较有显著性差异（ P ＜0.05）。治疗组治疗后 UmAIb 明显降低，与治疗前及对照组治疗后比较，均有显著性差异（ P ＜0.05）。结论缬沙坦与硝苯地平缓释片联合应用具有协同作用，能有效降压，减少尿蛋白的排泄，保护肾功能，是治疗高血压合并蛋白尿患者的有效方法。
作者：徐丽君；刘云飞；刘学凯 刊期： 2014年第12期
目的：探讨在中药固体制剂生产过程中的污染防范措施。方法查阅相关文献资料，结合平时工作实践，对污染的来源及相应防范措施进行分析总结。结果与结论中药固体制剂在生产过程中主要受粉尘和微生物污染，必须从车间的设计理念、区域划分，生产过程的监控，以及易产生微生物污染的环节着手，严格防控措施，构建合理、高效、经济的污染防范系统。
作者：赵建权；范成 刊期： 2014年第12期
目的：建立利鲁唑片的有关物质及含量测定方法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱 Agilent TC - C18柱（250 mm ×4.6 mm，5μm），以乙腈-水（9：11）为流动相，有关物质测定的检测波长为221 nm，含量测定的检测波长为254 nm，流速为1.0 mL / min。结果有关物质测定方法专属性良好，检出限为0.32 ng。含量测定平均回收率为99.98％，RSD ＝0.35％（ n ＝9），利鲁唑进样量线性范围为0.25～0.75μg（ r ＝0.998）。结论该方法简便、准确，可作为该制剂的质量控制方法。
作者：陈杰；李展 刊期： 2014年第12期
目的：观察盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗急性支气管炎的临床疗效。方法将2010年6月至2012年6月间收治的急性支气管炎患者随机分为观察组（A 组）63例和对照组（B 组）57例，两组均给予常规抗病毒、止咳、平喘等对症治疗，B 组在此基础上给予盐酸氨溴索注射液静脉滴注治疗，A 组加用盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗。治疗1周后，检测两组血气指标、气道炎性指标并对比临床疗效。结果治疗1周后，两组动脉血气指标与气道炎症指标均明显改善，A 组患者观察指标改善程度明显优于 B 组（ P ＜0.05）；A组患者总有效率为93.65％，显著高于 B 组的84.21％（ P ＜0.05）；治疗期间 A 组、B 组分别有5例、4例患者出现药品不良反应，发生率差异无统计学意义（ P ＞0.05）。结论盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗急性支气管炎，较单用盐酸氨溴索注射液更能有效控制气道炎症，改善换气功能，提高临床治疗效果。
作者：廖永红；郭依桂 刊期： 2014年第12期
目的：评价复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻证的有效性和安全性。方法采用随机、平行对照、多中心临床试验方法，将443例寒湿瘀阻证患者分为治疗组(予复方南星止痛膏治疗)336例，对照组(予麝香追风膏治疗)107例。对治疗前后的关节疼痛采用可视化模拟系统（VAS）疼痛评分、关节疼痛缓解时间、中医证候积分和安全性等方面进行观察。结果在 VAS 疼痛评分、关节疼痛缓解时间、中医证候积分下降绝对值和临床有效率方面均存在统计学差异（ P ＜0.05或 P ＜0.01）；安全性方面，两组均未见有临床意义的异常不良反应。结论复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻型关节肿痛安全有效，疗效优于麝香追风膏。
作者：殷书梅；林新艳；徐超；虞阳；黄张磊；龚丽 刊期： 2014年第12期
目的：探讨丹红注射液治疗重型颅脑损伤并发脑梗死的临床疗效及安全性。方法将符合诊断标准的104例住院患者随机分为试验组和对照组，每组52例。对照组采用常规治疗，试验组加用丹红注射液20 mL，加入0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液250 mL 中静脉滴注，1次/日，疗程为14 d。观察临床疗效、神经系统功能缺损程度（NIHSS）和日常生活能力（ADL）评分，检测血液流变学指标和大脑中动脉血流速度（VM - CA）。结果治疗后，试验组总有效率为86.53％，对照组为71.15％，两组差异有统计学意义（ P ＜0.05）；试验组 NIHSS 和 ADL 评分均优于对照组（ P ＜0.05）；两组患者治疗后的血液流变学指标和 VM - CA 均较治疗前有所改善，且试验组改善更显著（ P ＜0.05）。结论丹红注射液治疗重型颅脑损伤并发脑梗死，临床疗效确切，不良反应少，值得临床推广。
作者：王运伏 刊期： 2014年第12期
目的：探讨中西医结合治疗重症急性胰腺炎（SAP）的临床效果。方法选择2012年8月至2013年8月符合 SAP 诊断标准的80例患者，分为观察组和对照组，各40例。对照组给予常规治疗，观察组在此基础上给予适当的中药(清胰汤)治疗，比较疗效。结果观察组治愈率为65.00％，总有效率为92.50％，分别明显高于对照组的20.00％和75.00％（ P ＜0.05）；观察组死亡率为2.50％，显著低于对照组的5.00％（ P ＜0.05）；观察组腹痛情况、尿淀粉酶水平、血淀粉酶水平、白细胞水平等临床指标的恢复时间均明显快于对照组，平均住院时间明显短于对照组（ P ＜0.05）。结论中西医结合治疗 SAP，能明显提高有效率、减少病死率，有利于临床指标的恢复，促进患者康复。
作者：陈欣 刊期： 2014年第12期
目的：观察胰激肽原酶联合金水宝胶囊降低糖尿病患者尿微量白蛋白的疗效。方法选择早期糖尿病肾病（DN）患者62例，连续测量3次尿微量白蛋白排泄率（UAE），取平均值作为基线数据，给予口服胰激肽原酶片120 U，金水宝胶囊3粒，3次/天，连续服用12周后，连续3 d 测量 UAE 水平，与治疗前对比。结果经12周治疗后，患者临床各项指标较治疗前变化不大，差异无统计学意义（ P ＞0.05）；UAE 下降明显，差异具有统计学意义（ P ＜0.05）。结论胰激肽原酶和金水宝胶囊联合治疗可有效降低糖尿病患者尿微量白蛋白，同时不良反应少、安全性较好，对患者血压、血糖等指标影响不大。
作者：李英；安娜；王敏哲 刊期： 2014年第12期
患者，男，76岁，因“肺部感染”入院。入院体格检查示两肺呼吸音稍粗，左下肺可闻及少许湿罗音，未闻及胸膜摩擦音，余无异常发现。查肝肾功示丙氨酸氨基转移酶（ALT）34.8 U / L，天门冬酸氨基转移酶（AST）36.5 U / L，γ-谷氨酸转肽酶（GGT）81.0 U / L，直接胆红素（DBIL）8.62μmol / L，总胆红素（TBIL）19.22μmol / L，白蛋白（ALB）33.8 g / L。予抗感染及补液治疗，注射用头孢呋辛钠（商品名明可欣，意大利依赛特大药厂，批号为508313）1.5 g静脉滴注，每日2次。3 d 后出现皮肤、巩膜重度黄染，复查肝肾功示ALT99.1 U / L，AST96.5 U / L，GGT358.5 U / L，DBIL101.38μmol / L， TBIL 23.69μmol / L，ALB 37.5 g / L。立即停用头孢呋辛，行肝病相关性检查及肝胆彩超、核磁共振等检查均未见明显异常，排除病毒性肝炎、胆道梗阻，考虑肝功能损害为药源性可能性大。改为美洛西林舒巴坦钠抗感染，予还原型谷胱甘肽、茵栀黄、腺苷蛋氨酸保肝、退黄等治疗，1周后皮肤、巩膜黄染基本消退。
作者：张亚坤；黄清秀 刊期： 2014年第12期
目的：观察硬膜外注射脉络宁配合手法复位治疗腰椎间盘突出症术后复发的疗效。方法将140例腰椎间盘突出症术后复发患者随机均分为两组，分别采用硬膜外注射脉络宁配合手法复位治疗（治疗组）与常规按摩、理疗（对照组）。结果治疗组总有效率、愈显率分别为97.14％和71.43％，均明显高于对照组的77.14％和42.86％（ P ＞0.05）；理疗28 d 后，两组疼痛视觉模拟评分（VAS）均较治疗前明显下降，治疗组下降更明显（ P ＜0.01）。结论采用硬膜外注射脉络宁配合手法复位治疗腰椎间盘突出症术后复发，效果显著，值得推广。
作者：宋跃发 刊期： 2014年第12期
目的：探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织（CRO）公司标准操作规程（SOP）、进行临床试验访视，对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。
作者：凌柏；张婷 刊期： 2014年第12期
目的：通过对创新驱动战略的意义和我国制药工业现状进行分析，找到我国制药工业实施创新驱动战略的主要障碍，为相关部门提供政策建议。方法建立博弈模型，分析我国制药企业创新决策的现状。结果与结论医药不分是我国制药企业实施原研型创新的大障碍，故医药分业是必要的。只有实行医药分业，制药企业才能选择原研型创新，从而有利于我国创新驱动战略的实施。
作者：董洪年；黄泰康 刊期： 2014年第12期
目的：建立测定老年咳喘片中黄芪甲苷含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测（HPLC - ELSD）法。方法采用 HPLC - ELSD 法测定老年咳喘片中黄芪活性成分黄芪甲苷的含量，使用 Kromasil C18色谱柱（250 mm ×4.6 mm，5μm）以乙腈-水（32：68）为流动相，流速1.0 mL / min。结果黄芪甲苷进样量在0.1950～4.8750μg（ r ＝0.9998）范围内与其峰面积线性关系良好，平均回收率为99.44％， RSD ＝1.20％（ n ＝6）。结论该方法准确、重复性好，可用于老年咳喘片的质量控制。
作者：张秀丽 刊期： 2014年第12期
目的：优化大孔吸附树脂分离纯化蒲公英中总黄酮的工艺条件及参数。方法以总黄酮含量为考察指标，采用静态吸附-解吸试验筛选适树脂型号，通过动态吸附-解吸条件全面优化分离纯化工艺参数。结果 AB -8型树脂对蒲公英中总黄酮的吸附与解吸性能较好，佳吸附条件为上柱液浓度以总黄酮含量计为9.2 g / L，pH 为6，吸附流速2 BV / h，在树脂柱的径高比为1：6，上样液体积为9 BV 的条件下，吸附效果佳；佳解吸条件为4.5 BV 75％乙醇洗脱，洗脱流速为2 BV / h。结论 AB -8型大孔吸附树脂可用于蒲公英中总黄酮的精制纯化。
作者：赵惠茹；马姣姣；魏彩霞；杨静 刊期： 2014年第12期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
