薛非凡；曾丽；王丽玉；李炳森
目的：建立复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中维生素 E 的定量测定方法。方法色谱柱为 Sunfire C18柱（150 mm ×4.6 mm，5μm），流动相为甲醇-水（95：5）；流速1.0 mL / min，检测波长284 nm，柱温30℃。结果维生素 E 质量浓度在0.2585～5.1703 g / L 浓围内与峰面积线性关系良好（ r ＝0.9999），平均回收率为96.36％，RSD 为1.84％（ n ＝9）。结论经方法学考察，该方法符合定量检测要求，可作为该制剂中维生素 E 的质量控制方法。
作者：刘艳丽 刊期： 2014年第12期
患者，男，76岁，因“肺部感染”入院。入院体格检查示两肺呼吸音稍粗，左下肺可闻及少许湿罗音，未闻及胸膜摩擦音，余无异常发现。查肝肾功示丙氨酸氨基转移酶（ALT）34.8 U / L，天门冬酸氨基转移酶（AST）36.5 U / L，γ-谷氨酸转肽酶（GGT）81.0 U / L，直接胆红素（DBIL）8.62μmol / L，总胆红素（TBIL）19.22μmol / L，白蛋白（ALB）33.8 g / L。予抗感染及补液治疗，注射用头孢呋辛钠（商品名明可欣，意大利依赛特大药厂，批号为508313）1.5 g静脉滴注，每日2次。3 d 后出现皮肤、巩膜重度黄染，复查肝肾功示ALT99.1 U / L，AST96.5 U / L，GGT358.5 U / L，DBIL101.38μmol / L， TBIL 23.69μmol / L，ALB 37.5 g / L。立即停用头孢呋辛，行肝病相关性检查及肝胆彩超、核磁共振等检查均未见明显异常，排除病毒性肝炎、胆道梗阻，考虑肝功能损害为药源性可能性大。改为美洛西林舒巴坦钠抗感染，予还原型谷胱甘肽、茵栀黄、腺苷蛋氨酸保肝、退黄等治疗，1周后皮肤、巩膜黄染基本消退。
作者：张亚坤；黄清秀 刊期： 2014年第12期
目的：为《药事管理学》的教学改革提供参考。方法对比阶段式考核实施前后学生在上课出勤率、课堂参与积极性、考试成绩通过率、学习兴趣等方面的表现进行。结果与结论阶段式考核方法值得在《药事管理学》的教学中推广。
作者：邓伟生；丁丽曼；韩晓亮；臧玲玲 刊期： 2014年第12期
目的：探讨我国的药品监管核心指标体系建设。方法查阅相关文献，并结合自身工作实际，探寻药品监管的核心指标。结果与结论借鉴国内外已有的药品监管经验，提炼药品监管的核心指标，为制订反映我国药品安全现状和实际应用的药品监管核心指标体系提供思路，以提高我国药品监管的总体能力。
作者：姚金成；曾令贵；黎银波；胡领；杜娟；饶健 刊期： 2014年第12期
目的：加强制剂物料的规范化管理，保证制剂产品质量优质、合格。方法针对医院制剂物料供应管理中无专人管理，制剂物料未实行仓贮式管理、不符合贮存条件，管理不规范等问题进行讨论，并给出规范化管理对策。结果通过规范化管理，成立制剂用物料质控管理小组，构建制剂物料仓库，成立制剂物料产品包装品前期设计、审核后采购等工作流程，制剂物料的质量及工作流程科学、规范化管理水平明显提高，较改进前管理效果明显，制剂产品质量优质、合格、稳定得到了更高保障。制剂物料无专人管理、数量不清、混放、混杂，浪费，超过有效期，不符合储存条件，管理不规范等问题发生率显著低于改进前。结论规范化管理能促进制剂管理工作流程科学化、规范化，可保障制剂产品质量的优质、合格性。
作者：叶政德；叶丹丹；闫文强 刊期： 2014年第12期
目的：探讨应用替莫唑胺辅助治疗恶性胶质瘤患者的临床效果。方法选取2011年6月至2013年7月经病理学确诊为恶性胶质瘤患者72例为研究对象，采取数字标记法随机分成对照组和观察组，各36例。两组患者均给予常规治疗，并依据体表面积分别给予环己亚硝脲和替莫唑胺辅助化学治疗，定期随访并行强化核磁共振成像(MRI)或电子计算机 X 射线断层扫描技术(CT)检查。对两组患者生活质量、未进展存活率进行调查，并对比两组患者实体瘤临床疗效及不良事件发生率。结果观察组生活质量改善情况明显优于对照组，实体瘤完全缓解率及未进展存活率均明显高于对照组（ P ＜0.05）；不良反应中，除脱发和免疫力下降二者无差别外，观察组疲惫、便秘、头痛眩晕、呼吸短促、贫血、发热等症状均明显少于对照组（ P ＜0.05）。结论替莫唑胺辅助治疗恶性胶质瘤能有效抑制肿瘤生长，延长肿瘤未进展存活期，改善生活质量，且药物毒副作用轻，可作为临床辅助治疗的首选药物。
作者：张烨；朴浩哲；姚冰 刊期： 2014年第12期
目的：进一步提高基层医疗卫生机构的静脉用药配置水平，保障患者用药安全。方法分析医疗机构尤其是基层医疗卫生机构的静脉用药配置需求，论证区域性医院共享静脉用药调配中心建设的可行性。结果与结论区域性医院共享静脉用药调配中心的建设，可以避免大量重复建设和节约运行费用，扩大静脉用药调配优质服务的人群覆盖面，对于保障静脉用药安全等具有积极的现实意义，且适应当前医药卫生体制改革的要求。
作者：沈阳；万靖；仇艳旻；孙华君 刊期： 2014年第12期
目的：观察喜炎平注射液联合水溶性维生素治疗手足口病的临床疗效。方法将153例手足口病患儿随机分成治疗组和对照组，治疗组77例采用静脉滴注喜炎平注射液、水溶性维生素注射液治疗；对照组76例单纯给予静脉滴注利巴韦林注射液治疗。观察两组患儿用药后临床症状和体征改善时间，进行比较分析。结果治疗组临床症状及体征均较对照组消失早（ P ＜0.05）。总有效率治疗组为97.40％，明显优于对照组的82.89％（ P ＜0.05）。结论喜炎平注射液联合水溶性维生素治疗儿童手足口病疗效明确，安全性高，值得临床推广。
作者：何丽冰；黄健光 刊期： 2014年第12期
目的：探讨丹红注射液治疗重型颅脑损伤并发脑梗死的临床疗效及安全性。方法将符合诊断标准的104例住院患者随机分为试验组和对照组，每组52例。对照组采用常规治疗，试验组加用丹红注射液20 mL，加入0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液250 mL 中静脉滴注，1次/日，疗程为14 d。观察临床疗效、神经系统功能缺损程度（NIHSS）和日常生活能力（ADL）评分，检测血液流变学指标和大脑中动脉血流速度（VM - CA）。结果治疗后，试验组总有效率为86.53％，对照组为71.15％，两组差异有统计学意义（ P ＜0.05）；试验组 NIHSS 和 ADL 评分均优于对照组（ P ＜0.05）；两组患者治疗后的血液流变学指标和 VM - CA 均较治疗前有所改善，且试验组改善更显著（ P ＜0.05）。结论丹红注射液治疗重型颅脑损伤并发脑梗死，临床疗效确切，不良反应少，值得临床推广。
作者：王运伏 刊期： 2014年第12期
目的：探讨卡托普利与辛伐他汀联合治疗对绝经后高血压患者左心室肥厚的影响。方法选择2008年1月至2012年6月在医院就诊的绝经后高血压病患者76例，随机分为两组。对照组单用卡托普利片，试验组联合应用辛伐他汀片，均连续治疗6个月，比较并分析两组患者治疗前后血压、血脂及左心室肥厚情况。结果治疗6个月后，两组血压均明显下降，与治疗前比较，差异有统计学意义（ P ＜0.05），试验组总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）均明显下降，高密度脂蛋白胆固醇（HDL - C）明显升高，与治疗前及对照组比较差异均有统计学意义（ P ＜0.05）。两组左心室舒张末期内径（LVEDD）均明显下降，与治疗前相比，差异有统计学意义（ P ＜0.05），且试验组 LVEDD 下降更明显（ P ＜0.05）。结论卡托普利联合应用辛伐他汀对比单用卡托普利，更能有效地降压调脂，对绝经后高血压患者心肌重构作用更显著。
作者：饶敏 刊期： 2014年第12期
目的：观察阿托伐他汀联合依折麦布治疗急性冠脉综合征的临床疗效及安全性。方法将94例患者随机分为观察组和对照组，每组47例。对照组给予阿托伐他汀钙片20 mg / d，观察组联合给予依折麦布10 mg / d，均睡前服用，疗程4周。检测患者治疗前后血脂及超敏 C 反应蛋白（hs - CRP）水平，比较两组患者的近期血脂达标率及临床安全性。结果治疗结束后，两组血清总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）和 hs - CRP 水平均明显降低（ P ＜0.05），观察组各项指标改善均显著优于对照组（ P ＜0.05）；与治疗前水平相比，观察组治疗后 HDL - C 明显升高，比对照组升高更明显（ P ＜0.05），对照组治疗后 HDL - C 虽有所升高但无明显差异（ P ＞0.05）；观察组患者血脂达标率为53.19％，明显高于对照组的27.66％（ P ＜0.05）；观察组心绞痛及心肌梗死再发率明显低于对照组（ P ＜0.05），其他不良反应组间比较无明显差异（ P ＞0.05）。结论阿托伐他汀联合依折麦布治疗急性冠脉综合征临床疗效确切，可显著提高患者血脂达标率，减少心血管事件的发生率，具有良好的安全性。
作者：王华；陈婧；赵晓辉 刊期： 2014年第12期
目的：测定并比较不同来源地骨皮药材（包括野生、栽培和市售）中地骨皮甲素、乙素和阿魏酸的含量。方法采用高效液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC - DAD）法测定3种来源的地骨皮药材中地骨皮甲素/乙素和阿魏酸的含量。色谱柱为 Synergi 4u Hydro - RP 80A 柱（250 mm ×4.6 mm，4μm）；流动相为乙腈-0.5％三氟乙酸水溶液梯度洗脱，流速为1.0 mL / min，柱温为30℃，检测波长为278 nm。结果来源于栽培的宁夏枸杞（ Lycium barbarum L.）地骨皮中地骨皮甲素/乙素含量普遍较高，均大于9.090 mg / g；来源于野生的枸杞（ Lycium chinense Mill.）地骨皮以产于山西、陕西和宁夏的地骨皮甲素/乙素含量较高，在8.969～15.012 mg / g 之间，呈现出一定的规律性；阿魏酸含量高的4个样品均存在于来源为枸杞（ Lycium chinense Mill.）的地骨皮中，其他样品中阿魏酸的含量均为7.459～39.258μg / g，无明显的规律性。结论地骨皮甲素/乙素可作为地骨皮质量控制的特征指标，且含量不应低于1 mg / g，建立的方法准确可靠，且专属性强，可为地骨皮的质量控制及其开发利用提供一定的科学依据。
作者：赵晓玲；张鑫瑶；何春年；彭勇 刊期： 2014年第12期
目的：观察盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗急性支气管炎的临床疗效。方法将2010年6月至2012年6月间收治的急性支气管炎患者随机分为观察组（A 组）63例和对照组（B 组）57例，两组均给予常规抗病毒、止咳、平喘等对症治疗，B 组在此基础上给予盐酸氨溴索注射液静脉滴注治疗，A 组加用盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗。治疗1周后，检测两组血气指标、气道炎性指标并对比临床疗效。结果治疗1周后，两组动脉血气指标与气道炎症指标均明显改善，A 组患者观察指标改善程度明显优于 B 组（ P ＜0.05）；A组患者总有效率为93.65％，显著高于 B 组的84.21％（ P ＜0.05）；治疗期间 A 组、B 组分别有5例、4例患者出现药品不良反应，发生率差异无统计学意义（ P ＞0.05）。结论盐酸氨溴索注射液联合孟鲁司特治疗急性支气管炎，较单用盐酸氨溴索注射液更能有效控制气道炎症，改善换气功能，提高临床治疗效果。
作者：廖永红；郭依桂 刊期： 2014年第12期
目的：探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织（CRO）公司标准操作规程（SOP）、进行临床试验访视，对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。
作者：凌柏；张婷 刊期： 2014年第12期
目的：通过调查零售药店药学服务的状况，分析存在的问题，提出改进建议。方法采用文献查询、观察法、神秘顾客法和综合分析的方法进行调研。结果零售药店药学服务功能处于弱化状态；药店经营理念还没有转变，执业药师数量缺乏、素质不高。结论零售药店可以通过转变经营理念、探索建立可行的药学服务管理模式、提高药店从业人员的药学服务水平来改善药学服务功能弱化的状况。
作者：金朝辉；马音；顾锦建；薛维佳；赵淼 刊期： 2014年第12期
目的：探讨在中药固体制剂生产过程中的污染防范措施。方法查阅相关文献资料，结合平时工作实践，对污染的来源及相应防范措施进行分析总结。结果与结论中药固体制剂在生产过程中主要受粉尘和微生物污染，必须从车间的设计理念、区域划分，生产过程的监控，以及易产生微生物污染的环节着手，严格防控措施，构建合理、高效、经济的污染防范系统。
作者：赵建权；范成 刊期： 2014年第12期
目的：建立盐酸左氧氟沙星原料药中三氯甲烷的残留量检测方法。方法采用气相色谱法，天美 TM -1色谱柱（30 m ×0.25 mm，0.25μm），氢火焰离子化检测器（FID），毛细管柱顶空进样法，进样口温度200℃，检测器温度250℃，顶空瓶平衡温度80℃、维持30 min，载气为 N2，采用外标法计算。结果三氯甲烷的回归方程为 Y1＝(3.51 E -005) X1，r1＝0.9990，进样质量浓度线性范围为0.018～0.18 g / L，乙醇的回归方程 Y2＝(1.68 E -005) X2，r2＝0.9995，线性范围为1.5～15 g / L；平均加样回收率为三氯甲烷85％， RSD ＝6.35％（ n ＝5），乙醇为95％，RSD ＝7.74％（ n ＝5）。结论该方法简便快捷、专属性好，可作为水溶性好的原料药类产品中残留溶剂三氯甲烷的限度检测方法。
作者：祁彩霞；杨发胜 刊期： 2014年第12期
目的：分析国内外药品说明书差异，为我国抗生素说明书写作的改善和抗生素的合理使用提供参考。方法选取有代表性的国内外抗生素(美罗培南与头孢曲松钠)说明书，对其结构和内容进行对比分析。结果国内外药品说明书有较为明显的差别。结论国内药品说明书在格式和内容上有很大的改进空间，尤其是使用范围应作适当改进，将所属菌属与临床诊断联系起来。
作者：杨谨成；杨珺；何铁强 刊期： 2014年第12期
目的：观察瑞芬太尼复合丙泊酚用于小儿喉罩通气中的麻醉效果及安全性。方法将2012年1月至10月期间收治的160例行麻醉喉罩通气患儿，随机分为试验组和对照组，各80例。记录患儿麻醉过程中血压和心率变化情况，记录术毕自主呼吸恢复时间、呼吸睁眼时间及拔出喉罩时间。结果两组患儿在置入喉罩前血压、心率均有所降低（ P ＜0.05），且均在正常范围内；试验组患儿的血液和心率与对照组相比，均有明显降低，差异具有统计学意义（ P ＜0.05）；患儿手术完毕后，试验组患儿的自主呼吸恢复时间、呼吸睁眼时间、拔出喉罩时间低于对照组，差异极显著（ P ＜0.01）。结论在小儿麻醉喉罩通气手术中，瑞芬太尼复合丙泊酚效果较好，镇痛完全，血流动力学稳定，自主恢复呼吸时间短，拔出喉罩时间短，是一种安全有效的麻醉方法，值得临床推广。
作者：郑育娟；杨洪源；张占东 刊期： 2014年第12期
目的：通过对创新驱动战略的意义和我国制药工业现状进行分析，找到我国制药工业实施创新驱动战略的主要障碍，为相关部门提供政策建议。方法建立博弈模型，分析我国制药企业创新决策的现状。结果与结论医药不分是我国制药企业实施原研型创新的大障碍，故医药分业是必要的。只有实行医药分业，制药企业才能选择原研型创新，从而有利于我国创新驱动战略的实施。
作者：董洪年；黄泰康 刊期： 2014年第12期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
