学术投稿

将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨

党晓伟;陈玉文

关键词:药品生产质量管理规范, 药品试生产, 药品质量
摘要:药品的生产工艺如不按照注册报批工艺进行,会产生质量安全隐患.为使上市药品生产工艺与注册报批生产工艺相匹配,该文对将<药品生产质量管理规范>引入药品试生产阶段的问题进行了探讨.
中国药业杂志相关文献
  • 尿路感染大肠埃希菌的耐药性及产超广谱β-内酰胺酶检测

    目的 探讨尿路感染大肠埃希茵的耐药性及产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)检测.方法 时从尿路感染者中段尿标本中分离出的96株大肠埃希菌,采用纸片扩散(K-B)法检测其对15种抗生素的耐药率,采用改良的酶提取物三维试验法测定ESBLs.结果 从96株大肠埃希菌中检出产ESBLs菌株31株,检出率高达32.29%.大肠埃希菌对头孢西丁、亚胺培南、氨苄西林舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦的耐药率较低(<20%),对氨苄西林、哌拉西林、头孢唑林、头孢他啶、庆大霉素、复方新诺明、环丙沙星、左氧氟沙星的耐药率较高(>50%).产ESBLs菌株对15种抗生素的耐药性大部分高于非产ESBLs菌株.结论 对产ESBLs大肠埃希菌的尿路感染,经验用药可选择β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂和头霉类抗生素,对重症感染一般首选碳青霉烯类抗生素;但好根据药敏试验结果选择敏感药物进行治疗.

    作者:李剑 刊期: 2011年第10期

  • 临床药师参与合理用药的实践和体会

    目的 探讨临床药师参与合理用药工作的内容和方法,以利更好地开展药学服务工作.方法 总结药师参与药学信息服务、查房、药学监测、药物咨询以及用药教育、药学分析等实践和体会.结果 临床药师参与合理用药方案制订等工作,能够更好服务于临床,为临床医师进行合理的药物治疗提供积极帮助.结论 临床药师应提高自身的业务能力,积累临床经验,更好地为临床服务.

    作者:王华飞;贾萍;顾倩兰 刊期: 2011年第10期

  • 网络药店成长的SWOT分析及战略选择

    该文通过运用优势、劣势、机遇、威胁(SWOT)分析方法,总结我国网上药店现实运行中的优势、劣势和所面临的行业机会及威胁,并在此基础上提出了通过培育核心竞争力、建立信任机制以及挖掘市场潜力3项举措推动我国网络药店发展的建议.

    作者:石志红 刊期: 2011年第10期

  • 老年下呼吸道感染肺炎克雷伯菌的耐药性研究

    目的 探讨老年下呼吸道感染肺炎克雷伯茵的耐药性及其超广谱B-内酰胺酶(ESBLs)的检测.方法 选择从老年下呼吸道感染患者临床送检标本中分离出的肺炎克雷伯菌140株,用K-B法检测其对14种抗生素的耐药率,用改良的酶提取物三维试验法测定ESBLs.结果 从140株肺炎克雷伯茵中检出ESBLs阳性菌株69株,检出率高达49.29%.肺炎克雷伯茵对丁胺卡那霉素、夹孢西丁、亚胺培南、哌拉西林他唑巴坦和头孢哌酮舒巴坦的耐药率均低于30%,对哌拉西林、头孢唑林、环丙沙星、左氧氟沙星和复方新诺明的耐药率均高于60%.ESBLs阳性菌株对14种抗菌药物的耐药性大部分高于ESBLs阴性茵株.结论 对于老年下呼吸道感染ESBLs阳性的肺炎克雷伯茵患者,可考虑选择β-内酰胺类加β-内酰胺酶抑制剂和头霉类抗生素,对重症感染可首选碳青霉烯类抗生素.

    作者:陈吉管 刊期: 2011年第10期

  • 利鼻片质量标准研究

    目的 用薄层色谱法鉴别利鼻片中的黄苓、白芷,用高效液相色谱法测定利鼻片的黄芩苷含量.方法 定量测定采用Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),柱温35℃,流动相为甲醇-水-磷酸(52∶48∶0.2),检测波长280 nm[1].结果 黄芩苷质量浓度在8.202 4~32.809 7 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 5,平均回收率为99.49%,RSD=0.69%(n=9).结论 定性定量方法简单、快速、准确、重现性好,专属性强.

    作者:熊灿琼;陈晓玲 刊期: 2011年第10期

  • 我国药品应急预案管理的现状及对策研究

    目的 促进我国药品应急预案管理的完善.方法 采用规范研究、实证研究的方法,对国家应急预案管理方面的法律、行政法规条文进行研究,分析国内药品应急预案管理方面存在的不足.结果与结论 完善我国应急预案管理,应强化责任、强调重点、注重人员素质和宣传.

    作者:杨舒杰;刘皓 刊期: 2011年第10期

  • 高效液相色谱法测定骨伤灵胶囊中芍药苷含量

    目的 提高骨伤灵胶囊的质量标准.方法 色谱柱为Dikma C18柱(200mm×4.6mm,5 μm),流动相为乙腈-水(17∶83),流速0.8mL/min,柱温40℃.结果 芍药苷质量浓度在10.24~51.20μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.11%,RSD=0.6%(n=6).结论 高效液相色谱法快速、灵敏、准确、专属,可作为骨伤灵胶囊的质量控制方法.

    作者:韩映晨;金美花 刊期: 2011年第10期

  • 硫酸卡那霉素注射液中有关物质测定方法研究

    目的 采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法测定硫酸卡那霉素注射液中有关物质.方法 采用Zorbax SB-C18柱(250 mm ×4.6 mm,5 μm),以0.2 mol/L三氟醋酸溶液-甲醇(95∶5)为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温为室温,用蒸发光散射检测器检测(漂移管温度为80℃,栽气压力为1.0 bar).结果 以对照溶液质量浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程,其相关系数(r)均大于0.999,二者线性关系良好.结论 高效液相色谱-蒸发光散射检测器法简便、准确、专属、灵敏.

    作者:李玉林;陈真文;周玲;毛先兵;冉隆富 刊期: 2011年第10期

  • 高效液相色谱法测定朱砂七中虎杖苷含量

    目的 建立测定朱砂七中虎杖苷含量的高效液相色谱法.方法 采用Shimadzu VP-ODS色谱柱(250mm×4.6mm,5 μm),流动相为乙腈-水(15∶85),流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长317 nm.结果 虎杖苷峰与其他峰分离良好,进样量在0.082 05~0.820 50 μg范围内与峰面积线性关系较好,平均加样回收率为98.70%,RSD=1.60%(n=6).结论 该法可以用于测定对朱砂七中虎杖苷含量,从而达到控制药材质量的目的.

    作者:杨海燕;张成 刊期: 2011年第10期

  • 黄芪注射液联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎42例

    目的 观察黄芪联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的疗效.方法 选择溃疡性结肠炎患者81例,随机分为两组,观察组42例用黄芪注射液联合美沙拉嗪治疗,对照组39例单纯口服美沙拉嗪治疗,疗程均为1个月.结果 治疗组总有效率为95.24%,对照组总有效率为76.92%.两组差异有显著性(P<0.05).结论 黄芪联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎有较好疗效.

    作者:刘彦平;周淑艳 刊期: 2011年第10期

  • 对207种口服药品说明书服药时间的调查分析

    目的 为医院药师指导患者合理用药提供参考.方法 对北京市崇文区第一人民医院门诊西药房207份药品说明书进行整理和归纳.结果 207份药品说明书中标注服药时间的仅有67份,仅占全部说明书的32.37%.结论 不规范的药品说明书不能满足药师用药指导需要,不利于临床合理用药.

    作者:段萌 刊期: 2011年第10期

  • 爱丽思蜜糖金桔皮色素的提取工艺及稳定性研究

    目的 对爱丽思蜜糖金桔皮中的色素进行提取,同时研究温度、光照、氧化剂、还原剂、常见金属离子和食品添加剂对色素稳定性的影响.方法 采用分光光度法对该色素进行分析测定.结果 该色素提取的较优条件为乙醇体积分数70%,提取温度50℃,提取时间60min.该色素易溶于乙醇和酸性溶液,大吸收波长为450 nm;热稳定性较好,光稳定性差,耐还原性较好,耐氧化性较差,在研究的7种金属离子中Fe3+及Cu2+对色素颜色有影响.结论 该色素提取简单、原料易得、稳定性较好,值得进一步开发和利用.

    作者:贾淑珍 刊期: 2011年第10期

  • 芙蓉叶外敷治疗静脉炎25例

    目的 观察芙蓉叶外敷治疗静脉炎的临床疗效.方法 选择50例静脉炎患者,随机分为两组各25例,对照组采用传统方法.即将50%硫酸镁溶液用无茵纱布4层浸湿,以不滴水为度,敷于病变处,3次/d.治疗组将病变部位清洁干净,将芙蓉叶泥(选择嫩芙蓉叶捣烂成泥备用)均匀涂在4层医用纱布上敷于病变部位,用胶布固定,每天换药1次,7 d为l疗程.结果 对照组总有效率为72.00%,治愈率为48.00%;治疗组总有效率达96.00%,治愈率达72.00%.结论 芙蓉叶外敷对静脉炎的疗效明显,且操作简单、经济实惠、毒副作用少,值得临床推广应用.

    作者:秦荣 刊期: 2011年第10期

  • 芘荧光探针法结合曲线拟合研究胆盐-磷脂混合纳米胶束的聚集行为

    目的 研究不同磷脂比例的胆盐-磷脂混合纳米胶束的聚集行为.方法 以芘为荧光探针,测定不同磷脂比例的胆盐-磷脂混合纳米胶束增溶芘后的荧光光谱,以,I1/I3值(I1=372 nm,I3=383nm)为纵坐标、胶束浓度对数值logC为横坐标,利用Origin8.0软件进行曲线拟合,以S型曲线的突变中点切线和平行切线的交点定义临界胶束浓度.结果 磷脂/胆盐比例(W/W)为2∶1,1∶1,1∶2的混合胶束临界胶束浓度分别为0.034,0.048,0.055 g/L.结论 提高混合胶束中磷脂比例,可以减小胶束的临界胶束浓度,有利于胶束发挥更大的增溶作用.

    作者:陆国庆;郑江;郑新川;鲁永玲;何凤慈 刊期: 2011年第10期

  • 反相高效液相色谱法测定奥沙普嗪分散片中奥沙普嗪含量

    目的 建立测定奥沙普嗪分散片中奥沙普嗪含量的高效凌相色谱法.方法 采用反相高效泣相色谱法,以Hypersil C18柱(200mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,以0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH至2.5)-乙腈(40∶60)为流动相,检测波长为286nm,流速为1.0mL/min,柱温30℃.结果 奥沙普嗪质量浓度在4.0~24.0 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,高中低3种质量浓度的回收率为97.6%~101.3%,RSD为1.1%~1.8%.结论 所建立的方法快速、准确、简便,适用于奥沙普嗪分散片的质量控制.

    作者:吴飞跃;刘健 刊期: 2011年第10期

  • 康复新液浸渍用于开放性外伤切口205例

    目的 观察康复新液治疗开放性外伤切口的临床疗效.方法 将364例开放性外伤切口的患者随机分为两组,观察组205例采用常规方法,依次用肥皂水、生理盐水、双氧水、生理盐水清洗伤口后,再用康复新液清洗后结扎止血,分层缝合伤口;对照组159例依次用肥皂水、生理盐水、双氧水、生理盐水清洗后结扎止血,分层缝合伤口.结果 平均住院天数观察组为7.5 d,对照组为11.6 d,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);伤口感染率观察组为2.44%,对照组为14.47%,两组比较差异有统计学意义(P<0.01);发热率观察组为4.88%,对照组为26.42%.两组比较差异有统计学意义(P<0.01);但两组伤口瘙痒程度差异无统计学意义(P>0.05).结论 在常规处理基础上,应用康复新液浸渍开放性外伤切口,能促进伤口肉芽生长,无局部刺激及疼痛,并可缩短切口愈合时间.

    作者:王利英 刊期: 2011年第10期

  • 对目前医疗机构药品监管的思考

    该文分析了目前对医疗机构特别是小型医疗机构药品监管中存在的问题和原因,提出了加强和完善医疗机构药品监管的建议.

    作者:王丽 刊期: 2011年第10期

  • 中药注射剂不良反应文献评价与分析

    目的 调查中药注射剂不良反应文献,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库,对1994年至2009年报道的中药注射剂不良反应病例进行统计分析.结果 涉及24种中药注射剂不良反应的文献有264篇,报道例数364例.引起不良反应多的药品为葛根素注射液,主要不良反应累及系统器官及其临床表现为皮肤及附件损害和全身性损害,不良反应发生率以60岁以上患者高.结论 应加强对不良反应事件的监测和相关研究,重视中药注射剂的安全性和质量再评价.

    作者:徐艳萍;王新;栾伟 刊期: 2011年第10期

  • 传统医药治疗小儿遗尿临床研究近况

    目的 了解小儿遗尿的临床治疗近况,为选择合理的治疗方法提供参考.方法 使用数据库、图书馆资料,查阅2008年以来的文献,对传统医药治疗小儿遗尿的方法进行详细介绍.结果与结论 传统医药治疗小儿遗尿能取得较好的疗效,且内服外治,方法多样,疗效稳定,副作用小.临床可根据患儿实际情况,灵活选择治疗方法.

    作者:吴婷;鄢连和 刊期: 2011年第10期

  • 高效液相色谱法测定丁桂儿脐贴中丁香酚和桂皮醛含量

    目的 建立测定丁桂儿脐贴的丁香酚和桂皮醛含量的高效液相色谱法.方法 采用Eclipse XDB-C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水(65∶35)为流动相,检测波长280 nm,流速1.0 mL/min.结果 丁香酚进样量在0.172 9~2.074 2 μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为96.98%,RSD为1.85%(n=6);桂皮醛进样量在0.003 4~0.273 2μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为97.90%,RSD为1.55%(n=6).结论 该方法简便、准确、可靠、精密度高,可用于丁桂儿脐贴的质量控制.

    作者:王也;裘国丽;黄华 刊期: 2011年第10期

中国药业杂志

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