学术投稿

将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨

党晓伟;陈玉文

关键词:药品生产质量管理规范, 药品试生产, 药品质量
摘要:药品的生产工艺如不按照注册报批工艺进行,会产生质量安全隐患.为使上市药品生产工艺与注册报批生产工艺相匹配,该文对将<药品生产质量管理规范>引入药品试生产阶段的问题进行了探讨.
中国药业杂志相关文献
  • 高效液相色谱法测定骨伤灵胶囊中芍药苷含量

    目的 提高骨伤灵胶囊的质量标准.方法 色谱柱为Dikma C18柱(200mm×4.6mm,5 μm),流动相为乙腈-水(17∶83),流速0.8mL/min,柱温40℃.结果 芍药苷质量浓度在10.24~51.20μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.11%,RSD=0.6%(n=6).结论 高效液相色谱法快速、灵敏、准确、专属,可作为骨伤灵胶囊的质量控制方法.

    作者:韩映晨;金美花 刊期: 2011年第10期

  • 黄芪注射液联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎42例

    目的 观察黄芪联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的疗效.方法 选择溃疡性结肠炎患者81例,随机分为两组,观察组42例用黄芪注射液联合美沙拉嗪治疗,对照组39例单纯口服美沙拉嗪治疗,疗程均为1个月.结果 治疗组总有效率为95.24%,对照组总有效率为76.92%.两组差异有显著性(P<0.05).结论 黄芪联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎有较好疗效.

    作者:刘彦平;周淑艳 刊期: 2011年第10期

  • 超细粉体技术在中药制剂中的应用

    该文介绍了超细粉体技术在中药制荆中的应用现状及其优缺点,并展望其在中药制荆领域的应用前景.超细粉体技术对中药制剂质量和制剂工艺均有重要的影响,为现代给药系统的研究提供了新的方法和途径,必将受到关注和重视,得到更完善的发展和提高,从而促进制药工业的发展.

    作者:王春花 刊期: 2011年第10期

  • 我院门诊处方质量调查分析

    目的 调查分析门诊不合格处方的情况,为医院制订合理用药措施提供参考.方法 随机抽查2008年12月至2009年1月期间门诊处方9000张,按照<处方管理办法>的规定,对其中不合格处方进行分析.结果 不合格处方共478张,占抽查总处方数的5.3l%.有部分不合格处方同时存在多处不规范、不合理的现象.其中不规范处方344张,占抽查总处方数的3.82%,占不合格处方的71.97%;不合理处方226张,占抽查总处方数的2.51%,占不合格处方的47.28%.结论 该院门诊处方基本合格,但存在不规范、不合理情况,因此应规范医生的处方书写并加强合理用药监督,以提高处方质量、促进合理用药.

    作者:刘雪芳;翁舜章;庄勉航;张云腾 刊期: 2011年第10期

  • 128例中药注射剂不良反应报告分析

    目的 加深对中药不良反应的认识,促进合理用药.方法 从医院2008年至2009年药品不良反应报表中筛选出中药注射荆不良反应128例,分别从患者年龄、性别,药品类别、名称,不良反应涉及器官/系统、临床表现,临床应用等进行分类统计、分析.结果 128倒不良反应中老年患者较多,占50.78%;其次是儿童患者,占28.13%.药物共涉及6类24个品种,其中活血化瘀类药物较多(占44.53%),尤其是血塞通注射液(占13.28%).不良反应临床表现以皮疹、瘙痒多见,累及器官/系统以皮肤及其附件常见,其次为消化系统症状.较严重的不良反应有过敏性休克、呼吸困难等.中药注射剂临床应用中剂量过大、滴速过快、配伍不当等是引起不良反应的主要原因.结论 中药注射剂临床应用较多,不良反应经常发生,应引起足够的重视.应加强中药注射剂质量管理,以及对中药注射荆不良反应的监测,保障患者用药安全.

    作者:冯陆冰;马青松 刊期: 2011年第10期

  • 正交试验优选醋制青皮的炮制工艺

    目的 优选醋制青皮的佳炮制工艺.方法 以橙皮苷的含量为考察指标.考察加醋量、焖润时间、炒制温度、炒制时间对指标成分含量的影响.结果 佳炮制工艺为加10%醋,炯润时间3 h,炒制温度200℃,炒制时问8min.结论 提取工艺设计合理、结果 可靠,为优化醋制青皮的佳炮制工艺提供了理论依据.

    作者:李毓群 刊期: 2011年第10期

  • 100例药事纠纷的分析和对策

    目的 分析药事纠纷的成因,寻找防范时策.方法 对医院5年来发生的100例药事纠纷进行回顾性分析.结果 药品质量纠纷29例(29.00%),药品价格纠纷26例(26.00%),退药纠纷20例(20.OO%).结论 在医生、药师和护士共同配合下,可控制或预防药事纠纷的发生.

    作者:孙远南 刊期: 2011年第10期

  • 门诊药房拆零药品调配的管理体会

    目的 建立健全门诊药房的管理制度和服务措施,以利合理用药.方法 通过医院门诊药房拆零调配的管理体会,参考其他医院相关工作经验,对拆零药品供应的意义、管理模式、需改进等方面进行归纳总结.结果与结论 拆零服务使得医生掌握患者用药用量更加具体,方便了患者,避免了浪费,符合合理、经济用药的原则.但门诊药房在拆零药品的调配、发放、保管等环节上,还需加强措施、完善制度,并尽快规范相应的调剂操作规程,以保证患者用药安全、有效.

    作者:王向东;任珊;陈丽娜 刊期: 2011年第10期

  • 传统医药治疗小儿遗尿临床研究近况

    目的 了解小儿遗尿的临床治疗近况,为选择合理的治疗方法提供参考.方法 使用数据库、图书馆资料,查阅2008年以来的文献,对传统医药治疗小儿遗尿的方法进行详细介绍.结果与结论 传统医药治疗小儿遗尿能取得较好的疗效,且内服外治,方法多样,疗效稳定,副作用小.临床可根据患儿实际情况,灵活选择治疗方法.

    作者:吴婷;鄢连和 刊期: 2011年第10期

  • 全球医药市场变化对我国医药产业的影响探讨

    目的 为维护我国医药产业安全提供可行的参考建议.方法 收集、归纳和对比全球医药市场包括我国医药市场的变化,以及我国医药产业现状数据,分析其对我国医药产业的影响.结果与结论 我国医药产业安全面临威胁,通过加大政府对医药产业扶持力度等措施来提高我国医药产业的核心竞争力已刻不容缓.

    作者:赵明月;徐涛;孟锐;葛晶晶;段文飞 刊期: 2011年第10期

  • 硫酸卡那霉素注射液中有关物质测定方法研究

    目的 采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法测定硫酸卡那霉素注射液中有关物质.方法 采用Zorbax SB-C18柱(250 mm ×4.6 mm,5 μm),以0.2 mol/L三氟醋酸溶液-甲醇(95∶5)为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温为室温,用蒸发光散射检测器检测(漂移管温度为80℃,栽气压力为1.0 bar).结果 以对照溶液质量浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程,其相关系数(r)均大于0.999,二者线性关系良好.结论 高效液相色谱-蒸发光散射检测器法简便、准确、专属、灵敏.

    作者:李玉林;陈真文;周玲;毛先兵;冉隆富 刊期: 2011年第10期

  • 微波联合云南白药和甲硝唑治疗宫颈糜烂48例

    目的 观察微波联合云南白药和甲硝唑治疗宫颈糜烂的临床疗效.方法 将96例宫颈糜烂患者随机分为两组,对照组单纯采用微波治疗,治疗组采用微波联合创面涂抹云南白药、甲硝哇粉剂治疗.结果 治疗组在临床疗效、术后阴道出血时间及创面愈合时间上与对照组比较差异显著(P<0.05),优于对照组.结论 微波联合云南白药和甲硝唑治疗宫颈糜烂,可以增强疗效、明显缩短术后阴道出血时间、促进创面愈合,值得推广应用.

    作者:董静 刊期: 2011年第10期

  • 丹红注射液联合前列腺素E1治疗糖尿病周围神经病变25例

    目的 探讨丹红注射液联合前列腺素E1静脉泵入治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效.方法 按随机数字表法将50例患者分为观察组和对照组各25例,对照组静脉滴注丹红注射液,观察组在此基础上静脉泵入前列腺素E1.结果 观察组总有效率为80.00%(20/25),对照组为48.00%(12/25),差异有统计学意义(P<0.05);观察组正中神经和腓总神经的运动神经和感觉神经传导速度明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组均未发生不良反应.结论 丹红注射液联合前列腺素E1,能发挥多途径、多靶点作用,可提高疗效且副作用小,具有重要的临床意义和社会效益.

    作者:傅婷霞 刊期: 2011年第10期

  • 康复新液浸渍用于开放性外伤切口205例

    目的 观察康复新液治疗开放性外伤切口的临床疗效.方法 将364例开放性外伤切口的患者随机分为两组,观察组205例采用常规方法,依次用肥皂水、生理盐水、双氧水、生理盐水清洗伤口后,再用康复新液清洗后结扎止血,分层缝合伤口;对照组159例依次用肥皂水、生理盐水、双氧水、生理盐水清洗后结扎止血,分层缝合伤口.结果 平均住院天数观察组为7.5 d,对照组为11.6 d,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);伤口感染率观察组为2.44%,对照组为14.47%,两组比较差异有统计学意义(P<0.01);发热率观察组为4.88%,对照组为26.42%.两组比较差异有统计学意义(P<0.01);但两组伤口瘙痒程度差异无统计学意义(P>0.05).结论 在常规处理基础上,应用康复新液浸渍开放性外伤切口,能促进伤口肉芽生长,无局部刺激及疼痛,并可缩短切口愈合时间.

    作者:王利英 刊期: 2011年第10期

  • 老年下呼吸道感染肺炎克雷伯菌的耐药性研究

    目的 探讨老年下呼吸道感染肺炎克雷伯茵的耐药性及其超广谱B-内酰胺酶(ESBLs)的检测.方法 选择从老年下呼吸道感染患者临床送检标本中分离出的肺炎克雷伯菌140株,用K-B法检测其对14种抗生素的耐药率,用改良的酶提取物三维试验法测定ESBLs.结果 从140株肺炎克雷伯茵中检出ESBLs阳性菌株69株,检出率高达49.29%.肺炎克雷伯茵对丁胺卡那霉素、夹孢西丁、亚胺培南、哌拉西林他唑巴坦和头孢哌酮舒巴坦的耐药率均低于30%,对哌拉西林、头孢唑林、环丙沙星、左氧氟沙星和复方新诺明的耐药率均高于60%.ESBLs阳性菌株对14种抗菌药物的耐药性大部分高于ESBLs阴性茵株.结论 对于老年下呼吸道感染ESBLs阳性的肺炎克雷伯茵患者,可考虑选择β-内酰胺类加β-内酰胺酶抑制剂和头霉类抗生素,对重症感染可首选碳青霉烯类抗生素.

    作者:陈吉管 刊期: 2011年第10期

  • 芙蓉叶外敷治疗静脉炎25例

    目的 观察芙蓉叶外敷治疗静脉炎的临床疗效.方法 选择50例静脉炎患者,随机分为两组各25例,对照组采用传统方法.即将50%硫酸镁溶液用无茵纱布4层浸湿,以不滴水为度,敷于病变处,3次/d.治疗组将病变部位清洁干净,将芙蓉叶泥(选择嫩芙蓉叶捣烂成泥备用)均匀涂在4层医用纱布上敷于病变部位,用胶布固定,每天换药1次,7 d为l疗程.结果 对照组总有效率为72.00%,治愈率为48.00%;治疗组总有效率达96.00%,治愈率达72.00%.结论 芙蓉叶外敷对静脉炎的疗效明显,且操作简单、经济实惠、毒副作用少,值得临床推广应用.

    作者:秦荣 刊期: 2011年第10期

  • 网络药店成长的SWOT分析及战略选择

    该文通过运用优势、劣势、机遇、威胁(SWOT)分析方法,总结我国网上药店现实运行中的优势、劣势和所面临的行业机会及威胁,并在此基础上提出了通过培育核心竞争力、建立信任机制以及挖掘市场潜力3项举措推动我国网络药店发展的建议.

    作者:石志红 刊期: 2011年第10期

  • 10622例住院患者退药情况分析

    目的 分析住院患者退药原因,减少患者退药.方法 收集住院药房退药申请单10 622份,对退药原因、种类和退药金额进行统计分析.结果 住院药房2009年1月至12月共退药29 784次,退药品种274种,退药金额为134.93万元.退药原因主要为修改医嘱、患者拒用或出院转科、输入错误、患者死亡、药房缺药和药物不良反应等.结论 应加强药品规范化管理,减少退药,保证临床用药安全.

    作者:潘柏良;谢宝芬;张红梅 刊期: 2011年第10期

  • 高效液相色谱法同时测定清浊祛毒丸中咖啡酸、虎杖苷、丹皮酚含量

    目的 建立同时测定清浊祛毒丸中咖啡酸、虎杖苷和丹皮酚含量的高效液相色谱法.方法 采用Agilent Eclipse XDB- C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5 μm),用甲醇-0.1%磷酸流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长314 nm,进样量5μL.结果 咖啡酸、虎杖苷和丹皮酚质量浓度线性范围分别是4.8~96.0 μg/mL(r=0.999 5,n=5),4.1~82.0μg/mL(r=1.0,n.=5)和12.0~240.0μg/mL(r=0.999 9,n=5),平均加样回收率分别为101.10%(RSD=1.6%,n=9),101.62%(RSD=0.8%,n=9),102.71%(RSD=1.2%,n=9).结论 该法方便、快捷、准确、灵敏、重现性好,能更全面地控制清浊祛毒丸的质量.

    作者:黎强;张晓娟;钟明利 刊期: 2011年第10期

  • 大肠癌细胞对化疗药物的体外敏感性研究

    目的 利用噻唑蓝(MTT)比色法探讨大肠癌细胞对肿瘤化疗药物的体外敏感性.方法 对36例患者的大肠癌组织进行体外培养,利用MTT法测定6种临床常用化疗药物的抑制率.结果 36例大肠癌试验中,化疗药物的敏感性从高到低依次为丝裂霉素(MMC)、顺铂(DDP)、5-氟尿嘧啶(5-FU)、依托泊苷(VP-16)、奥沙利铂(L-OHB)、阿霉素(ADM).其中18例结肠癌试验中,化疗药物的敏感性从高到低依次为MMC,DDP,5-FU,VP-16,L-OHB,ADM;18例直肠癌试验中,化疗药物的敏感性从高到低依次为MMC,DDP,5-FU,L-O-HB,VP-16,ADM.结论 对于大肠癌,MMC,DDP,5-Fu的敏感性较高,可作为首选药物;对于结肠癌和直肠癌,也有相似的规律性.

    作者:华彬;魏润新;马莹;乔婧 刊期: 2011年第10期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局