学术投稿

头孢泊肟酯片和颗粒人体相对生物等效性试验研究

黄坚毅;方爱东;刘俊敏;林琳

关键词:头孢泊肟酯片, 头孢泊肟酯颗粒, 高效液相色谱法, 生物等效性
摘要:目的 研究国产头孢泊肟酯片及颗粒与进口头孢泊肟酯片在24名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法 采用标准3制剂、3周期的二重3×3拉丁方式自身对照试验设计,24例男性健康志愿受试者单剂量口服国产头孢泊肟酯颗粒(受试制剂A)、头孢泊肟酯片(受试制剂B)和进口头孢泊肟酯片(参比制剂R).药物血清质量浓度以高效液相色谱法测量,药代动力学参数采用3P97和ndst21w软件处理.结果 头孢泊肟酯受试制剂A、受试制剂B和参比制剂R的达峰时间(Tmax)分别为(2.81±0.51)h,(2.85±0.54)h,(2.92±0.52)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.44±0.93)μg/mL,(3.32±0.74)μg/mL,(3.47±0.80)μg/mL,0~12 h药时曲线下面积(AUCo-12 b)分别为(20.02±5.61)μg·h/mL,(19.28±4.23)μg·h/mL,(19.59±5.18)μg·h/mL.受试制剂A和受试制剂B对参比制剂R的相对生物利用度分别为103.16%和100.65%.结论 3种头孢泊肟酯制剂在人体内具有生物等效性.
中国药业杂志相关文献
  • 紫外分光光度法测定黄柏中盐酸小檗碱含量

    目的 改进黄柏中盐酸小檗碱含量的测定方法,消除还原剂对测定结果的影响.方法 用紫外分光光度法测定其含量,测定波长为420nm.结果 盐酸小檗碱平均回收率为97.62%,RSD为2.90%(n=6).结论 该方法简单、快速、准确,便于实际应用.

    作者:徐宁 刊期: 2010年第12期

  • 我院儿科门诊抗菌药物用药分析

    目的 评价儿科门诊抗菌药物使用情况,为合理使用抗菌药物提供依据.方法 对2009年1~6月儿科门诊处方中抗菌药物的品种、使用率、合理用药情况进行回顾性分析.结果 抗菌药物使用率为68.02%,抗菌药物联用率为37.02%,头孢菌素类使用率占首位,其次为大环内酯类;单药使用率占首位的是阿奇霉素注射液.结论 抗菌药物使用较合理,但使用率和使用级别较高,病原学送检率低.监控和规范小儿抗菌药物的合理应用非常重要.

    作者:白帮富;陶嫦娟 刊期: 2010年第12期

  • 军队中心医院药学服务实践与探讨

    对医院药学服务工作实践进行总结分析,提示军队中心医院应根据自身特点,从药学信息服务、药学交流和指导服务、药学监控服务3个方面出发,开展适合自身发展的药学服务工作,以提高医疗质量、防范药疗纠纷的发生.

    作者:吴友良 刊期: 2010年第12期

  • 银冰消痤酊中龙脑的含量测定

    目的 建立银冰消痤酊中龙脑的含量测定方法.方法 采用气相色谱法.以PEG-20M为固定相,涂布浓度10%,柱长2 m,检测器为FID,载气为氮气,色谱柱柱温160℃.结果 龙脑质量浓度在1.46~9.88 mg/mL的范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.37%,RSD为2.72%(n=5).结论 该法简便高效,结果准确可靠,可用于银冰消痤酊的质量控制.

    作者:李翠兵;王爱民;周志兴;王永林 刊期: 2010年第12期

  • 双黄连注射剂所致药疹与病症及滴注速度的关系

    目的 探讨双黄连注射荆所致皮疹与病症及滴注速度有无关系.方法 将240例因上呼吸道感染临床分型为普通感冒的患者,按中医内科学感冒的分类方法分为两大组,试验组为风寒感冒,对照组为风热感冒.均给予双黄连注射剂,观察所引起的皮疹与患者病症及滴注速度的关系.结果 两组患者药疹的发生率比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论 双黄连注射剂所致药疹与患者病症及滴注速度存在明显的关系.

    作者:谭丽萍 刊期: 2010年第12期

  • 当归挥发油β-环糊精包合工艺研究

    目的 采用正交试验法优选当归挥发油β-环糊精包合物的制备工艺.方法 采用正交试验设计,以β-环糊精与挥发油的用量配比(V/W)、包合温度、搅拌时间为考察因素,以挥发油利用率、包合物含油率和包合物收率进行综合评分,采用饱和水溶液法优选制备当归油β-环糊精包合物的工艺.结果 优选的包合工艺为挥发油与β-环糊精的用量配比1:6,包合温度50 ℃,搅拌4 h.结论 通过β-环糊精包合后可使挥发油粉末化,可提高其稳定性,优选的包合工艺简单、稳定、可行.

    作者:夏赛忠 刊期: 2010年第12期

  • 维生素C对患者血糖检测结果的影响分析

    目的 促进合理使用维生素C(VitC),准确评判检验报告单.方法 选择30份(分为高、中、低血糖值3组,各10份)不含VitC的糖尿病患者的血清标本,采用葡萄糖氧化酶法先准确测出原血液标本的血糖值,再逐一加入不同量的还原物质VitC,用葡萄糖氧化酶法进行检测,观察在不同量的还原物质中样品血糖值的变化情况.结果 VitC对葡萄糖氧化酶法测定血糖干扰极大.当VitC超出临床常用量时,无论原血糖值多高,血清样本中血糖检测结果全为零.当按临床常用量加入VitC时,所测得的样本血糖值减少了一半.结论 健康体检者尤其是心、脑、肾病患者,在体检前的2~3d一定要停用VitC和禁食含VitC类水果.临床医师应高度重视检验结果的检测方法和体检者还原物质的摄入情况,以及血中存在的还原物质累加量对血糖值影响的程度,以便排除干扰,准确判断结果和正确治疗.

    作者:张娅琴;张雅稚;曹君华 刊期: 2010年第12期

  • 7-ADCA系列产业结构现状和产业竞争态势分析

    该文分析了7-氨基脱乙酰氧基头孢烷酸系列(7-ADCA系列)产业结构现状和产业竞争态势.7-ADCA系列由于产品特性上的缺陷,未来发展空间有限,第3终端将成为主流销售渠道;中间体和下游产品都已迈向国产化或出口型,企业应该提高自身消化转移能力,以应对未来市场愈演愈烈的竞争.

    作者:宋娟;董丽;吴惠芳 刊期: 2010年第12期

  • 边振甲:狠抓监管保安全推动诚信促安全

    据国家食品药品监督管理局网站信息,6月11日,国家食品药品监督管理局边振甲副局长在北京出席第二届中国食品安全高层论坛时提出,要狠抓监管保安全、推动诚信促安全,不断推进餐饮服务企业诚信体系建设和食品安全责任体系建设,不断提高我国餐饮服务食品安全保障水平.

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2010年第12期

  • 薄层色谱法鉴别天花粉及其相似品的氨基酸类成分

    目的 采用薄层色谱法对天花粉及其相似品进行鉴别研究.方法 薄层色谱展开剂为正丁醇-冰醋酸-水(8:3:1),展开温度为6 ℃.结果 正品天花粉在瓜氨酸和丙氨酸对照品色谱相应结果位置上显相同的紫红色斑点,大苞栝楼的根则在丙氨酸对照品色谱处无相应斑点.结论 该方法简便,可作为天花粉的质控指标之一.

    作者:曹敏;彭朝霞 刊期: 2010年第12期

  • 丁桂儿脐贴联合炎琥宁治疗小儿秋季腹泻60例

    目的 观察丁桂儿脐贴联合炎琥宁注射液治疗小儿秋季腹泻的临床疗效.方法 采用回顾性分析方法,将120例秋季腹泻患儿随机分为两组,对照组60例仅用炎琥宁注射液静脉滴注行常规治疗,治疗组60例在常规治疗基础上贴敷丁桂儿脐贴,治疗5 d后比较两组疗效.结果 治疗组总有效率为91.67%,明显高于时照组的83.33%(P<0.05);治疗组止泻时间为(2.7±0.8)d,对照组为(3.6±1.5)d,两组比较有显著性差异(P<0.05).结论 丁桂儿脐贴联合炎琥宁注射液治疗小儿秋季腹泻,可显著提高临床有效率,值得推广.

    作者:邹华;付琼芳 刊期: 2010年第12期

  • 腹腔与胆道感染产酶大肠埃希菌的耐药性分析

    目的 探讨腹腔与胆道感染产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)和头孢菌素酶(AmpC酶)大肠埃希菌的耐药性.方法 采用改良三维试验法检测80株大肠埃希菌产ESBLs和AmpC酶的情况,并采用纸片扩散(K-B)法检测大肠埃希菌对16种抗生素的耐药率.结果 从80株临床分离的大肠埃希菌中检出单产ESBLs 25株,单产AmpC酶8株,同时产AmpC酶和ESBLs4株,检出率分别为31.25%,10.00%,5.00%.产酶菌株对抗生素的耐药率均高于不产酶菌株(除哌拉西林他巴唑外).结论 腹腔与胆道感染大肠埃希菌对β-内酰胺类抗生素耐药的主要原因是产AmpC酶和ESBLs,对产酶菌株临床经验用药应首选碳青霉烯类抗生素.

    作者:王忠义 刊期: 2010年第12期

  • 气相色谱法测定PVP K30和PVP VA64中单体NVP和2-P的残留量

    目的 建立测定聚乙烯吡咯烷酮(PVP)K30和PVP V64中残留单体N-乙烯-2-吡咯烷酮(NVP)和α-吡咯烷酮(2-P)含量的气相色谱分析方法.方法 分别用固-液回流、高分子溶解/沉淀法分离提取PVPK30和PVP VA64中的残留单体NVP和2-P,再用PEG-20M毛细管柱气相色谱法测定其含量.结果 NVP和2-P质量浓度分别在2.60~195.12 mg/L和2.28~170.70 mg/L范围内与峰面积比值线性关系良好,平均加样回收率为95.5%~103.6%.结论 气相色谱法分析成本低,灵敏度高,能同时测定PVPK30和PVP VA64中残留单体NVP和2-P的含量,并能监控其中可能残存的其他小分子有机杂质.

    作者:杨秀德;邱湘龙;贾毅;黄葛琳;姚志梅 刊期: 2010年第12期

  • 大鼠血浆中牡荆素鼠李糖苷的质量浓度测定

    目的 建立测定大鼠血浆中牡荆素鼠李糖苷质量浓度的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法.方法 以四氢呋喃-乙腈-0.5%冰醋酸(20:2.5:77.5)为流动相,血浆样品经简单的甲醇沉淀蛋白后,采用RP-HPLC法测定.结果 血浆中牡荆素鼠李糖苷质量浓度的线性范围为0.2~80.0μg/mL,平均相对回收率为89.27%~98.25%,日内和日间精密度的RSD均小于10.79%,低检测限为50ng/mL.结论 建立的RP-HPLC法简便快速、灵敏度高,适用于牡荆素鼠李糖苷的药代动力学研究.

    作者:张锋 刊期: 2010年第12期

  • 以蜀中制药为例分析医药第三终端的营销策略

    立足于我国医药第三终端的特点,结合四川蜀中制药有限公司(以下简称蜀中制药)成功的营销策略,从产品策略、渠道策略、终端推广及广告促销策略等方面,就中小型医药企业如何开拓医药第三终端的营销策略提出了一些建议.

    作者:汪波 刊期: 2010年第12期

  • 化学发光酶免疫法与高效液相色谱法测定血清茶碱浓度的比较

    目的 探讨化学发光酶免疫(CLEIA)法与高效液相色谱(HPLC)法测定人血清中茶碱质量浓度的相关性.方法 分别用CLEIA法和HPLC法平行测定24例老年慢性阻塞性肺疾病患者的茶碱血清质量浓度,比较两种方法的测定结果.结果 两者测定值经配对t检验,P>0.05;经回归分析,呈线性关系,回归方程为Y=0.283 1+1.069X,r=0.988 3(n=24),茶碱质量浓度在1.0~80.0 mg/L范围内与峰面积线性关系良好,差异无显著意义(P<0.05).结论 用CLEIA法和HPLC法测定的茶碱血清浓度,具有良好的相关性.

    作者:鲁晟;蔡云祥 刊期: 2010年第12期

  • 开展处方评价与分析对合理用药的促进作用

    目的 了解医院开展处方评价与分析专项活动前后门急诊处方的规范性和合理用药情况.方法 随机抽取我院2009年1月至6月门急诊处方21324张、7月至12月门急诊处方25 162张,根据2007年卫生部<处方管理办法>和有关文献对处方书写规范性和用药合理性进行评价.结果 处方评价与分析专项活动前不规范处方9 462张(44.37%),用药不合理处方2416张(1 1.33%);专项活动后不规范处方2 275张(9.04%),用药不合理处方1536张(6.10%).结论 开展处方评价与分析专项活动在一定程度上提高了医院门急诊处方质量,但仍存在一定程度的书写不规范现象及不合理用药情况,需引起重视.

    作者:刘艳秋;孙安修;蔡萍;戴燕鸣;黄富宏 刊期: 2010年第12期

  • 美国药品特殊审批体系及其与我国的对比分析

    目的 为完善我国药品特殊审批体系提供参考.方法 介绍美国食品与药物管理局(FDA)3种不同的药品加速审批机制,并与我国的药品特殊审批政策进行对比.结果与结论 由于中美所处的药品产业发展阶段不同,两国的药品特殊审批体系在完善程度、实施范畴等方面都存在差异.

    作者:江莹;陈永法;邵蓉 刊期: 2010年第12期

  • 高效液相色谱法测定复方洛美沙星即型凝胶滴耳剂中地塞米松含量

    目的 采用高效液相色谱法测定复方洛美沙星即型凝胶滴耳剂中地塞米松的含量.方法 以Diamonsil C18柱为色谱柱,流动相为乙腈-水(40:60,pH为3.0~3.5),流速为1 mL/min,柱温40℃,检测波长240nm,进样量20μL.以峰面积外标法计算.结果 洛美沙星质量浓度在0.015~0.036mg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 9(n=5),平均回收率为98.01%,RSD=2.95%(n=9).结论 该法操作简便、快速,结果准确可靠,重现性好,可用于测定复方洛美沙星即型凝胶滴耳剂中地塞米松的含量.

    作者:陈丽娜;李东;谢燕贤;温中明;廖朝峰;李惠民 刊期: 2010年第12期

  • 正交设计法优选黔北产厚朴药材的提取工艺

    目的 通过正交试验研究黔北产厚朴中厚朴酚和和厚朴酚的提取工艺.方法 以超声时间、加甲醇量、甲醇体积分数为考察因素,以厚朴酚和和厚朴酚总含量为考察指标,对提取条件进行优选.结果 佳提取工艺为超声40 min,甲醇量为25 mL,甲醇为纯甲醇.结论 优选的工艺稳定、可行、省时,可在制订厚朴药材提取工艺时参考.

    作者:冯华;申桂霞;罗秀琼;邹孔强 刊期: 2010年第12期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局