刘永忠；邵浩民；陈萍
目的 为我国药品进入欧盟市场提供参考.方法 介绍欧洲药品审评的主管机构以及药品进入欧盟市场的几种主要途径,并分别对制剂及原料药上市的途径选择和策略进行分析.结果与结论 对于制剂产品,目前不宜采用集中申请的方式.可先通过成员国审批获得某一国的上市许可,再进一步通过互认可程序进入整个欧盟市场;对于原料药,则可视具体情况选择欧州药物主控文件(EDMF)或欧州药典的适应性认证(COS)途径上市.
作者：姚瑜嫔；陈永法；邵蓉；顾政 刊期： 2009年第16期
该文以跨国制药企业在华的研发投入机制为研究重点,分析了跨国制药企业在华研发投资的动因和布局特点,评价了国外药物研发投入的积极影响,对我国制药业提出了针对性建议.
作者：彭学韬；胡豪；王一涛 刊期： 2009年第16期
目的 介绍超临界流体分离技术的原理、过程和特点,以及近年来在选择性萃取分离中药活性成分中的研究概况.方法 综合新国内外研究报道,总结超临界流体分离技术的研究近况.结果与结论 超临界流体分离技术应用于选择性萃取分离中药中活性成分的研究发展迅速、意义重大.
作者：谷满仓；钱亚芳；李大鹏 刊期： 2009年第16期
目的 了解中药注射剂不良反应(ADR)的发生情况,促进合理用药.方法 收集中药注射剂ADR报告289例,进行整理、分析.结果 ADR主要集中于中老年人;引起ADR的中药注射剂依次是鱼腥草、清开灵、双黄连、复方丹参;累及器官、系统以皮肤及其附件常见,其次为发热,较严重的ADR有过敏性休克、咽喉水肿、呼吸困难等.结论 中药注射剂易诱发各种ADR,临床医师在科学、合理应用的同时需要加强监测.
作者：胡艳 刊期： 2009年第16期
目的 探讨冠心胶囊的佳提取工艺.方法 以浸膏收率及芍药苷含量为指标,选用L9(34)正交试验表,对冠心胶囊提取条件进行优选.结果 佳提取工艺为按处方比例称取粗碎药材,加10倍量水,提取2次,每次2 h,合并过滤液,浓缩至相对密度1.15,喷雾干燥或一步制粒.结论 佳工艺适合于冠心胶囊提取.
作者：任文学；史冬霞；李奉勤；陈玉霞 刊期： 2009年第16期
目的 促进中药产业国际竞争力的提升.方法 用国际竞争力评价指标对中药产业的国际竞争力现状进行评价,并提出提升国际竞争力的策略.结果与结论 中药企业生产要素、产品的创新,经营模式的转变,国际市场份额的重视以及相关产业的快速发展有助于中药产业国际竞争力的提升.
作者：邓伟生；李足意 刊期： 2009年第16期
目的 研究烟酸缓释片体外释放特征和体内药代动力学特征.方法 采用体外释放度测定法和在体犬口服药代动力学参数测定法分别测定药物的体内外释放特征,对犬口服药代动力学特征和体内外释放度特征进行分析.结果 烟酸缓释片与普通片比较具有缓释特征,药代动力学分析显示烟酸缓释片体内分布为单室模型,Wagner-Nelson法分析显示药物在体内的吸收呈现先慢后快的特征.结论 烟酸缓释片具有缓释和释放先慢后快的特征.
作者：孙备；崔颖；王辉；王贺 刊期： 2009年第16期
目的 分析吉西他滨的临床应用情况.方法 对2006年3月至2008年12月南方医科大学珠江医院吉西他滨在150例肿瘤患者的使用情况进行了回顾性调查研究.结果与结论 吉西他滨作为非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌的一线治疗方案具有明显优势,作为膀胱癌和卵巢癌的二线化疗方案较为合适;健择不论是联合卡铂还是顺铂方案的临床疗效(有效率)明显好于泽菲,不良反应发生率则无统计学差异;吉西他滨加顺铂方案的疗效较好;不同治疗方案的3周疗法的有效率明显高于4周疗法;健择组的总药品费、人均一疗程费用均高于泽菲组,但治疗性价比也较高.
作者：衷敬华；刘瑞林；王勇 刊期： 2009年第16期
目的 促进中药的合理、安全应用.方法 介绍1例自用中草药致严重药品不良反应(ADR)案例,并分析中药ADR的发生原因及对策.结果 中药ADR的原因包括药物、机体及给药方法 等方面,临床用药应严谨、仔细、负责.结论 中药成分复杂,大多数ADR与不合理应用有关;临床应引起足够重视并多方配合,加强中药ADR的监测与报告工作.
作者：凌益翔；张英皓；沈建明 刊期： 2009年第16期
目的 了解医院住院患者抗菌药物的应用情况并评价其合理性.方法 从中山大学附属第一医院2007年中选定日期范围内的2 797份住院病历中随机抽取152份,对抗菌药使用情况进行统计分析.结果 152例住院患者中,有114例(75.00%)使用了抗菌药物,其中46例(40.35%)为无指征用药,7例(6.14%)预防用药选药起点过高,27例(23.68%)用药时机不正确,79例(69.30%)预防性使用时间超过3 d,4例(3.51%)使用疗程过短,59例(51.75%)联合用药,3例(2.63%)发生院内感染.结论 严格掌握适应证、加强使用管理是合理应用抗菌药物及防止滥用的关键.
作者：张元礼；任斌；陈杰；元刚 刊期： 2009年第16期
目的 促进门急诊处方合理用药水平的提高.方法 统计门急诊处方中不合理用药问题,并进行分析.结果 处方中常见的问题有选药不合理90份(20.27%)、用法不合理288份(64.86%)及忽视药物相互作用66份(14.86%).处方是医师、患者和药师交流的书面凭证,处方是否合理关系着患者用药的安全及有效.结论 医院应加强门急诊处方事后审核工作,促进合理用药水平的提高.
作者：逄晓云；刘晓琰；崔敏；沈金芳 刊期： 2009年第16期
目的 改进维U颠茄铝胶囊中硫酸阿托品的含量测定方法 .方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Thermo ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以三乙胺磷酸溶液(取三乙胺4 mL,加水500 mL,加磷酸1.8 mL,加水至1 000 mL)-乙腈(85:15)为流动相,检测波长为206 nm.结果 硫酸阿托品质量浓度线性范围为2.25～13.56 μg/mL(r=0.999 6),平均回收率为99.2%,RSD=0.9%(n=6).结论 所建立的方法 可准确测定样品中硫酸阿托品含量.
作者：王太亮；王旭；裴璐 刊期： 2009年第16期
该文分析了制约我国新型农村合作医疗可持续发展的因素,并针对这些因素提出了相应对策.
作者：韩煦 刊期： 2009年第16期
该文阐述了分析借鉴典型案例对行政执法人员提高行政执法水平的重要意义,提出行政执法人员应借助对各种案例的分析借鉴,不断提高自身的行政执法水平.
作者：孙中宝 刊期： 2009年第16期
目的 为准确鉴别白及的真伪提供依据.方法 从性状、显微特征、薄层色谱方面进行比较研究.结果 白及及其混淆品虽然外观相似,但性状、粉末显微特征及薄层色谱均有明显差异.结论 实际工作中应注意鉴别白及及其混淆品,以保证用药安全有效.
作者：夏伟；蒋万浪 刊期： 2009年第16期
目的 防治临床使用抗生素发生过敏反应和休克.方法 对临床常用、20个生产企业生产的23种β-内酰青霉素类抗生素、头孢菌素类抗生素药品说明书警示过敏反应的内容进行分析.结果 抗生素药品说明书警示过敏反应的内容尤其是有关皮肤过敏试验方法 的描述存在缺陷.结论 抗生素药品说明书警示过敏反应时,要强调用该药品的原液做皮肤过敏试验,同时作好急救准备.
作者：戴德银；刘英；李宏斌；卢海波 刊期： 2009年第16期
患者女,31岁,体重55 kg,汉族,本人及家族无药品不良反应史.2008年9月2日晚因感冒、发热自行在家口服复方氨酚烷胺胶囊(商品名感力克,山东淄博新达药业有限公司,批号为080102)1粒,症状未缓解,次日来我院门诊就医.
作者：刘敏 刊期： 2009年第16期
报道1例氨茶碱不合理使用所致腹部不适的临床资料,并从药理学、药代动力学等多方面对氨茶碱的应用进行临床用药分析,从而给出合理用药建议.
作者：张渝；陈雁 刊期： 2009年第16期
目的 建立测定天麻素胶囊含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Agilent Tc-C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-水(5:95)为流动相,检测波长为220 nm,流速为0.8 mL/min,柱温为40℃.结果 天麻素质量浓度在6.45～96.78μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为99.34%,RSD为0.36%(n=9).结论 该法操作简便、结果 可靠、重现性好,较原标准方法 可更好地控制天麻素胶囊的质量.
作者：张治军；罗亚虹；周杰强 刊期： 2009年第16期
目的 比较索氏提取法与超声波提取法提取化橘红中柚皮苷的效果.方法 分别用两种方法 提取不同年份化橘红样品中的柚皮苷,用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定含量.结果 超声波提取法提取3年样品的柚皮苷平均含量为13.53%,索氏提取法提取3年样品的柚皮苷平均含量为11.98%,两者无显著性差异.结论 超声波提取法稍优于药典收栽的索氏提取法,且前法更简便、省时.
作者：魏燕华；成差群；谭秀芬 刊期： 2009年第16期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
