学术投稿

药品生产质量管理规范的变更控制

刘枳岑;梁毅

关键词:药品生产质量管理规范(GMP), 变更, 控制
摘要:目的 探讨药品生产质量管理规范(GMP)的变更控制,指导药品生产管理.方法 阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估.结果与结论 变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制.
中国药业杂志相关文献
  • 高效液相色谱法测定阿咖片中阿司匹林含量

    目的 建立高效液相色谱(HPLC)法用于测定阿咖片中阿司匹林的含量.方法 采用Symmetry C18柱(150 mm×4.6mm,5 μm),磷酸盐缓冲液-甲醇(7:3)为流动相,检测波长为280 nm.结果 阿司匹林质量浓度在0.074 56~0.223 68 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率是99.46%,RSD=0.70%(n=7).结论 HPLC法简便、准确、可靠,可用于阿咖片的质量控制.

    作者:杨春艳 刊期: 2009年第18期

  • 医院物资经费管理系统的设计与应用

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    作者:王文森;孙洁;李永申;石德光 刊期: 2009年第18期

  • 山楂精降脂胶囊中表儿茶素的含量测定

    目的 建立山楂精降脂胶囊中表儿荼素的提取分离及含量测定的方法.方法 采用聚酰胺对胶囊内容物的30%乙醇提取液中的表儿茶素进行分离纯化,然后建立反相高效液相色谱(RP-HPLC)法对表儿茶素进行测定,采用DiamonsilTMSB-C18色谱柱(200mm×4.6mm,5μm),流动相为0.02 mol/L KH2PO4(pH=3.0)-乙腈(83:17),检测波长为273 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为25℃,进样量为10μL.结果 表儿茶素质量浓度在0.95~15.2μg/mL范围内与峰面积具有良好线性关系(r=0.999 6),平均加样回收率为97.51%,RSD=0.97%(n=9).结论 建立的方法能较好地对山楂精降脂胶囊中的表儿茶素进行分离和准确测定.

    作者:谢红军;徐福春;赵静 刊期: 2009年第18期

  • 运用Excel与VFP数据库建立药品使用动态监控系统

    目的 提高药学服务质量,促进临床合理用药.方法 依据每月采集到的监控药品使用信息,将Excel电子表格与Microsoft Visual Foxpro 6.0数据库联用建立监测药品使用动态监控系统.结果 所建立的监测药品使用动态监控表存储数据量大,数据处理方便,报表输出快捷.结论 该法简单易行,能提高工作效率,可对合理用药起到积极的干预作用.

    作者:何玉明;张奕东;李家富 刊期: 2009年第18期

  • 国家基本药物目录原则上每3年调整一次

    据新华社信息,卫生部等9部门近日公布的<国家基本药物目录管理方法(暂行)>明确指出,国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次.

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2009年第18期

  • 孕期安全用药的药学监护

    目的 探讨孕期安全用药的药学监护方法和措施,为孕期安全用药提供参考.方法 通过分析药物对胎儿的影响,说明孕期用药关系到胎儿的生长发育安全.结果 开展孕期安全用药的药学监护很有必要.结论 在传统的孕期保健的内容中加入孕期安全用药的药学监护,是提高孕期安全用药的有效方法和措施.孕期安全用药的药学监护应从计划怀孕开始至孕期结束.

    作者:党智琼 刊期: 2009年第18期

  • 造字库文件的安装与使用方法

    该文详细介绍了造字库的安装与使用,此方法 操作简便、实用,适用于Windows的XP,Vista,2000server,server2003等操作系统.

    作者:陈维东;郭惠娟;张志强;庄淼 刊期: 2009年第18期

  • 临床药师在呼吸科开展药学服务的案例分析

    目的 探讨临床药师在呼吸科药学服务的作用.方法 通过案例分析,介绍临床药师参加临床会诊、收集药品不良反应、参与查房协助医师制订有效的治疗方案、指导患者合理用药的体会.结果 与结论 临床药师针对临床需要发挥药学专长,可提高药物治疗水平,促进药物治疗的有合理性、有效性及安全性.

    作者:陆卫英 刊期: 2009年第18期

  • 外文专利数据库检索药学专利文献的比较研究

    该文对美国专利与商标局专利数据库和欧洲专利数据库进行了比较研究,结果 表明前者检索美国专利文献多而全,而后者适合检索欧洲各国专利和其他组织的专利文献.

    作者:刘秉文 刊期: 2009年第18期

  • 我院住院患者抗菌药物使用分析

    目的 调查与分析住院患者抗菌药物的使用情况及合理性.方法 随机抽取医院2008年1月至10月出院患者的病历500份并进行回顾性调查分析,对抗菌药物使用的合理性进行评价.结果 500份病历中有383份使用了抗菌药物(76.60%),单用209份(54.57%),二联用药162份(42.30%),三联用药12份(3.13%);使用频次多的抗菌药物是含β-内酰胺酶抑制剂的复合制剂,用量多的药品是头孢哌酮舒巴坦.结论 该院住院患者抗菌药物的应用仍存在使用率偏高,用药档次偏高、选药不合理等现象,需进一步加强控制.

    作者:李悦;陈波;邱益利 刊期: 2009年第18期

  • 阿魏酸钠对糖尿病肾病患者蛋白尿的影响

    目的 观察阿魏酸钠对糖尿病肾病Ⅲ~Ⅳ期的疗效.方法 将54例糖尿病肾病患者随机均分为两组,两组均采用常规降糖治疗方案,治疗组22例在此基础上加用阿魏酸钠治疗4周,观察两组治疗前后24 h尿蛋白定量、血浆白蛋白水平.结果 治疗组治疗后24 h尿蛋白定量、血浆白蛋白水平与治疗前比较有显著性差异(P<0.01),对照组则无明显变化.结论 阿魏酸钠治疗糖尿病肾病Ⅲ~Ⅳ期患者,在改善尿蛋白定量和低蛋白血症方面有一定的疗效.

    作者:陈萍;赵红放;吴瑞格 刊期: 2009年第18期

  • 2007-2008年我院门诊抗菌药物应用分析

    目的 促进抗菌药物的合理应用.方法 对医院2007年和2008年门诊抗菌药品销售数量、金额进行统计分析,并随机抽取两年的门诊处方100 253张,对抗菌药物的不合理应用情况进行统计分析.结果 2007年和2008年销售金额前3位的药品均为头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类,从用药频度(DDDs)排序可看出价廉、疗效好的品种在临床上占重要地位,一线抗菌药物的使用仍占主导地位;抗菌药物的应用仍存在许多不合理现象.结论 应加强对医务人员合理应用抗菌药物的监督管理和培训,确保抗菌药物的合理应用.

    作者:何燕清 刊期: 2009年第18期

  • 系统动力学方法应用于国家基本药物体系研究的探讨

    该文分析了国家基本药物体系的研究现状,介绍了系统动力学方法 的含义及其应用于国家基本药物体系研究的思路,探讨系统动力学方法 应用于国家基本药物体系研究的可行性.

    作者:许晶晶;汤少梁 刊期: 2009年第18期

  • 高效液相色谱法测定清脑降压片中黄芩苷含量

    目的 采用高效液相色谱(HPLC)法测定清脑降压片中的黄芩苷含量.方法 以Zorbax Eciipse XDB-8 C18柱(250mm×4.6mm,5μm)为分析柱,以甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长280 nm.结果 黄芩苷进样量在0.312~1.560μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为97.51%,RSD=1.03%(n=5).结论 HPLC法可用于清脑降压片的质量控制.

    作者:张志成 刊期: 2009年第18期

  • 小柴胡颗粒质量标准研究

    目的 制订小柴胡颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法对小柴胡颗粒中的黄芩、甘草、党参进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定黄芩中黄芩苷的含量.结果 黄芩、甘草、党参的定性鉴别灵敏度高、专属性强;黄芩苷含量测定的平均回收率为99.30%,RSD=0.86%(n=6).结论 建立的定性、定量方法 简便、准确、灵敏、重现性好.

    作者:吴秀清;周娟 刊期: 2009年第18期

  • 医院药检工作制度建设体会

    目的 促进医院药检工作的完善和发展.方法 结合实际,探讨医院药检室的工作制度及具体工作.结果 与结论 必须建立健全和不断完善药检室各项规章制度,并严格按操作规程工作,从而提高药检技术水平.

    作者:梁晓美;林伟萍;邹慧龙 刊期: 2009年第18期

  • 假药的特征与鉴定

    该文介绍了假药的6个特征,并建议运用药品标准检验、非标准研究及核查的方法对假药进行鉴定.

    作者:李美琴 刊期: 2009年第18期

  • 高效液相色谱法测定跌打追风酒中二苯乙烯苷含量

    目的 建立跌打追风酒中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量测定方法.方法 色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水(20:80),流速为1.0 mL/min,检测波长为320 nm,柱温为35℃,进样量为10 μL.结果 2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进样量在0.080 24~2.006 mg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.64%,RSD=1.54%(n=9).结论 高效液相色谱法简便、准确,可作为跌打追风酒的质量控制方法.

    作者:黄海燕;钟建理 刊期: 2009年第18期

  • 临床药师在现代医药工作中的作用

    阐述临床药师对医院药学发展和临床治疗所起的作用,提出临床药师不但要满足临床不同人员的需求,更要以提高临床合理用药水平为工作目标.

    作者:蒋心惠 刊期: 2009年第18期

  • 地骨皮等6种中药饮片伪品的鉴别

    从药材的来源、性状、外观、显微鉴别、理化鉴别等鉴别地骨皮、白芷、山药、山茱萸、威灵仙、徐长卿及其伪品,保证用药安全、疗效可靠.

    作者:陈远良 刊期: 2009年第18期

中国药业杂志

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