王明珠；李野
简述欧盟药品风险监督管理概况、管理机构及职能、药品风险决策机制等,为构建和完善我国药品风险监督管理体制提供借鉴和参考.
作者：王明珠；李野 刊期： 2008年第04期
阐述了行政问责制的内涵及推行行政问责制的现实意义,提出在食品药品监管中推行行政问责制要注意的问题.
作者：赵喜明 刊期： 2008年第04期
目的 改进脑蛋白水解物氯化钠注射液生产工艺,避免盐析的蛋白质变性现象.方法 在不同浓度的氯化钠溶液条件下投料,对产品的可见异物检查结果进行对比.结果 采用接近生理盐水浓度的氯化钠溶液(1%)产品的可见异物检查合格率高.结论 改进方法操作简单,可用于大规模生产.
作者：霍盛池；张英红 刊期： 2008年第04期
目的 考察乳酸左氧氟沙星注射液与替硝唑注射液配伍的稳定性.方法 考察室温(20℃)下8 h内乳酸左氧氟沙星(2 g/L)与替硝唑(4 g/L)配伍液的外观、pH值变化,用高效液相色谱法测定两种药物的含量.结果 两种药物配伍后8 h内的含量、pH值及外观均无明显变化.结论 乳酸左氧氟沙星注射液与替硝唑注射液可以配伍.
作者：秦庆芳；林华 刊期： 2008年第04期
目的 制备烟酸微丸并考察其溶出度.方法 采用离心造粒法,以微丸产率、休止角、堆密度、脆碎度等为指标考察影响微丸成型过程的处方因素和工艺因素,并采用紫外分光光度法测定溶出度.结果 成丸的优化处方和工艺参数是,烟酸与微晶纤维素(MCC)的比例为10:1(w/w),黏合剂为3%羟丙基甲基纤维素(HPMC,5 mPa·s)的20%乙醇溶液,主机转速为251 r/min,风机转速为476 r/min,喷气压力为0.01～0.04 MPa,喷浆泵频率为5.00～10.00 Hz,供粉机转速为15.00～20.00 r/min.结论 在优化条件下采用离心造粒法可制备出表面光滑、圆整度好的烟酸微丸,18～24目微丸收率可达90.8%,溶出度符合2005年版<中国药典(二部)>要求.
作者：王甫英；陈文；朱忠欣；肖东；张银玲；彭雪芹 刊期： 2008年第04期
目的 优化消旋山莨菪碱片工艺.方法 采用正交试验设计,考察淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖的比例对消旋山莨菪碱片的硬度、崩解时限等质量指标的影响.结果 当微晶纤维素、糊精、蔗糖、淀粉的比例为12:5:36:37时,消旋山莨菪碱片的崩解时限、脆碎度可满足产品质量标准要求.结论 新处方辅料比例恰当,产品质量稳定,适合批量生产.
作者：康世伟 刊期： 2008年第04期
目的 确定可行的头孢泊肟酯胶囊微生物检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心与薄膜过滤联合法对头孢泊肟酯胶囊试验菌回收率的有效性进行评价.结果 常规法、培养基稀释法的试验细菌回收率均低于70%,离心与薄膜过滤联合法的试验细菌回收率高于70%,培养基稀释法的试验真菌回收率均高于70%.结论 采用离心与薄膜过滤联合法测定细菌数和采用培养基稀释法测定霉菌及酵母菌数,可有效除去头孢泊肟酯胶囊中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠.
作者：吴晓玲 刊期： 2008年第04期
目的 促进中药的合.理应用.方法 从不同角度分析中药不良反应增多的原因.结果 其原因多而复杂,以使用范围增加及对中药成分缺乏了解造成的不合理用药为主.结论 减少中药不良反应发生任重而道远.
作者：张红；杨章群 刊期： 2008年第04期
目的 寻找科学、准确、操作简单、污染几率小的酚磺乙胺注射液无菌检查方法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录89页中的规范操作,用直接接种法和薄膜过滤法对3批酚磺乙胺注射液作无菌检查,并对方法进行验证.结果 薄膜过滤法操作简单、污染几率小.结论 薄膜过滤法是酚磺乙胺注射液无菌检查的首选方法.
作者：肖莉 刊期： 2008年第04期
通过国内外有关文献资料,介绍药物多晶型对制剂的理化性质、生物利用度的影响,以及影响固体药物晶型的主要因素.只有对药物的多晶型进行质量控制,才能确保药品使用的安全性和有效性.
作者：陈莉敏；林友文；蔡荣祥 刊期： 2008年第04期
目的 了解中药制剂的不良反应(ADR)情况.方法 收集医院中药制剂ADR报告并统计分析.结果 中药制剂ADR报告135例,涉及30个药物,共8个不良反应类型,以全身性损害与局部及附件损害为主,疑似药物致死3例.结论 临床应高度重视中药注射剂的ADR,确保用药有效、安全.
作者：戴淑萍；陈赛贞；杜有功 刊期： 2008年第04期
目的 探讨解毒药亚甲蓝的化学、药理研究及临床应用.方法 对国内外文献进行综述.结果 亚甲蓝除作为解毒药应用外,在镇痛、抗肿瘤、抗菌抗病毒等方面也具有明确的治疗作用.结论 亚甲蓝作为老药能够在临床应用方面发挥更多的新用途.
作者：周训蓉；李江萍 刊期： 2008年第04期
作者： 刊期： 2008年第04期
目的 对医院药品效期管理提出合理化建议使管理更科学有效.方法 剖析医院药品有效期管理的各个环节.结果 与结论 通过科学管理,使医院药品确保在有效期内使用,以保证患者的用药安全有效.
作者：费哲红 刊期： 2008年第04期
目的 研究我国中医药产品打开非洲市场的非市场策略.方法 通过文献分析法对非洲的社会环境、政治法律环境进行分析.结果 和结论 我国中医药企业应从社会、法律和政治角度采用非市场活动打开非洲市场.
作者：严明；黄泰康 刊期： 2008年第04期
针对基层卫生室中药饮片管理存在的问题提出监管措施和建议.
作者：王振鲁；陈福喜；李静 刊期： 2008年第04期
目的 建立康尔心胶囊中三七、人参、何首乌、枸杞子、丹参5种主药的薄层鉴别方法.方法 通过改变吸附剂、展开剂、显色剂,筛选出适宜的层析条件.结果 各主药成分分离好,有效成分斑点清晰,阴性样品无干扰.结论 5种主药的薄层鉴别可作为该药品质量控制的定性鉴别方法.
作者：汪霞 刊期： 2008年第04期
目的 建立补阳还五合剂各药味定性方法.方法 用薄层色谱(TLC)法进行定性鉴别.结果 在各药味的薄层色谱中,供试品溶液在与对照药材相应位置上有相同颜色的清晰斑点,阴性对照无干扰.结论 定性方法专属性强,可用于补阳还五合剂的质量控制.
作者：刘志辉；谢和兵；钱芳 刊期： 2008年第04期
板蓝根颗粒被多版<中国药典>收载,其提取液需经水提醇沉而得.检索有关文献,发现板蓝根的水提醇沉工艺对某些有效成分损失较大,其工艺存在着较大的不足之处,有待改进和完善.
作者：郭淑丽；卢鹏伟；牛乙茗 刊期： 2008年第04期
目的 探讨用高效液相色谱(HPLC)法测定注射用甲硫氨酸维B1的维生素B1含量.方法 采用C18色谱柱(150mm ×4.6 mm,5 μm),以混合溶液(取庚烷磺酸钠12 g,加少量水溶解,再加三乙胺12 mL,加水稀释至1 000 mL,用磷酸调pH值至3.2即可)-甲醇(80:20)为流动相,检测波长为246 nm.结果 维生素B1质量浓度在4-32 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 3,平均回收率为100.3%,RSD为0.54.结论 HPLC法精密可靠,可作为注射用甲硫氨酸维B1的质量控制方法.
作者：禹学军；钱红君 刊期： 2008年第04期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
