学术投稿

关于新药临床试验中的伦理学问题

张进华

关键词:新药研究, 临床试验, 伦理学
摘要:根据伦理学的基本原则,论述新药临床试验过程中相关的伦理学问题,指出新药的临床试验对象是人,所以必须重视和处理好其伦理问题,尊重临床试验受试者的人格,保护其合法权益不受损害.
中国药业杂志相关文献
  • 儿科门诊抗菌药物使用分析

    目的 促进儿科门诊合理应用抗菌药物.方法 从用药主导思想、药物品种、药物联用、给药途径、疗程、药学服务等方面进行分析.结果 主观认识上的误区为抗菌药物的滥用创造了条件,形成了各种不合理用药情况.结论 应开发更多可供儿科选用的药品规格和剂型,并加大药学服务力度,促进儿科门诊合理应用抗菌药物.

    作者:石业队 刊期: 2007年第20期

  • 反相高效液相色谱法测定安乐片中大黄素含量

    目的 采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定安乐片中大黄素的含量.方法 色谱柱为Hypersil BDS C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15),流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃.结果 大黄素进样量线性范围为0.032 04~0.320 4 μg(r=0.999 4),加样回收率为98.74%,RSD=1.80%(n=6).结论 RP-HPLC法测定安乐片中大黄素含量,方法准确、操作简便、结果可靠.

    作者:杨芳;杨宝凡;赵士冶;童菲 刊期: 2007年第20期

  • 小承气汤的高效液相色谱指纹图谱研究

    目的 采用高效液相色谱(HPLC)法建立小承气汤水、乙醇提取液的指纹图谱.方法 色谱柱为KromasilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇和0.4%醋酸溶液,梯度洗脱,时间为60 min,流速为0.8 mL/min,检测波长为245 nm.结果 小承气汤水提取液和75%乙醇提取液中成分能较好地分离,方法学考察表明,所用方法符合定性研究要求.结论 HPLC法具有较好的分离效果,能为小承气汤的组方研究以及体内血清药物化学研究提供基础指纹图谱.

    作者:王其田;杨西晓;郭丹 刊期: 2007年第20期

  • 42例中药注射剂不良反应分析

    目的 分析中药注射剂不良反应报告情况,为临床合理用药提供参考.方法 对42例中药注射剂不良反应报告病例,从年龄、性别、药物剂型、临床症状等方面进行统计分析.结果 中药注射剂引发不良反应涉及6个器官/系统、8个品种药物,不良反应发生率前3位依次为双黄连粉针剂、清开灵注射液及穿琥宁注射液.结论 临床医生应重视中药注射剂的不良反应.

    作者:左志燕 刊期: 2007年第20期

  • 海莲益气口服液提取工艺技术研究

    目的 研究海莲益气口服液的佳提取工艺.方法 通过正交试验设计,分别以水溶性物质提取率和提取液的多糖含量为指标,确定螺旋藻和半枝莲等其他药材的提取工艺.结果 螺旋藻的佳提取工艺为A1B2C2D2,半枝莲等其他药材煎煮的佳提取工艺为A2B3C1.结论 考虑到提取的效果及生产能耗,终选取了海莲益气口服液的理想提取工艺.

    作者:马俊凤;高向荣;官军 刊期: 2007年第20期

  • 黄芩不同软化方法的比较研究

    目的 对黄芩不同软化方法进行比较研究,找出佳软化方法.方法 将减压蒸、高压蒸佳工艺软化后的样品与药典方法进行比较,以多指标综合评分考察并优选佳软化工艺.结果 综合评分以减压蒸高,为99.02分.结论 减压蒸为佳软化方法,其对药材的内在质量无影响,方法可行.

    作者:廖建萍;任卫琼;阎敏 刊期: 2007年第20期

  • 大孔吸附树脂分离纯化荷叶提取物

    目的 采用大孔吸附树脂对荷叶提取物进行分离纯化.方法 用酸提碱沉法制备荷叶提取液,经大孔吸附树脂纯化后浓缩,得荷叶提取物.采用紫外分光光度法监控提取物中荷叶总生物碱收率.结果 所得荷叶提取物中荷叶总生物碱量约为49.1%(g/g).结论 大孔吸附树脂能有效富集并纯化荷叶提取物,所用方法简便,生产费用低,收率较高.

    作者:郄冰冰;王璐;郭瑞锋;何建峰 刊期: 2007年第20期

  • 社区健康教育与社区药学服务工作同等重要

    介绍浙江省诸暨市在暨阳街道17个社区开展健康教育试点的经验,显示对社区人群开展健康教育不仅行之有效,而且具有重要意义,与大力推进社区药学服务工作同等重要,是建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度的重要内容.

    作者:郑培利 刊期: 2007年第20期

  • 柠檬酸钾骨架缓释片的研制

    目的 研究柠檬酸钾缓释片的佳处方和制备工艺.方法 选用羟丙基甲基纤维素作为骨架材料,通过湿法制粒压片工艺,以体外释放度为指标,正交试验优化处方.结果 优选处方的缓释片释放度符合设计要求,稳定性较好.结论 本研究所得的处方和工艺可以制备性能优良的柠檬酸钾骨架缓释片.

    作者:张春燕;王洪光;周金辉;王慧云 刊期: 2007年第20期

  • 积极构建我国现代电子商务医药流通体系

    分析我国现行医药商品流通体系的缺陷,为改善我国医药商品流通秩序,提出构建基于电子商务的现代医药商品流通新体系的设想,并指出实现该体系的关键环节.

    作者:陈玉文;李野;范玥 刊期: 2007年第20期

  • 对2005年版中国药典(一部)多来源药材品种分列的异议

    对2005年版《中国药典(一部)》关于多来源品种药材分列提出异议,并建议在药材的功能和主治没有重大差异的情况下,好在同一药材项下分列.

    作者:曹兆军 刊期: 2007年第20期

  • 医院药师应面向农村开展临床药学服务

    论述医院药师面向农村开展临床药学服务的必要性和迫切性,指出填补农村开展临床药学服务空白对于建设社会主义新农村有重要意义,并提出加强农村临床药学服务工作的几点建议.

    作者:宿怀予 刊期: 2007年第20期

  • GSP管理应与医药电子商务的第三方物流接轨

    论述医药电子商务作为新兴商业模式在我国快速发展的必要性,分析电子商务在我国医药流通领域发展过程中存在的问题,指出现行GSP管理与实行第三方物流的医药电子商务的不协调,提出尽快修订GSP使之与医药电子商务实行的第三方物流接轨的建议.

    作者:吴博今;葛龙涛;张楠;宋丽丽;张泽书 刊期: 2007年第20期

  • 我国药店服务模式的三大基本类型

    分析目前我国药品零售企业主要采用的3种服务模式,即便利性服务、生活化服务和服务理念层次上的服务,指出我国药店应结合本药店的规模、业态以及品牌定位,针对目标顾客的需求设计服务方式,以提高药店的服务水平,建立自身的竞争优势.

    作者:吴金艳;杨亚明;陈玉文 刊期: 2007年第20期

  • 眼用微球制剂的特点及应用

    目的 介绍眼用微球制剂特点及应用.方法 概述了眼用微球给药系统的特点,介绍眼用微球载体材料、制备方法、类型,讨论其优点所在.结果 该制剂能够提高药物的生物利用度.结论 眼用微球制剂有广阔的发展前景.

    作者:胡红;王蕾 刊期: 2007年第20期

  • 美国医药物流对我国的启示

    简要介绍美国医药物流的模式和信息化建设状况,并与我国的医药物流发展情况进行对比,指出可学习和借鉴美国的经验,加快发展我国的医药物流体系.

    作者:杨舒杰;陈晶 刊期: 2007年第20期

  • 关于新药临床试验中的伦理学问题

    根据伦理学的基本原则,论述新药临床试验过程中相关的伦理学问题,指出新药的临床试验对象是人,所以必须重视和处理好其伦理问题,尊重临床试验受试者的人格,保护其合法权益不受损害.

    作者:张进华 刊期: 2007年第20期

  • 门诊药房退药情况调查分析

    目的 了解门诊药房退药原因,以减少退药次数,加强合理用药.方法 调查门诊退药记录单,运用Excd进行统计分析.结果 因不良反应退药占总数的43%,其中以抗生素为主.结论 提高医师的业务水平,加强合理用药,增进医患沟通,有助于减少退药情况的发生.

    作者:王蔚;钟拥军;周月红 刊期: 2007年第20期

  • 中药汤剂的煎煮方法

    通过介绍中药煎煮的器具,煎煮前的浸泡时间和加水量,煎煮的火候、时间、次数及特殊药物的煎煮处理方法等,说明了中药汤剂的煎煮与疗效的关系.

    作者:孙彩华;钱松洋 刊期: 2007年第20期

  • 两种蒺藜的鉴别

    由于称谓混乱,沙苑子和蒺藜的混用时有发生.该文从来源、性状鉴别、显微鉴别、化学成分、理化鉴别等方面,为鉴别两种蒺藜提供了依据.

    作者:官仕杰;闫小平 刊期: 2007年第20期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局