学术投稿

粉针T800/H2/C3型层流式隧道消毒灭菌验证

张小清;张勇

关键词:层流式隧道, 消毒灭菌, GMP验证, 细菌, 热原, 细菌内毒素
摘要:目的 确认T800/H2/C3型层流式隧道消毒灭菌的性能,供生产使用.方法 在层流式隧道满载运行时,测定其热渗透及消毒灭菌、除热原效力.结果 热渗透测定时灭菌段各测试点温度≥300℃,保持时间≥5 min;灭菌效力实测F值超过60 min;除热原效力实测灭菌温度为250℃,时间≥40.1 min;生物指示剂ACE test经隧道干热灭菌后培养7 d,结果均为阴性;含细菌内毒素(25,250 EU/mL)的10个样品经隧道干热灭菌后细菌内毒素检测结果均为阴性.以上各项性能参数均符合《T800/H2/C3型层流式隧道验证方案》要求.结论 确定T800/H2/C3型层流式隧道验证合格,可以发证使用.
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中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局