罗东；李华凤；黄蔚；吕胜
目的:改进药品微生物限度检查法,使之更加科学、准确.方法:采用特制弹簧称将称好的药品装入一次性无菌塑料袋中,用不锈钢砧、锤(可反复灭菌),砸成细粉后(每换一种药品则将器具用75%酒精棉球擦净),置特制的三角容量瓶中,加稀释剂至100mL.对于黏度较大的药品可再用康氏振荡仪振荡数分钟,待充分溶解后,用特制吸管定量加入培养基.结果:改进法更加合理、规范,可控制性强,并可定量地对药品进行微生物限度的检查.结论:改进法简便可行,提高了检查的精确度,并可使检查方法标准化.
作者：翟枫；裴明日；姜丽；朱晓威 刊期： 2005年第03期
目的:制备复方止咳合剂并控制其质量.方法:以蒸馏法提取挥发性有效成分,将药渣与其他药材共煎;以薄层色谱法鉴别方中陈皮、甘草、杏仁.结果与结论:复方止咳合剂的制备工艺简便可行,鉴别方法重现性好,制剂质量稳定.
作者：潘晓华 刊期： 2005年第03期
鱼腥草含有癸酰乙醛、甲基正壬酮、月桂醛、癸酸等成分,其中癸酰乙醛具有抗病原微生物活性.药理研究证明鱼腥草具有抗菌、抗病毒、增强体机免疫、抗炎等作用,故在呼吸科、消化科、外科、妇科及五官科疾病中都有广泛的应用.
作者：巩聿清；武玉锦 刊期： 2005年第03期
国家食品药品监督管理局决定在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(即医疗器械GMP),并初步确定用4至5年的时间逐步完成GMP认证工作,此举将使我国医疗器械质量监管步入新的阶段.国家药监局的这一重要部署既是与国际接轨的举措,也是经济发展的要求,更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求,其目的是从源头上建立医疗器械生产质量的规范标准和约束机制,从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械质量监督管理的水平.
作者：张延庆；秦建华；王峰 刊期： 2005年第03期
作者：杜德安 刊期： 2005年第03期
实行药品分类管理和新的广告审批办法后,大众媒体上广告宣传的重点将转向OTC药品.OTC药品多为治疗一般疾病的常备药品,如感冒药、止痛药、肠胃药、皮肤药等等,这些药品一般在生产技术上都比较成熟,不具有专利技术方面的竞争优势,市场上同一种OTC药品往往具有多个品牌,市场竞争异常激烈.OTC药品市场不同于医院处方药的大特点是:前者以消费者为中心,后者以医生为中心.OTC药品比处方药具有明显的一般消费品特性,是一种需要通过市场营销手段进行推广的药类商品,所以,OTC药品广告宣传后该药品在消费者心目中究竟处于什么位置,就成为其广告成败的焦点问题.
作者：王高玲 刊期： 2005年第03期
目的:考察世界银行贷款项目中抗结核药国际招标的部分国产利福平胶囊相对生物利用度,以此作为评标的重要指标之一,以保证该项目所用药物安全、有效.方法:采用5对或6对交叉设计,测定了6个厂家的产品.采用反相高效液相色谱法测定健康志愿者口服国产和进口利福平胶囊的血药浓度,用3P87程序求算各药代动力学参数,用新药数据统计处理软件NDST程序对血药浓度峰值(Cmax)、达峰时间(Tmax)、半衰期(t1/2)、药-时曲线下面积(AUCo→n)进行生物等效性检验.结果:Cmax为11.91～16.25 μg/mL,Tmax为1.42～2.16 h,t1/2为3.33～3.68 h,AUCo→n为85.70～101.79 μg·h/mL.以进口产品为标准参比制剂,测得国内各厂家利福平胶囊的相对生物利用度分别为(100.2±16.2)%,(108.1±21.4)%,(108.5±13.7)%,(103.4±12.4)%,(101.2±14.2)%,(92.6±13.6)%.结论:经生物等效性检验,国内各厂家产品与进口产品为等效制剂.
作者：赵伟杰；李惠文；梁桂芳；郭振勇；段连山 刊期： 2005年第03期
对肿瘤生物治疗药物中的单克隆抗体药物、抗血管形成药物、氨基酸酶药物、细胞因子类药物的研究进展进行了综述.
作者：李郑武；曲洪琴；朱绿松；李会成；王晴；伞德忠 刊期： 2005年第03期
目的:探讨氟西汀(百忧解)对脑梗塞伴抑郁症患者临床症状的影响,以证明脑梗塞患者的部分症状为抑郁症所致.方法:随机选择脑梗塞患者70例,经Zung量表筛查,诊断伴抑郁症者(积分≥40分)48例,分为两组.氟西汀治疗组(30例)给予氟西汀(20 mg,1次/d)及常规活血、抗凝治疗,心理治疗组(18例)由专门人员进行心理指导和生活方式干预,均观察6周.结果:氟西汀治疗后患者Zung量表评分比治疗前有非常显著的下降(P＜0.01),临床症状明显改善,疗效优于单用心理治疗.结论:抗抑郁治疗有助于脑梗塞伴抑郁症患者临床症状的改善,提高患者的生活质量.
作者：马海英；蔡玉芬 刊期： 2005年第03期
目的:探讨纳洛酮治疗急性重型脑损伤不同给药方式对脑功能的影响.方法:选择受伤后12 h内入院的急性脑损伤患者48例,按伤情轻重分为格拉斯哥昏迷评分(GCS)3～5分组和GCS 6～8分组.选用不同的给药方式,2 mg或4 mg静脉注射(A,B组),4.8 mg/d或0.3 mg/(kg·d)持续静脉滴注(C,D组).用定量脑电图监测,观察用药前、用药后10 min,30 min,1 h,2 h,4 h脑电总功率值的变化.结果:GCS 6～8分组中,A,B组纳洛酮用药10 min后总功率值明显高于用药前(P＜0.01),2 h后明显下降;C,D组用药后1 h或30 min后总功率值明显高于用药前,且呈持续性升高,多数时段P＜0.01.GCS3～5分组纳洛酮用药后总功率值增加与用药前无统计学差异(P＞0.05).结论:重型脑损伤急性期纳洛酮治疗宜选用首剂负荷量法.
作者：刘贵娟；李黎 刊期： 2005年第03期
目的:探讨以水杨酸乳膏取代软膏的可行性.方法:用软膏基质和乳膏基质分别制备水杨酸软膏和乳膏,并以刺激性试验、稳定性试验、释放度试验和临床试验进行比较.结果:以乳膏基质制备的成品在释放度和外观上好于软膏基质.结论:水杨酸乳膏可以取代软膏.
作者：竺平晖；张来剑；贺赛娜 刊期： 2005年第03期
目的:比较伐昔洛韦缓释片与普通片在犬体内的药代动力学特征.方法:采用双周期随机交叉试验设计方法进行试验,将6只犬随机分为2组,分别口服给予参比制剂(盐酸伐昔洛韦片)和供试制剂(盐酸伐昔洛韦缓释片),间隔1周后,2组交换给药,并于相同时间点采集犬下肢静脉血样,用HPLC法测定血药浓度.结果:将单剂量给予供试制剂和参比制剂后的AUC0→t和Cmax,经对数转化后进行方差分析,双、单侧t检验和90%可信区间检验,结果供试制剂的Cmax小于参比制剂而Tmax则大于参比制剂.结论:所研制的伐昔洛韦缓释片具有明显的缓释特征.
作者：陈建秀；赵朝伟 刊期： 2005年第03期
作者： 刊期： 2005年第03期
作者：成建京 刊期： 2005年第03期
通过查阅近10年来的国内外有关文献,对喹诺酮类抗生素的药代动力学研究进展及合理给药方案的选择进行了论述.认为在药物的药代动力学研究结果的指导下,结合抗生素后效应与联合用药等因素,可制订出合理的临床给药方案.
作者：陈建秀；甄利 刊期： 2005年第03期
所谓中宏观ADR监测和报告体系,是指省以下包括省级ADR监测和报告中心在内的ADR监测与报告体系,这个体系在ADR监测与报告工作中起着承上启下的桥梁作用,因此,建立良好的中宏观ADR监测与报告体系和运作机制,有着非常重要的意义.卫生部和国家食品药品监督管理局2004年4月联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>规定,国家实行ADR报告制度,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定时限和方式,向所在地的省级ADR监测中心报告所发现的ADR.可见,ADR中宏观监测和报告体系主体主要由ADR监测中心(省和省以下)、药品生产、经营企业和医疗卫生机构组成.
作者：梁毅；葛卫红；刘莹；王从政；张福强；苌雅娴 刊期： 2005年第03期
目的:探讨细胞凋亡在心血管疾病发生和治疗中的意义.方法:查阅国内文献报道.结果:细胞凋亡参与动脉粥样硬化、心律失常、慢性心力衰竭等多种心血管疾病的病理过程,人为调控细胞凋亡的过程可能成为这些疾病治疗的新途径.结论:细胞凋亡具有重要的生理和病理意义,其调控机制复杂,深入探讨心血管疾病中细胞凋亡的机制将会给心力衰竭、缺血-再灌注损伤、冠状动脉粥样硬化及再狭窄等问题的解决带来突破.
作者：张红云；陈淑勉；曾伟华 刊期： 2005年第03期
2004年是我国推进法治建设的重要一年.2004年3月,国务院发布了<全面推进依法行政实施纲要>,提出了实现依法行政、建设法治政府的目标.2004年7月1日,具有政府法治建设里程碑意义的<行政许可法>开始施行.在国家全面推进依法行政的大背景下,全国食品药品监管系统按照宪法和法律规定的权限、程序行使权力、履行职责,不断完善法规体系,规范行政执法行为,这些年取得了显著的成效.
作者： 刊期： 2005年第03期
目的:观察疏血通注射液治疗急性脑梗塞的疗效.方法:将96例急性脑梗塞患者随机分为疏血通注射液组(治疗组)及对照组,观察两组治疗前后神经功能缺损评分及日常生活活动(ADL)量表记分的变化.结果:治疗组治疗后神经功能缺损评分减少值及ADL量表评分均显著高于对照组.结论:疏血通注射液能减轻急性脑梗塞患者的神经功能缺损症状,提高患者独立生活能力.
作者：刘仲初；郑书东 刊期： 2005年第03期
作者： 刊期： 2005年第03期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
