学术投稿

盐酸舍曲林胶囊人体相对生物利用度及生物等效性研究

黄信;王桂蓉

关键词:盐酸舍曲林, 相对生物利用度, 生物等效性, 高效液相色谱法
摘要:目的:研究盐酸舍曲林胶囊人体相对生物利用度和生物等效性.方法:健康志愿者18名,随机单剂量口服国产盐酸舍曲林胶囊和进口盐酸舍曲林片,剂量均为100 mg,剂间间隔为2周.用高效液相色谱法(HPLC法)测定血浆中盐酸舍曲林的浓度,并计算相对生物利用度,同时评价两者的生物等效性.结果:试验制剂和参比制剂的峰浓度(Cmax)分别为(47.60±7.71)ng/mL和(46.12±8.54)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(4.72±1.27)h和(5.06±1.30)h,AUC(0→120)分别为(1 372.35±425.93)ng·h/mL和(1 449.77±370.52)ng·h/mL,AUC(0→inf)分别为(1 485.88±440.92)ng·h/mL和(1 572.67±391.39)ng·h/mL.结论:试验制剂的人体相对生物利用度为(94.80±17.70)%,两者具有生物学等效性.
中国药业杂志相关文献
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    目的:观察独一味胶囊治疗鼻出血的疗效.方法:选取鼻出血患者241例,对照组(87例)采用常规治疗方法(包括鼻腔局部填塞止血、控制血压),治疗组(154例)在此基础上同时加用独一味胶囊(0.3 g/粒),3粒/次,3次/d,口服2~5d,追踪观察疗效及患者耐受度指数.结果:治疗组临床有效率及耐受度指数均高于对照组,差异有显著性(P<0.05).治疗组未发现不良反应.结论:独一味胶囊对鼻出血有一定的治疗作用,无明显不良反应,在治疗鼻出血时可采用独一味胶囊配合.

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    作者:杨颖琳;史美甫 刊期: 2005年第12期

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    作者:万维香;钱南萍;魏润新 刊期: 2005年第12期

  • 薄层色谱法检测硝酸异山梨酯缓释片的有关物质

    目的:建立测定硝酸异山梨酯缓释片中有关物质的薄层色谱法.方法:采用自身对照法,硅胶G板,展开剂为甲苯-甲醇(8:2,V/V),显色剂为1%二苯胺硫酸溶液.结果:色谱中斑点明显、清晰,且检测灵敏,杂质的低检出量为90 ng.结论:该方法可用于硝酸异山梨酯缓释片的有关物质检查.

    作者:罗功才 刊期: 2005年第12期

  • 注射用盐酸头孢吡肟的稳定性研究

    目的:考察注射用盐酸头孢吡肟的稳定性.方法:采用高效液相色谱法测定其中盐酸头孢吡肟及有关物质的含量.以戊烷磺酸的水溶液(戊烷磺酸钠2.61 g→1000 mL水,冰醋酸调节pH=3.4,氢氧化钠调节pH=4.0)-乙腈(950:50)为流动相,检测波长为254 nm.结果:与放置0 d时比较,室温放置6个月后3批样品的各项指标均无明显变化.结论:注射用盐酸头孢吡肟的稳定性良好.

    作者:汪海洋;张艳春;王宏业 刊期: 2005年第12期

  • 人血清中舒必利的高效液相色谱测定与临床应用

    目的:建立人血清中舒必利的测定方法,为临床应用和药化动力学研究提供技术参考.方法:采用高效液相色谱法检测,流动相为甲醇-乙腈-5 mmol/L磷酸二氢钠(30:3:67,V/V),腈基分离柱,UV波长254 nm,以对二甲氨基苯甲醛为内标,氯仿提取.结果:线性范围为50~1 500μg/L,平均回收率为99.62%,日内、日间精密度RSD分别为2.54%和3.67%,且常用的其他抗精神病药及安定类药物不干扰测定.结论:方法简单,分析速度快,灵敏度高,适用临床血药浓度测定及药代动力学研究.

    作者:张宏久;李东;邓小敏;周凡;许文杰;闫小华 刊期: 2005年第12期

  • 我国推行药品召回制度势在必行

    今年9月,北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度,这将是我国药品业界的首次尝试.其实,药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度.美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准,多年来施行着有效的召回制度,在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确.

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  • 痔舒息洗剂治疗痔疮的药效学研究

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    作者:钟希文;林慧;高玉桥;梅全喜;吴惠妃 刊期: 2005年第12期

  • 加替沙星注射液与葛根素注射液的配伍稳定性

    目的:探讨加替沙星注射液与葛根素注射液在葡萄糖注射液中的配伍稳定性.方法:在常温条件下,用双波长分光光度法测定配伍液中两组分含量,同时观察配伍液的紫外吸收曲线、外观变化,并测定其pH值及不溶性微粒数.结果:在常温下8 h内,配伍液外观澄明度、pH值及含量均没有明显变化,不溶性微粒数符合规定.结论:配伍液在常温8 h内是稳定的,可应用于临床.

    作者:李锦燊 刊期: 2005年第12期

  • 烧伤搽剂治疗Ⅱ°烧伤57例

    目的:观察烧伤搽剂治疗Ⅱ°烧伤的临床疗效.方法:以烧伤搽剂为观察组(57例),京万红烫伤膏为对照组(54例),比较两药的临床疗效.结果:观察组和对照组创面治疗后7 d愈合率分别为(61.12±20.11)%和(57.23±25.55)%,治疗后14 d愈合率分别为(85.58±23.13)%和(73.49±25.67)%,创面完全愈合时间观察组为(17.60±4.58)d,对照组为(21.30±4.30)d,各观察指标组间有显著性差异(P<0.01).结论:烧伤搽剂可明显促进Ⅱ°烧伤的创面愈合.

    作者:邓家斌;代强;封浩德 刊期: 2005年第12期

  • 2002-2004年重庆市18家医院药品销售情况调查

    目的:了解2002-2004年重庆市18家医院药品销售情况.方法:对3年的购药金额、购药品种以及生产厂商等进行统计分析.结果:3年来药品销售总金额一直在上升,其中抗恶性肿瘤药物、作用于血液及造血系统药物和维生素类药物增长率超过100%.重庆制药企业销售金额入围前100名厂商的数量在减少.结论:预计重庆市医院药品销售金额将继续以每年15%~20%的速度增长.但重庆制药企业因无新产品上市,其发展将受到影响.

    作者:金蜀蓉;杜蕾;许平;刘晓红 刊期: 2005年第12期

  • 吸入性肾上腺皮质激素治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病

    近年来,在支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗药物中,肾上腺皮质激素可对抗炎症或过敏介质,通过对慢性阻塞性肺疾病者的前炎症因子、炎症细胞、氧化应激的影响而发挥良好的疗效.吸入性肾上腺皮质激素疗效确切,对过敏介质选择性高,在治疗支气管哮喘、气管炎、慢性阻塞性肺疾病上显示了良好的前景.

    作者:张石革;张燕荣 刊期: 2005年第12期

  • 二甲双胍治疗老年2型糖尿病的疗效及安全性观察

    目的:观察老年2型糖尿病患者使用二甲双胍的疗效与安全性.方法:选取42例,服用磺脲类降糖药物效果不佳的老年2型糖尿病患者加用二甲双胍口服治疗.在治疗随访的24周中,监测空腹血糖、糖化血红蛋白、胰岛素及血脂,并观察药物不良反应.结果:治疗4周后空腹血糖、糖化血红蛋白显著下降,12周后总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)及甘油三酯(TG)显著下降,24周后高密度脂蛋白(HDL)升高,但血胰岛素无显著变化;23.8%的患者服用二甲双胍后出现恶心、腹泻,但症状轻微且短暂.结论:二甲双胍是治疗老年2型糖尿病安全、有效的药物.

    作者:王伟;余波 刊期: 2005年第12期

  • 黑木耳菌丝体生产工艺研究

    目的:用发酵工艺生产黑木耳菌丝体,用于临床治疗脑栓塞后遗症.方法:将黑木耳菌种接种于培养基,在28℃、压力0.1 MPa,发酵时间45 h的条件下,三级发酵.结果:黑木耳菌丝体中木耳多糖平均含量5.7 mg/g.结论:该生产工艺可靠、质量稳定、产量高、成本低,适合于工业化生产.

    作者:田宝林 刊期: 2005年第12期

  • 丙泊酚和小剂量芬太尼在硬膜外麻醉中的辅助应用

    目的:探讨克服硬膜外麻醉牵拉反应的佳方法.方法:将60例ASA Ⅰ~Ⅱ级腹腔胆囊切除术患者随机分为3组,实施麻醉后于术前10 min A组静脉注入咪唑安定0.04~0.06 mg/kg,芬太尼0.05 mg;B组静脉注入氟哌利多0.1 mg/kg,芬太尼0.05 mg;C组静脉注入芬太尼0.05 mg后用微量泵以2 mg/(kg·h)速度持续注入丙泊酚.观察各组患者心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸频率(RR),以及牵拉反应情况和镇静状态.结果:与注药前比较,注药后B组与C组的SpO2,C组注药前与注药后的HR,A组与C组的SBP,两两比较,均有显著性差异(P<0.05);牵拉内脏反应为1级者,镇静状态为4~5分者、遗忘状态为完全遗忘者,C组与A,B组比较,均有非常显著性差异(P<0.01).结论:丙泊酚和小剂量芬太尼作为硬膜外麻醉辅助用药时,有明显的抗内脏牵拉作用,能舒适镇静,对呼吸循环影响轻微.

    作者:张红芹 刊期: 2005年第12期

  • 龙脑心胶囊中主要药味的薄层色谱鉴别

    目的:建立医院制剂龙脑心胶囊的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法对处方中天麻、三七和枳实进行定性鉴别.结果:薄层色谱中斑点显色清晰,阴性对照无干扰.结论:所建立的方法专属性强,重现性好,可用于龙脑心胶囊的质量控制.

    作者:金美花;崔雄日;刘林 刊期: 2005年第12期

  • 2000-2004年我院抗感染药物应用动态分析

    目的:加强抗菌药物临床应用的科学管理、促进合理用药.方法:采用DDDs分析法及消耗金额统计法对山东省立医院抗菌药物的使用频度及消税金额进行统计排序,对各类抗感染药物的临床地位及应用情况进行评价分析.结果与结论:该院5年内药品销售总金额逐年上升,抗感染药物销售金额占西药总销售金额的比例逐年下降;头孢菌素类药物临床使用比例高,居主导地位;阿奇霉素连续3年居该院药品销售金额首位,头孢曲松连续3年居前3位,氨苄西林/舒巴坦与头孢哌酮/舒巴坦交替领先,提示其价格较高且临床使用范围广;青霉素、阿莫西林胶囊、琥乙红霉素的DDDs连续领先,提示其用药频度高,治疗地位稳定.

    作者:侯宁 刊期: 2005年第12期

  • 反相高效液相色谱法测定甘露消渴胶囊中盐酸小檗碱含量

    目的:建立高效液相色谱法,以测定甘露消渴胶囊中盐酸小檗碱的含量.方法:色谱柱为Kramasil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸二氢钾溶液(26:74,用磷酸调节pH值为2.4),检测波长为265 nm,流速为0.8 mL/min.结果:盐酸小檗碱进样量在0.04~0.21μg范围内与峰面积值呈良好的线性关系,r=0.999 8,平均加样回收率为99.8%,RSD=1.59%.结论:该方法灵敏、简便,结果准确、重现性好,适用于甘露消渴胶囊的质量控制.

    作者:梁春华;哈永红;张莉;张宪平;田洪斌 刊期: 2005年第12期

  • 盐酸舍曲林胶囊人体相对生物利用度及生物等效性研究

    目的:研究盐酸舍曲林胶囊人体相对生物利用度和生物等效性.方法:健康志愿者18名,随机单剂量口服国产盐酸舍曲林胶囊和进口盐酸舍曲林片,剂量均为100 mg,剂间间隔为2周.用高效液相色谱法(HPLC法)测定血浆中盐酸舍曲林的浓度,并计算相对生物利用度,同时评价两者的生物等效性.结果:试验制剂和参比制剂的峰浓度(Cmax)分别为(47.60±7.71)ng/mL和(46.12±8.54)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(4.72±1.27)h和(5.06±1.30)h,AUC(0→120)分别为(1 372.35±425.93)ng·h/mL和(1 449.77±370.52)ng·h/mL,AUC(0→inf)分别为(1 485.88±440.92)ng·h/mL和(1 572.67±391.39)ng·h/mL.结论:试验制剂的人体相对生物利用度为(94.80±17.70)%,两者具有生物学等效性.

    作者:黄信;王桂蓉 刊期: 2005年第12期

  • 医药卫生新体制应体现政府主导与市场机制相结合

    作者:《中国药业》编辑部 刊期: 2005年第12期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局