ISO9001标准与GMP

β-环糊精包合川芎茶调散挥发油的实验研究

目的:优选β-环糊精(β-CD)包合川芎茶调散挥发油的佳工艺.方法:以主、客分子比,包合温度和包合时间为考察因素,每个因素取3个水平,以包合物得率和包合率的综合得分为评价指标,进行L9(34)正交试验,优选包合工艺条件.结果:佳包合工艺为β-环糊精:川芎茶调散挥发油=8:1(g:mL),包合温度为40℃,包合时间为3.0 h.结论:本工艺包合率与包合物得率均较高,工艺稳定且操作简便,可应用于制备本处方的各种固体剂型.

作者：曾平；张佳佳 刊期： 2004年第04期

气相色谱-质谱联用法在体内药物分析方面的应用

目的:综述气相色谱-质谱联用法在体内药物分析方面的应用.方法:查阅国内外近10年来有关文献,进行分析、归纳和综述.结果:该法在植物药、兴奋剂、特殊管理药、心血管药和非甾体抗炎药等体内药物分析中已广泛应用.结论:气相色谱-质谱联用法在体内药物分析方面具有广阔的前景.

作者：李霞；唐玉海；郑晓晖 刊期： 2004年第04期

W/O乳膏质量稳定性探讨

目的:探讨W/O型乳膏的稳定性.方法:查阅相关文献、书籍并结合工作经验,从理论和实践两方面进行探讨.结果:配方中的油相、水相、相比例、乳化剂、增稠剂等和制备工艺中的制备方式、设备、搅拌和温度等因素对W/O型乳膏的稳定性影响较大.结论:在实践中,如果能较全面地考虑配方和制备工艺两方面的影响W/O型乳膏稳定性的诸因素,将会得到稳定性较好的膏体.

作者：万东华；林滔；程淑锋 刊期： 2004年第04期

《反兴奋剂条例》正式实施等8则

作者： 刊期： 2004年第04期

高效液相色谱法测定苦参碱氯化钠注射液中苦参碱的含量

目的:探讨苦参碱氯化钠注射液中苦参碱含量的测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),用C18色谱柱,以0.067mol/L磷酸二氢钾(pH=2.0)-乙腈(60:40)作溶剂的0.04 mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为207 nm.结果:浓度与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.02%,RSD为0.46%.结论:HPLC法操作简便,结果准确,可用于苦参碱氯化钠注射液中苦参碱的含量测定.

作者：乐云峰；吴德辉；陈研 刊期： 2004年第04期

左氧氟沙星序贯疗法治疗下呼吸道感染62例

目的:观察左氧氟沙星序贯疗法的临床疗效.方法:对下呼吸道感染患者62例用序贯疗法进行治疗.结果:临床疗效总有效率为90.3%,细菌清除率为86.67%.结论:序贯疗法疗效确切.

作者：彭林 刊期： 2004年第04期

高三尖杉酯碱氯化钠注射液的稳定性研究

目的:考察高三尖杉酯碱氯化钠注射液的稳定性.方法:考察高三尖杉酯碱氯化钠注射液的外观、酸度和无菌检查等项目;用高效液相色谱法测定高三尖杉酯碱氯化钠注射液的含量及降解产物,以0.02 mol/L的磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(80:20)为流动相,检测波长为288 nm.结果:由水针剂改为输液的3批高三尖杉酯碱氯化钠注射液样品,室温放置6个月后,各项指标(与刚放置时比较)均无明显变化.结论:高三尖杉酯碱氯化钠注射液输液剂型的稳定性良好.

作者：王宏业；鲁统栋 刊期： 2004年第04期

3种促排卵方案对宫颈粘液评分变化的研究

目的:评价3种促排卵方案对宫颈粘液评分变化的影响.方法:将60例患者分为3组,分别给予枸橼酸氯米芬(CC)+炔雌醇(EE)、CC+EE+绝经后促性腺激素(HMG)、HMG,待卵泡成熟后进行宫颈粘液评分.结果:宫颈粘液评分HMG组高,CC+EE+HMG组其次,CC+EE组低,三组间具有显著差异.结论:CC+EE+HMG与HMG是较佳的促排卵方案.

作者：陈和平 刊期： 2004年第04期

河北省医疗服务价格平均提高7.3%

作者：林毅平 刊期： 2004年第04期

杭州放开医疗市场

作者： 刊期： 2004年第04期

郑筱萸局长发出GMP攻坚战动员令

作者： 刊期： 2004年第04期

疏血通对髋部骨折患者凝血-纤溶功能影响的临床研究

目的:评估疏血通对髋关节手术患者术后凝血-纤溶系统的影响.方法:选择2002年7月～2003年4月髋部手术患者共57例,根据入院时间(单双日)分为治疗组(34例)和对照组(23例),手术前3d开始分别采用疏血通和低分子肝素治疗,共10d,于用药前、术前、术后第1天、术后第3天、术后第7天,测定白陶土部分凝血活酶时间(KPTT)、凝血酶原时间(PT)、组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)、组织型纤溶酶原激活剂抑制剂(PAI)、D-dimer、血小板聚集率,怀疑有深静脉血栓(DVT)者行静脉造影检查.结果:两组治疗前后KPTT,PT明显延长;治疗组t-PA活性明显增强(P＜0.05),D-dimer升高,PAI无明显变化,并抑制血小板聚集.结论:疏血通在预防和治疗髋关节术后静脉血栓形成中,不仅有抗凝作用,而且能激活纤溶系统,抑制血小板聚集,是一种安全有效的药物.

作者：陈世荣；黄朝梁；邓忠良；陈富 刊期： 2004年第04期

对行政应急性原则的法理探索

通过对行政应急性原则的法理探讨,阐述应急性原则在行政法律体系中的重要作用及其深层内涵,指出在我国医药监管法律体系建设中引入和运用应急性原则是势所必然.

作者：汤振宁；邵蓉 刊期： 2004年第04期

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.

作者：安国红 刊期： 2004年第04期

白芍总苷治疗系统性红斑狼疮合并白细胞减少症患者33例

目的:了解白芍总苷治疗合并有白细胞减少症的系统性红斑狼疮(SLE)患者的疗效及安全性.方法:选择处于活动期并有白细胞减少症的SLE患者33例为治疗组,采用1:1配比病例对照研究的方法比较两组治疗前及治疗12周后血红蛋白定量、白细胞与淋巴细胞和血小板计数、以及与SLE活动有关指标的变化.结果:治疗组用白芍总苷治疗12周后血红蛋白定量、周围血白细胞及淋巴细胞和血小板计数与对照组相比无显著差异(P均＞0.05);但平均血沉水平、血清抗ds-DNA抗体的阳性率,平均SLE疾病活动指数(SLEDAI)和每日平均应用强的松的剂量以及感染的发生率显著低于对照组;而血清补体水平显著高于对照组(P均＜0.05).两组不良反应的发生率无显著差异(P＞0.05).结论:白芍总苷用于治疗合并有白细胞减少症的SLE患者安全、有效,并且可以降低SLE患者感染的发生率.

作者：李志军；刘雁；陈琳洁；范晓云；杨珂珂 刊期： 2004年第04期

透皮吸收常用的几种实验动物

目的:综述近年来透皮吸收常用的动物模型.方法:查阅国内外有关文献.结果:常用的透皮吸收动物模型可分为无毛动物和有毛动物两大类,各有其特点.结论:小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、猪、蛇为较好的透皮吸收动物模型.

作者：罗世英；陈华萍 刊期： 2004年第04期

降低医药企业技术创新风险的对策研究

技术创新的产生、发展以及创新后果的不确定,使医药企业的创新行为面临较大的风险,在一定的程度上延缓了企业技术创新的进程.如何降低技术创新风险,是每一个医药企业必须面对的重要课题.该文对医药企业技术创新过程中主要风险来源进行分析,并提出了一些应对之策.

作者：刘皓；杨悦；王永春 刊期： 2004年第04期

《行政许可法》对药监工作影响深远等5则

作者： 刊期： 2004年第04期

汉威斯特天然澄清剂处理双根口服液的工艺研究

目的:建立双根口服液除杂质的工艺方法.方法:采用乙醇法与汉威斯特天然澄清剂法,对双根口服液进行除杂质的比较研究.结果:澄清剂法除杂质可获得澄清的液体,且能减少有效成分的损失.结论:澄清剂法可代替乙醇法用以除杂质.

作者：潘强；仲华；郭晓华；吴坤；贾立华 刊期： 2004年第04期

甲磺酸培氟沙星引发精神症状4例

培氟沙星属喹诺酮类抗生素,喹诺酮类药物的抗菌谱广,抗菌活力强,体内分布广,与其他抗生素无交叉耐药性,联合应用有协同作用,为临床所常用.随着应用的日渐广泛,其不良反应也逐渐增多.现将我院发现的4例不良反应报道如下.

作者：张成贵；张开蓉 刊期： 2004年第04期