学术投稿

ISO9001标准与GMP

安国红

关键词:药品生产质量管理, 国际标准化组织, 质量管理体系, 药品生产企业, 制药企业, 行为规范, 相通之处, 认证工作, 管理方面
摘要:GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.
中国药业杂志相关文献
  • 醋酸氯己定喷雾消毒剂杀菌效果考察

    目的:考察醋酸氯己定喷雾消毒剂的杀菌效果.方法:采用纸片法观察抑菌圈的大小,考察乙醇浓度对杀菌效果的影响,比较各处方的杀菌效果,并作了皮肤消毒效果现场试验.结果:该制剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有较好的杀灭效果;所选择的3种乙醇浓度(60%,70%,75%)对杀菌效果影响不大;该消毒剂原液作用3 min后对皮肤表面细菌的自然杀灭率在99%以上.结论:醋酸氯己定喷雾消毒剂具有广谱、速效、快干的特点,是目前较为满意的皮肤消毒剂.

    作者:舒凌玲;陈雅;胡大强;吴畏 刊期: 2004年第04期

  • 邻苯二甲酸醋酸纤维素的新应用

    目的:了解并明确邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的新应用.方法:查阅中外文献,收集CAP的研究资料,分类总结.结果:CAP除用作辅料外还具有生物活性,并作为栓塞材料应用.结论:CAP具有良好生物活性,也是良好的栓塞材料.

    作者:胡大强 刊期: 2004年第04期

  • 莱芜市药监局3·15宣传合理使用抗菌药物

    作者:郭增辉 刊期: 2004年第04期

  • 《反兴奋剂条例》正式实施等8则

    作者: 刊期: 2004年第04期

  • 常用抗感染药物与维生素C注射液配伍后的稳定性

    目的:了解常用抗感染药物与维生素C注射液配伍的稳定性,以便指导临床合理用药.方法:通过对文献的调研综述青霉素类、头孢菌素类、喹诺酮类、硝基咪唑类、磺胺类以及红霉素、氯霉素、四环素、奈替米星和阿糖胞苷、复方大青叶与维生素C注射液配伍后的变化情况.结果与结论:上述药物与维生素C注射液配伍后均发生不同程度的变化,但在正常输液时间内(2~4 h)大部分配伍液还是能够确保药物的有效性和安全性的,仅有个别的配伍效价降低较大,临床上不可配伍.

    作者:高立栋;赵守峰;王秀梅 刊期: 2004年第04期

  • 高效液相色谱法测定龙骨颈椎胶囊中士的宁的含量

    目的:建立测定龙骨颈椎胶囊中士的宁含量的方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Reliasil硅胶分析柱,流动相为正己烷-二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(47.5:47.5:5:0.35),检测波长为254 nm.结果:该方法精密度和稳定性均良好,供试品溶液在12 h内基本稳定;士的宁进样量在0.049~0.441μg范围内与峰面积具有良好线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.67%;士的宁峰与其相邻杂质峰的分离度符合要求;该方法具有良好的重现性.结论:高效液相色谱法简单,专属性、重现性好,可用于测定龙骨颈椎胶囊中士的宁的含量.

    作者:洪梅;姜元甲;吴涛;冯悦 刊期: 2004年第04期

  • 高三尖杉酯碱氯化钠注射液的稳定性研究

    目的:考察高三尖杉酯碱氯化钠注射液的稳定性.方法:考察高三尖杉酯碱氯化钠注射液的外观、酸度和无菌检查等项目;用高效液相色谱法测定高三尖杉酯碱氯化钠注射液的含量及降解产物,以0.02 mol/L的磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(80:20)为流动相,检测波长为288 nm.结果:由水针剂改为输液的3批高三尖杉酯碱氯化钠注射液样品,室温放置6个月后,各项指标(与刚放置时比较)均无明显变化.结论:高三尖杉酯碱氯化钠注射液输液剂型的稳定性良好.

    作者:王宏业;鲁统栋 刊期: 2004年第04期

  • 皮溃灵的药理学和毒理学实验研究

    目的:研究皮溃灵的药效和毒理作用.方法:观察皮溃灵对实验型皮肤溃疡的愈合效果,对巴豆油所致小鼠耳肿胀和角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀的影响,对甲醛所致小鼠疼痛反应的影响,对小白鼠的急性毒性试验,对家兔正常皮肤和破损皮肤的刺激试验.结果:对实验型皮肤溃疡的愈合有明显的促进作用;对巴豆油所致小鼠耳肿胀、角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀均有显著的抑制作用(P<0.05~0.001);对甲醛所致小鼠疼痛反应有显著的止痛作用(P<0.05~0.001).经7 d的急性毒性试验,动物的饮食、外观、自发活动、粪便、生长发育未见明显影响,无一只动物死亡;家兔正常皮肤和皮肤破损试验也未见明显刺激作用.结论:皮溃灵具有显著的止痛、消炎、促进皮肤溃疡愈合的作用,对小鼠未见明显毒性.

    作者:宋祥玖;田维君;刘骁;刘萍;陈古荣 刊期: 2004年第04期

  • β-环糊精包合川芎茶调散挥发油的实验研究

    目的:优选β-环糊精(β-CD)包合川芎茶调散挥发油的佳工艺.方法:以主、客分子比,包合温度和包合时间为考察因素,每个因素取3个水平,以包合物得率和包合率的综合得分为评价指标,进行L9(34)正交试验,优选包合工艺条件.结果:佳包合工艺为β-环糊精:川芎茶调散挥发油=8:1(g:mL),包合温度为40℃,包合时间为3.0 h.结论:本工艺包合率与包合物得率均较高,工艺稳定且操作简便,可应用于制备本处方的各种固体剂型.

    作者:曾平;张佳佳 刊期: 2004年第04期

  • 河北省医疗服务价格平均提高7.3%

    作者:林毅平 刊期: 2004年第04期

  • 希望中国药监更多地参与国际标准化工作--访扶桑帝药(青岛)有限公司总经理赤泽良太

    作者:卢锡奂 刊期: 2004年第04期

  • 汉威斯特天然澄清剂处理双根口服液的工艺研究

    目的:建立双根口服液除杂质的工艺方法.方法:采用乙醇法与汉威斯特天然澄清剂法,对双根口服液进行除杂质的比较研究.结果:澄清剂法除杂质可获得澄清的液体,且能减少有效成分的损失.结论:澄清剂法可代替乙醇法用以除杂质.

    作者:潘强;仲华;郭晓华;吴坤;贾立华 刊期: 2004年第04期

  • 高效液相色谱法测定苦参碱氯化钠注射液中苦参碱的含量

    目的:探讨苦参碱氯化钠注射液中苦参碱含量的测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),用C18色谱柱,以0.067mol/L磷酸二氢钾(pH=2.0)-乙腈(60:40)作溶剂的0.04 mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为207 nm.结果:浓度与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.02%,RSD为0.46%.结论:HPLC法操作简便,结果准确,可用于苦参碱氯化钠注射液中苦参碱的含量测定.

    作者:乐云峰;吴德辉;陈研 刊期: 2004年第04期

  • 三七总苷抗肺纤维化的实验研究

    目的:观察三七总苷(PNS)对实验大鼠肺纤维化形成的影响.方法:将大鼠随机分为对照组、肺纤维化模型组、PNS组.对照组气管内注入生理盐水;模型组气管内注入博莱霉素形成肺纤维化动物模型;PNS组于气管内注药当天开始每天灌胃给药,分别于1,3,7,14,28d处死,取支气管肺泡灌洗液(BALF)、肺组织和血浆,测定细胞成分,以Szapiel方法评价肺泡炎及肺纤维化程度,以免疫组化法测定肺组织Ⅰ,Ⅲ型胶原含量及血浆巨噬细胞炎症蛋白-1α(MIP-1α)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)含量.结果:PNS组BALF中各种炎性细胞(包括嗜酸性粒细胞)含量明显减少,肺纤维化程度明显减轻,肺组织Ⅰ,Ⅲ型胶原含量显著低于模型组(P<0.05);MIP-1α和MCP-1含量于造模3d时升高,以后逐渐下降,接近正常水平.结论:PNS能有效抑制博莱霉素引起的肺纤维化形成,减少嗜酸性粒细胞的渗出.

    作者:李学军;崔社怀 刊期: 2004年第04期

  • 郑筱萸局长发出GMP攻坚战动员令

    作者: 刊期: 2004年第04期

  • 甲磺酸培氟沙星引发精神症状4例

    培氟沙星属喹诺酮类抗生素,喹诺酮类药物的抗菌谱广,抗菌活力强,体内分布广,与其他抗生素无交叉耐药性,联合应用有协同作用,为临床所常用.随着应用的日渐广泛,其不良反应也逐渐增多.现将我院发现的4例不良反应报道如下.

    作者:张成贵;张开蓉 刊期: 2004年第04期

  • ISO9001标准与GMP

    GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.

    作者:安国红 刊期: 2004年第04期

  • 对行政应急性原则的法理探索

    通过对行政应急性原则的法理探讨,阐述应急性原则在行政法律体系中的重要作用及其深层内涵,指出在我国医药监管法律体系建设中引入和运用应急性原则是势所必然.

    作者:汤振宁;邵蓉 刊期: 2004年第04期

  • 抑肽酶致严重呼吸困难1例

    患者男,39岁,因中上腹疼痛40d、加重3d于2003年8月4日人院.患者曾以急性重症胰腺炎在我院治疗.既往有2型糖尿病史和原发性高血压病史.体格检查:体温37.2℃,脉搏86次/min,呼吸20次/min,血压130/100mmHg,左手掌、右膝、双股内侧可见局灶性皮肤发红,脱屑、抓痕,中上腹广泛轻压痛,肌紧张不明显,无反跳痛,压痛以脐上较明显,左季肋区向左腰部可扪及一直径约20 cm质中包块,靠近腹侧扪及边界,余边界不清,无移动性浊音,肠鸣音3~4次/min,双下肢无水肿.人院诊断:急性胰腺炎、胰腺假性囊肿,2型糖尿病,原发性高血压,体癣.诊疗计划为禁食、抗炎、抑制胰腺外分泌,监测血压、血糖,进一步查淀粉酶,心、肝、肾功能,局部外用抗真菌药.

    作者:黄萍 刊期: 2004年第04期

  • 世界首例高产多糖的钝顶螺旋藻新品系通过鉴定

    作者:《中国医药技术与市场》编辑部 刊期: 2004年第04期

中国药业杂志

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