浅谈国际药品验证管理

王老吉药业公司与南丹麦大学合作开展中药科研

[本刊讯]6月21日,丹麦国南丹麦大学与中国广药集团广州王老当药业股份有限公司在广州签署了<克感利咽口服液抗病毒作用机理的研究>科技合作项目

作者：黄每裕 刊期： 2004年第07期

药品生产企业中质量管理机构的建设

质量管理机构的建设对药品质量的好坏起着至关重要的作用,我国<药品管理法>对药品生产企业的质量管理机构在立法上提出了要求,即开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备.

作者：翟铁伟；顾海 刊期： 2004年第07期

胰岛素样表皮生长因子-3在乳腺癌研究中的进展

胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)是IGFBPs家族中重要的成员,它除了能与胰岛素样生长因子(IGF)结合调节IGF的活性外,还能作为独立的配体,以非IGF依赖型方式发挥作用.IGFBP-3可以通过细胞膜上的某些受体或直接作用于细胞核,或两者都有的方式将信号传递到核内,调节乳腺癌细胞的生长,诱导肿瘤细胞的凋亡.

作者：李晓愚；李少林 刊期： 2004年第07期

复方奥硝唑凝胶的制备及质量控制

目的:制备复方奥硝唑凝胶,用于痤疮等感染性皮肤病治疗.方法:将奥硝唑、氟霉素制成凝胶,建立质量标准并进行稳定性观察.结果:用紫外分光光度法测定奥硝唑、氯霉素含量,平均回收率分别为99.0%(RSD=1.34%),99.1%(RSD=1.22%),且制剂稳定性好.结论:该制剂制备工艺简便,质量控制方法准确可靠,性质稳定,适合于医院制剂.

作者：戴助；蒋学斌；路丽华 刊期： 2004年第07期

门诊患者组胺H1受体拮抗剂利用调查

目的:了解组胺H1受体拮抗剂的药物利用情况.方法:随机抽取我院2003年8月份10 475张门诊处方,采用限定日剂量(DDD)法,分析药物利用指数(DUI)和用药频度(DDDs).结果:使用组胺H1受体拮抗剂的处方有532张(4.90%),共有9种药物,大部分药物的DUI≤1,其中西替利嗪的用药频率高,酮替芬次之.结论:我院H1受体拮抗剂的使用基本合理.

作者：鲍引娟；涂志澄 刊期： 2004年第07期

新加坡不断加强对中医药市场的管理

据新华社信息,随着世界中医药热的兴起和中国经济的快速发展,中医药的地位在新加坡不断得到提高.

作者： 刊期： 2004年第07期

拉米夫定治疗慢性乙型肝炎过程中YMDD变异的检测

目的:检测拉米夫定治疗慢性乙型肝炎过程中HBV YMDD变异.方法:分别在拉米夫定治疗前、治疗后6月和12月应用微板核酸杂交-核酸定量法检测55例慢性乙型肝炎患者的HBV YMDD变异.结果:治疗前有3例存在YMDD变异,治疗后6月和12月分别有13%和20%的患者发生YMDD变异.结论:慢性乙型肝炎患者中YMDD变异株与野生株一样自然存在,拉米夫定治疗后YMDD变异明显增加.

作者：刘同华；凌贤龙 刊期： 2004年第07期

羟基喜树碱膀胱灌注预防腺性膀胱炎术后复发30例

目的:评价羟基喜树碱膀胱灌注预防腺性膀胱炎术后复发的疗效.方法:对30例腺性膀胱炎患者行经尿道电切术,术毕及术后定期应用羟基喜树碱(20mg/50mL)膀胱内灌注治疗.结果:30例患者随访6～24月,平均14.5月,仅1例复发,均未见全身性药物不良反应.结论:羟基喜树碱膀胱内灌注预防腺性膀胱炎术后复发疗效满意,患者耐受性好,不良反应小.

作者：王成跃 刊期： 2004年第07期

高效液相色谱法测定迪银片中无水茶碱的含量

目的:采用高效液相色谱法(HPLC法)测定迪银片中无水茶碱含量.方法:采用Nava-pak C18柱(5μm,150 mm×4.6 mm),以0.55%庚烷磺酸钠甲醇溶液-水(1:4)为流动相(以冰醋酸调节pH值为2.9±0.1),检测波长为254 nm,按外标法以峰面积定量.结果:无水茶碱的线性范围为40～200μg/mL,r=0.999 9,平均回收率为101.4%,RSD为0.4%.结论:高效液相色谱法灵敏、准确,可用于该制剂的质量控制.

作者：吴蔚；龚士学；张伟；程辉跃；张锦 刊期： 2004年第07期

美国医院药师的ADR行动

一个全面的、连续性的ADR(药品不良反应)行动应包含监督、检测、评价、确认、报告ADR的机制,并提供有借鉴意义的反馈给处方者、其他医疗卫生从业人员和患者,以示警戒.

作者：沈璐 刊期： 2004年第07期

榄香烯乳注射液的细菌内毒素检查

目的:建立榄香烯乳注射液的细菌内毒素检查法,以替代热原检查法.方法:参照2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法,确定榄香烯乳注射液的细菌内毒素限值,并应用不同厂家的鲎试剂对榄香烯乳注射液进行干扰试验.结果:榄香烯乳注射液对细菌内毒素检查不产生干扰.结论:对榄香烯乳注射液使用细菌内毒素方法检测是可行的.

作者：姜文清；邹定；何笑荣；马捷；李金娥 刊期： 2004年第07期

复方玄泽颗粒质量标准研究

目的:建立复方玄泽颗粒的质量标准.方法:对玄参、泽漆、挂金灯进行了薄层鉴别,用高效液相色谱法测定了复方玄泽颗粒中齐墩果酸的含量.结果:薄层鉴别法可准确鉴别该制剂中的3味药材;通过方法学考察,齐墩果酸进样量在1.5～7.5μg范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为98.3%,RSD为1.5%.结论:此方法准确可靠,可用于复方玄泽颗粒的质量控制.

作者：陈家进 刊期： 2004年第07期

拨云退翳丸质量标准研究

目的:建立拨云退翳丸的质量标准.方法:采用薄层色谱法对原质量标准中密蒙花、黄连、当归、川芎、地骨皮进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对盐酸小檗碱进行含量测定.结果:在薄层色谱中可检出密蒙花、黄连、当归、川芎、地骨皮的特征斑点;盐酸小檗碱含量在0.040 04～0.400 4μg范围内线性关系良好,r=0.999 9.结论:薄层色谱法和高效液相色谱法稳定可靠,可用于拨云退翳丸的质量控制.

作者：蒋万浪；姚丽佳；沈克拉 刊期： 2004年第07期

硝苯地平联合美托洛尔治疗原发性高血压45例

目的:探讨硝苯地平联合美托洛尔治疗原发性高血压的临床疗效.方法:选择原发性高血压患者135例,随机分为3组,各45例,A组给予硝苯地平30～60 mg/d和倍他乐克100～200mg/d合用,治疗初期硝苯地平10 mg/次,口服,3次/d,倍他乐克50mg/次,口服,2次/d;B组单用硝苯地平,C组单用倍他乐克,剂量、用法同A组.疗程均为4周.结果:疗程结束时,3组临床总有效率分别为93.3%,80.0%,77.8%,A组明显优于B,C两组,差异有显著性(P＜0.05),且无明显的药物不良反应.结论:硝苯地平联合倍他乐克治疗原发性高血压,两药可取协同作用,降压效果好,值得推广应用.

作者：王锋；康健 刊期： 2004年第07期

关于医院药房营销问题的探讨

医院药剂工作是医院工作的重要组成部分,是提高医疗质量、保证患者用药安全有效的重要环节.

作者：张继 刊期： 2004年第07期

吡喃阿霉素与表阿霉素治疗非霍奇金淋巴瘤的对比观察

目的:以吡喃阿霉素(THP)和表阿霉素(EPI)为主的联合方案治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL),并进行疗效及不良反应的对比观察.方法:用THP和EPI为主的CHOP方案分别治疗非霍奇金淋巴瘤各23例.结果:两组治疗有效率分别为73.9%,78.3%,无显著性差异(P＞0.05).不良反应(骨髓抑制、恶心呕吐、肝功异常及心脏毒性)两组间无显著性差异(P＞0.05),THP组脱发率低于EPI组(P＜0.01).结论:THP,EPI治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效相似,但THP脱发率低于EPI.

作者：李安荣；孔宪炳 刊期： 2004年第07期

海龙及其混淆品掺假品的鉴别

2000年版<中国药典>收载正品海龙有3个品种,由于资源减少、价格昂贵、地方习用、性状相近等原因,出现了较多混淆品和掺假品.作者收集了海龙混淆品、掺假品计10种,介绍其鉴别方法,以保证临床用药的可靠性.

作者：税丕先 刊期： 2004年第07期

高效液相色谱法测定银翘解毒片中连翘苷的含量

目的:探讨银翘解毒片中连翘苷的含量测定方法.方法:高效液相色谱法(HPLC法).以C18柱为色谱柱,以乙腈-水(25:75)为流动相,检测波长为277 nm.结果:回归方程为y=41.265+669.316X,r=0.999 1(n=6),连翘苷线性范围为0.19～2.28μg,平均回收率为98.33%,RSD为1.52%.结论:HPLC法可用来测定银翘解毒片中连翘苷的含量.

作者：马春云 刊期： 2004年第07期

药品集中招标采购何去何从等4则

作者： 刊期： 2004年第07期

1345例下呼吸道感染病原菌及药物敏感分析

目的:促进临床合理使用抗生素.方法:对2003年浙江省湖州市第一人民医院临床下呼吸道痰标本分离菌用Kirby-Bauer法进行药物敏感试验.结果:1345例标本中检出细菌589株,其中革兰氏阴性肠杆菌占42.28%,革兰氏阴性非发酵菌占24.62%,真菌占24.28%,革兰氏阳性菌占8.83%.主要致病菌依次为大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白假丝酵母和肺炎克雷伯菌,对绝大多数抗生素耐药.结论:随着抗生素的广泛使用,细菌耐药性逐渐上升,应加强监测,指导临床合理用药.

作者：刘宝洪；王萍；沈琳 刊期： 2004年第07期