杨晓颍
中国是世界上仅次于美国的第二大化学原料药生产国,年产量约占世界年生产总量的22%.化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值占整个医药工业的1/3左右,是当前我国医药行业中具国际竞争力的产品.随着原料药出口的增加,中国原料药生产企业也面临着越来越多的来自世界各国的制药企业的质量审计.由于客户质量审计针对性较强,而且不同国家的制药企业对原料药供应商审计的侧重点有所不同,使我国不少原料药生产企业在客户的质量审计方面往往处于被动状态.如何主动、有效地迎接客户质量审计,笔者对此进行探讨.
作者：赵治华 刊期： 2004年第08期
目的:用气相色谱法测定吉非罗齐中有机溶剂残留量.方法:采用高效毛细管色谱柱HP-5(30m×0.53mm,2.65 μm),以5%-二苯基聚硅氧烷共聚物为固定相,应用程序升温,检测器为HD,直接进样法检测.结果:两个测定系统中乙醇、正己烷、甲苯、二甲基亚砜(DMSO)与所用内标乙腈及溶剂互不干扰,分离度及检出灵敏度均达到要求,4种成分的小检出浓度分别为1.00,0.18,0.40,1.91μg/mL.结论:经方法学验证,该方法灵敏、准确、可靠,适用于吉非罗齐中有机溶剂残留量的测定.
作者：陈雪帆；贾飞 刊期： 2004年第08期
目的:探讨胸腔内注入顺铂和斯奇康治疗恶性胸腔积液的疗效.方法:经病理细胞学证实为肺癌胸膜转移的恶性胸腔积液56例,经胸腔插管引流术排尽胸液后,随机分成两组,治疗组(28例)胸腔内注入顺铂40 mg/m2和斯奇康6 mg,对照组(28例)仅用顺铂,不用斯奇康,1周后重复1次,多3次.观察疗效、生存期以及毒副反应.结果:总有效率治疗组为82.1%,对照组为53.6%,两组比较有显著性差异(P＜0.05);治疗组0.5,1,1.5年生存率为85.7%,57.1%,35.7%,分别高于对照组的60.7%,35.7%,10.7%.治疗组发热较对照组有显著性差异(P＜0.05).结论:顺铂加斯奇康胸腔内注射治疗恶性胸腔积液,是一种有效、低毒、可耐受的方法.
作者：兰箭；张和生 刊期： 2004年第08期
目的:观察丹参粉针剂联合黄芪注射液治疗非创伤性横纹肌溶解症致急性肾功能衰竭的疗效.方法:治疗组¨例,常规西医治疗组10例(对照组),观察两组治疗前及治疗后两周血浆血栓素B2(TXB2)、6-酮-前列腺素Ftα(6-K-PGRα)变化及临床疗效.结果:治疗前两组患者血浆TXB2与健康对照组相比明显升高(P＜0.01),治疗两周后下降,治疗组低于对照组(P＜0.05);治疗前两组血浆6-K-PGF1α与健康对照组相比下降(P＜0.05),治疗两周后上升.治疗组治愈率、好转率均高于对照组(P＜0.05).结论:丹参粉针剂联合黄芪注射液对非创伤性横纹肌溶解症致急性肾功能衰竭有治疗作用.
作者：薄守波；张向萍；张娟 刊期： 2004年第08期
目的:探讨果糖注射液的质量控制方法.方法:采用旋光法.结果:果糖浓度在20.022 8～100.114 0 mg/mL范围内旋光度与溶液浓度呈线性关系(r＝0.999 97,n=5),回收率为99.82%,RSD为0.23%(n=4).结论:该制剂稳定,质量控制方法可行.
作者：吴畏；陈雅；舒凌玲；杨征 刊期： 2004年第08期
目的:观察葛根素注射液治疗不稳定型心绞痛的安全性和疗效.方法:将不稳定型心绞痛患者72例随机分为两组,即治疗组36例,在采用常规药物治疗的同时,静脉滴注葛根素400mg,1次/d;对照组36例,采用常规药物治疗(静脉滴注硝酸酯药物,口服阿司匹林及硝酸异山梨酯).疗程均为15 d.结果:治疗组与对照组总有效率分别为88.9%和61.1%,心电图改善率分别为83.33%和61.11%,差异有显著性(P均＜0.05);不良反应发生率无显著性差异(P＞0.05).结论:葛根素是治疗不稳定型心绞痛的有效药物.
作者：李纳新；崔春蕾；马天江；张耀勇 刊期： 2004年第08期
目的:综合开发利用葛根资源.方法:查阅文献对葛根的药理作用、临床应用进行综述.结果:葛根具有很大的药用价值.结论:研究开发葛根的各种制剂和保健方剂,具有广泛的社会效益和经济效益.
作者：王林丽；向明凤 刊期： 2004年第08期
目的:建立鼻渊丸中木兰脂素含量的测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法)测定.结果:木兰脂素进样量在0.1～1.1μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r＝0.999 8,n=5),平均回收率为99.5%.结论:HPLC法可用于鼻渊丸中木兰脂素的含量测定.
作者：杨晓颍 刊期： 2004年第08期
分析医院中药煎药室目前普遍存在的一些问题,提出改变医院中药煎药室落后现状的建议.
作者：陈雪芬 刊期： 2004年第08期
分析当前中药材品种混乱情况,从统一质量标准、加强源头监管、清理地方品种、人才培养、药品抽样等方面提出解决建议,以对药品采购、验收、抽样、检验等环节达到有针对性地控制中药材质量的目的.
作者：王诚 刊期： 2004年第08期
目的:建立萘丁美酮的有关物质检查方法.方法:比较薄层色谱法(TLC法)及高效液相色谱法(HPLC法)对萘丁美酮有关物质的测定结果,采用HPLC法.色谱柱为komasil Si(5μm,4.6mm×250mm),以1,2-二氯乙烷-正己烷(3:2)为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为254 nm.结果:萘丁美酮在10～150μg/mL范围内线性关系良好,r＝0.999 9;样品溶液在48 h内稳定,低检测限为2ng,回收率为101.5%.结论:与TLC法比较,HPLC法简便快速,结果准确可靠,重现性好,可用于萘丁美酮的有关物质检查.
作者：吴蔚；龚士学；朱荣 刊期： 2004年第08期
目的:鉴别红参、麦冬、参麦冻干粉针中所含单寡糖的组成,完善质量控制指标.方法:采用薄层色谱法进行定性鉴别.结果:红参主要含葡萄糖、麦芽糖,麦冬主要含果糖、葡萄糖,参麦针含果糖、葡萄糖、麦芽糖.结论:薄层色谱法简便、快速,重现性好,专属性强,分离效果好.
作者：敖利 刊期： 2004年第08期
目的:观察胃复春对慢性萎缩性胃炎(CAG)及肠上皮化生(IM)、不典型增生(ATP)患者临床症状、病理学改变的影响.方法:将经胃镜和胃粘膜活检病理学确诊的248例CAG或CAG伴ATP,IM的患者,随机分为两组,即治疗组(胃复春)144例,对照组(维酶素)104例,疗程均为6个月.结果:临床症状总有效率治疗组为93.7%,对照组为60.5%,两组比较,P＜0.01;胃镜检查总有效率治疗组为75.7%,对照组为54.9%,两组比较,P＜0.01;幽门螺杆菌(HP)转阴率治疗组为76.6%,对照组为61.3%,两组比较,P＜0.05.结论:胃复春是治疗萎缩性胃炎癌前病变的安全、有效药物.
作者：赵红；周学锋 刊期： 2004年第08期
目的:建立甲磺酸帕珠沙星乳膏剂的制备方法和质量标准.方法:采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC法)测定甲磺酸帕珠沙星的含量,以zorbax C18柱为色谱柱(4.6 mm×250 mm,10μm),流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇-三乙胺(50:49.5:0.5),流速为1.0 mL/min,进样量为20μL,检测波长为254 nm.结果:RP-HPLC法能很好分离被测组分与基质,线性范围为5～250μg(r=0.999 3),平均回收率为100.37%,RSD为1.48%.结论:该制备工艺简单,质量控制方法切实可行.
作者：徐国忠；李宁 刊期： 2004年第08期
目的:制备松痛活血酊,并制订其质量控制标准.方法:用薄层色谱法对该酊剂中的三七、大黄、虎杖和川乌进行定性鉴别.结果:该酊剂含醇量为57.5%,相对密度为0.92,平均pH值为5.85.结论:该方法可以作为松痛活血酊质量控制的依据.
作者：余渝宝；魏必荣；潘伯良 刊期： 2004年第08期
目的:建立银黄颗粒中黄芩苷的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法),色谱柱为C18柱,甲醇-2%醋酸溶液(57:43)为流动相,检测波长为274 nm,流速为1.2 mL/min.结果:黄芩苷在0.014 22～0.142 2 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 6),平均回收率为97.52%,RSD＝1.05%.结论:HPLC法简便、快速、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.
作者：郑国平 刊期： 2004年第08期
目的:研究合霜的制备方法及质量标准,并观察其临床疗效.方法:采用紫外分光光度法测定合霜中氯霉素的含量.用合霜治疗850例患者,并进行临床观察.结果:氯霉素的平均回收率为99.42%,RSD=0.60%,临床总有效率为99.4%.结论:合霜处方合理、制备工艺简单、质量控制方法可靠、临床疗效确切.
作者：韩石蕊 刊期： 2004年第08期
随着中药现代化研究的深入,中药预防及治疗肺纤维化研究取得了一些进展.肺纤维化发病机理的进一步阐明,将有助于抗肺纤维化的中药研究,特别是药物筛选的研究;从天然产物中寻找药理作用明确的活性单体,阐明不同单体或有效部位的作用机理,针对肺纤维化发病的多层面特点进行治疗,可发挥中药的多靶位治疗优势.
作者：杨珺；潘强；王世岭；吴坤 刊期： 2004年第08期
医用氧主要用于人体缺氧的预防和治疗,临床主要用于急、重病人的抢救和术后病人的康复辅助治疗.但今年以来,在全国曾发生多起医疗机构将工业氧替代医用氧使用于临床的事件,引起社会的广泛关注.为此,我所2003年8月配合绍兴市药监局稽查处、医疗器械处对绍兴市8家医疗单位医用氧的使用情况进行了抽验,并对医用氧的采购、验收、管理等情况进行了调研,发现大部分医疗机构对医用氧的管理现状令人担忧.
作者：孙根芳 刊期： 2004年第08期
目的:建立气相色谱法测定青蒿及青蒿油中樟脑的含量.方法:以聚乙二醇-20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温为130℃,氢火焰离子化检测器,检测器温度为170℃.结果:樟脑与其他色谱峰的分离度和线性关系良好,回收率100.1%,RSD=0.56%.结论:该方法灵敏、快速、准确,可作为青蒿及青蒿油的质量控制标准.
作者：田吉；冯文宇；邱华荣；何兵 刊期： 2004年第08期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
