高效液相色谱法测定鼻渊丸中木兰脂素含量

原料药生产企业对客户质量审计的自检

中国是世界上仅次于美国的第二大化学原料药生产国,年产量约占世界年生产总量的22%.化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值占整个医药工业的1/3左右,是当前我国医药行业中具国际竞争力的产品.随着原料药出口的增加,中国原料药生产企业也面临着越来越多的来自世界各国的制药企业的质量审计.由于客户质量审计针对性较强,而且不同国家的制药企业对原料药供应商审计的侧重点有所不同,使我国不少原料药生产企业在客户的质量审计方面往往处于被动状态.如何主动、有效地迎接客户质量审计,笔者对此进行探讨.

作者：赵治华 刊期： 2004年第08期

我院2002-2003年急诊科用药分析

目的:了解我院急诊科治疗药物的应用情况.方法:采用药物利用分析法对我院急诊科2002-20∞年所用药物的销售金额、品种及应用频度进行分析.结果:2002-2003年急诊科用药的销售金额和用药频度呈增长趋势.结论:急诊科用药结构稳定,用药情况基本合理.

作者：吴志强 刊期： 2004年第08期

气相色谱法测定吉非罗齐中有机溶剂残留量

目的:用气相色谱法测定吉非罗齐中有机溶剂残留量.方法:采用高效毛细管色谱柱HP-5(30m×0.53mm,2.65 μm),以5%-二苯基聚硅氧烷共聚物为固定相,应用程序升温,检测器为HD,直接进样法检测.结果:两个测定系统中乙醇、正己烷、甲苯、二甲基亚砜(DMSO)与所用内标乙腈及溶剂互不干扰,分离度及检出灵敏度均达到要求,4种成分的小检出浓度分别为1.00,0.18,0.40,1.91μg/mL.结论:经方法学验证,该方法灵敏、准确、可靠,适用于吉非罗齐中有机溶剂残留量的测定.

作者：陈雪帆；贾飞 刊期： 2004年第08期

中国不能错失生物经济发展良机等5则

作者： 刊期： 2004年第08期

松痛活血酊的制备及质量控制

目的:制备松痛活血酊,并制订其质量控制标准.方法:用薄层色谱法对该酊剂中的三七、大黄、虎杖和川乌进行定性鉴别.结果:该酊剂含醇量为57.5%,相对密度为0.92,平均pH值为5.85.结论:该方法可以作为松痛活血酊质量控制的依据.

作者：余渝宝；魏必荣；潘伯良 刊期： 2004年第08期

合霜的制备及临床应用

目的:研究合霜的制备方法及质量标准,并观察其临床疗效.方法:采用紫外分光光度法测定合霜中氯霉素的含量.用合霜治疗850例患者,并进行临床观察.结果:氯霉素的平均回收率为99.42%,RSD=0.60%,临床总有效率为99.4%.结论:合霜处方合理、制备工艺简单、质量控制方法可靠、临床疗效确切.

作者：韩石蕊 刊期： 2004年第08期

萘丁美酮的有关物质检查

目的:建立萘丁美酮的有关物质检查方法.方法:比较薄层色谱法(TLC法)及高效液相色谱法(HPLC法)对萘丁美酮有关物质的测定结果,采用HPLC法.色谱柱为komasil Si(5μm,4.6mm×250mm),以1,2-二氯乙烷-正己烷(3:2)为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为254 nm.结果:萘丁美酮在10～150μg/mL范围内线性关系良好,r＝0.999 9;样品溶液在48 h内稳定,低检测限为2ng,回收率为101.5%.结论:与TLC法比较,HPLC法简便快速,结果准确可靠,重现性好,可用于萘丁美酮的有关物质检查.

作者：吴蔚；龚士学；朱荣 刊期： 2004年第08期

对农村使用医疗器械情况的调查分析

农村使用医疗器械问题(以下简称农村用械)是社会普遍关注的热点,更是药监部门工作的重点和难点.为把农村医疗器械市场整治工作引向深入,我局于2003年前后用了9个月时间开展了一次全面的农村用械情况大检查.检查对象涉及全省县(市、区)级以下(含县级)涉械的批发、零售企业、综合性医院、中医院、防疫站(所)、乡镇卫生院,计划生育服务站(所)、村卫生室及各类特色诊所、门诊部、个体诊所等.检查内容包括全省医疗器械经营企业和涉械医疗机构的持证、购进、储存、销售、使用、人员与管理等.检查采取普查、实地随机抽查或重点抽查方式进行,共检查和调查农村涉械单位23862家,其中医疗机构23 340家,医疗器械经营单位522家.通过此次检查和调研,基本了解和掌握了全省农村用械的基本状况及存在的问题,并研究和制定了解决问题的对策和措施.

作者：黄少玉；陈元柱；刘毅 刊期： 2004年第08期

水蛭炮制工艺的实验研究

目的:探讨佳的水蛭炮制工艺.方法:分别以沙烫水蛭、滑石粉烫水蛭、烘箱(60℃,100℃)烘制水蛭、烘箱(60℃,100℃)酒润烘制水蛭为实验材料,进行醇溶性浸出物、水溶性浸出物、总灰分的含量测定.结果:水蛭切丝烘箱60℃,1 h烘干至酥脆,取出喷洒适量黄酒,为较科学的炮制方法.结论:烘箱60℃酒润炮制方法为佳.

作者：汤晓；杜中惠；李强 刊期： 2004年第08期

PVC袋装输液生产应把握的几个重点环节

结合实际经验,指出为确保PVC袋装输液质量,要重点把握PVC袋的选择、输液灌装、消毒灭菌、成品检验及贮藏等环节的操作规范.

作者：黄帮华 刊期： 2004年第08期

泰能的体外抗菌活性试验

目的:考察泰能(亚胺培南/西司他丁)的体外抗茵活性.方法:采用琼脂二倍稀释法测定泰能和其他3种药物对136株临床分离茵的体外抗茵活性.结果:泰能对金黄色葡萄球茵、绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏茵、表皮葡萄球菌、β-溶血性链球菌、阴沟肠杆菌和微球菌的抗茵活性优于海舒必、他唑西林和头孢他啶,对肺炎球菌的抗茵活性较海舒必和头孢他啶弱.结论:泰能对本试验中所有的受试菌有较强的抗茵活性.

作者：林彩；臧雷；贺俊英；刘松青；代青 刊期： 2004年第08期

抗生素的药敏试验与临床选用

抗生素的选用除了考虑细茵的药敏试验结果外,还应考虑细菌对抗生素的耐药特点,应根据抗生素的特性及药代动力学、药效学参数来制定治疗方案,确保合理、有效用药.

作者：林玳 刊期： 2004年第08期

制药企业GMP认证后如何加强设备管理

药品生产企业取得GMP认证之后,日常设备管理如何更好地贯彻GMP的要求,全力杜绝因设备故障而引起生产过程中的污染或交叉污染呢?笔者就此进行探讨.

作者：刘美琴 刊期： 2004年第08期

唱一首用心血谱写的歌--记合肥卫生材料厂厂长郑勇同志

有位名人说过:只要给我一个支点,我就会撬动地球.对于合肥卫生材料厂厂长郑勇同志来说,没有人给他提供这样一个支点,但历史却给他提供了一方与企业一同成长的舞台,在这个舞台上他唱出了属于自己的那首歌,不仅铿锵有力,更是韵味十足.有人说这不是普通的一首歌,而是郑勇用心血浇灌出来的诗句.是诗句就会有澎湃的激情,这种激情始终在郑勇的心际萦绕,使他与企业一起总处在亢奋向上的状态.

作者：丁学安；章小兵；葛宜林 刊期： 2004年第08期

中药压片应注意的几个问题

中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点,在临床上被广泛使用.但中药片剂生产操作技术性强,生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题,为此,笔者就中药压片中常见的一些问题及其解决方法试述如下,供同仁参考.

作者：李神革；田茂超 刊期： 2004年第08期

山东全面监督检查未通过GMP认证的药品生产企业

作者：汤万培；何蕴华 刊期： 2004年第08期

山东兑现奖励举报制售假劣药品有功人员

作者：隋晓燕 刊期： 2004年第08期

高效液相色谱法测定熊胆冻干粉针剂中牛磺熊去氧胆酸含量

目的:建立熊胆冻干粉针剂中牛磺熊去氧胆酸的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,以甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钠溶液(65:30),用磷酸调pH值至4.4作为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm.结果:牛磺熊去氧胆酸进样量在2.5～16μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 5;平均加样回收率为99.75%,RSD为0.82%(n=5).结论:高效液相色谱法操作简便、重现性好、专属性强、准确可靠,可作为熊胆冻干粉针剂中牛磺熊去氧胆酸的定量分析方法.

作者：朴宪；南善姬 刊期： 2004年第08期

高效液相色谱法测定穿心莲内酯胶囊的含量

目的:用高效液相色谱法(HPLC法)测定穿心莲内酯胶囊的含量.方法:色谱柱为C18柱,流动相为甲醇-水-乙腈(60:40:6),检测波长为225 nm.结果:平均回收率为99.63%,RSD=0.60%,线性范围为6.34～126.8μg/mL,r=0.999 9.结论:HPLC法准确、可靠,能满足质量控制要求.

作者：邹薇；戈扬 刊期： 2004年第08期

青蒿及青蒿油的樟脑含量检测

目的:建立气相色谱法测定青蒿及青蒿油中樟脑的含量.方法:以聚乙二醇-20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温为130℃,氢火焰离子化检测器,检测器温度为170℃.结果:樟脑与其他色谱峰的分离度和线性关系良好,回收率100.1%,RSD=0.56%.结论:该方法灵敏、快速、准确,可作为青蒿及青蒿油的质量控制标准.

作者：田吉；冯文宇；邱华荣；何兵 刊期： 2004年第08期