学术投稿

加强对药用辅料的监管工作十分重要

赵威;何洁;王志德;宋愿智

关键词:药用辅料, 药物新剂型, 质量, 药物制剂, 药品, 组份, 制约, 应用, 生产, 开发, 管理
摘要:药用辅料是药品的一个重要组份.其质量优劣直接影响到药品的质量及使用.药用辅料也一直是制约药物制剂发展的一个重要因素.随着药物新剂型的不断开发和应用,药用辅料的研发、生产、管理等工作越来越受到重视.
中国药业杂志相关文献
  • 依诺沙星序贯疗法治疗下呼吸道感染38例

    目的:比较依诺沙星用序贯疗法和输液疗法治疗下呼吸道感染的疗效.方法:选择下呼吸道感染患者77例,随机分为两组,治疗组采用序贯疗法,对照组采用输液疗法,疗程均为10 d.结果:依诺沙星序贯疗法临床有效率为92.11%,细菌清除率为84.85%;输液疗法有效率为92.31%,细菌清除率为85.71%.结论:序贯疗法疗效确切,比输液疗法更具优势.

    作者:王守春;司凯英;鹿翠香;栾杰;王晓晖 刊期: 2004年第10期

  • 薄层扫描法测定葶苈降血脂胶囊中熊果酸的含量

    目的:探讨葶苈降血脂胶囊中熊果酸的含量测定方法.方法:采用薄层扫描法.以石油醚(30~60℃)-氯仿-甲酸乙酯-冰醋酸(9.7:0.8:1.8:0.16)为展开剂,测定波长λs=540 nm,参比波长λR=420 nm.结果:熊果酸线性范围为0.24~1.20μg,r=0.997 9,加样回收率为97.01%,RSD为1.33%(n=5).结论:薄层扫描法简便快速,结果准确,可用于该制剂的质量控制.

    作者:刘庆荣;姚凤杰;李文君 刊期: 2004年第10期

  • 硼酸氯己定手用消毒液的制备和应用

    目的:研究硼酸氯己定的制备工艺及质量控制方法,考察其杀菌效果.方法:硼酸代替醋酸与氯己定结合成盐,运用紫外分光光度法测定氯己定含量,测定30人次手上自然菌的消毒效果.结果:含量测定的平均回收率为100.10%,R妨为0.43%,平均杀灭对数值≥0.1.结论:该制剂质量稳定,使用方便,消毒效果可靠.

    作者:王劲;韦志福;杨天燕 刊期: 2004年第10期

  • 高效液相色谱法测定白玉补肾胶囊中淫羊藿苷的含量

    目的:采用高效液相色谱法(HPLC法)对白玉补肾胶囊中淫羊藿苷进行含量测定.方法:色谱柱为Diamonsil C18柱(5 μm,4.6 mm×250 mm),流动相为乙腈-水(30:70),流速为1.0mL/min,柱温为40℃,检测波长为270nm.结果:淫羊藿苷的进样量在0.09876~0.23044μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 4),精密度的RSD为0.39%,平均加样回收率为95.7%,RSD为0.23%.结论:HPLC法简便易行、结果可靠,可有效地用于白玉补肾胶囊的质量控制.

    作者:沈丽娟;孙玉滨;唐秋竹 刊期: 2004年第10期

  • 当前我国药店与优食药房标准的差距

    截止2003年底,我国约有零售药店16万多家,遍布城乡各个角落.为了保证药店给百姓提供安全有效的药品,我国先后出台了一系列的法律、法规、规范,如GSP等.随着2004年12月31日这个全国所有药店通过GSP认证的后期限来临,我国药店的经营管理水平必定会有一个质的提高,药品的质量也必定更有保障.然而,通过GSP认证只是药店经营药品资格的一个低门槛,并不能完全保证其服务的质量和水平.

    作者:罗文华;邱家学 刊期: 2004年第10期

  • 离子对-反相高效液相色谱法测定布洛伪麻分散片的含量

    目的:建立布洛伪麻分散片含量的测定方法.方法:色谱柱为Kromasil C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相为醋酸-醋酸钠缓冲液:乙腈(4:6),每1 000 mL流动相溶解十二烷基硫酸钠1.0 g;检测波长为257 nm.结果:布洛芬和盐酸伪麻黄碱含量测定的线性范围分别为0.8~8 mg/mL(r=0.999 8)和0.12~1.2 mg/mL(r=0.999 9),平均回收率分别为101.7%(RSD=0.53%,n=9)和100.2%(RSD=0.8%,n=9).结论:该方法简便、重现性好,适用于布洛伪麻分散片的质量控制.

    作者:张西如;贾晓冬;胡孟奎;姜建国 刊期: 2004年第10期

  • 米索前列醇阴道放置用于钳刮术53例

    目的:观察米索前列醇阴道放置用于钳刮术的临床意义.方法:对行钳刮术的患者阴道放置米索前列醇(药物组)600μg,观察其宫颈扩张度、出血量及手术时间,并与未用者比较.结果:药物组患者宫颈易于扩张,手术时间缩短,出血量减少.结论:该方法有利于手术进行,减轻患者痛苦,降低手术风险.

    作者:邹景梅 刊期: 2004年第10期

  • 对乙酰氨基酚的用药安全性

    目的:探讨对乙酰氨基酚的用药安全性.方法:对上市的含对乙酰氨基酚的制剂资料进行整理,回顾近年来有关的不良反应报道,对影响其用药安全的因素及合理应用的方法进行分析总结.结果:对乙酰氨基酚是目前应用广泛的药物之一,正常治疗量时耐受性好,不良反应较少;近年来由于用药过量、药物相互作用等因素引起不良反应较多,使其存在严重的不安全隐患.结论:应加强含对乙酰氨基酚药物的管理,严禁重复、长期用药.

    作者:阚淑月 刊期: 2004年第10期

  • 天然牛黄、人工培植牛黄与人工牛黄的鉴别

    目的:对天然牛黄、人工培植牛黄、人工牛黄进行鉴定比较.方法:从性状、显微、理化、生物检定等几方面鉴别.结果与结论:天然牛黄与人工培植牛黄无明显差异,人工牛黄与天然牛黄差别较大.

    作者:任立波;周虹 刊期: 2004年第10期

  • 美洛昔康与双氯酚酸钠治疗骨关节炎疗效比较

    目的:评价美洛昔康与双氯酚酸钠治疗骨关节炎(OA)患者的临床疗效和不良反应.方法:采用随机、平行对照研究.试验组(40例)给予口服美洛昔康7.5 mg,1次/d;对照组(41例)给予口服双氯酚酸钠0.1 g,1次/d,疗程均为4周.结果:总体疗效试验组为90.00%,对照组为90.24%,两组无显著性差异(P>0.05);不良反应发生率试验组为10.00%,对照组为29.27%,两组有显著性差异(P<0.05).结论:美洛昔康与双氯酚酸钠对OA都具有明显抗炎镇痛作用,但美洛昔康的不良反应较少.

    作者:董艳;宁伟宏 刊期: 2004年第10期

  • 我国血液制品行业如何面对入世的挑战

    我国加入世界贸易组织(WTO)会对我国血液制品产业产生一定的影响和冲击,同时也会带来难得的机遇.面对国外产品的压力和知识产权保护的实施,我们应如何借助国外先进技术和经验提高自己的工艺水平和产品质量,增强国内血液制品的国际竞争力,这是值得我们认真探讨的课题.

    作者:王艺 刊期: 2004年第10期

  • 苯妥英钠血药浓度监测与个体差异

    目的:通过对苯妥英钠血药浓度监测结果的分析,探讨苯妥英钠剂量与患者血药浓度以及临床疗效间的相互关系.方法:采用化学发光免疫分析法,对98例服用苯妥英钠的癫痫患者的血药浓度监测结果及临床疗效进行分析与评价.结果:苯妥英钠的有效剂量和中毒剂量与分别对应的血药浓度的个体差异均较大.结论:苯妥英钠治疗癫痫患者应重视血药浓度的监测,并应结合临床,着眼于个体化给药.

    作者:何伟珍;李彬;叶伟红 刊期: 2004年第10期

  • 金嗓口服液的质量标准研究

    目的:研究金嗓口服液(黄芩、金银花、板蓝根)的质量控制标准.方法:采用薄层色谱法对处方中黄芩、金银花、板蓝根进行定性鉴别,用紫外分光光度法测定黄芩苷含量.结果:在薄层色谱中均能检出黄芩、金银花、板蓝根;黄芩苷浓度在4~12μg/mL范围内与吸收度呈良好线性关系,r=0.999 8,平均回收率为98.96%,RSD=0.44%(n=6).结论:建立的方法可用于该制剂的质量控制.

    作者:王林丽;孟德胜;钟后维 刊期: 2004年第10期

  • 地塞米松磷酸钠注射液质量检查方法改进

    目的:改进地塞米松磷酸钠注射液含量测定方法并建立杂质检查方法.方法:采用高效液相色谱外标法测定含量及检查杂质.流动相为甲醇-0.34%磷酸二氢钾溶液(60:40);色谱柱为Nova-pak C18柱;检测波长为240 nm.结果:外标法测定含量与内标法(药典法)比较,结果一致(P>0.05).不同生产厂家的产品杂质含量存在较大差异,确定其杂质峰面积与总峰面积之比不得大于5%.结论:外标法含量测定方法简便快捷;杂质检查直观、可靠.

    作者:丘桂贤;蓝红梅;张俊雄 刊期: 2004年第10期

  • 正交试验优选白色洗剂制备工艺

    目的:进行改进和优化白色洗剂的制备工艺.方法:正交试验法.结果:优良的制备工艺是A2B2C1,即20%乙醇温度为45℃、含硫钾与硫酸锌溶液反应的理论浓度为13.6%、加入速度为10mL/min.试验的重现性良好.结论:用正交试验法筛选出的制备工艺是可行的.

    作者:王玉;李珂珂;丁长玲;赵永德 刊期: 2004年第10期

  • 妊娠妇女如何安全选用抗微生物药物

    妊娠妇女服药率较高,用药不当会影响胎儿的发育,甚至引起畸形.本文根据抗微生物药对孕妇及胎儿的影响,分析妊娠妇女用药较安全的抗微生物药及有不安全因素而需禁用、慎用的抗微生物药,供临床医生参考.

    作者:柴中平;何晓霞;王蕾;代易雄;罗刚明 刊期: 2004年第10期

  • 生脉注射液致药物不良反应43例文献分析

    目的:分析生脉注射液不良反应发生的相关因素.方法:对国内近10年来的相关报道进行整理和分析.结果:从所收集的资料分析,生脉注射液的不良反应以过敏反应为常见,占51.16%.结论:临床医师、药师及生产企业应重视生脉注射液的不良反应.

    作者:田小芹;许群芬;龚亚林 刊期: 2004年第10期

  • 丹参对重症急性胰腺炎并发肾功能损害的保护作用

    目的:探讨重症急性胰腺炎(SAP)并发急性肾功能损害的发生机制及丹参对其的影响.方法:将48例SAP并急性肾功能损害患者随机分为丹参治疗组(A组)、常规抗胰腺炎治疗组(B组),并选择同期住院的急腹症患者为对照组(C组).结果:血清磷脂酶A2(PLA2)活性、血栓素A2与前列环素比值(TXA2/PGI2)、尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)水平,与C组比较,B组在治疗前、治疗第3,8,11天时显著增高(P<0.01),24 h尿量则明显减少(P<0.01),A组在治疗前、治疗第3天时显著增高,24 h尿量明显减少(P<0.01),在治疗第8天、第11天时各项指标差异无显著意义(P>0.05);与B组比较,A组在治疗前、治疗后第3天时各项指标差异无显著意义(P>0.05),治疗后第8,11天时PLA2活性、TXA2/PGI2,BUN及Cr水平明显降低(P<0.05).结论:SAP患者肾功能损害明显,丹参能显著降低PLA2活性及TXA2/PGI2水平,保护肾功能.

    作者:王梅 刊期: 2004年第10期

  • 三磷酸腺苷二钠制剂的质量分析

    目的:对三磷酸腺苷二钠(ATP)制剂的质量进行分析.方法:采用电泳法测定制剂中ATP含量.结果:ATP含量下降与其分解产物二磷酸腺苷二钠(ADP)、一磷酸腺苷二钠(AMP)有关.结论:ATP质量好坏与生产工艺、贮藏保管有关.

    作者:郭丙炎;冯利君 刊期: 2004年第10期

  • 黄连体外抗白色念珠菌的实验研究

    目的:探讨黄连对白色念珠菌的抗菌作用.方法:采用纸片定量加药法和平板稀释法体外测定黄连抗白色念珠菌的效果.结果:黄连有明显的抗白色念珠菌作用,小抑菌浓度(MIC)为50 mg/mL.结论:黄连具有体外抑制白色念珠菌生长的作用.

    作者:刘强;李力;陈枝岚 刊期: 2004年第10期

中国药业杂志

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