张建英；宫英；杨平；祁丕东；张爱国
作者： 刊期： 2004年第11期
目的:初步确定医院注射用水制备系统的适应性,以保证所制得的注射用水水质稳定.方法:根据制水工艺与生产实际确定10个取样点,用以观测制水工艺及水质情况.结果:超滤除尽了水中≥25 μ m的杂质,25～10 μ m的杂质微粒除去率达 80% ; 电渗析器的脱盐率高达 97% ; 经离子柱交换后阻抗可达4.5 M /cm; 经多效蒸馏水器蒸馏后的蒸馏水符合2000年版<中国药典 > 注射用水标准要求 ; 输液配制、小针剂配制及灌装等使用点的水质全检合格.结论:该制水工艺结构合理,制得的水纯度高,各使用点水质均符合<中国药典 > 要求,可安全应用于制剂生产.
作者：吴汉斌；李乃超 刊期： 2004年第11期
自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.
作者：周军立 刊期： 2004年第11期
目的:用高效液相色谱法测定盐酸环丙沙星栓的含量.方法:以 C18柱为色谱柱,0.05 mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82 ∶18)为流动相(用三乙胺调节 pH值至3.5),检测波长为277 nm.结果:线性范围为 0.004～ 0.032 mg/mL,r=0.999 7(n=5),平均回收率为 99.93%,RSD=0.39%.结论:高效液相色谱法简便、准确,适用于盐酸环丙沙星栓的质量控制.
作者：符成龙；殷栋二；董荣毛 刊期： 2004年第11期
目的:探讨小剂量氯胺酮复合丙泊酚-芬太尼静脉麻醉在门诊胃镜检查术中应用的临床有效性和安全性.方法:将128例患者分为青壮年(A组 )和老年组(B组 ),对 A1,B1组(丙泊酚 + 芬太尼 ),A2,B2组(氯胺酮 0.1 mg/kg+ 丙泊酚 + 芬太尼 ),A3,B3组(氯胺酮 0.2 mg/kg+ 丙泊酚 + 芬太尼 ),分别观察胃镜检查过程中平均动脉压(MAP)、心率(HR)、氧分压(SPO2)、丙泊酚用量、苏醒时间、呼吸抑制发生率等指标.结果:所有患者诱导后 MAP,HR,SPO2均下降 ; A1,B1组较 A2,A3,B2,B3组下降更明显,呼吸抑制率明显增高,丙泊酚用量明显增加 ; B3,A3苏醒时间较 A1,A2,B1,B2组明显延长.结论:用 0.1 mg/kg氯胺酮复合丙泊酚-芬太尼静脉麻醉是无痛胃镜检查安全、有效的麻醉方式.
作者：龚文婷；陈玉培；徐昆；季道如；但玲 刊期： 2004年第11期
目的:探讨使用正交设计方法对多组分口服溶液的处方工艺进行优化.方法:以复方氢溴酸右美沙芬糖浆为模型药物,采用正交设计,在评价指标中引入综合评分来量化稳定性和口感,考察不同处方、工艺对此指标的影响程度.结果:经正交设计回归得到优化条件,其预测值与试验结果一致,优化所得处方工艺合理,产品稳定性及口感好.结论:使用正交设计,以综合评分为指标,可用于含多种主辅料成分的糖浆处方筛选与工艺优化.
作者：沈佐莲；黄敬景；黄雨荪 刊期： 2004年第11期
随着药品监督管理工作的进一步深入,药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多,药品行政诉讼案件和行政复议案件问题也不可避免地摆在药监机关面前.怎样才能在药品行政诉讼和行政复议案件中立于不败,做好举证工作至关重要.笔者就药品行政诉讼案件中药品监督机关在举证中应注意的问题进行粗浅探讨,供同行指正.
作者：高旭东 刊期： 2004年第11期
目的:介绍当前细菌耐药性的现状与老年期抗感染药物的合理使用.方法:查阅近年来国内外的文献资料.结果与结论:应依据细菌耐药的不同机制,结合老年期患者的易感性及感染的临床特征,合理选用有效的抗菌药物.
作者：蒲霞；曾繁荣；罗勇 刊期： 2004年第11期
作者： 刊期： 2004年第11期
食品药品监管部门承担着食品安全的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处、保证人民群众用药安全有效、促进医药经济健康发展的重要职责.发展是我党执政兴国的第一要务,食品、医药经济的发展状况与人民群众饮食和用药安全保障水平密切相关,是食品药品监管工作的重要内容.
作者：徐修顺 刊期： 2004年第11期
乳腺癌细胞的多药耐药性是临床上常见的影响乳腺癌化疗效果的原因之一.近年来发现,抗凋亡基因bcl-2在乳腺癌细胞多药耐药性的产生过程中起到了重要的作用.bcl-2基因通过抑制乳腺癌细胞的凋亡、延长细胞生存时间等机制,诱导乳腺癌细胞对化疗药物产生耐药性.用反义寡核苷酸抑制 bcl-2的表达可以增加肿瘤细胞对化疗药物的敏感性.
作者：张玉诺；李晓愚；李少林 刊期： 2004年第11期
通过对我国药品生产企业物流发展的现状进行研究,剖析药品生产企业实施企业物流的必要性以及实施中存在的困难,探讨如何加快药品生产企业企业物流的推广及实施,对我国药品生产企业实施企业物流管理提出对策建议.
作者：叶奎英；杨世民 刊期： 2004年第11期
目的:比较头孢丙烯与头孢呋辛治疗下呼吸道细菌感染的经济效果.方法:运用成本-效果分析法进行经济学评价.结果:头孢呋辛治疗下呼吸道细菌感染比头孢丙烯更经济.结论:运用药物经济学方法进行成本-效果分析可以帮助医师、药师选择佳治疗方案,从而更好地为患者服务.
作者：李雪靖；翟甫英；郄素会 刊期： 2004年第11期
目的:介绍化疗药物及生物反应调节剂雾化吸入治疗肺癌的研究近况.方法:对应用5- 氟尿嘧啶、顺铂、羟基喜树碱、白细胞介素-2及同种异体杀伤细胞(LAK)雾化吸入治疗肺癌的文献进行分析.结果:雾化吸入后癌组织及周围区域淋巴结中药物浓度高,缓解率高,而血浆药物浓度低,全身毒副作用小.结论:应用超声雾化吸入化疗药物及生物反应调节剂治疗肺癌是一种有效、低毒、简便的方法.
作者：陈旭烽 刊期： 2004年第11期
作者： 刊期： 2004年第11期
药品生产企业的GMP认证,使我国的医药产业将在一个全新的起点上开始一场高水平的竞争.对于已经通过GMP认证的制药企业来说,必须清醒地认识到,通过GMP认证其实仅仅是获得了一张市场的准入证书,GMP认证只能作为起点,而如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,加以不断深化,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP认证的终目标.
作者：岳玉宝 刊期： 2004年第11期
目的:介绍胸腺肽的临床应用情况.方法:收集近年来国内外有关胸腺肽的临床研究资料.结果:胸腺肽对先天性免疫缺陷综合征、自体免疫性疾病、肿瘤、感染性疾病、精神分裂症等疾病,能提高治愈率或缓解率,改善免疫学指标,提高生活质量.结论:胸腺肽对上述各种疾病,治疗效果较好,且不良反应小,值得临床推广.
作者：仲立军；刘淑燕；曹强庚；刘洪庆 刊期： 2004年第11期
目的:建立利肺片中五味子醇甲的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,Agilent C18 色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μ m),流动相为甲醇-水(60 ∶40),流速为 0.8 mL/min,柱温为35℃,检测波长为250 nm.结果:五味子醇甲在 0.10～ 0.48 μ g/mL范围内浓度与峰面积有良好的线性关系(r=0.999 95),平均加样回收率为 99.98%,RSD=0.8%(n=5).结论:高效液相色谱法简便、准确、可靠.
作者：唐秋竹；沈丽娟；曹小平 刊期： 2004年第11期
目的:建立藻酸双酯钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:依照2000年版<中国药典 > 附录Ⅺ E细菌内毒素检查法检查.结果:藻酸双酯钠注射液在 0.3 mg/mL浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查.结论:凝胶法检查藻酸双酯钠注射液中细菌内毒素的方法为,取本品依照药典方法检查,每1 mg中含内毒素量应小于1.67 EU.
作者：张玉芳；宋海怡；胡家银；胡靖；张海鸥 刊期： 2004年第11期
目的:选择合适的微生物限度检查方法,对13种含黄芩中成药的测定法可靠性进行验证,以确保测定结果的准确性.方法:采用<中国药典 > 规定的常规法、培养基稀释法对药物进行菌回收率验证试验.结果:当常规法菌回收率低于 70% 时,采用培养基稀释法即符合验证试验.结论:当常规法菌回收率低于 70% 时,可首选培养基稀释法作为方法验证及微生物限度检查方法.
作者：赵建英；李爱玲；陆蓓 刊期： 2004年第11期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
