李霞；吴群；龚士学
随着药品监督管理工作的进一步深入,药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多,药品行政诉讼案件和行政复议案件问题也不可避免地摆在药监机关面前.怎样才能在药品行政诉讼和行政复议案件中立于不败,做好举证工作至关重要.笔者就药品行政诉讼案件中药品监督机关在举证中应注意的问题进行粗浅探讨,供同行指正.
作者：高旭东 刊期： 2004年第11期
作者：童月亮 刊期： 2004年第11期
目的:观察瓦沙比对肾性高血压大鼠血浆β-内啡肽(β-EP)浓度的影响.方法:采用左肾动脉狭窄法建立二肾一夹(2K1C)高血压大鼠模型.于术后第 8天分别以20% 瓦沙比、10% 瓦沙比、0.1% 卡托普利、冷开水(模型组 )20 mL/kg灌胃,假手术组灌胃等量冷开水,1次 /d,连续26 d.于第27天断头取血,用放射免疫法测定大鼠血浆β-EP浓度.结果:模型组大鼠血浆β-EP浓度显著增高,与假手术组比较,差异有非常显著性意义(P<0.01); 瓦沙比各组及 0.1% 卡托普利组则可使之降低,与模型组比较,20% 瓦沙比组差异有非常显著性意义(P<0.01),10% 瓦沙比组和 0.1% 卡托普利组差异有显著性意义(P<0.05).结论:瓦沙比在降低高血压大鼠血压的同时,也降低高血压大鼠血浆β-EP浓度,且作用呈剂量依赖性.
作者：刘人树；李钟文 刊期： 2004年第11期
目的:用高效液相色谱法测定麦白霉素片中麦迪霉素 A1含量.方法:色谱柱为 C18柱 ; 流动相为 0.2 mol/L甲酸铵(用三乙胺调节 pH值至 7.3)- 乙腈(62 ∶38); 流速为1.0 mL/min;检测波长为232 nm; 柱温为30℃.结果:麦白霉素片中麦迪霉素 A1峰与相邻峰的分离度大于1.5,麦白霉素浓度的线性范围为 0.4～4.0 mg/mL,r=0.999 9,回归方程为 A=6408486C+5595,平均回收率为100.4%,RSD=1.0% ; 方法精密度 RSD=0.1%(n=6),日内精密度 RSD=0.2%(n=6),日间精密度 RSD=0.4%(n=8).结论:HPLC法简便易行,且具有较好的选择性、准确性和精密度,可用于麦白霉素片中麦迪霉素 A1的定量分析.
作者：李霞；吴群；龚士学 刊期： 2004年第11期
目的:介绍当前细菌耐药性的现状与老年期抗感染药物的合理使用.方法:查阅近年来国内外的文献资料.结果与结论:应依据细菌耐药的不同机制,结合老年期患者的易感性及感染的临床特征,合理选用有效的抗菌药物.
作者：蒲霞；曾繁荣；罗勇 刊期： 2004年第11期
目的:于25℃,30℃,37℃温度下考察氨甲苯酸、酚磺乙胺与维生素 C注射液在生理盐水、5% 葡萄糖和5% 葡萄糖氯化钠大容量注 射液中配伍的稳定性.方法:配伍后采用高效液相色谱法测定氨甲苯酸和酚磺乙胺的含量变化,以氧化还原法测定维生素 C的含量变化,同时观察配伍溶液的外观及 pH值变化.结果:3种药物在3种大容量注射液中配伍后,0～4 h内,外观、 pH及含量基本稳定.结论:氨甲苯酸、酚磺乙胺与维生素 C配伍后4 h内可以使用.
作者：兰顺；范吕林；罗淑萍 刊期： 2004年第11期
目的:寻找镇痛起效时间较短的透皮吸收局麻药软膏剂.方法:采用针刺法测试盐酸利多卡因、盐酸达克罗宁、盐酸丁卡因3种局麻药在不同 pH值、不同基质的膏体上的透皮麻醉镇痛效果,以及乙醇、丙二醇在盐酸丁卡因膏体中的作用.以镇痛起效时间短、不良反应小为考察指标.结果:水溶性基质优于乳剂型基质,盐酸丁卡因优于盐酸达克罗宁、盐酸利多卡因,起效快的 pH值范围为10.0～11.0,适宜的盐酸丁卡因胶浆浓度为3%.结论:局麻药种类、软膏基质种类、软膏基质 pH值的差异会影响透皮麻醉镇痛效果.
作者：王劲；杨天燕；韦坤璇；姜柏玫 刊期： 2004年第11期
国家对麻醉药品实行特殊药品管理制度.近年来,随着我国禁毒力度的加大,一些贩毒犯罪分子及吸毒者难以获取毒品,从而将获取毒品的黑手伸向基层医疗机构,伸向农村麻醉药品使用患者,加上当前基层麻醉药品管理还存在许多漏洞,麻醉药品流弊事件时有发生,使得基层麻醉药品管理状况令人担忧.笔者就基层麻醉药品管理上存在的问题及对策作一探讨.
作者：秦飞 刊期： 2004年第11期
药品作为特殊的商品,其质量、安全、有效受到人们极大的重视,然而笔者认为,对老年人的用药安全迫切需要全社会给予更多的关注和重视,其中包括采取切实可行的措施建立老年人用药安全审查制度,为保障老年人生命健康创造更加良好的环境.
作者：程艳 刊期： 2004年第11期
目的:优选通络清脑胶囊佳醇提工艺条件.方法:采用正交试验法,以出膏率和延胡索中总生物碱含量为指标.结果:用 8倍量、 90% 乙醇、回流提取3次、每次1 h为宜.结论:通过验证试验,确认此工艺条件合理.
作者：丛丽娟；黄晓巍；于秀华；王明星 刊期： 2004年第11期
药品生产企业是指生产药品的专营或兼营企业,同一般的生产企业一样,药品生产企业的销售量不仅决定于所生产药品的竞争优势和消费市场,更重要的是能否将药品顺利地销售出去,实现企业资金的快速周转和预定利润,这就需要制定企业的经营战略.由于药品生产企业所生产的药品是一种特殊的商品,故其制定的经营战略有别于其他生产企业.
作者：宿凌；孙平华 刊期： 2004年第11期
目的:分析抗感染药物的应用情况,为临床用药提供参考.方法:对四川省达州市中心医院2000-2003年抗感染药物的用药品种、用药金额、用药频度等进行统计,分析临床用药情况.结果:抗感染药物的销售金额呈增长趋势,头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类药物占主导地位 ; 头孢曲松钠、阿莫西林等用药频度较高 ; 头孢唑肟钠、美洛西林等日均费用相对较高.结论:抗感染药物种类繁多,临床应用广泛,但应注意合理用药.
作者：吴春萍；牟鸣；李和柏 刊期： 2004年第11期
目的:比较头孢丙烯与头孢呋辛治疗下呼吸道细菌感染的经济效果.方法:运用成本-效果分析法进行经济学评价.结果:头孢呋辛治疗下呼吸道细菌感染比头孢丙烯更经济.结论:运用药物经济学方法进行成本-效果分析可以帮助医师、药师选择佳治疗方案,从而更好地为患者服务.
作者：李雪靖；翟甫英；郄素会 刊期： 2004年第11期
目的:研究活血通脉口服液的制备工艺及质量控制方法.方法:将处方中药材分别用醇提、水提醇沉法制成口服液,采用薄层色谱法对方中丹参和三七进行定性鉴别.结果:在薄层色谱中均能检测出丹参和三七.结论:制备方法简便,质量可控.
作者：王林丽；陈亮；杨国汉；余敦桥 刊期： 2004年第11期
从动物实验、体外实验、临床研究等方面综述国内外马兜铃酸肾毒性作用的研究进展,尤其是目前研究多的以急、慢性肾小管间质病变为主的肾损害.提出马兜铃酸的毒性应以预防为主,严格掌握用药剂量和时间,同时加强临床血药浓度的监测,从各方面减少其毒性作用的发生.
作者：高玉桥；钟希文；梅全喜 刊期： 2004年第11期
目的:探讨开展甘露醇原料药的细菌内毒素检查法的可行性.方法:依据2000年版<中国药典(二部 )> 附录细菌内毒素检查法,经过鲎试剂灵敏度复核及供试品干扰试验后,开展该品种的内毒素检查.结果:按20% 甘露醇大输液浓度稀释2倍时,甘露醇原料药对灵敏度为 0.25 EU/mL的鲎试剂反应符合规定.结论:对甘露醇原料药可以开展细菌内毒素检查.
作者：公秀华；厉国华；王海霞 刊期： 2004年第11期
自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.
作者：周军立 刊期： 2004年第11期
目的:探讨产舒康颗粒提取工艺条件.方法:正交试验设计,以薄层扫描法测定不同工艺颗粒中阿魏酸含量.结果:佳工艺为药材粗颗粒(过5目筛 ),以16倍量水煎煮2次,每次1 h.结论:该工艺能充分提取药材中的有效成分.
作者：崔秀君；程立方 刊期： 2004年第11期
介绍了色谱法、光谱法、高效毛细管电泳、 DNA分子诊断技术等几种现代分析方法在中药质量控制中的应用.
作者：郭炜；张兰桐 刊期： 2004年第11期
目的:研制养血安神薄膜包衣片,提高其稳定性.方法:以加速试验考察养血安神薄膜包衣片与糖衣片的稳定性.结果:与传统的糖衣片比较,养血安神薄膜包衣片可以明显缩短崩解时限,加速试验结果表明稳定性良好.结论:养血安神薄膜包衣片的稳定性良好.
作者：侯疏影；杨松岭；周萍 刊期： 2004年第11期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
