刘南；李秀安；孙立萍；万晓平；林龙毅
医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容.共80条,对药品质量检查和仓储设施(备)要求有36条,占总条目的45%.<药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)>检查项目共238项,其中涉及药品质量检查的项目有37项,涉及仓储规模设施(备)的受检项目有57项,两大受检项目共计94项(其中重点项20项),如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定,不予通过认证.
作者：陈应时 刊期： 2002年第03期
目的:用HPLC法测定太极通天口服液中咖啡因含量.方法:采用C18柱,以甲醇-乙腈-水(25:5:70)为流动相,检测波长为270nm.结果:咖啡因浓度在0.107～0.968μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 8,回收率为99.54%.结论:HPLC法可以用来测定太极通天口服液中咖啡因含量.
作者：黄静；余佳文；王琳；岳廷哲 刊期： 2002年第03期
目的:观察三七总皂苷对糖尿病性神经病变的治疗效果.方法:随机选择按1998年WHO标准确诊为2型糖尿病且合并神经病变者50例,分为治疗组(三七总皂苷加胰岛素治疗)及对照组(B族维生素、卡马西平加胰岛素),给药后观察患者自觉症状改善状况及神经传导速度恢复情况.结果:治疗4周后治疗组总有效率72%.结论:三七总皂苷治疗糖尿病性神经病变疗效确切.
作者：李发安；唐帅 刊期： 2002年第03期
随着GMP即<药品生产质量管理规范>(1998年修订)的颁布实施,全国各地的药品生产企业陆续进行了GMP改造,以便在规定的期限内通过GMP认证,使自己的生产和质量管理水平上到一个新的台阶.但制药企业在花巨资对厂房、设备、空调等设施进行改造的时候,也应该意识到,以后维护空调系统的正常运行,将要消耗大量的电能而使生产成本增大.
作者：许家伟 刊期： 2002年第03期
目的:解决铁笛丸糖衣变色等外观质量难题.方法:4种改进方法与原法所得产品留样对比观察.结果:4种改进方法的产品均符合外观质量要求.结论:包隔离层冷热吹风法好.
作者：杨广民；张志国；倪春生；李康；张迪光 刊期： 2002年第03期
目的:改进安乃近片的含量测定方法.方法:(1)按2000年版<中国药典>二部的含量测定方法,但将溶液过滤后再测定;(2)采用紫外分光光度法测定.结果:(1)法变色敏锐,终点非常明显,有效地消除了赋形剂的影响,平均回收率为99.76%,RSD=0.28%(n=6);(2)法测定波长为259nm时,浓度在10～25μg/mL范围内与吸收度呈良好线性关系(r=0.999 9),平均回收率为100.15%,RSD=0.52%(n=6).结论:两法均适用于安乃近片的含量测定.
作者：王旭；滕美香；申林莉 刊期： 2002年第03期
目的:观察国产重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)对化疗病人血白细胞下降的防治作用及其不良反应.方法:将69例癌症患者按3:1比例分别随机进入国产rhG-CSF组及进口rhG-CSF组,采取自身交叉对照的方法,在每例患者化疗的2个疗程中,一疗程加国产或进口rhG-CSF作为治疗疗程,而另一疗程不加rhG-CSF作为对照疗程,比较每组各疗程及组间白细胞(WBC)和中性粒细胞(ANC)的变化,并观察不良反应.结果:国产rhG-CSF组治疗疗程WBC和ANC下降持续天数均明显低于其对照疗程,且ANC低点亦高于对照疗程,因ANC下降而延迟下一疗程化疗的发生率明显低于对照疗程,与进口rhG-CSF组的临床疗效基本一致.国产rhG-CSF组的不良反应多为发热、骨骼肌肉疼痛、皮疹、局部硬结,患者能耐受,与进口产品的不良反应无差异.结论:结合我国国情,从药物经济学角度考虑,国产rhG-CSF值得在临床上推广使用.
作者：谢忠；银正民；蔡良真；梁启廉 刊期： 2002年第03期
面对新形势、新情况和新问题,我们必须更新观念,按照市场经济规律,在执法管理体制、运行机制、法律法规、政策措施、方式方法等方面,加快改革进程,加快职能转变,规范执法行为,积极探索和改革监督管理执法的模式和方式方法,尽快适应新形势对监督管理执法提出的新要求,实现药品监督管理模式的战略转变.特别要树立四种意识:
作者：郑筱萸 刊期： 2002年第03期
我国医院大多设置大病区中心药房的模式,已不适应医院发展临床药学工作的需要,作者建议医院改中心药房为以医疗专科为基础的专业病区药房,有利于临床药学工作与临床医疗工作的结合,并改善医患关系,提高医疗水平.
作者：舒可成 刊期： 2002年第03期
药品分类管理制度的实施,我国OTC市场的形成,将对药品生产、经营、销售格局产生巨大的影响.与此同时,医院开设零售药房也是医院服务大众的一种具有现实意义的改革.
作者：李春学 刊期： 2002年第03期
作者：陈敬；陈锦新 刊期： 2002年第03期
目的:探讨参熊心痛丸中牛磺熊去氧胆酸钠的含量测定方法.方法:HPLC法,选用CLC-ODS柱,以甲醇-磷酸二氢钠(0.03mol/L)(65:30)为流动相,用磷酸将流动相pH值调至4.40,检测波长210nm.结果:回归方程为y=-996.90+3 839.33 X,r=0.999 6(n=5),线性范围为3.14～15.70μg,平均回收率为99.87%,RSD为1.50%.结论:HPLC法可以用来测定参熊心痛丸中牛磺熊去氧胆酸钠的含量.
作者：刘秀霞；殷红兰；孙海胜；石威武；徐土根 刊期： 2002年第03期
目的:探讨用鲎试剂检查氧氟沙星注射液细菌内毒素的可行性.方法:对家兔热原检查合格的氧氟沙星注射液作细菌内毒素检查的干扰试验.结果:氧氟沙星对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查.
作者：黄枝优 刊期： 2002年第03期
目的:解决金属医疗器械、织物、橡胶制品等的快速、广谱、彻底、持久杀菌消毒及不被腐蚀、锈蚀的难题.方法:将优氯净与缓释防锈杀菌增效剂等配伍,制成高效无腐蚀防锈消毒精,并观察其防锈防腐蚀、杀菌灭活病毒效果.结果:该产品杀菌灭活病毒、防锈防腐蚀效果可靠,作用迅速持久.浓度增加,其防锈防腐蚀、杀菌灭活病毒作用增强.结论:产品组方合理,使用方便,用途广泛,防锈防腐蚀、杀菌灭活病毒效果可靠.
作者：刘顺良；张新春；王剑；罗本周 刊期： 2002年第03期
国家药监局和卫生部已明确了在我国要逐步建立和完善药品不良反应监测报告制度.我们基层医疗单位应积极参与.为确保这项工作制度化的顺利实施,我们认为应当做好以下几个方面的工作:
作者：林文婷；王如伟；丁汀 刊期： 2002年第03期
咖啡因提取品与合成品因制法不同而市场价格相差悬殊.为防止低价的合成品冒充昂贵的提取品,笔者结合工作经验,根据二者所含成分的不同,介绍了直接采用荧光检查法快速鉴别区分两种制品.
作者：尤厚成；罗军玉 刊期： 2002年第03期
目的:评价雷米普利每日10mg应用于符合HOPE研究标准的心血管疾病高危病人的安全性.方法:无心力衰竭的病人开始口服雷米普利剂量为2.5mg/d,心衰病人初始剂量为1.25mg/d,以后逐渐增加剂量至10mg/d,持续1月.26例均在试验前后测量血压、心率、血生化及肾功能.结果:26例病人全部能耐受雷米普利每日10mg的剂量,15例轻中度高血压病人的收缩压从(157±10)mmHg降到(128±9)mmHg(t=8.35,P＜0.001),6例心衰者心功能从Ⅲ级降至Ⅱ级,4例出现轻微咳嗽.结论:26例心血管疾病高危病人应用大剂量雷米普利是安全、有益的.
作者：胡蓉；罗开良 刊期： 2002年第03期
作为计量器具的弹簧管式压力表、压力真空表在制药工业设备中广泛应用,它的使用首先应满足GMP对计量器具的要求:用于生产的计量器具其适用范围应符合生产和检验要求,有明显的合格标志并定期校验.
作者：邹琨宁 刊期： 2002年第03期
比较了10批乙肝疫苗小鼠效力试验的RIA和ELISA检测结果,两法X2检验P值为0.88,无显著性差异,可用ELISA法代替RIA法测定小鼠效力.
作者：朱征宇；苏玉；李彤；徐永生 刊期： 2002年第03期
利培酮(商品名:维思通,西安杨森制药有限公司生产)属于新一代抗精神病药物,因其疗效肯定、副作用轻、依从性好等优点,已被广泛应用于治疗精神分裂症.其引起白细胞减少的不良反应报道,目前国内少见,笔者近见1例,现报道如下.
作者：汪涛；曹国兴 刊期： 2002年第03期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
