学术投稿

国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究

李栋

关键词:多中心临床试验, 伦理审查, 伦理委员会, 利益冲突
摘要:随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则的矛盾等方面.面对如此困境,需要提高各中心伦理委员会成员的素质和能力,加强各中心之间的有效沟通,注重协调各中心之间的利益,处理好临床试验方法与伦理要求的关系.
中国医学伦理学杂志相关文献
  • 精神病福利院护患沟通的必要性与对策研究

    通过分析精神病福利院护理人员与患者沟通的必要性,认为护患沟通是密切观察病情、完善支持系统、改善护患关系的需要.提出增进护患沟通的对策:加强护理伦理教育、提高职业道德素养、采用沟通技巧、创新护理工作模式完善制度约束、开展以患者为中心的事件护理等.

    作者:田玉莲;张建惠 刊期: 2014年第01期

  • 第八届中美医师职业精神研讨会侧记

    2013年10月24~25日,由北京大学医学部中美医师职业精神研究中心主办的第八届中美医师职业精神研讨会在北京大学医学部召开.来自中美两国的160余名专家学者、政府官员、临床医师、医学生、媒体记者等各界人士,就当前医师职业精神面临的问题与挑战进行了探讨.

    作者:唐健 刊期: 2014年第01期

  • 第二届国际生命伦理学研讨会侧记

    由北京协和医学院人文和社会科学学院生命伦理学研究中心和中国科协自然辩证法研究会生命伦理学专业委员会主办,中华医学基金会支持的第2届生命伦理学高级研讨会(含第2届研究伦理学高级研讨班)于2013年10月20~22日在北京举行,来自全国医学院校、科研机构、医院以及疾病预防控制中心的代表约60余人参加了会议.

    作者:李恩昌;商丹 刊期: 2014年第01期

  • 基于100例妇科门诊会话语料的医生话语类型及角色特点研究

    对100例妇科门诊会话语料从语言的功用角度,按照相似性、整体性和层次性原则,将医生的话语分为解释、指导、安慰三种类型并进行频次统计,发现解释性的话语凸显出医生教育者的角色特点;指导性话语凸显出医生深层的医疗服务内涵;安慰性话语凸显出现阶段我国医生的角色表现正逐步与新医学模式吻合.

    作者:王茜;隆娟;王凯鑫 刊期: 2014年第01期

  • 门诊高危患者诊疗风险的伦理学原因和对策探讨

    门诊高危患者就诊意外有其突发性及不可预测性等特点,为加强其诊疗过程中相关环节的安全管理,通过分析诊疗风险的伦理学原因,建议建立早期预防机制,及时疏导不良因素,加强全程监控,体现一切以病人为中心的人性化医疗理念,从而提高门诊护理质量,预防医疗纠纷,提升医院声誉.

    作者:卓周平 刊期: 2014年第01期

  • 尊严死教育在ICU临终患者疗护中的应用

    目的 探讨尊严死教育在ICU临终患者中应用的效果.方法 比较尊严死教育实施前后患者临终前治疗的选择,心肺复苏实施次数以及患者家属的满意度;并比较临终关怀治疗组和积极治疗组两组患者的死亡质量、临终前治疗的时间、治疗费用的差异.结果 对临终患者家属进行尊严死教育后,临终前选择积极治疗患者比例较前明显下降(P<0.01),选择临终关怀治疗的患者比例明显升高(P<0.01),临终患者平均心肺复苏次数减少(P<0.01),患者家属满意率无统计学差异(P=0.17);和临终前积极治疗患者相比,选择临终治疗的患者临终前治疗时间缩短(P<0.01),治疗费用降低(P<0.01),死亡质量较高(P=0.01).结论 在ICU临终患者的家属中开展尊严死教育能够让更多临终患者的家属选择临终关怀治疗,实现患者尊严死,减少无效治疗.

    作者:王福平;古利明 刊期: 2014年第01期

  • 临床医学教育综合改革中的医学生职业精神认知现状调查及分析——医学生职业精神培养研究之一

    目的 了解当前临床医学专业学生职业精神的培养现状,针对存在的问题,对临床医学教育综合改革视域下的医学生职业精神校内培养提出合理化建议.方法 选取山东省高等医学院校716名五年制临床医学专业学生进行问卷调查,并进行总体统计.结果 医学生对医师职业精神和生命价值观、医患关系、医疗纠纷、医疗保险及医患利益冲突有着较为良好的认知,但是仍有部分学生存在一定的认知偏差.处于实习期的学生表现尤为突出.结论临床医学教育综合改革视域下的医学生职业精神培养要注重系统性、科学性,要强化实践性、操作性.

    作者:徐玉梅;刘明 刊期: 2014年第01期

  • 儿童发热过度治疗的伦理学研究

    由于部分患儿家长对儿童发热相关知识及处置方式的不了解、面对儿童发热的负向态度及一些医生的自我保护意识等原因.很多情况下针对儿童发热多采取过度治疗,以至于造成诊断困难而延误治疗,这在一定程度上会影响患儿的脏器功能,导致激素、抗生素的滥用.同时也造成了医疗资源的浪费.在分析此危害的基础上提出改进措施:医院多进行发热相关知识的宣教工作;采用网络、多媒体宣教方式;建立医德评价体系和监督机制.以期在一定程度上遏制儿童发热过度治疗.

    作者:徐曼;赵萌;房夏玲;王娇;刘小红 刊期: 2014年第01期

  • 临床医学教育综合改革中的医学生职业精神培养途径探索——医学生职业精神培养研究之四

    基于当前医学生职业精神培养存在的重理论学习,轻实践养成;重教师讲授,轻学生参与;重学校实施,轻系统培养;重显性影响,轻隐性渗透的现状,提出应注重培养途径创新:深挖医学人文课程的潜力,强化对医学人文精神的注入;加强校园文化建设,发挥文化育人功能;重视实践锻炼,实现知行统一.

    作者:刘明;徐玉梅 刊期: 2014年第01期

  • 临床医学教育综合改革中的医学生职业精神培养研究内容——医学生职业精神培养研究之三

    临床医学教育综合改革对医学生职业精神培养提出了具体要求.医学生职业精神培养应当以社会主义核心价值观为指导思想,以以人为本、诚实守信;爱岗敬业、恪尽职守;热爱生命、维护健康;至真至善、追求卓越为主要内容.医学生职业精神培养过程中要处理好公平与公益、显性与隐性、他律与自律的关系.

    作者:刘翠;徐玉梅 刊期: 2014年第01期

  • 基于社区环境的医学生医患沟通能力评价研究

    目的 为了解在校本科阶段医学生医患沟通能力的现况,探讨建立基于社区环境的医学生医患沟通能力评价体系的意义和方法.方法 带教教师运用SEGUE量表,通过结构化观察的方法对基于社区卫生服务中心真实临床情境的医学生医患沟通能力进行评价并进行描述性分析.结果 60名被评估对象中,就医患沟通内容而言,仅有38.3%达到合格标准;就沟通技巧而言,有93.3%达到合格标准.结论 基于社区环境的医学生医患沟通能力评价能够客观地反映了医学生医患沟通能力的现况,高等医学院校应采取多种方法,提高医学生医患沟通能力.同时也为全科医师规范化培训过程中医患沟通能力的培养和评价提供借鉴和参考的依据.

    作者:徐燚;陈红;周庆环;王杉 刊期: 2014年第01期

  • 医学传播的社会责任与伦理思考

    医学传播对医学发展具有正价值,然而频繁出现的医药企业违规违纪现象引发了人们对其社会责任的思考.医学的社会性是医学传播承担社会责任的伦理基础,医学目的 规定着医学传播承担社会责任的必然性.医学传播的社会责任包括法律责任和道德责任等,应从加强行业自律、制定相关准则等方面对医学传播过程进行伦理控制.

    作者:陈晓阳;周志新;杨同卫 刊期: 2014年第01期

  • 生命文化视域下医学生职业精神的培养

    阐述医学职业精神的生命文化内涵,分析生命文化教育对医学生职业精神培养的作用,提出了加强医学生生命文化教育,培养医学职业精神的对策和建议:明确生命文化教育内容,丰富生命文化教学手段,提升教师生命文化教育智慧,建设以弘扬生命文化为中心的校园文化.

    作者:洪梅;吴冰;周庆焕;程娜娜;刘静 刊期: 2014年第01期

  • 国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究

    随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则的矛盾等方面.面对如此困境,需要提高各中心伦理委员会成员的素质和能力,加强各中心之间的有效沟通,注重协调各中心之间的利益,处理好临床试验方法与伦理要求的关系.

    作者:李栋 刊期: 2014年第01期

  • 县级改革试点医院患者对影响医患关系因素的基本认知

    目的 了解某省县级医院改革试点医院医患关系现状,构建和谐医患关系,从而促进社会稳定,提高县级医院的服务质量.方法 以问卷调查为资料来源,进行统计分析.采用随机采访法对某省13 所试点医院患者进行调查,用EpiData 3.0 和SPSS12.0 统计软件包分别进行数据录入和分析.结果 调查的1539名患者中,门诊618人(40.2%),住院921人(59.8%); 医患关系整体评价均值水平为2.98分;患者认为医护人员技术水平、医护人员的服务态度、医患沟通、患者治疗期望值为影响县级医院医患关系重要的四个因素.结论 试点医院的医患关系总体呈现比较和谐的状态.

    作者:杨坚;张翔;陈晶 刊期: 2014年第01期

  • 从经济学视角分析慢性病流行现状及对策研究

    慢性病现已成为全球致死致残的首因,是影响人们健康的主要威胁之一.根据中国慢性病的发展趋势及其经济负担,多维度地提出有针对性的政策建议:推进健康教育与健康促进;加强社区管理,发挥初级卫生保健的作用;建立、健全慢性病患者门诊账户;提高卫生服务的利用率;树立防重于治、小病即治的观念,期望能够有效地缓解慢性病给家庭及社会带来的沉重负担和疾病痛苦.

    作者:郭斌;程怀志;杨庆丽 刊期: 2014年第01期

  • 医学生临床实习中的伦理问题审视

    医学生在临床实习中,由于受传统伦理观影响、患者权利意识增强、个别带教教师带教意识和医德医风欠佳以及实习生医学人文素质缺乏等原因而面临一些问题.建议摒弃传统观念束缚、促进各学科均衡发展,建立带教准入制度、拓展模拟教学思路,转变学校及医院医学教育模式,以加强医学生人文素质培养.

    作者:王雷刚;谢丽丽;孙巧妹 刊期: 2014年第01期

  • 建立健全制度规范促进临床合理用药——以新昌县人民医院为例

    新昌县人民医院采取完善并健全药事管理制度,科学确定用药目录与规范引进新药,制订推广使用国家基本药物与合理用药考核指标,加强对临床用药情况督查等措施,有效控制并降低了药占比和患者的医药费用.通过实践认为医院和政府在推进临床合理用药工作中要遵循有利与公正的医学伦理原则,必须坚持思想教育与法规管理两手抓,还要充分发挥药学技术人员的监督作用.

    作者:俞子东 刊期: 2014年第01期

  • 从伦理缺失角度看当前医患关系紧张的原因及对策

    从伦理缺失的角度,分析了医疗卫生改革、公立医院管理、医务工作者自身以及舆论宣传、患者及其家属等多个层面导致医患关系紧张的原因;认为在卫生改革的新形势下,构建和谐医患关系需要以良好的伦理道德为基础:应该体现卫生政策的伦理性,坚持正确的舆论导向,运用伦理原则约束公立医院道德建设并提高医务工作者的伦理修养.

    作者:杜晔;徐建立 刊期: 2014年第01期

  • 论信息通信技术时代的隐私保护

    集中讨论了信息通讯技术时代的隐私保护问题.今天信息通讯技术已经与每个人的日常生活密切关联.然而,当人们需要进行网上交易或者获得其他服务时,人们不得不提供大量的个人信息.这些信息被存储在在线数据库中.在线数据库中敏感私人信息的泄露和身份盗用已经引起人们对隐私保护问题的极大关注.对在线公众信息数据库获取个人敏感信息加以严格限制已经迫在眉睫.

    作者:黄雯;翟晓梅 刊期: 2014年第01期

中国医学伦理学杂志

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