学术投稿

加替沙星Ⅰ期临床试验中不良事件的研究

陈宜鸿;方翼;王国栋;王睿

关键词:甲磺酸加替沙星, Ⅰ期临床试验, 不良事件
摘要:目的对甲磺酸加替沙星临床耐受性试验中不良事件进行综合性的分析和评价. 方法通过甲磺酸加替沙星Ⅰ期临床试验观察分析其不良反应. 结果在本次试验中共发现6例不良反应,这些不良反应均为轻度一过性、可耐受,未见其他有临床意义的症状、体征及实验室检查改变,这部分受试者未作任何特殊治疗和处理,停药后1周内全部自行恢复正常. 结论甲磺酸加替沙星是安全性较高的新型广谱氟喹诺酮类抗菌药物,但也要关注其不良反应,如轻度肝功能改变和过敏反应等.
中华医院感染学杂志相关文献
  • 医院内真菌感染临床分析

    目的有效预防和控制医院内真菌感染. 方法对81例医院内真菌感染病例进行临床分析. 结果感染发生率0.52%,主要病原菌为白色念珠菌(75.31%);年龄>60岁、严重基础疾病、抗生素滥用、激素、化疗、侵入性操作及低蛋白血症等为感染的危险因素. 结论要高度重视医院内真菌感染,加强真菌学教育、规范抗生素应用、重视病原学监测.

    作者:卢建平;张翊 刊期: 2004年第03期

  • 左氧氟沙星与头孢噻肟治疗下呼吸道感染的疗效比较

    目的比较左氧氟沙星注射液与头孢噻肟针剂治疗社区获得性下呼吸道感染的临床疗效、细菌清除率和安全性. 方法将60例社区获得性下呼吸道感染的患者随机分为左氧氟沙星治疗组和头孢噻肟治疗组,观察两组患者的临床疗效、细菌清除率和不良反应. 结果左氧氟沙星组30例患者,总有效率93.3%,细菌清除率 91.7%,不良反应发生率为3.3%.头孢噻肟治疗组30例患者,总有效率90.0%,细菌清除率88.7%,不良反应发生率为3.3%. 结论左氧氟沙星和头孢噻肟治疗社区获得性下呼吸道感染的临床疗效、细菌清除率和安全性差异无显著性.

    作者:李建国;陈瑞;吕志强;张蔚;江山平;何剑锋 刊期: 2004年第03期

  • 健康成人外周血白细胞中BK病毒-DNA的研究

    目的检测健康成人外周血白细胞(PBLs)中BK病毒(BKV)的感染率,探讨BKV的医院感染. 方法根据BKV保守的大T抗原(TAg)编码区序列合成引物,半套式PCR(snPCR)扩增100例健康成人PBLs样本中的BKV-DNA,统计分析不同年龄、性别组BKV-DNA的检出率及其差别. 结果 100例健康成人PBLs样本中BKV-DNA序列检出率为45%,不同年龄、性别组之间差异无显著性(P>0.05). 结论健康人PBLs是BKV在体内潜伏的重要贮主和传播运载体,BKV是重要的医院感染病原体之一.

    作者:司艺玲;李琦;李雪;宋海静;郝好杰;谷志远 刊期: 2004年第03期

  • 伤口分泌物中检出多重耐药的肺炎克雷伯菌臭鼻亚种1例

    1 病例患者,男性,2002年12月在全麻下行直肠平滑肌肉瘤切除术.两周前患者肛周疼痛、破溃,排大量血性、脓性分泌物,确诊为直肠平滑肌肉瘤术后复发,近1周来患者持续低热,体温37.5~38.7℃,使用头孢类抗菌药物效果不佳.于3日前取会阴部伤口分泌物做细菌培养2次,结果均一致.细菌培养:血平板长出灰白色、稍凸、湿润、体积较大的菌落,直径3~4 mm,边缘较粗糙,部分菌落相互融合,无溶血现象.挑取单个菌落革兰染色为阴性杆菌.生化反应:按<全国临床检验操作规程>常规鉴定.

    作者:陈俊瑶;司晓芬;庞洁 刊期: 2004年第03期

  • 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌产超广谱β-内酰胺酶菌株的耐药性监测

    目的了解医院临床分离出的产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的主要细菌,大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌中产ESBLs菌株的构成比和耐药特征,为临床抗感染治疗提供参考. 方法 2002年1~12月从本院住院患者的各类临床标本,采用Kirby-Bauer(K-B)琼脂扩散法和ESBLs确证试验进行ESBLs的检测. 结果大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌产ESBLs菌株的检出率分别为43.7%和35.3%;产ESBLs菌株较不产ESBLs菌株表现为对抗菌药物明显高的耐药率,除个别抗菌药物外,两者差异具有显著性P值<0.05,以及高多重耐药率;产ESBLs的大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌对亚胺培南耐药率低,分别是4.5%和2.1%,其次是阿米卡星、头孢哌酮/舒巴坦,对其他抗菌药物的耐药率均>70%. 结论产ESBLs菌株感染给临床治疗带来较大困难,遏制产ESBLs菌株的产生,要加强细菌耐药性监测、合理应用抗菌药物.

    作者:张亚莉;史占军;李中齐;耿穗娜;李琼;汪能平 刊期: 2004年第03期

  • 藻酸盐抗体的制备及其对铜绿假单胞菌生物被膜的影响

    目的探讨藻酸盐抗体的制备、检定和对院内常见致病菌铜绿假单胞菌生物被膜作用. 方法应用免疫方法制备藻酸盐抗血清;应用脾细胞-骨髓瘤细胞融合技术制备藻酸盐单克隆抗体;应用扫描电镜观察细菌生物被膜形态变化. 结果建立了两株稳定分泌高效价单克隆抗体细胞株;藻酸盐抗体可减少铜绿假单胞菌生物被膜藻酸盐. 结论藻酸盐抗体可中和细菌藻酸盐以防治铜绿假单胞菌生物被膜相关感染.

    作者:柴栋;王睿;裴斐;方翼 刊期: 2004年第03期

  • 亚胺培南/西司他丁治疗血液肿瘤合并感染的疗效与分析

    目的分析亚胺培南/西司他丁(泰能)治疗血液肿瘤合并感染的疗效. 方法对289例经临床确诊为血液疾患合并有明确感染的住院患者,使用亚胺培南/西司他丁治疗,治疗效果根据卫生部新药临床研究指导原则标准进行评定. 结果 289例患者中痊愈191例(66.1%);显效41例(14.6%);总有效患者为232例(80.7%). 结论应用亚胺培南/西司他丁治疗血液肿瘤合并感染的患者,具有疗效快、作用显著之特点.

    作者:和培红;魏晓鸣;郭代红;陈超;周践 刊期: 2004年第03期

  • 治愈严重烧伤并发铜绿假单胞菌脓毒症1例

    1 病例患者男,41岁,全身蒸汽烫伤在县医院治疗,伤后第10天出现高热、寒颤(体温40℃)、腹泻、恶心呕吐、厌食、神志淡漠、背部烧伤创面满布脓苔,第13天转入我院.体检:T38.2℃,P98次/min,BP16/10 kPa.神志模糊,嗜睡状态.全身烧伤总面积84%,Ⅲ度30%,创面满布脓苔,四肢创面有绿色脓性分泌物.双肺呼吸音粗糙,无音,心率100次/min,律不齐,未闻及病理性杂音.腹膨隆,肌软,轻压痛,肝脾未及,肠鸣音弱.化验检查:WBC 14.1×109/L,N O.965,L 0.024,RBC 5.4×10 12/L,HGB 132 g/L, HCT 0.406, TBIL 76.2 μmol/L, DBIL 49.5 μmol/L, PLT 24×109/L,ALT 214 U/L, ALP 429 U/L, CO2-CP 14 mmol/L, BUN 12.9 mmol/L, K+3.94 mmol/L, Na+137 mmol/L, LDH 827 U/L, CK 935 U/L, TP 55.1 g/L, ABL 23.4 g/L, GL 0.31 g/L, 白蛋白/球蛋白0.74.全身不同部位创面细菌培养为铜绿假单胞菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌.血细菌培养为铜绿假单胞菌生长.诊断:特重型烧伤并发铜绿假单胞菌脓毒症;多器官功能损害;低蛋白血症;代谢性酸中毒.

    作者:柳佰富;王海鹰;廖祝华;张著杰;王珍铭;朱小军;韩爽 刊期: 2004年第03期

  • 产超广谱β-内酰胺酶细菌的分子流行病学研究

    目的调查北京医院住院患者2002年1~8月期间产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌的分离率、耐药情况和各种基因型的流行分布. 方法采用浓度梯度法对86株大肠埃希菌和132株肺炎克雷伯菌对11种抗菌药物进行低抑菌浓度测定,采用酶抑制剂增强法对产ESBLs菌株作确认试验;等电点测定及PCR扩增对产ESBLs菌初步分型,然后对PCR扩增阳性产物测序,序列分析进一步确定基因型,并做结合实验. 结果肺炎克雷伯菌及大肠埃希菌产ESBLs细菌阳性率分别为18.9%和29.1%, ESBLs菌合计的阳性率为22.9%;ESBLs阳性菌对抗生素的耐药率明显高于ESBLs阴性菌;在50株产ESBLs阳性菌株中,TEM型31株(62%)均为TEM-1型;CTX-M型26株(52%),其中CTX-M-14型11株,CTX-M-22型9株,CTX-M-24型 5株,CTX-M-13型1株;SHV型22株,占44%,SHV-1型5株,SHV-12型5株(4株菌被结合实验结果证实含有SHV-12型基因的质粒),SHV-2a型3株(2株菌含有该型基因质粒),2株SHV-2(2)型(2株菌含有该型基因质粒),未分出亚型7株,同时结合实验也证实不含有SHV型基因的质粒. 结论 CTX-M型和SHV型是北京医院产ESBLs大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌中流行的基因型.

    作者:胡云建;俞云松;张秀珍;陈东科 刊期: 2004年第03期

  • 紫外线空气消毒误伤2例

    1 病例病例1 男性,32岁,因其患儿住院输液、头罩吸氧进行陪护.小夜班护士消毒病房,打开紫外线灯后即进行其他工作,其间陪护擅自进入病房.大夜班护士接班1 h后方才发现紫外线灯照射而关灯.因期间患儿于有机玻璃头罩下吸氧而免受伤害,其陪护出现头痛、眼部不适,左侧面颊部出现约55 cm大小黑褐色色素斑.即嘱其休息,眼部给予氯霉素眼液点眼,3次/d,并防止日晒.1周后该患者来院时见脸部色素斑颜色略为浅淡.

    作者:张克蕊 刊期: 2004年第03期

  • 短稳杆菌致婴儿败血症1例

    2003年3月,我们从一婴儿血中分离出短稳杆菌(Empedobacter brevis, 旧称短黄杆菌, Flavobacterium breve),现报道如下.

    作者:李波;周立勤;王春香 刊期: 2004年第03期

  • 青岛市小儿肺炎支原体流行病学分析

    目的了解青岛市小儿肺炎支原体(MP)的流行病学特征,为支原体肺炎的防治提供依据. 方法临床资料进行回顾性统计分析,特异性诊断采用金标免疫斑点法和聚合酶链反应(PCR)扩增技术,对我院10年中住院确诊的6 952例肺炎患儿血清和咽分泌物分别进行特异性抗体IgM和MP-DNA检测. 结果符合MP肺炎诊断者1 565例,总发生率占同期肺炎的22.5%;10年中共有两次发病高峰,分别为1997年和2000年12月~2001年2月发病高峰季节;发病年龄明显前移,<3岁婴幼儿占41%;发生率市区显著高于农村,发病高峰在人口集中的幼儿园、中小学有聚集发病现象. 结论 MP肺炎已成为本区危害儿童健康的多发病,并有取代链球菌性肺炎,成为小儿感染性肺炎首位疾病的可能;寻找切实有效的预防措施已成为保护儿童健康急需解决的问题.

    作者:朱清义;徐静;刘敬东 刊期: 2004年第03期

  • 重症SARS死亡高危因素分析

    目的探讨重症SARS死亡高危因素,研讨SARS安全有效的治疗方法,降低SARS的病死率. 方法对死亡8例SARS进行回顾性分析. 结果 SARS病死与家庭及群体聚集、强毒性病毒株、肺部病变性质和病变范围、院内感染、基础疾病、呼吸机的正确使用、多器官功能衰竭有关,与潜伏期长短、病程时间不相关. 结论正确选用呼吸机参数和适应个体耐受个性化是纠正低氧血症的重要手段,早期发现、有效治疗院内真菌感染是减少病死率的重要环节,综合治疗及人文关怀的实效性是终治疗的关键.

    作者:韩玉坤;曾珍;周先志;辛绍杰;赵敏;扬永平;李保森;李捍卫;陈菊梅;赵景民 刊期: 2004年第03期

  • 昏迷患者采取痰培养标本方法的临床体会

    脑溢血、脑梗死昏迷、呼吸衰竭、气管切开的患者,极易发生肺部感染,医生为了选择有效的抗生素治疗,需要做痰培养检查和药物敏感试验.但上述患者因不能咳嗽、咳嗽反射消失,无法将痰液咯出,需吸引器吸痰,这就给留取痰标本带来了困难.我们在临床工作中,采用了一次性输液器留取痰标本送检方法,较好地解决了这个问题,临床应用满意.

    作者:梁兰英 刊期: 2004年第03期

  • SARS流行期间医院物品的消毒

    1 隔离衣的消毒隔离衣分为外层后系带隔离衣、猴衣隔离衣、刷手衣.隔离衣消毒当然首选高压灭菌后再做处理.但是由于隔离衣穿后是按顺序、按区域、逐层脱,所以猴衣隔离服和刷手衣实际上是脱在清洁区或半清洁区内,不可能也不必要再从清洁区送回污染区,与外层隔离衣一起送高压.所以我们采取的方法是:在清洁与半清洁区交界的沐浴室处放置1台家用洗衣机,方便医务人员下班沐浴前脱隔离衣时直接放入洗衣机.卫生员每日晨上班时,按要求配置过氧乙酸消毒液,浸泡桶内隔离衣.下早班时开动洗衣机洗涤钮20 min,过氧乙酸洗涤后脱水,甩干.再将隔离衣装入专用桶内,由洗衣房按要求消毒、清洗及进一步处理.优点:顺序合理,方便医务人员脱衣后衣物直接入桶,消毒人员上下班之间浸泡时间安排合理.洗涤浸泡20 min是保证均匀浸泡.

    作者:解放 刊期: 2004年第03期

  • 114株产超广谱β-内酰胺酶菌对11种抗生素的耐药性

    随着抗菌药物的广泛应用,多重耐药细菌的感染已成为临床治疗的难点.产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)菌株已逐渐引起临床医生的关注.我们利用VITEK AMS 60 微生物自动分析系统,对临床分离的革兰阴性菌进行鉴定和药敏试验的同时,检测产ESBLs菌株,并对细菌的耐药性进行分析,为合理使用抗生素提供科学依据.

    作者:王海涟;王寰 刊期: 2004年第03期

  • 奥硝唑治疗口腔厌氧菌感染的临床与实验研究

    目的了解口腔厌氧菌感染的菌群分布及奥硝唑治疗口腔厌氧菌感染的疗效. 方法采用双盲随机方法选择60例口腔厌氧菌感染患者,其中受试组(奥硝唑)30例和对照组(替硝唑)30例进行治疗,在治疗前后作厌氧菌培养,观察临床疗效和厌氧菌清除率,并进行比较. 结果口腔感染厌氧菌与口腔正常厌氧菌种群一致,奥硝唑总有效率83.3%,细菌清除率91.7%;替硝唑总有效率73.3%,细菌清除率88.4%,二者间差异无显著性 (P>0.05). 结论奥硝唑用以治疗口腔厌氧菌感染疗效显著,口腔厌氧菌培养应注意标本采样技术规范化.

    作者:李从荣;金正江;詹燏;丁俊清;李艳;彭少华 刊期: 2004年第03期

  • 8种氟喹诺酮类药物的体外敏感性

    目的比较大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌对8种氟喹诺酮类药物的体外抗菌活性. 方法按NCCLS推荐的标准纸片扩散法(K-B法)对69株大肠埃希菌、84株铜绿假单胞菌和82株金黄色葡萄球菌进行8种三代氟喹诺酮药物的体外敏感性实验. 结果对于大肠埃希菌和铜绿假单胞菌,环丙沙星的体外抗菌活性强;对于金黄色葡萄球菌,虽环丙沙星的敏感率低于氧氟沙星、左氧氟沙星及司帕沙星等,但并未提示差异有显著性(P>0.05). 结论 8种帕喹诺酮类药物显示明显的交叉耐药性,环丙沙星的体外敏感性结果对于临床应用三代氟喹诺酮类药物具有一定的指导意义.

    作者:姚艺辉;罗燕萍;宁亚蕾 刊期: 2004年第03期

  • 531例次老年患者医院内菌血症资料分析

    目的探讨老年患者医院内菌血症的特点、病原菌分布和耐药性. 方法对全国医院感染监控网的老年患者医院内菌血症资料进行统计分析. 结果共报告531例次老年患者医院内菌血症,占医院感染总例次数的1.15%;在发生菌血症的基础疾病中,以恶性肿瘤的构成比高,占34.46%;分离病原菌417株,其中革兰阴性菌210株占48.20%,革兰阳性菌157株占37.65%,真菌59株占14.15%;MRSA、MRCNS的检出率为68.42%和83.78%. 结论老年患者医院内菌血症病原菌以革兰阴性菌为主,真菌的比例相对较高,值得重视;临床经验用药应高度考虑耐药的可能.

    作者:文细毛;任南;吴安华;徐秀华 刊期: 2004年第03期

  • 乙型肝炎疫苗预防血液病患者输血后乙型肝炎病毒感染调查

    目的了解血液病患者肝炎病毒感染情况,寻求血液病患者输血后乙型肝炎病毒感染的预防策略. 方法应用ELISA及酶法检测268名血液病患者各型肝炎病毒抗体及肝功能,并对符合乙肝疫苗接种条件的患者分组进行人重组乙肝疫苗接种,所有患者按血液病需要进行治疗、输血. 结果血液病患者存在较高的乙型肝炎病毒感染率(26.49%),且在不同的血液病病种间存在差异(χ2检验,P=0.013);血液病患者输血后乙型肝炎病毒的感染率为3.77% ,据多因素方差分析结果,肝炎病毒的感染在输血组与非输血组、接种组与对照组差异均具有显著性,(P=0.004、P=0.012);血液病患者接种乙肝疫苗后乙肝表面抗体总的阳转率为66.3%,并且70.5%的患者是在接种后1个月即产生抗体,多因素方差分析结果显示,乙肝表面抗体的产生受接种方式、不同病种、是否输血等多因素影响. 结论血液病患者对乙肝疫苗接种能产生良好的免疫应答,乙肝疫苗接种尤其是加强接种方案可作为预防血液病患者发生输血后乙型肝炎的有效措施.

    作者:郑佳;刘复强;刘颖;钱筠;杨力;田丁 刊期: 2004年第03期

中华医院感染学杂志

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主管:中国人民解放军总医院

主办:中华预防医学会 中国人民解放军总医院