细菌内毒素检查法又称鲎试验法(Bacterial Endotoxin Text 缩写 BET)，是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的机理，来检查药品中内毒素含量是否符合规定的一种方法［1］。该法以其快速、简便、定量、经济的优点在国内外得到日益广泛的应用［2，3］，并有取代热原检查法的趋势。本文就BET法在国内推广应用需注意的几个认识问题进行探讨，以期对该法的普及与应用有所帮助。
作者：李伟；王本敏；刘爱明 刊期： 2001年第03期
建立“中药制剂病证分类体系”是完善中药新药审批管理机制的重要环节，是有效解决和防止新药低水平重复问题的根本办法。
作者：车明凤 刊期： 2001年第03期
随着市场经济的进一步发展，中国药品市场日益开放。进口药品蜂拥而入，大大小小的中外合资企业应运而生。药品市场在展现勃勃生机的同时，展开了日益剧烈的市场竞争。这种竞争直接表现为品牌的竞争。国内药业要在竞争中立于不败之地，实行品牌战略就成了必然。
作者：张冬秀；韩兴彬 刊期： 2001年第03期
1非临床安全性研究与组织机构非临床安全性研究的定义与进行非临床安全性研究的目的及其机构的性质、任务、工作范围和职责是GLP组织机构设置和对人员要求的依据，与实施GLP密切相关。不属此严格的定义和范围内的研究和试验都不纳入GLP管理范畴。我们必须首先讨论并有明确的界定和清晰的认识。
作者：汪开敏 刊期： 2001年第03期
本文小结了1999年177项新药(化学药品)申报品种的专家初步技术审评意见；根据化学药品的五种类别，对申报资料中存在的问题进行了分析；提出了几点建议供新药申报者参考。
作者：程鲁榕 刊期： 2001年第03期
世界卫生组织于2000年8月28～30日在日内瓦举办了“治疗热带疾病的天然药物”的学术研讨会，参加会议的人员总计38人。会议的议题是： （1）探讨传统医学和西医共同发挥作用和互相取长补短的领域；（2）在安全和有效的前提下，探讨研究开发天然药物行之有效的途径（天然药物可以根据传统医学思路进行研制，也可按西医药的开发模式进行研制）；（3）探讨在疟疾和其他热带病流行的国家和地区，如何推动天然药物的研究和开发；（4）对WHO以后有关热带病以及传统医学的研究工作提出建议。
作者：叶祖光 刊期： 2001年第03期
用高效液相色谱法检测异烟肼利福平复方制剂中异烟肼和利福平的含量。用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，甲醇-磷酸氢二钠（0.02mol/L，用磷酸调pH至4.5) (75∶25)为流动相，UV检测波长254nm，甲睾酮为内标。本方法回收率：异烟肼99.9%，RSD=0.48%；利福平99.7%，RSD=0.46%，(n=5)。该法不需经提取分离，溶解后直接进样。简便，快速，准确可靠。
作者：朱伟；彭修伦 刊期： 2001年第03期
本文建立了用醋酸纤维薄膜电泳分离一磷、二磷及三磷酸腺苷二钠（ATP），再以薄层扫描法测定ATP含量。并用该法及部颁标准同时考查了市售九批产品的质量。
作者：张若燕 刊期： 2001年第03期
用高效液相色谱法测定盐酸西替利嗪胶囊的含量。选用Lichrosorb C18柱，流动相：乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钠溶液-0.02mol·L-1 庚烷磺酸钠溶液（40∶60∶10）；检测波长：230nm。试验表明，本法线性关系良好（r=0.9996），平均回收率为：99.36%,RSD=0.97%,方法简便、准确、重现性好。
作者：闻京伟；冯明霞；曾芳 刊期： 2001年第03期
茵栀黄制剂目前有茵栀黄注射液和茵栀黄口服液两种，是临床应用较好的治疗肝炎，快速退黄的中成药。其主要成分为茵陈、栀子、黄芩甙、金银花四味中药成分，已颁布的质量标准［1，2］对其中的黄芩甙含量进行质量控制，对其他成分有鉴别定性试验。为进一步提高其质量控制手段，我们采用HPLC法对茵栀黄制剂中的绿原酸进行了检测方法的研究。
作者：郑河平；郑洁平 刊期： 2001年第03期
拉克替醇（Lactiol）一水合物即山梨醇半乳糖苷一水合物。用于治疗便秘疾病，与沿用40多年的乳果糖具有同等疗效，但其甜度小，病人易于接受，不具乳果糖那种容易产生恶心、胃肠胀气、腹部不适感的副作用，且稳定性较乳果糖大，所以在20世纪80年代末90年代初已在德国、法国等数个欧洲国家作为缓泻药上市，已收载入《欧洲药典》1999年增补本。该药在生产工艺中使用了甲醇，故需对甲醇量进行控制。经试验，采用以Porapark Q为填料的玻璃柱，在柱温120℃，瓶温80℃，平衡时间40min的条件下进行了测定，得到了满意的结果。
作者：杨子光；周刚；禹凤英 刊期： 2001年第03期
蒙成药古日古木-13水丸由红花、丁香、木香、降香、栀子甙、牛黄等十三味药组成，具有清肝热，解毒、消炎的功效。主治肝热胸膈、肝肿大、肝区疼痛、腰肾损伤、尿频、尿血、鼻窦炎、血热引起的眼病等。已收载于《内蒙古蒙成药标准》1984版。但只有性状一项，主成分降香、栀子、木香、丁香、牛黄等药味质量都难以控制。故本文试用薄层层析法对其所含五种药味进行鉴定，其结果说明，方法简便，快速，结果准确，稳定性好，为该制剂的内在质量控制提供了可靠依据。
作者：高娃；刘玉琴；包保全；朱艳红；萨如拉 刊期： 2001年第03期
《中国药典》1995年版1998年增补本［1］对头孢氨苄原料及制剂的标准作了重大修改，但薄层鉴别和相关物质检查仍然沿用原方法。即硅胶G薄层板制备好后,须经5%正十四烷的正己烷溶液预展开，再经展开剂展开后显色定位。据调查，正十四烷试剂价格昂贵且十分难购，很多基层药品检验部门无法对此项目进行质量控制。卫生部部颁标准［2］中,头孢氨苄缓释片的鉴别采用硅胶H板，不须预展开，经展开剂展开后直接显色定位。但7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸斑点和主斑点Rf值非常接近，不适于相关物质的检查。笔者经过反复试验，找到了一种简便、易行的薄层色谱方法。
作者：夏俊才 刊期： 2001年第03期
药品是一种特殊的商品，任何形式的滥用或误用均可造成对人体健康甚至生命的损害。即便是OTC药也同样如此。所以，大多数国家的政府都对药品的销售和使用严加控制，对药品的广告和宣传资料也有相应的审查、管理制度。比如我国就已规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批后方可在大众传播媒介进行广告宣传［1］。
作者：孙大柠 刊期： 2001年第03期
《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来，对于保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品，发挥了重要作用。随着改革不断深化、对外开放逐步扩大，药品监督管理中出现了一些新情况、新问题，现行药品管理法已经不能完全适应需要。经第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过，国家主席江泽民签署了第四十五号主席令，将新修订的《药品管理法》予以公布，并于2001年12月1日起正式施行，这是进入新世纪我国人大通过的第一部法规，是我国药品监督管理的根本大法，是药品监督管理法规体系的核心。它关系到全社会每一个人，因此人人都要学法、懂法、守法，尤其是从事药品监督和药品检验的人员，更要认真学法，提高法制观念，严格执法，全方位加强药品监督管理工作。通过一段时间的学习，思想和认识上有了一定的提高，现结合中检所的实际，将学习心得汇报如下：
作者：金少鸿；于欣；杨志刚 刊期： 2001年第03期
随着国家和部分省市药品监督管理局的相继组建，我国药品监督管理体制的改革步入职能集中、执法统一的快车道，这无疑对人民用药安全有效和促进医药经济的快速发展起着举足轻重的作用。但是目前仍然有部分省市药品监督管理局正在组建过程中，绝大部分地（市）县药品监督管理体制改革尚未启动，即使已组建的药品监督管理机关，其工作人员也主要来源于原卫生行政部门和药品检验部门、药品生产经营行业主管部门。这些人员具有很高的素质，也具有一定的工作经验，但他们长期以来受原来工作单位和部门的影响而形成的习惯和认识，与当前所担负的工作任务不相适应。因此，做好新形式下药品监督管理工作，就必须及时转变观念。
作者：赵洪彬；张守杰 刊期： 2001年第03期
药品质量是指能够满足规定要求和需要的特征的总和。药品质量确立于研制阶段，形成于生产过程。但是，药品一旦产出，即在质量确定与质量形成得到保证的前提下，流通领域的质量保持与使用过程中的质量实现则依赖于质量抽查性检验予以控制。一般是通过抽取代表样本，依照既定质量标准与规范的检验方法，经药品检验所得出的结果或数据间接地反映出总体的质量动态。此外，对上市药品的稳定性、均一性和安全性等质量特征进行综合考查，终对使用质量进行预防控制，保证临床用药安全、疗效确切之目的。
作者：王正权 刊期： 2001年第03期
药品作为预防、治疗及诊断疾病的特殊商品，对其进行科学化、规范化管理是十分必要的，是临床用药安全的根本保证。而药品的效期管理则是其中一项重要内容。1 药品效期管理的现状1.1 药品的有效期表示不规范1.1.1 表示不明确仅以生产批号及有效期的年数表示，而未标明有效期终止日期；还有以使用期或负责期代替有效期。
作者：张敏；刘翔；朱吉 刊期： 2001年第03期
国家对进口药品的监督管理工作非常重视。国家药品监督管理局1999年修订颁布了《进口药品管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，规范了进口药品的审批、进口、报验、检验、经营、使用等各个环节。但流通领域中进口药品的管理工作还比较薄弱，现就流通领域中进口药品存在的问题，原因及如何加强管理，提出几点建议。
作者：张杰；李珠华；毕秀玲 刊期： 2001年第03期
生物制品的化学本质是蛋白质或脂类，多糖蛋白质的复合物，这些制品对光热敏感，遇光、热会发生蛋白质和多糖变性降解，失去原有的免疫活性。根据Van't.Hoff经验规则，当温度增高10℃时，一般化学反应速度增大2～4倍，有效期将减少1/4～1/2。所以生物制品、血液制品、菌苗、疫苗等药品对贮藏条件要求严格。据统计，由于缺乏必要的冷藏设施，在不发达国家约有80～90%的疫苗失活而造成损失，即使在发达的国家也有50%以上的疫苗因贮藏不当造成浪费。不按适宜的条件贮藏药品，即使在规定的有效期内，也会使药品的活性降低或丧失。因此，为了保证生物制品的药品质量，必须加强成品在运输和贮藏中冷链系统的管理。
作者：王新瑞；邢俊生；李勇军 刊期： 2001年第03期
一些药品零售企业为争取更大的利益，不断增加新的经营品种，扩大经营范围，一些非药品如保健品、加药食品、消杀剂、性保健品等在零售药店占据一席之地，甚至冒充药品进行非法销售，这一问题应引起有关部门的重视，加强监督管理。
作者：吴庆春 刊期： 2001年第03期
药源性过敏性休克发生不可预测，其发生与药物的剂量大小无关，属B型不良反应，发生后，如不及时抢救，有导致死亡的危险。现将《中国医院药学杂志》1991～2000年刊登的药源性过敏性休克163例进行整理分析，供参考。
作者：常玲；苗士宝 刊期： 2001年第03期
为了探讨近年来我国发生药物过敏性休克的情况，如药物种类、用药至出现休克的时间、发生率、死亡率等，本文综合分析了66例药物致过敏性休克的病例，供临床用药参考。1 资料与方法 从1998～1999年《中国医院药学杂志》、《中国药学杂志》、《中国临床药学杂志》和《药物流行病学杂志》刊登的485例药物不良反应病例报告中，选取了66例药物致过敏性休克病例，作为统计分析数据，自行建立数据库，设定编号、性别、年龄、药品名称、给药途经、用药至出现休克的时间和结果字段，进行分类统计。
作者：王庆莲；宋立刚 刊期： 2001年第03期
采用《抗菌药物利用流行病学调查软件包》对1999年9月北京积水潭医院907份出院病例抗菌药物应用情况进行统计、分析和评价。结果表明：①抗菌药物使用率70.09%。预防和无指征用药64.03%，不合理用药17.78%。②抗菌药物使用频度以头孢菌素类居首位，其次为氟喹诺酮类。本次调查抗菌药物使用基本合理，但预防性应用比例过大是不合理用药的主要表现。
作者：何绥平；李建伟；韩燕茹；全燕丽 刊期： 2001年第03期
异丙嗪引起的谵妄症状临床上在成年人中极为少见，现介绍本药引起的成人术后谵妄2例，以引起临床重视。 例1 患者男，61岁，因直肠中段癌于1997年10月20日在硬膜外麻醉下行Miles手术。手术顺利，术后病人安返病房。术后3h因切口疼痛难忍，遂肌注杜冷丁50mg，异丙嗪25mg。20min后患者出现躁动症状，胡言乱语。三个成人按压住躯体及四肢亦不能使其稳定。查体无特殊发现，即肌注安定10mg，效果不明显。尔后少量多次小壶滴入安定(每次10mg)方使其逐渐安静入睡。 例2 患者男，32岁，因硬阻性黄疸，胆总管下端癌于1998年3月20日在硬膜外麻醉下行Whipple手术。病人回病房时意识清楚，未诉何不适。术后2h因切口疼痛，遂肌注杜冷丁75mg，异丙嗪25mg。约30min后出现与例1病人相同症状，查体亦无阳性体征。肌注鲁米那及安定，效果均不好。也是如例1少量多次滴入安定方使其入睡。
作者：霍宗红；许邦文 刊期： 2001年第03期
医院实行医药分开核算、分别管理对遏制医院药物滥用，加强药品流通和使用的管理具有积极意义，伴随医改的深入医院药事管理将面临新的课题。对此，我们要有新思路、新举措，以适应形势求得发展。
作者：史双来 刊期： 2001年第03期
医院药剂科工作是医院医疗工作的重要组成部分。随着改革开放的逐步深入及医疗体制改革的全面推行，对医疗卫生单位产生了巨大的影响。传统的事务型管理模式已不能适应现代医院发展的需要。如何加强药剂科科学管理，建立微机管理系统，是摆在医院药学工作者面前的一个重要课题。
作者：邓守庭 刊期： 2001年第03期
所谓“免煎中药饮片”(以下简称“免煎饮片”)，是指按照中药制剂浸提法，选用适当的溶媒和程序，将中药饮片中的可溶性有效成份浸出，经浓缩干燥，按一定比例制成的散剂或颗粒剂。单味定量包装，供药剂人员遵临床医师随症处方，按规定剂量调配给病人直接服用。“免煎饮片”不需煎煮，即服即冲，在剂型上改变了中药饮片的粗、大、黑形式，将传统中药汤剂煎煮麻烦、携带不便、口服量大等缺点，转变为简单、快捷、方便等优点,是中药汤剂改革的一种尝试。“免煎饮片”有许多优点，也有许多不足，笔者试图从中医药传统理论和临床实践两个方面对“免煎饮片”的不足进行分析,探讨其改进发展方向。
作者：程宏 刊期： 2001年第03期
头孢菌素类（cephalosporins）药物具有抗菌谱广、抗菌活性强、疗效高、耐酸、耐碱、耐β内酰胺酶、低致敏、副作用小等优点而广泛应用于临床，然而头孢菌素类逐年增多的过敏反应严重影响着患者的用药安全，头孢菌素类过敏试验的不规范亦困扰着医疗部门的方方面面。本文围绕头孢菌素过敏反应问题进行阐述，供大家商讨。
作者：宋文广；许雅英 刊期： 2001年第03期
选择分别采用3种不同药物治疗方案（A组：克拉霉素500mg，po，bid×7d；B组：阿奇霉素，po，第1天顿服1g，第2、3天各服250mg；C组：左旋氧氟沙星200mg，po，bid×7d）的非淋菌性尿道（宫颈）炎病例共计159例，运用药物经济学的成本—效果分析方法进行评价。3种方案（A，B，C组）的总成本分别为390.31元，246.90元，276.98元，效果（以治愈率表征）分别为89.33%，80.35%，80.39%。结论：方案A为佳治疗方案。
作者：张碧玫 刊期： 2001年第03期
本文随机抽查1999年11月外科系统出院病历340例，对抗菌药的种类、用药频度、药物利用、两种药物联用情况等进行调查，并分析了外科应用抗菌药物的合理性。
作者：王婷；水彦芳 刊期： 2001年第03期
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○一年三月十三日
作者： 刊期： 2001年第03期
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
作者： 刊期： 2001年第03期
根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
作者： 刊期： 2001年第03期
近年来，随着一系列有利于GMP推行政策的出台，GMP认证工作已在我国逐步展开。为使药品生产企业能更全面地理解和实施GMP，笔者将参加十余家药品生产企业GMP认证检查中，企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
作者：周进军；孔凡忠 刊期： 2001年第03期
地龙为常用中药，具有清热定惊、通络、平喘、利尿之功效［1］。含有丰富蛋白质，多种脂肪酸、氨基酸和微量元素。此外还含有琥珀酸、蚯蚓解热碱、蚯蚓素等。历代地龙炮制方法较多［2］。本文以琥珀酸为指标对地龙生品、砂制品、酒炙品和醋炙品含量进行了比较，结果报道如下：
作者：张文斌；校合香 刊期： 2001年第03期
三黄片收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册，其具有清热解毒，泄火通便的作用，是治疗三焦热盛，目赤肿痛，口鼻生疮，痢疾等疾患的常用药物。笔者采用HPLC法对9个厂家23批三黄片中黄芩甙的含量进行了考察，发现黄芩甙含量差异悬殊，说明仅采用薄层层析法进行鉴别是不够的，难以保证其质量。现将测定结果报告如下。
作者：吴卫新；鲁彦毫；王琳静；余晓立 刊期： 2001年第03期
抗生素药品是当今国际医药产品中消费量大、临床应用广的一类药品。而抗生素药品的质量优劣，直接关系到病患者的安全和有效。如何解决检验中常出现的问题是做好药品质量控制的关键之一，本文就抗生素药品检验中遇到的问题与对策谈一点看法，供同行参考。
作者：王庆全；张春华 刊期： 2001年第03期
桂枝茯苓丸收载于卫生部药品标准中药成方制剂第一册，其质量控制方法仅有性状和常规检查，为更好地控制本品的内在质量，完善药品标准，本文对其桂枝、牡丹皮、赤芍进行了TLC鉴别，并用HPLC法对桂枝中所含的肉桂酸进行了含量测定。结果表明，方法重现性好，样品处理简便，结果准确，可作为桂枝茯苓丸的质量控制方法。
作者：和建国；郑青叶；高天爱 刊期： 2001年第03期
泻宁胶囊是儿茶、乌梅、陈皮、白芍、甘草等药味经提取制成的胶囊剂。具有理气止痛、涩肠止泻之功效，临床上用于治疗泄泻、腹痛。本文选择陈皮、白芍进行薄层定性鉴别，以君药儿茶中主要成分儿茶素为含量测定指标，采用双波长薄层扫描法对其进行含量测定，方法简便、灵敏、可靠。
作者：段晓颖；张永玲；王志超 刊期： 2001年第03期
本刊讯日前，国家药品监督管理局公布了2001年第一季度对全国范围药品生产、经营、使用单位进行药品质量抽验的结果。结果表明，尽管药品监管部门不断加大对药品市场的监管力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，但药品质量状况仍不容乐观。 据介绍，本季度共抽验药品11764批次，其中不合格批次为795批，总抽验不合格率(批次)为6.8%。与去年第四季度相比，药品总抽验不合格率上升了1.5个百分点。此次抽验涉及被抽样单位4161个，其中生产单位1581个，经营单位1292个，使用单位1288个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为：3.6%、10.7%、9.0%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品4.8%、抗生素药品1.6%、生化药品8.8%、中成药7.5%、中药材25.3%、其他5.6%。 对北京市朝阳区制剂中心配制的批号为20000716152的氯化钠注射液等130个生产(包括医院制剂室)单位生产的45个品种、240个批号的不合格药品；对北京燕京医药公司经营，由唐山风山制药厂生产的批号为00103、规格为10毫升的清开灵口服液等28家经营单位的30个批号的不合格药品；对河北唐海县医院使用的河北张家口云峰制药厂生产的批号为20000412、规格为0.1克的维生素C片等31个使用单位中抽验的32个批号的不合格药品，依据有关法规按劣药查处。 对黑龙江大庆制药厂等56家企业(单位)，责成黑龙江省药品监管局等分别依法销其有关品种的生产批准文号或制剂批准文号。 此外，辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，经检验发现溶出度等5个项目不合格，含量测定为“0”，责成辽宁省药品监管局依法按假药查处，吊销其药品生产批准文号。
作者： 刊期： 2001年第03期
本刊讯 2001年是实施我国社会主义现代化建设第三步战略部署以及国民经济和社会发展第十个五年计划的第一年，也是我局进一步巩固培训成果，促使培训工作迈上新台阶的重要一年。2001年培训工作的总体目标是： (1)机关公务员不断适应新形势新任务的需要，进一步转变职能、转变观念、转变工作作风和方式方法。加强学法用法，增强敬业意识、责任意识、法律意识和公仆意识，按程序办事，依法行使职权，不断提高工作效率和行政管理水平。 (2)局直属各单位领导要认真贯彻落实中共十五届五中全会和新修订通过的《药品管理法》的精神，按照中组部、人事部《关于加快推进事业单位人事制度改革的意见》的有关要求，不断增强改革意识和创新意识，搞好事业单位人事制度改革，实现人事管理的法制化、科学化，增强发展后劲，促使事业单位改革积极向前推进。 培训计划分为六项： (1)局机关公务员的培训；(2)新修订的《药品管理法》师资培训；(3)国家药品监督管理局直属单位人事处长培训研讨班；(4)执业药师培训；(5)局机关各司室组织的培训；(6)省级以下药品执法监督人员的培训。 在每项培训计划中，对培训人员、培训内容、培训方式、培训时间及地点，都有具体要求和安排。国家药监局人教司培训处
作者： 刊期： 2001年第03期
本刊讯日前，四川省首家获得药品招标代理机构资格认证的药品招标中介机构——四川省卫科策划咨询有限公司开始正式运营。该公司经过半年的精心准备，建立了由一百多名专家组成的评标专家库，与网络公司合作开发了医药电子商务系统软件，其医药电子商务专业网站可为医疗机构和医药企业提供方便、快捷的网上招投标以及网上交易等服务。
作者： 刊期： 2001年第03期
