学术投稿

创新性药物临床试验的风险管理

范华莹;谢振伟;王瓅珏;张华;王豪

关键词:创新性药物, 临床试验, 风险管理
摘要:近年来,随着我国药品创新能力的提高,新药临床申请和上市申请的数量增多.对于创新性药物而言,由于其人体耐受和药代动力学情况、有效性和安全剂量范围均是未知,需要通过临床试验逐步进行探索确定,风险极高.本文对创新性药物临床试验过程中可能存在的风险因素进行系统分析,并提出应对策略,以提高创新性药物研发的成功率.
中国临床药理学杂志相关文献
  • 丙种球蛋白联合阿司匹林肠溶片治疗川崎病的临床研究

    目的 比较不同用法的丙种球蛋白联合阿司匹林肠溶片治疗川崎病的临床疗效及安全性.方法 将90例川崎病患儿随机分为对照组45例和试验组45例.对照组予以1 g· kg-1丙种球蛋白,静脉注射,连续2 d +40 mg· kg-1阿司匹林肠溶片,qd,口服,持续1个月;试验组予以2 g·kg-1丙种球蛋白,一次性静脉注射+40 mg·kg-1阿司匹林肠溶片,qd,口服,持续1个月.比较2组患儿的临床疗效、白细胞介素-6(IL-6)、IL-8、超敏C-反应蛋白(hs-CLRP)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α),以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为95.56%(43例/45例))和84.44%(38例/45例),差异有统计学意义(P<0.05).治疗后1个月,试验组和对照组的IL-6分别为(6.18±2.10)和(9.10±3.19)pg·mL-1,IL-8分别为(5.17±1.01)和(10.27±2.15)pg·mL-1,hs-CRP分别为(2.61±1.04)和(5.27±0.97)mg·L-1,TNF-α分别为(13.77±0.86)和(16.52±1.13)ng·L-1,差异均有统计学意义(均P<0.05).试验组的药物不良反应主要有恶心和头痛,对照组的药物不良反应主要有恶心、头痛和寒战.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为17.78%和13.33%,差异无统计学意义(P>0.05).结论 单次2 g·kg-1丙种球蛋白联合阿司匹林肠溶片方案治疗川崎病的临床疗效明显优于1 g· kg-1丙种球蛋白2d联合阿司匹林肠溶片方案,前者可更快地缓解患儿的临床病症情况,降低血清炎症因子的水平,且不增加药物不良反应的发生率.

    作者:沈杨;单晶;刘光辉;徐卫华;陈雨青;胡鹏 刊期: 2017年第23期

  • 美罗培南致住院患者急性肾损伤的药物不良反应分析

    目的 研究美罗培南致我院住院患者急性肾损伤的药物不良反应发生情况和相关因素.方法 回顾性收集2015年我院住院期间使用美罗培南的400例患者的病历资料,分析用药前后血清肌酸酐水平变化和联合用药情况.通过筛选符合急性肾损伤诊断的病例,并用Naranjo评分法进行美罗培南与急性肾损伤的关联性评价.结果 终共收集到375例患者,其中急性肾损伤组8例(肾损害发生率为2.13%),无急性肾损伤组367例.急性肾损伤组男性6例,年龄(72.83±9.79)岁,女性2例,年龄(84.50±12.02)岁;无急性肾损伤组男性194例,年龄(80.24±11.24)岁,女性173例,年龄(77.84±12.87)岁,2组患者的性别分布和年龄差异均无统计学意义(均P >0.05).应用美罗培南前,急性肾损伤组和无肾损伤组的血清肌酸酐浓度分别为(104.25±53.22)和(100.23±14.54) μmol·L-1,差异无统计学意义(P>0.05).应用美罗培南2 ~11(5.75±2.86)d后,急性肾损伤组血清肌酸酐升高为(304.38±160.78)μmol·L-1,与用药前比较,差异有统计学意义(P<0.05).8例急性肾损伤患者中,6例同时联用肾毒性药物,3例出现急性肾损伤后立即改用其他抗菌药.结论 美罗培南可导致患者发生急性肾损伤,患者合并易引起肾损害的基础疾病和药物相互作用等可能与急性肾损伤的发生相关.

    作者:杜朝阳;谢铮铮;赵莹;陈张勇;李光耀;孙路路 刊期: 2017年第23期

  • 贝伐单抗联合顺铂对Lewis肺癌荷瘤小鼠免疫功能及血管内皮生长因子的影响

    目的 探讨贝伐单抗联合顺铂对Lewis肺癌荷瘤小鼠免疫功能及血管内皮生长因子(VEGF)的影响.方法 对SBF级健康BALB/c裸鼠右腋下注射处于对数生长期鼠源性Lewis肺癌细胞,建立肺癌小鼠模型.将造模成功的小鼠随机分为模型组、实验A组、实验B组和实验C组,每组8只;另取8只健康裸鼠作为对照组.模型组和对照组均给予腹腔注射0.9% NaCl 0.4 mL,每周2次;实验A组给予腹腔注射15 mg·kg-1贝伐单抗,每周2次;实验B组给予腹腔注射5 mg·kg-顺铂,每周2次;实验C组给予腹腔注射15 mg·kg-1贝伐单抗和5 mg·kg-1顺铂,每周2次.5组裸鼠均连续给药2周后处死,摘眼球取血和取瘤称重.比较5组裸鼠的抵瘤率、免疫功能、VEGF水平.结果 治疗后,实验A,B,C组的抑瘤率分别为(46.57±5.45)%,(72.03±8.24)%和(87.47±9.02)%,任意2组比较,差异均有统计学意义(均P<0.05).治疗后,对照组、模型组和实验A,B,C组的白细胞介素-2水平分别为(37.12±5.24),(15.24±2.36),(26.45±4.45),(7.36±1.02)和(22.32±3.25) pg· mL-1,白细胞介素-6水平分别为(125.36±15.24),(54.32±6.32),(86.45±10.12),(24.36±3.45)和(74.36±8.54)pg·mL-1,肿瘤坏死因子-α水平分别为(80.12±4.25),(32.45±4.56),(62.54±7.24),(17.36±2.54)和(52.12±6.35)pg·mL-1,CD3+分别为(66.45±6.74)%,(38.52±4.56)%,(50.32±5.23)%,(21.32±3.24)%和(44.12±4.65)%,CD4+分别为(42.36±5.12)%,(26.02±3.54)%,(34.12±4.21)%,(20.42±3.25)%和(30.25±3.45)%,CD4 +/CD8+比率分别为(1.83±0.32),(0.83±0.14),(1.36±0.30),(0.54±0.10)和(1.06±0.22),血清中VEGF分别为(10.42±1.24),(33.45±4.32),(23.36±2.45),(28.12±3.25)和(20.12±2.32)pg·mL-1,肿瘤组织中VEGF分别为(0.21±0.06),(1.04±0.21),(0.51 ±0.10),(0.76±0.12)和(0.38±0.05)pg·mL-1,实验A,B,C组的上述指标与模型组比较,差异均有统计学意义(均P <0.05);实验B,C组的上述指标与实验A组比较,差异均有统计学意义(均P <0.05);实验B组的上述指标和实验C组比较,差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 贝伐单抗联合顺铂有助于抑制Lewis肺癌荷瘤小鼠瘤体生长,可能与其能够改善免疫功能、降低血管内皮生长因子含量等因素有关.

    作者:章展;孙益青;唐小万;李文峰 刊期: 2017年第23期

  • 康莱特注射液用于吉西他滨联合顺铂方案化疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

    目的 观察康莱特注射液用于吉西他滨+顺铂(GP)方案化疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效与安全性.方法 将72例晚期NSCLC患者随机分为试验组和对照组,每组36例.对照组用GP方案(吉西他滨1250mg· m-2+顺铂75 mg·m-2)完成化疗,试验组在此基础上加康莱特注射液60 mL完成治疗.以双抗体夹心酶联免疫吸附法检测血管内皮生长因子(VEGF)、抑癌基因p53(P53)与抗Survivin抗体,根据Karnofsky评分评价患者生活质量.观察2组的临床疗效与药物不良反应(ADR).结果 治疗后,试验组的总有效率为91.67%(33例/36例),显著高于对照组的69.44%(25例/36例),差异有统计学意义(P<0.05).试验组的生活质量好转率显著高于对照组[63.89%(23例/36例)比19.44%(7例/36例)],差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,试验组和对照组患者的VEGF分别为(112.57±10.84),(143.60±10.90)ng·L-1;P53分别为(2.82±0.25),(3.31±0.24)U·mL-1;抗Survivin抗体水平分别为(2.17±0.19),(3.15±0.30)U·mL-1,差异均有统计学意义(均P<0.05).试验组和对照组的总ADR分别为11.11%(4例/36例)和36.11%(13例/36例),试验组明显低于对照组,组间比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 康莱特注射液用于GP方案化疗晚期NSCLC患者中,能有效降低患者血清VEGF、P53与抗Survivin抗体水平,临床疗效良好,安全性较优于GP方案.

    作者:王媛;惠双;李敏;张成辉 刊期: 2017年第23期

  • 替格瑞洛片治疗复杂冠心病的临床研究

    目的 观察替格瑞洛片治疗复杂冠心病的临床疗效和安全性.方法 将125例复杂冠心病患者随机分为对照组63例和试验组62例.对照组予以氢氯吡格雷,术前每次300 mg,术后每次75 mg,qd,口服;试验组予以替格瑞洛,术前每次180 mg,术后90 mg,qd,口服.2组患者均治疗1年.比较2组患者的临床疗效、心功能,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为87.10%(54例/62例)和71.43%(45例/63例),差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,试验组和对照组的肌酸激酶同工酶分别为(16.37±2.01)和(59.73±10.62)μg·L-1,肌红蛋白分别为(42.08±11.86)和(123.28±50.63) μg·L-1,肌钙蛋白T分别为(0.01±0.01)和(0.06±0.03)μg·L-1,B型脑钠肽分别为(44.44±3.11)和(68.62±10.37)ng·L-1,左心室射血分数分别为(57.22±1.61)%和(25.36±5.38)%,差异均有统计学意义(均P<0.05).2组患者药物不良反应主要有出血、呼吸困难、心律失常.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为24.19%和31.75%,差异无统计学意义(P>0.05).结论 替格瑞洛片治疗复杂冠心病的临床疗效确切,其能显著提高患者的心功能,且不增加药物不良反应的发生率.

    作者:周帅;赵洛沙;黄克钧 刊期: 2017年第23期

  • Folin-Ciocalteu法测定金线莲叶中总多酚的含量

    目的 建立一种测定金线莲叶中多酚含量的Folin-Ciocaheu(FC)比色法.方法 用没食子酸为标准物质,测定波长为751 nm,考察FC试剂浓度、Na2CO3试剂浓度、反应温度、和反应时间等多因素对测定结果的影响,同时,考察该方法的稳定性、精密度与回收率.结果 金线莲叶中多酚含量测定的适宜条件为样品液1 mL、30% FC试剂5 mL、10% N% CO3试剂4 mL、25℃避光反应100 min,多酚含量在0~50 μg·mL-1内线性良好(r =0.999 8).本方法的加标平均回收率为101.10%,稳定性、精密度和回收率的相对标准偏差(RSD)分别为1.45%,1.18%和3.79%.结论 该方法的稳定性、精密度、回收率均较好,准确简便,是检测金线莲叶中多酚含量的可靠方法.

    作者:马明;常静;林莉莉;程沁园 刊期: 2017年第23期

  • 基于名老中医经验方的儿童中药制剂开发性研究思路探讨

    名老中医的经验方是体现其用药经验和学术思想的重要载体.对名老中医经验方的开发性研究是中医药传承的重要内容之一.本文从名老中医经验方的内涵及形成因素、中药制剂开发性研究的意义和具体的研究思路等几个方面,对名老中医经验方的开发性研究的体会进行阐述,以期为读者提供参考.

    作者:司振阳;张骠;隆红艳;唐为红;谈瑄忠 刊期: 2017年第23期

  • 早期临床试验中风险评估与受试者权益保护的探讨

    早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化.目前我国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严峻的考验.针对如何做好早期临床试验中的风险评估,使受试者的权益得到更好的保护等伦理问题进行探讨.本文从风险评估和保护受试者权益方面,从研究者和伦理委员会的角度,在保证临床试验的质量前提下,将受试者的权益得到更充分的保证进行探讨.

    作者:王兴河;漆璐;李天佐 刊期: 2017年第23期

  • 人参皂苷Rh2联合同步放化疗治疗鼻咽癌的临床研究

    目的 观察人参皂苷Rh2联合同步放化疗治疗鼻咽癌的临床疗效和安全性.方法 将123例中晚期(Ⅲ~Ⅳa期)未角化性未分化鼻咽癌患者分为试验组63例和对照组60例.对照组给予同期放化疗和常规对症支持治疗,6MVX放射线,原发灶照射剂量66 ~76 Gy,转移淋巴结照射剂量60~70 Gy,颈部预防照射剂量56~60 Gy,每周5次;静脉滴注顺铂30 mg·m-2,每周1次.试验组在对照组的基础上口服人参皂苷Rh2支持治疗,每次250 mg,早晚各1次,2组疗程均为6周.参照实体瘤评价标准(RECIST)评价近期疗效,跟踪随访2年的生存率,根据世界卫生组织(WHO)抗癌药物不良反应评价标准进行安全性评价.结果 治疗后,试验组客观缓解率为95.24%(60例/63例),对照组为78.33%(14例/60例),差异有统计学意义(P、0.05).试验组疾病控制率为98.41%(62例/63例),对照组为93.33%(56例/60例),差异无统计学意义(P>0.05);试验组2年总生存率为90.48%(57例/63例),对照组为76.67%(46例/60例),差异有统计学意义(P<0.05).试验组总体Ⅲ~Ⅳ级药物不良反应发生率(39.68%)与对照组(58.33%)相比,差异有统计学意义(P<0.05).结论 人参皂苷Rh2联合同步放化疗治疗鼻咽癌,临床疗效和安全性均优于单纯同步放化疗.

    作者:龚成;李良波;廖勇;谭君武;曹雪秋 刊期: 2017年第23期

  • Castleman病的临床研究

    目的 探讨Castleman病的临床表现、病理特点、治疗方法以及转归等.方法 回顾性分析自2011年3月至2014年5月在我院诊治的10例Castleman病患者的临床表现、实验室检查、病理及治疗等资料.结果 10例患者中,男性4例,女性6例;中位年龄44岁(30~71岁);单中心型(UCD)1例,广泛型(MCD)9例;浆细胞型3例(30%),透明血管型7例(70%),无混合型,其中1例UCD患者为透明血管型.1例UCD患者手术后治愈,1例患者MCD未接受化疗,8例患者化疗患者,其中1例完全缓解,6例病情稳定,1例疾病进展.无患者转变为淋巴瘤.随访中位时间为26.5月(13 ~64月),死亡患者1例,3年预期总体生存率为84.3%.结论 CD临床表现多样,诊断主要依靠病理.UCD治疗效果较好,MCD化疗及单克隆抗体治疗效果欠佳,缓解率低.

    作者:袁海龙;古力巴旦木·艾则孜;曲建华;曹海洲;段显琳;徐建丽;陈刚 刊期: 2017年第23期

  • 糖尿病治疗药物改善阿尔兹海默病患者认知障碍的研究现状

    伴随着生活习惯的改变和人口老龄化的加剧,阿尔兹海默病(AD)和2型糖尿病(T2DM)已成为当前威胁全球人类健康的重要的非传染性疾病.近年来,越来越多的基础研究和临床研究表明,T2DM是导致认知障碍和痴呆的危险因素之一,而AD患者也往往伴随有脑内胰岛素信号转导障碍和胰岛素代谢紊乱,T2DM和AD在病理进展上具有共同信号通路.本文以此为出发点,对现有降糖药物(如胰岛素、胰高血糖素样肽-1类似物、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶-4抑制药)对AD患者认知障碍的改善作用及相关机制研究做相关综述.

    作者:赵鹤;邵华;牛一民;于锋 刊期: 2017年第23期

  • E-钙黏蛋白在食管癌组织中的表达及其与食管癌术后复发的相关性

    目的 探讨E-钙黏蛋白(E-cad)在食管癌组织中的表达及其与术后复发的相关性.方法 选取2014年10月到2015年10月在本院接受手术治疗并保留有完整肿瘤组织切片的食管癌患者60例,肿瘤组织60例,癌旁正常组织20例.用免疫组化法检测食管癌组织和正常组织中E-cad的表达情况.结果 食管鳞癌组织中E-cad阳性表达率43.33%(26例/60例),明显低于癌旁正常组织的85.00%(51例/60例),差异有统计学意义(P<0.01).高、中分化组与低分化组、浸润深度未达肌层组与深达肌层组、淋巴结组与淋巴结未转移组之间,E-cad表达情况差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01),肿瘤分期<Ⅲ期与≥Ⅲ期之间,E-cad表达差异无统计学意义(P>0.05).复发组E-cad阳性表达率为32.00%(8例/25例),低于未复发组的51.43%(18例/35例),但差异无统计学意义(P>0.05).结论 E-cad在食管癌组织中表达下调,且其表达与肿瘤分化程度、肌层浸润深度及淋巴结是否转移有一定的相关性,但与术后复发没有直接关系.

    作者:郝雁冰;王丽;容宇;魏东;李彦明;陈万生 刊期: 2017年第23期

  • 唑来膦酸注射液用于骨质疏松时急性期反应的危险因素及处置措施

    与口服制剂相比,唑来膦酸注射液治疗骨质疏松时每年输注1次,可有效提高患者的用药依从性.但是临床输注唑来膦酸时,发热、头痛、肌痛、关节痛等急性期反应的发生率非常高.急性期反应(APR)的发生率可能与年龄、种族、体重指数、骨吸收抑制药的应用、血25(OH)D水平相关.非甾体抗炎药可用于急性期反应的防治.本研究旨在对注射唑来膦酸后发生急性期反应的危险因素及处置措施进行总结,旨在为临床提供参考.

    作者:李潇潇;李萍;刘芳;赵荣生 刊期: 2017年第23期

  • 老年心房颤动患者服用华法林导致消化道出血的药学监护

    目的 结合药物基因组学及药物相互作用为1例老年心房颤动患者提供抗凝药物用药建议.方法 临床药师通过参与1例服用华法林导致消化道出血的老年患者的抗凝药物治疗过程,分析国际标准化比值(INR)波动及消化道出血的原因,结合药物基因组学等方法对患者进行个体化抗凝治疗方案的制定.结果和结论 患者临床消化道出血好转出院,临床药师结合患者疾病状态、合并用药、基因型的因素,为临床合理选用抗凝药物提供建议.

    作者:王梓凝;谢秋芬;向倩;崔一民 刊期: 2017年第23期

  • 香茅精油对D-半乳糖联合三氯化铝致老年痴呆小鼠的影响及作用机制

    目的 观察香茅精油对D-半乳糖联合三氯化铝(AlCl3)致小鼠老年痴呆样损伤的影响并研究可能的作用机制.方法 选50只昆明小鼠,皮下注射5%D-半乳糖120 mg·kg-1+灌胃AlCl3 200 mg·kg-1共10周,建立小鼠老年痴呆模型.另选10只作为正常组.按照体重将造模成功的老年痴呆小鼠随机分为5组:模型组、对照组(脑复康0.5 g·kg-1灌胃)、低、中、高3个剂量实验组(香茅精油0.4,0.6,0.8 mL·kg-1灌胃),各组灌胃体积均为10 μL·g-1,每日1次,从造模第11周开始给药,连续给药4周.正常组与模型组灌胃0.9% NaCl.用Morris水迷宫测定小鼠的学习记忆能力,以分光光度法检测血清的丙二醛(M DA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)和脑组织的乙酰胆碱(ACh)含量.结果 训练至第5天,正常组、模型组、对照组与低、中、高3个剂量实验组的逃避潜伏期(s)分别为21.42 ±3.18,43.33±2.14,26.84 ±0.71,23.16±3.70,18.48±1.11,21.40±0.88.与正常组相比,模型组差异有统计学意义(P<0.01).与模型组比较,对照组与低、中、高3个剂量实验组差异均有统计学意义(P <0.05或0.01).正常组、模型组、对照组与低、中、高3个剂量实验组的血清GSH-PX含量分别(299.05±90.62),(246.19±37.90),(532.49±121.52),(587.21±177.37),(497.14±82.95),(493.33±73.64)U·mL-.这6组的血清MDA含量分别(9.38±3.01),(14.89±4.41),(6.98±2.43),(6.06±3.34),(5.26±1.90),(5.01±1.59) mmol· mL-1.与正常组比较,模型组差异均有统计学意义(均P <0.05);与模型组比较,这6组差异均有统计学意义(P <0.05或P<0.01).正常组、模型组、对照组与低、中、高3个剂量实验组的脑组织中ACh含量分别为(268.27±25.40),(224.95±21.52),(392.56±50.58),(240.17±17.15),(255.50±15.91),(259.15±20.74) μg· mL-1.与正常组比较,模型组差异有统计学意义(P<0.01);与模型组比较,对照组与中高2个剂量实验组差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01).结论 香茅精油可提高D-半乳糖联合AlCl3致老年痴呆小鼠的抗氧化活性及脑组织hCh含量,与脑复康片作用相似.

    作者:谷晓艳;蒋萍;康金森;阿依本·夏丁;杨占玲;王雪飞 刊期: 2017年第23期

  • 基因多态性对肾移植患者他克莫司药代动力学影响的研究现状

    细胞色素P450 3A酶(CYP3A)和多药耐药蛋白l(ABCB1)基因多态性对他克莫司药代动力学的影响较大.本文就基因多态性对肾移植患者他克莫司药代动力学的影响进行综述,为他克莫司的个体化治疗提供理论支持.

    作者:赵富磊;李骞;张峻 刊期: 2017年第23期

  • 西那卡塞片联合骨化三醇胶丸治疗血液透析伴高钙血症的临床研究

    目的 观察西那卡塞片联合骨化三醇胶丸治疗血液透析伴高钙血症的临床疗效和安全性.方法 将48例持续性血液透析伴高钙血症患者随机分为对照组24例和试验组24例.对照组予以西那卡塞每次25 mg,qd,口服;试验组在对照组治疗的基础上,加用骨化三醇胶丸每次0.25 μg,每周3次,口服.2组患者均治疗3个月.比较2组患者的临床疗效、血清钙和磷浓度、全段甲状旁腺激素(Ⅰ-PTH)水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为91.67%(22例/24例)和66.67%(16例/24例),差异有统计学意义(P< 0.05).治疗后,试验组和对照组的钙浓度分别为(2.91±0.37)和(2.28±0.21) mmol·L-1,磷浓度分别为(1.35±0.17)和(1.55±0.21)mmol·L-1,Ⅰ-PTH分别为(261.47±30.18)和(301.38±43.05)Pg·mL-1,差异均有统计学意义(均P<0.05).试验组发生药物不良反应有肌肉疼痛、恶心呕吐和高血压,对照组发生药物不良反应有肌肉疼痛、恶心呕吐和腹泻.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为12.50%和16.67%,差异无统计学意义(P>0.05).结论 西那卡塞片联合骨化三醇胶丸治疗血液透析伴高钙血症的临床疗效,可显著地降低血清钙和磷浓度、以及Ⅰ-PTH水平,且不增加药物不良反应的发生率.

    作者:刘智楠;郑慧;郭向辉 刊期: 2017年第23期

  • 输尿管切除术后1例出现抗生素相关性腹泻患者的药学监护

    目的 探讨临床药师参与抗生索相关性腹泻患者药物治疗的作用.方法 临床药师对1例输尿管术后患者在住院期间进行药学查房、药学监护及患者教育,积极参与患者个体化方案制定,规范医师用药问题,密切关注疗效与药物不良反应,为患者提供较为完善的药学服务.结果与结论 在医师与临床药师共同协作下,患者抗生索引起的相关性腹泻痊愈,且因药物联用引起的多种药物不良反应也相继得到控制,好转出院.临床药师积极参与药物治疗方案制定是促进临床用药的有效途径.

    作者:杨婧;杨辉;刘丽宏 刊期: 2017年第23期

  • 中国细菌耐药监测研究2015-2016革兰氏阳性菌监测报告

    目的 监测我国主要城市三级甲等医院住院患者分离革兰氏阳性菌耐药状况,掌握耐药流行趋势,为抗菌药物合理使用提供科学数据.方法 定点收集来自全国18家医院临床分离细菌,由中心实验室统一用平皿/肉汤二倍稀释法测定抗菌药物低抑菌浓度(MIC),参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)或欧洲药敏委员会(EUCAST) 2017标准判定细菌敏感、耐药率.结果 对来自全国18座城市18家医院的2301株临床分离革兰氏阳性致病菌进行了MIC测定.结果显示,甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)和甲氧西林耐药表皮葡萄球菌(MRSE)检出率分别为39.9%和86.8%.未发现万古霉素不敏感葡萄球菌.金黄色葡萄球菌对利奈唑胺、替考拉宁100%敏感,凝固酶阴性葡萄球菌对万古霉素以外的其他测试药物均出现耐药或不敏感.粪肠球菌、屎肠球菌对氨苄西林的耐药率分别为4.5%和85.1%.万古霉素耐药肠球菌(VRE)检出率2.06%,利奈唑胺不敏感率粪肠球菌比例为7.8%,有增加趋势.青霉素不敏感肺炎链球菌(PNSSP)检出率按非脑膜炎、非肠道系统给药折点计算为6.6%,按口服青霉素V折点计算为70.0%,与前次监测持平.金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌、屎肠球菌的不同病房、不同年龄以及不同标本来源菌株耐药率比较均无显著差异.结论 VRE检出率稳定在低水平;MRSA检出率有所下降;新抗菌药物如利奈唑胺、替加环素、达托霉素等陆续出现耐药或不敏感菌株,值得注意.

    作者:李耘;吕媛;郑波;薛峰;张秀珍;胡云建;于庭;胡志东;赵建宏;潘世扬;李华茵;俞云松;李艳;刘文恩;刘德华;费樱;府伟灵;徐修礼;裴凤艳;孟灵;季萍;汤进;符惠群;刘健;扬维维;张佳 刊期: 2017年第23期

  • 舒芬太尼注射液联合七氟烷吸入剂用于老年腹部手术的临床研究

    目的 观察舒芬太尼注射液联合七氟烷吸入剂用于老年腹部手术的临床疗效和安全性.方法 将72例老年腹部手术患者随机分为对照组36例和试验组36例.对照组予以0.04 L· min-1七氟烷混合6 L·min-1纯氧,面罩吸入20~30 s;试验组在对照组治疗的基础上,予以0.4 ~0.5 μg·kg-1舒芬太尼注射液,静脉滴注,20~30 s.比较2组患者的简易智能精神状态检查量表(MMSE)评分和药物不良反应的发生情况.结果 应答后1,6,12 h,试验组的MMSE分别为(23.19±2.52),(25.29±2.83)和(28.39±2.99)分,对照组的MMSE分别为(20.10±2.10),(21.39±2.39)和(24.20±2.53)分,2组比较差异均有统计学意义(均P <0.05).试验组发生的药物不良反应以高热、头痛和肌肉僵硬为主,对照组发生的药物不良反应以恶心呕吐、高热和腹泻为主.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为8.33%和11.11%,差异无统计学意义(P>0.05).结论 舒芬太尼注射液联合七氟烷吸入剂用于老年腹部手术的临床疗效确切,且不增加药物不良反应的发生率.

    作者:郑婵;陈振毅 刊期: 2017年第23期

中国临床药理学杂志

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主管:中国科学技术协会

主办:中国药学会