陈玉武；贺学锋；雷春鸣
目的 建立测定丹红注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸4种水溶性成分含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil C18；乙腈和0.05％磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱；流速为1 mL·min-1;检测波长为286 nm.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭香酸4种成分进样量分别在0.321～3.531μg、0.144～0.865μg、0.359～1.796μg、0.134～0.668μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.75％(RSD=0.89％)、100.29％(RSD=1.43％)、99.23％(RSD=0.26％)和97.36％ (RSD=0.27％).结论 该方法简便、准确,可用于丹红注射液的质量控制.
作者：尤慧莲；汪冰；徐丽华 刊期： 2012年第07期
目的 为进一步防止药物过敏反应,保证患者用药安全.方法 回顾性调查8860份住院病历中药物过敏史情况,探讨头孢菌素类进行皮肤敏感性试验的必要性.结果与结论 在药物过敏史中,青霉素类过敏反应率高(37.8％),精制破伤风抗毒素、磺胺类、头孢菌素类的过敏反应率分别是15.8％,11.5％,11.3％.开展头孢菌素皮肤敏感性试验是非常必要的.
作者：张建民 刊期： 2012年第07期
目的 为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见.方法 介绍国家标准分类情况,对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析.结果与结论 应明确医疗器械行业标准类别的定义,制定标准命名原则和类别判定依据,以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性.
作者：肖忆梅 刊期： 2012年第07期
目的 论述高温蒸汽灭菌设备验证方法和物理验证的重要作用.方法 根据相关的灭菌标准对高温蒸汽灭菌过程进行温度检测,比较化学检测、生物检测与物理检测的异同,描绘出灭菌过程的温度曲线.结果与结论 高温蒸汽灭菌设备的验证应采用测量温度、压力等物理验证方法,以保证灭菌过程和结果的可靠性,确保质量管理和设备的有效监控.
作者：马颖；祁景琨；陈为；金志军 刊期： 2012年第07期
目的 对药品检验机构聘用制改革工作提出建议.方法 对陕西省药品检验所聘用制改革进行了全面的回顾,对事业单位聘用制改革中发现的问题及解决对策进行了探讨.结果与结论 应加强事业单位人事管理法制建设,强化聘用后的管理和考核,形成合理的收入分配机制,才能推进药品检验机构聘用制改革的进一步深化.
作者：封慧言 刊期： 2012年第07期
目的 探讨我国大陆地区执业药师执业管理制度建设思路,推进执业药师工作的发展.方法 比较分析我国台湾地区药师执业管理制度的具体内容,阐述其借鉴意义.结果与结论 借鉴我国台湾地区药师执业管理制度,加快我国大陆地区执业药师制度的立法进程,规范执业药师业务内容,明确执业惩罚程序,将有利于提升我国执业药师专业水平,规范其执业行为,推动执业药师制度的发展.
作者：李朝辉；曹立亚 刊期： 2012年第07期
目的 为探索我国药品抽验发展方向提供参考.方法 介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴.结果与结论 通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药品抽验工作中,进而从抽验目标转变、抽验过程控制、抽验结果处理的角度提高我国药品抽验工作的效率.
作者：孙苓苓；毕开顺 刊期： 2012年第07期
目的 为地市级政府机构改革以及食品安全检验检测体系的构建提供建议.方法 对地市级食品安全监管与检测检验现状进行剖析,寻求食品安全检验检测在体制、机制、检验检测方式、资源配置方面的创新途径.结果与结论 以“政府主导、部门推动、企业自律”为指导思想,充分整合各职能部门的食品检测资源,构建以市食品安全检测中心为组织管理、各监管部门的检验机构为执行主体、食品生产经营单位检测室为基础保障的三层架构体系,形成职能定位明确、责任功能落实的食品安全检验检测机制,提高食品检验检测效能和食品安全控制水平.
作者：张纯良；谭同来；胡泽文；郭世明；赵昌 刊期： 2012年第07期
目的 比较替罗非班与氯吡格雷对不稳定性心绞痛患者的治疗效果.方法 选取不稳定性心绞痛患者126例,随机分为替罗非班组和氯吡格雷组各63例,两组均在应用阿司匹林和普通肝素的基础上分别给予替罗非班和氯吡格雷治疗5天,测定治疗前后各组的血液流变学指标并比较两组的临床效果.结果 替罗非班组临床效果优于氯吡格雷组,差别有统计学意义(P＜0.05).结论 替罗非班对不稳定性心绞痛疗效确切,通过改变血液流变学指标而改善患者预后.
作者：徐颖惠 刊期： 2012年第07期
目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.
作者：刘明理；马玲云；苏丽红；肖丽华；马双成 刊期： 2012年第07期
目的 研究不同稀释液及培养基中不同氯化钠浓度对炭疽活疫苗活菌数测定的影响.方法 分别以氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液及注射用水作为稀释液测定3批炭疽疫苗活菌数.将疫苗分别用氯化钠注射液和注射用水作适当稀释,孵育1h后进行活菌数测定.将疫苗以注射用水稀释后接种含不同氯化钠浓度的厚氏琼脂培养基,测定炭疽疫苗活菌数.结果 保存3个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高67％,比磷酸盐缓冲液高53％;保存12个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高63％.经氯化钠注射液孵育后的活菌数结果较注射用水孵育后明显降低.以注射用水稀释后菌液接种含不同氯化钠浓度的琼脂培养基,活菌数无明显差异.结论 注射用水是炭疽活疫苗活菌数测定的合适稀释液,培养基中氯化钠对活菌数测定无明显影响.
作者：魏东；李恪梅；王国治 刊期： 2012年第07期
目的 建立以HPLC法测定党参药材中党参炔苷含量的方法,以党参炔苷含量为观察指标,选择党参药材GAP种植基地.方法 采用HPLC法,C18色谱柱,以乙腈-水(30∶70)为流动相,流速:1.0 mL·min-1,检测波长:267 nm,柱温:30℃,测定党参炔苷含量.结果 党参炔苷在0.19～0.96 μg范围内线性关系良好；平均回收率为99.4％,RSD为1.8％(n=6)；10批党参药材中党参炔苷含量为0.07％～0.18％.结论 研究数据可为定西发展道地党参药材,选择GAP种植基地提供参考.
作者：陈玉武；贺学锋；雷春鸣 刊期： 2012年第07期
目的 在对各种医药合同外包服务进行全面探讨的基础上,探索未来的发展趋势.方法 分析、总结研发、生产、销售等领域的合同服务模式及存在的问题.结果与结论 企业的激烈竞争与市场的日益细分,推动了我国医药合同外包服务市场的迅速发展和层出不穷的模式创新,可以预见,未来医药合同外包服务领域的资源会更加集中,服务内容会更加多元化,服务质量将大大提高.
作者：李鸣；叶桦 刊期： 2012年第07期
目的 探讨临床药师在临床查房过程中对抗菌药物使用的干预.方法 结合我院临床药师在呼吸科、SICU、普内科和胃肠外科介入抗菌药物使用的临床病例,进行分析讨论.结果与结论 临床药师可以根据自身的专业优势,对抗菌药物的合理使用进行有效干预,提高抗菌药物使用的安全性、有效性和经济性,从而在临床治疗中发挥作用.
作者：韦炳华；陈杰 刊期： 2012年第07期
目的 对52个生产单位奥美拉唑肠溶胶囊体外释放过程进行评价.方法 采用桨法,转速100 r·min-1,高效液相色谱法测定溶出曲线；采用f2因子法对其进行评价.结果 11个生产企业样品f2值≥50,仅占评价总数的21％.结论 国内生产企业需提高奥美拉唑肠溶胶囊的质量.
作者：张迪；杨错；张丽；岳青阳；孙苓苓；赵春杰 刊期： 2012年第07期
目的 评价我院盐酸二氢埃托菲舌下含片在住院患者(简称“住诊”)的应用状况,以提高该药物应用的合理性.方法 收集我院2010年1～12月住诊盐酸二氢埃托菲舌下含片处方,按《新编药物学》(16版)规定的日剂量及说明书约定日剂量(DDD)分析用药频度,对该药品用药数量和用药频度进行逐月统计分析.结果 用药频度(DDDs)居首位的是5～6月,药物利用度(DUI)基本不变.结论 我院盐酸二氢埃托菲舌下含片在住诊的使用情况不合理.通过干预及加强管理后防止了滥用.
作者：何宣蓉 刊期： 2012年第07期
目的 为市级药品检验机构新职能扩项提供依据.方法 结合当前食品药品监督管理机构增加餐饮食品、保健食品、化妆品职能的新形势,就如何开展新职能扩项检验检测工作进行具体的分析和探讨.结果与结论 提出了新职能扩项和市级检验机构能力建设的建议.
作者：樊开珍 刊期： 2012年第07期
目的 分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考.方法 对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析.结果与结论 目前我国康复辅具还不适宜从整体上纳入医疗器械管理范畴,符合医疗器械定义、预期以医疗为目的且属于国家食品药品监督管理局监管职能的产品,可纳入医疗器械管理.
作者：母瑞红 刊期： 2012年第07期
目的 建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法.方法 采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果 双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98％,RSD小于2％,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25 μg·g-1.结论 所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测.
作者：杨锐；孙会敏；李樾；史洋洋 刊期： 2012年第07期
目的 保障儿童治疗用药需求,促进临床合理用药.方法 分析当前我国儿童用药在研究开发、生产供应、品种规格及临床应用等方面存在的问题,提出改进措施.结果 我国儿童用药存在研发能力不足,品种、剂型、规格供应不全,安全用药资料欠缺,临床使用不规范等问题.结论 应加大儿童用药研发的政策扶持力度,完善临床用药资料,加强安全用药监管,提高合理用药水平,保证儿童患者用药安全、有效、及时.
作者：吴世启；王强 刊期： 2012年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
