李朝辉；曹立亚
目的 总结药监职能调整后给药检所检测工作带来的变化.方法 讨论药品检验专业技术人员的观念转变以及检验条件的改变.结果与结论 加强人员培训、统一调剂标准物质、修改和完善收费标准,是做好食品检验工作的重要基础条件.
作者：李飞 刊期： 2012年第07期
目的 建立HPLC-ELSD法测定止痛化癥胶囊中黄芪甲苷含量的方法.方法 采用Appllo C18色谱柱；漂移管温度:110℃；载气压力:3.08 bar;流动相:乙腈-水(34∶66)；流速:1.0 mL·min-1,柱温:40℃.结果 黄芪甲苷进样量在0.4036～8.072μg范围内浓度对数与峰面积对数线性关系良好(r=0.9996)；平均回收率(n=6)为101.9％,RSD为1.6％.结论 本法简便、准确、重复性好,可作为评价止痛化癥胶囊中黄芪甲苷的质控方法.
作者：杨晓腾；李井涛；郭美玲 刊期： 2012年第07期
目的 了解肿瘤住院病人麻醉药品和一类精神药品使用情况,为临床合理用药提供依据.方法 调查2010年1～12月住院病人麻醉药品和一类精神药品处方13926张,采用世界卫生组织推荐的限定日剂量(DDD)和药物利用指数(DUI)进行统计、分析.结果 用药频度大的为枸橼酸芬太尼注射液,主要用于手术镇痛；用于癌症疼痛治疗以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,硫酸吗啡控、缓释片次之.注射剂如盐酸布桂嗪注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液的DUI均小于1；而口服制剂盐酸羟考酮控释片,盐酸布桂嗪片,硫酸吗啡控、缓释片的DUI均大于1.结论 癌症疼痛第三阶梯用药主要以口服吗啡为主,基本符合WHO的要求；但第二阶梯用药以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,不甚合理.
作者：丁惠萍 刊期： 2012年第07期
目的 报道口服降糖药引起糖尿病患者肝损害的不良反应.方法 对我院口服降糖药引起的1例糖尿病患者肝损害进行分析、总结,提出口服降糖药合理使用的建议.结果与结论 应加强对长期使用口服降血糖药物引起肝损害的重视,临床使用中密切监测各项生化指标,合理应用.
作者：王燕萍；王霞；何忠芳 刊期： 2012年第07期
目的 调查分析我院门诊处方的规范性及合理用药情况.方法 随机抽取我院2011年6月份门诊处方共34530张.根据《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《抗菌药物临床应用指导原则》对处方进行评价分析.结果 合格处方33563张,合格率为97.20％；不合格处方967张,不合格率为2.80％.在不合格处方中,不规范处方有318张,占不合格处方的32.89％；不合理用药处方有649张,占不合格处方的67.11％.结论 我院门诊处方合格率符合三级甲等医院处方质量要求,但仍存在一些问题.应进一步加强监管,不断提高处方质量
作者：李艳丽；李智 刊期： 2012年第07期
目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.
作者：高用华；张军 刊期： 2012年第07期
目的 建立电感藕合等离子体-质谱(ICP- MS)法检测中药材菊花中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)、锑(Sb)、锡(Sn)、铬(Cr)、镍(Ni)、钡(Ba)、锰(Mn)、铊(Tl)、银(Ag)、铍(Be)、镝(Dy)、铝(Al) 16种元素含量的方法.方法 微波消解法制备供试品,全定量法采集数据.结果 16种元素标准曲线线性关系良好,所有元素的线性相关系数(r)都大于0.9995,检出限在0.002～0.455μg·kg-1之间,各元素回收率在84％～107％之间,RSD＜5％.结论 方法简便、快速、灵敏、准确,适于中药材菊花中有害元素的测定.
作者：奚玮；王友兰；吴爱英；张春辉 刊期： 2012年第07期
目的 为探索我国药品抽验发展方向提供参考.方法 介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴.结果与结论 通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药品抽验工作中,进而从抽验目标转变、抽验过程控制、抽验结果处理的角度提高我国药品抽验工作的效率.
作者：孙苓苓；毕开顺 刊期： 2012年第07期
目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.
作者：刘明理；马玲云；苏丽红；肖丽华；马双成 刊期： 2012年第07期
目的 对六价铬的危害性及检测方式进行总结,为未来铬的监测和质量控制提供思路.方法 简要总结六价铬的一般形式及暴露源、毒理作用及危害性评价,系统概括六价铬检验研究的情况.结果 对铬水平的监测,需要检测其不同氧化态,结合有关毒理研究数据,方可得到更为准确的结果.结论 单纯的总铬或不同价态铬的测试结果,不能反映出人类是否处于一个高潜在性的危害状态,因此,作为一种人类必需的元素,铬的危害性评价需要进行综合性的分析.
作者：陈志蓉；张庆生 刊期： 2012年第07期
目的 探讨我国大陆地区执业药师执业管理制度建设思路,推进执业药师工作的发展.方法 比较分析我国台湾地区药师执业管理制度的具体内容,阐述其借鉴意义.结果与结论 借鉴我国台湾地区药师执业管理制度,加快我国大陆地区执业药师制度的立法进程,规范执业药师业务内容,明确执业惩罚程序,将有利于提升我国执业药师专业水平,规范其执业行为,推动执业药师制度的发展.
作者：李朝辉；曹立亚 刊期： 2012年第07期
目的 探讨适合基层药检的抽验模式.方法 分析两年来本中心药品抽样工作中出现的问题.结果与结论 分散抽样集中检验模式还需要在原有的基础上加以改进和完善.
作者：张莉 刊期： 2012年第07期
目的 对药品检验机构聘用制改革工作提出建议.方法 对陕西省药品检验所聘用制改革进行了全面的回顾,对事业单位聘用制改革中发现的问题及解决对策进行了探讨.结果与结论 应加强事业单位人事管理法制建设,强化聘用后的管理和考核,形成合理的收入分配机制,才能推进药品检验机构聘用制改革的进一步深化.
作者：封慧言 刊期： 2012年第07期
目的 为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见.方法 介绍国家标准分类情况,对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析.结果与结论 应明确医疗器械行业标准类别的定义,制定标准命名原则和类别判定依据,以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性.
作者：肖忆梅 刊期： 2012年第07期
目的 在对各种医药合同外包服务进行全面探讨的基础上,探索未来的发展趋势.方法 分析、总结研发、生产、销售等领域的合同服务模式及存在的问题.结果与结论 企业的激烈竞争与市场的日益细分,推动了我国医药合同外包服务市场的迅速发展和层出不穷的模式创新,可以预见,未来医药合同外包服务领域的资源会更加集中,服务内容会更加多元化,服务质量将大大提高.
作者：李鸣；叶桦 刊期： 2012年第07期
目的 研究不同稀释液及培养基中不同氯化钠浓度对炭疽活疫苗活菌数测定的影响.方法 分别以氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液及注射用水作为稀释液测定3批炭疽疫苗活菌数.将疫苗分别用氯化钠注射液和注射用水作适当稀释,孵育1h后进行活菌数测定.将疫苗以注射用水稀释后接种含不同氯化钠浓度的厚氏琼脂培养基,测定炭疽疫苗活菌数.结果 保存3个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高67％,比磷酸盐缓冲液高53％;保存12个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高63％.经氯化钠注射液孵育后的活菌数结果较注射用水孵育后明显降低.以注射用水稀释后菌液接种含不同氯化钠浓度的琼脂培养基,活菌数无明显差异.结论 注射用水是炭疽活疫苗活菌数测定的合适稀释液,培养基中氯化钠对活菌数测定无明显影响.
作者：魏东；李恪梅；王国治 刊期： 2012年第07期
目的 保障儿童治疗用药需求,促进临床合理用药.方法 分析当前我国儿童用药在研究开发、生产供应、品种规格及临床应用等方面存在的问题,提出改进措施.结果 我国儿童用药存在研发能力不足,品种、剂型、规格供应不全,安全用药资料欠缺,临床使用不规范等问题.结论 应加大儿童用药研发的政策扶持力度,完善临床用药资料,加强安全用药监管,提高合理用药水平,保证儿童患者用药安全、有效、及时.
作者：吴世启；王强 刊期： 2012年第07期
目的 分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考.方法 对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析.结果与结论 目前我国康复辅具还不适宜从整体上纳入医疗器械管理范畴,符合医疗器械定义、预期以医疗为目的且属于国家食品药品监督管理局监管职能的产品,可纳入医疗器械管理.
作者：母瑞红 刊期： 2012年第07期
目的 为市级药品检验机构新职能扩项提供依据.方法 结合当前食品药品监督管理机构增加餐饮食品、保健食品、化妆品职能的新形势,就如何开展新职能扩项检验检测工作进行具体的分析和探讨.结果与结论 提出了新职能扩项和市级检验机构能力建设的建议.
作者：樊开珍 刊期： 2012年第07期
目的 建立测定丹红注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸4种水溶性成分含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil C18；乙腈和0.05％磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱；流速为1 mL·min-1;检测波长为286 nm.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭香酸4种成分进样量分别在0.321～3.531μg、0.144～0.865μg、0.359～1.796μg、0.134～0.668μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.75％(RSD=0.89％)、100.29％(RSD=1.43％)、99.23％(RSD=0.26％)和97.36％ (RSD=0.27％).结论 该方法简便、准确,可用于丹红注射液的质量控制.
作者：尤慧莲；汪冰；徐丽华 刊期： 2012年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
