学术投稿

国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

刘明理;马玲云;苏丽红;肖丽华;马双成

关键词:药品标准物质, 协作标定, 技术要求, 管理程序
摘要:目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.
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    目的 了解肿瘤住院病人麻醉药品和一类精神药品使用情况,为临床合理用药提供依据.方法 调查2010年1~12月住院病人麻醉药品和一类精神药品处方13926张,采用世界卫生组织推荐的限定日剂量(DDD)和药物利用指数(DUI)进行统计、分析.结果 用药频度大的为枸橼酸芬太尼注射液,主要用于手术镇痛;用于癌症疼痛治疗以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,硫酸吗啡控、缓释片次之.注射剂如盐酸布桂嗪注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液的DUI均小于1;而口服制剂盐酸羟考酮控释片,盐酸布桂嗪片,硫酸吗啡控、缓释片的DUI均大于1.结论 癌症疼痛第三阶梯用药主要以口服吗啡为主,基本符合WHO的要求;但第二阶梯用药以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,不甚合理.

    作者:丁惠萍 刊期: 2012年第07期

  • 美国药品质量控制理念在我国药品抽验中的应用

    目的 为探索我国药品抽验发展方向提供参考.方法 介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴.结果与结论 通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药品抽验工作中,进而从抽验目标转变、抽验过程控制、抽验结果处理的角度提高我国药品抽验工作的效率.

    作者:孙苓苓;毕开顺 刊期: 2012年第07期

  • 我院206例药品不良反应报告分析

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    作者:郑学伟;杜素芬;李玉珍;吴萍 刊期: 2012年第07期

  • 我院门急诊静脉输液不合理应用处方分析

    目的 对我院门急诊静脉输液不合理应用处方进行评价分析,为临床合理用药提供参考.方法 抽取2010年10月~2011年10月经静脉给药的处方36958张,进行系统分类和统计分析.结果 不合理处方占抽查处方的1.33%.其中,用法、用量不合理占74.85%,重复给药占11.50%,溶媒选用不当占9.16%,配伍禁忌占2.34%,选用药物不适宜占2.15%.结论 我院门急诊静脉用药处方基本合理,但在用法、用量和联合用药方面仍存在一定的问题.医院应进一步加强监控,确保患者用药安全、有效、经济.

    作者:温冬华 刊期: 2012年第07期

  • 2例药源性发热病人的用药分析

    目的 分析2例药源性发热病人的用药情况,为临床合理用药提供参考.方法 依据病人临床表现与用药关系,分别认定为低分子右旋糖酐氨基酸注射液、鹿瓜多肽注射液引起.结果与结论 为减少药源性疾病的发生及其危害,应规范手术后用药,尽量避免抗菌药物与中药类注射剂等联合使用.

    作者:李莉;方忠宏;曾宏辉 刊期: 2012年第07期

  • 以党参炔苷含量为观察指标选择党参药材GAP种植基地

    目的 建立以HPLC法测定党参药材中党参炔苷含量的方法,以党参炔苷含量为观察指标,选择党参药材GAP种植基地.方法 采用HPLC法,C18色谱柱,以乙腈-水(30∶70)为流动相,流速:1.0 mL·min-1,检测波长:267 nm,柱温:30℃,测定党参炔苷含量.结果 党参炔苷在0.19~0.96 μg范围内线性关系良好;平均回收率为99.4%,RSD为1.8%(n=6);10批党参药材中党参炔苷含量为0.07%~0.18%.结论 研究数据可为定西发展道地党参药材,选择GAP种植基地提供参考.

    作者:陈玉武;贺学锋;雷春鸣 刊期: 2012年第07期

  • 药品检验分散抽样集中检验模式存在的问题及建议

    目的 探讨适合基层药检的抽验模式.方法 分析两年来本中心药品抽样工作中出现的问题.结果与结论 分散抽样集中检验模式还需要在原有的基础上加以改进和完善.

    作者:张莉 刊期: 2012年第07期

  • HPLC-ELSD法测定止痛化癥胶囊中黄芪甲苷的含量

    目的 建立HPLC-ELSD法测定止痛化癥胶囊中黄芪甲苷含量的方法.方法 采用Appllo C18色谱柱;漂移管温度:110℃;载气压力:3.08 bar;流动相:乙腈-水(34∶66);流速:1.0 mL·min-1,柱温:40℃.结果 黄芪甲苷进样量在0.4036~8.072μg范围内浓度对数与峰面积对数线性关系良好(r=0.9996);平均回收率(n=6)为101.9%,RSD为1.6%.结论 本法简便、准确、重复性好,可作为评价止痛化癥胶囊中黄芪甲苷的质控方法.

    作者:杨晓腾;李井涛;郭美玲 刊期: 2012年第07期

  • 土鳖虫药材无机元素的测定及其药用质量考察

    目的 考察土鳖虫药材无机元素类别与含量状况.方法 对样品进行性状和理化鉴别检验;采用ICP-OES法和ICP-MS法分别测定虫体和食物团中Na、Al、Mg、K、Ca、Mn、Fe、Cu、Zn、Cr、Ni、As、Cd、Pb 14种元素的含量.结果 土鳖虫药材含有较多无机成分,其中Al、K及部分重金属及有害元素含量偏高,并且体腔食物团中无机元素含量普遍高于虫体.结论 土鳖虫药材质量堪忧,应注意药用安全.

    作者:刘燕;聂黎行;郭颖;张南平;林瑞超 刊期: 2012年第07期

  • 1例糖尿病患者服用口服降糖药引起肝损害不良反应的分析

    目的 报道口服降糖药引起糖尿病患者肝损害的不良反应.方法 对我院口服降糖药引起的1例糖尿病患者肝损害进行分析、总结,提出口服降糖药合理使用的建议.结果与结论 应加强对长期使用口服降血糖药物引起肝损害的重视,临床使用中密切监测各项生化指标,合理应用.

    作者:王燕萍;王霞;何忠芳 刊期: 2012年第07期

  • HPLC法测定丹红注射液中4种水溶性成分的含量

    目的 建立测定丹红注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸4种水溶性成分含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil C18;乙腈和0.05%磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱;流速为1 mL·min-1;检测波长为286 nm.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭香酸4种成分进样量分别在0.321~3.531μg、0.144~0.865μg、0.359~1.796μg、0.134~0.668μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.75%(RSD=0.89%)、100.29%(RSD=1.43%)、99.23%(RSD=0.26%)和97.36% (RSD=0.27%).结论 该方法简便、准确,可用于丹红注射液的质量控制.

    作者:尤慧莲;汪冰;徐丽华 刊期: 2012年第07期

  • 从病例分析探讨临床药师对抗菌药物使用的干预

    目的 探讨临床药师在临床查房过程中对抗菌药物使用的干预.方法 结合我院临床药师在呼吸科、SICU、普内科和胃肠外科介入抗菌药物使用的临床病例,进行分析讨论.结果与结论 临床药师可以根据自身的专业优势,对抗菌药物的合理使用进行有效干预,提高抗菌药物使用的安全性、有效性和经济性,从而在临床治疗中发挥作用.

    作者:韦炳华;陈杰 刊期: 2012年第07期

  • HPLC法测定古日古木-7中羟基红花黄色素A的含量

    目的 测定古日古木-7中羟基红花黄色素A含量.方法 采用HPLC法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液(26∶2∶72),检测波长为403 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果 羟基红花黄色素A进样量在0.0855~1.2825μg范围内具有良好的线性关系(r=0.99998);平均加样回收率为100.4%,RSD=0.7% (n=6).结论 该方法稳定准确、重复性好,可用于古日古木-7中羟基红花黄色素A的含量测定.

    作者:朱艳红 刊期: 2012年第07期

  • 静脉用药调配中心质量管理实践

    目的 建立静脉用药调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service,简称PIVAS)科学的质量管理指导原则.方法 设置监控指标,定期进行检查,在PIVAS质量管理实践中进行总结分析.结果 提出了PIVAS质量管理指导原则及实施要点.结论 在PIVAS内实行科学的质量管理可以有效提高医疗服务水平,保障临床用药安全.

    作者:郝志英;倪海燕;樊变兰 刊期: 2012年第07期

  • 双波长RP-HPLC法同时测定黄连上清丸中栀子苷和黄芩苷的含量

    目的 建立RP-HPLC同时测定黄连上清丸中栀子苷和黄芩苷含量的方法.方法 色谱柱:Hibor C18柱,流动相:乙腈-0.2%磷酸水溶液,梯度洗脱;检测波长分别为240 nm(栀子苷),278 nm(黄芩苷);柱温:30℃.结果 栀子苷、黄芩苷进样量分别在0.16~0.8 μg、0.24~1.2 μg范围内线性关系良好;平均回收率分别为96.8%、98.8%,RSD分别为1.83%、2.32%.结论 该方法简便、快速、准确,适用于黄连上清丸中栀子苷和黄芩苷的含量测定.

    作者:师永花;师永清 刊期: 2012年第07期

  • 食品药品检验机构聘用制改革初探

    目的 对药品检验机构聘用制改革工作提出建议.方法 对陕西省药品检验所聘用制改革进行了全面的回顾,对事业单位聘用制改革中发现的问题及解决对策进行了探讨.结果与结论 应加强事业单位人事管理法制建设,强化聘用后的管理和考核,形成合理的收入分配机制,才能推进药品检验机构聘用制改革的进一步深化.

    作者:封慧言 刊期: 2012年第07期

  • 国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序

    目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.

    作者:刘明理;马玲云;苏丽红;肖丽华;马双成 刊期: 2012年第07期

  • 谈地市级食品安全检验检测体系的重构问题

    目的 为地市级政府机构改革以及食品安全检验检测体系的构建提供建议.方法 对地市级食品安全监管与检测检验现状进行剖析,寻求食品安全检验检测在体制、机制、检验检测方式、资源配置方面的创新途径.结果与结论 以“政府主导、部门推动、企业自律”为指导思想,充分整合各职能部门的食品检测资源,构建以市食品安全检测中心为组织管理、各监管部门的检验机构为执行主体、食品生产经营单位检测室为基础保障的三层架构体系,形成职能定位明确、责任功能落实的食品安全检验检测机制,提高食品检验检测效能和食品安全控制水平.

    作者:张纯良;谭同来;胡泽文;郭世明;赵昌 刊期: 2012年第07期

  • 儿童用药现状浅析

    目的 保障儿童治疗用药需求,促进临床合理用药.方法 分析当前我国儿童用药在研究开发、生产供应、品种规格及临床应用等方面存在的问题,提出改进措施.结果 我国儿童用药存在研发能力不足,品种、剂型、规格供应不全,安全用药资料欠缺,临床使用不规范等问题.结论 应加大儿童用药研发的政策扶持力度,完善临床用药资料,加强安全用药监管,提高合理用药水平,保证儿童患者用药安全、有效、及时.

    作者:吴世启;王强 刊期: 2012年第07期

  • 加强市级食品药品检验机构新职能技术扩项工作的重要性

    目的 为市级药品检验机构新职能扩项提供依据.方法 结合当前食品药品监督管理机构增加餐饮食品、保健食品、化妆品职能的新形势,就如何开展新职能扩项检验检测工作进行具体的分析和探讨.结果与结论 提出了新职能扩项和市级检验机构能力建设的建议.

    作者:樊开珍 刊期: 2012年第07期

中国药事杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)