刘燕；聂黎行；郭颖；张南平；林瑞超
目的 为地市级政府机构改革以及食品安全检验检测体系的构建提供建议.方法 对地市级食品安全监管与检测检验现状进行剖析,寻求食品安全检验检测在体制、机制、检验检测方式、资源配置方面的创新途径.结果与结论 以“政府主导、部门推动、企业自律”为指导思想,充分整合各职能部门的食品检测资源,构建以市食品安全检测中心为组织管理、各监管部门的检验机构为执行主体、食品生产经营单位检测室为基础保障的三层架构体系,形成职能定位明确、责任功能落实的食品安全检验检测机制,提高食品检验检测效能和食品安全控制水平.
作者：张纯良；谭同来；胡泽文；郭世明；赵昌 刊期： 2012年第07期
目的 建立RP-HPLC同时测定黄连上清丸中栀子苷和黄芩苷含量的方法.方法 色谱柱:Hibor C18柱,流动相:乙腈-0.2％磷酸水溶液,梯度洗脱；检测波长分别为240 nm(栀子苷),278 nm(黄芩苷)；柱温:30℃.结果 栀子苷、黄芩苷进样量分别在0.16～0.8 μg、0.24～1.2 μg范围内线性关系良好；平均回收率分别为96.8％、98.8％,RSD分别为1.83％、2.32％.结论 该方法简便、快速、准确,适用于黄连上清丸中栀子苷和黄芩苷的含量测定.
作者：师永花；师永清 刊期： 2012年第07期
目的 为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见.方法 介绍国家标准分类情况,对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析.结果与结论 应明确医疗器械行业标准类别的定义,制定标准命名原则和类别判定依据,以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性.
作者：肖忆梅 刊期： 2012年第07期
目的 了解肿瘤住院病人麻醉药品和一类精神药品使用情况,为临床合理用药提供依据.方法 调查2010年1～12月住院病人麻醉药品和一类精神药品处方13926张,采用世界卫生组织推荐的限定日剂量(DDD)和药物利用指数(DUI)进行统计、分析.结果 用药频度大的为枸橼酸芬太尼注射液,主要用于手术镇痛；用于癌症疼痛治疗以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,硫酸吗啡控、缓释片次之.注射剂如盐酸布桂嗪注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液的DUI均小于1；而口服制剂盐酸羟考酮控释片,盐酸布桂嗪片,硫酸吗啡控、缓释片的DUI均大于1.结论 癌症疼痛第三阶梯用药主要以口服吗啡为主,基本符合WHO的要求；但第二阶梯用药以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,不甚合理.
作者：丁惠萍 刊期： 2012年第07期
目的 对六价铬的危害性及检测方式进行总结,为未来铬的监测和质量控制提供思路.方法 简要总结六价铬的一般形式及暴露源、毒理作用及危害性评价,系统概括六价铬检验研究的情况.结果 对铬水平的监测,需要检测其不同氧化态,结合有关毒理研究数据,方可得到更为准确的结果.结论 单纯的总铬或不同价态铬的测试结果,不能反映出人类是否处于一个高潜在性的危害状态,因此,作为一种人类必需的元素,铬的危害性评价需要进行综合性的分析.
作者：陈志蓉；张庆生 刊期： 2012年第07期
目的 建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法.方法 采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果 双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98％,RSD小于2％,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25 μg·g-1.结论 所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测.
作者：杨锐；孙会敏；李樾；史洋洋 刊期： 2012年第07期
目的 建立静脉用药调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service,简称PIVAS)科学的质量管理指导原则.方法 设置监控指标,定期进行检查,在PIVAS质量管理实践中进行总结分析.结果 提出了PIVAS质量管理指导原则及实施要点.结论 在PIVAS内实行科学的质量管理可以有效提高医疗服务水平,保障临床用药安全.
作者：郝志英；倪海燕；樊变兰 刊期： 2012年第07期
目的 建立同时测定盐酸奈福泮萘普生胶囊中盐酸奈福泮和萘普生含量的高效液相色谱方法.方法 采用Apollo C18色谱柱,以庚烷磺酸钠溶液-乙腈(53:47)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为215 nm.结果 盐酸奈福泮浓度在15.8～47.5 μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为99.43％,RSD为1.31％(n=3)；萘普生在54.7～164.2 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.72％,RSD为0.80％(n=3).结论 该方法操作简便,结果准确,精密度高,可用于控制盐酸奈福泮萘普生胶囊的质量.
作者：程洪兵 刊期： 2012年第07期
目的 建立电感藕合等离子体-质谱(ICP- MS)法检测中药材菊花中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)、锑(Sb)、锡(Sn)、铬(Cr)、镍(Ni)、钡(Ba)、锰(Mn)、铊(Tl)、银(Ag)、铍(Be)、镝(Dy)、铝(Al) 16种元素含量的方法.方法 微波消解法制备供试品,全定量法采集数据.结果 16种元素标准曲线线性关系良好,所有元素的线性相关系数(r)都大于0.9995,检出限在0.002～0.455μg·kg-1之间,各元素回收率在84％～107％之间,RSD＜5％.结论 方法简便、快速、灵敏、准确,适于中药材菊花中有害元素的测定.
作者：奚玮；王友兰；吴爱英；张春辉 刊期： 2012年第07期
目的 对52个生产单位奥美拉唑肠溶胶囊体外释放过程进行评价.方法 采用桨法,转速100 r·min-1,高效液相色谱法测定溶出曲线；采用f2因子法对其进行评价.结果 11个生产企业样品f2值≥50,仅占评价总数的21％.结论 国内生产企业需提高奥美拉唑肠溶胶囊的质量.
作者：张迪；杨错；张丽；岳青阳；孙苓苓；赵春杰 刊期： 2012年第07期
目的 建立测定丹红注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸4种水溶性成分含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil C18；乙腈和0.05％磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱；流速为1 mL·min-1;检测波长为286 nm.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭香酸4种成分进样量分别在0.321～3.531μg、0.144～0.865μg、0.359～1.796μg、0.134～0.668μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.75％(RSD=0.89％)、100.29％(RSD=1.43％)、99.23％(RSD=0.26％)和97.36％ (RSD=0.27％).结论 该方法简便、准确,可用于丹红注射液的质量控制.
作者：尤慧莲；汪冰；徐丽华 刊期： 2012年第07期
目的 评价我院盐酸二氢埃托菲舌下含片在住院患者(简称“住诊”)的应用状况,以提高该药物应用的合理性.方法 收集我院2010年1～12月住诊盐酸二氢埃托菲舌下含片处方,按《新编药物学》(16版)规定的日剂量及说明书约定日剂量(DDD)分析用药频度,对该药品用药数量和用药频度进行逐月统计分析.结果 用药频度(DDDs)居首位的是5～6月,药物利用度(DUI)基本不变.结论 我院盐酸二氢埃托菲舌下含片在住诊的使用情况不合理.通过干预及加强管理后防止了滥用.
作者：何宣蓉 刊期： 2012年第07期
目的 为进一步防止药物过敏反应,保证患者用药安全.方法 回顾性调查8860份住院病历中药物过敏史情况,探讨头孢菌素类进行皮肤敏感性试验的必要性.结果与结论 在药物过敏史中,青霉素类过敏反应率高(37.8％),精制破伤风抗毒素、磺胺类、头孢菌素类的过敏反应率分别是15.8％,11.5％,11.3％.开展头孢菌素皮肤敏感性试验是非常必要的.
作者：张建民 刊期： 2012年第07期
目的 为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考.方法 研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验.结果与结论 结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议.
作者：陈亚飞；马颖；张河战；丁丽霞 刊期： 2012年第07期
目的 调查分析我院门诊处方的规范性及合理用药情况.方法 随机抽取我院2011年6月份门诊处方共34530张.根据《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《抗菌药物临床应用指导原则》对处方进行评价分析.结果 合格处方33563张,合格率为97.20％；不合格处方967张,不合格率为2.80％.在不合格处方中,不规范处方有318张,占不合格处方的32.89％；不合理用药处方有649张,占不合格处方的67.11％.结论 我院门诊处方合格率符合三级甲等医院处方质量要求,但仍存在一些问题.应进一步加强监管,不断提高处方质量
作者：李艳丽；李智 刊期： 2012年第07期
目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.
作者：高用华；张军 刊期： 2012年第07期
目的 保障儿童治疗用药需求,促进临床合理用药.方法 分析当前我国儿童用药在研究开发、生产供应、品种规格及临床应用等方面存在的问题,提出改进措施.结果 我国儿童用药存在研发能力不足,品种、剂型、规格供应不全,安全用药资料欠缺,临床使用不规范等问题.结论 应加大儿童用药研发的政策扶持力度,完善临床用药资料,加强安全用药监管,提高合理用药水平,保证儿童患者用药安全、有效、及时.
作者：吴世启；王强 刊期： 2012年第07期
目的 探讨临床药师在临床查房过程中对抗菌药物使用的干预.方法 结合我院临床药师在呼吸科、SICU、普内科和胃肠外科介入抗菌药物使用的临床病例,进行分析讨论.结果与结论 临床药师可以根据自身的专业优势,对抗菌药物的合理使用进行有效干预,提高抗菌药物使用的安全性、有效性和经济性,从而在临床治疗中发挥作用.
作者：韦炳华；陈杰 刊期： 2012年第07期
目的 分析中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题情况.方法 以2009～2011年中标的基金课题为对象,对课题资助强度、研究方向、课题负责人的年龄和学历等情况进行统计分析.结果 大部分课题研究内容围绕中检院的中心工作,科研整体水平得到提高.结论 通过加强基金管理,营造了良好的学术氛围,优秀科研人才的培养也初见成效.
作者：张瑞；王艳；李冠民 刊期： 2012年第07期
目的 研究不同稀释液及培养基中不同氯化钠浓度对炭疽活疫苗活菌数测定的影响.方法 分别以氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液及注射用水作为稀释液测定3批炭疽疫苗活菌数.将疫苗分别用氯化钠注射液和注射用水作适当稀释,孵育1h后进行活菌数测定.将疫苗以注射用水稀释后接种含不同氯化钠浓度的厚氏琼脂培养基,测定炭疽疫苗活菌数.结果 保存3个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高67％,比磷酸盐缓冲液高53％;保存12个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高63％.经氯化钠注射液孵育后的活菌数结果较注射用水孵育后明显降低.以注射用水稀释后菌液接种含不同氯化钠浓度的琼脂培养基,活菌数无明显差异.结论 注射用水是炭疽活疫苗活菌数测定的合适稀释液,培养基中氯化钠对活菌数测定无明显影响.
作者：魏东；李恪梅；王国治 刊期： 2012年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
