程洪兵
目的 建立电感藕合等离子体-质谱(ICP- MS)法检测中药材菊花中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)、锑(Sb)、锡(Sn)、铬(Cr)、镍(Ni)、钡(Ba)、锰(Mn)、铊(Tl)、银(Ag)、铍(Be)、镝(Dy)、铝(Al) 16种元素含量的方法.方法 微波消解法制备供试品,全定量法采集数据.结果 16种元素标准曲线线性关系良好,所有元素的线性相关系数(r)都大于0.9995,检出限在0.002～0.455μg·kg-1之间,各元素回收率在84％～107％之间,RSD＜5％.结论 方法简便、快速、灵敏、准确,适于中药材菊花中有害元素的测定.
作者：奚玮；王友兰；吴爱英；张春辉 刊期： 2012年第07期
目的 建立静脉用药调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service,简称PIVAS)科学的质量管理指导原则.方法 设置监控指标,定期进行检查,在PIVAS质量管理实践中进行总结分析.结果 提出了PIVAS质量管理指导原则及实施要点.结论 在PIVAS内实行科学的质量管理可以有效提高医疗服务水平,保障临床用药安全.
作者：郝志英；倪海燕；樊变兰 刊期： 2012年第07期
目的 研究麝香海马追风膏的质量标准.方法 TLC法鉴别当归、川芎；GC法鉴别冰片、樟脑、水杨酸甲酯；RP-HPLC法测定士的宁的含量.含量采用迪马Diamonsil C18色谱柱；流动相为乙腈-0.01mol·L-1庚烷磺酸钠与0.02 mol·L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10％磷酸调节pH值至2.8)(25∶75)；流速为1 mL·min-1；检测波长为260nm.结果 鉴别试验和含量测定中,阴性对照均无干扰；含量测定中,士的宁进样量在0.00406～0.4054μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为100.5％(n=6).结论 所建方法简单、可靠,可用于麝香海马追风膏的质量控制.
作者：李虹；郭宏伟 刊期： 2012年第07期
目的 调查分析我院门诊处方的规范性及合理用药情况.方法 随机抽取我院2011年6月份门诊处方共34530张.根据《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《抗菌药物临床应用指导原则》对处方进行评价分析.结果 合格处方33563张,合格率为97.20％；不合格处方967张,不合格率为2.80％.在不合格处方中,不规范处方有318张,占不合格处方的32.89％；不合理用药处方有649张,占不合格处方的67.11％.结论 我院门诊处方合格率符合三级甲等医院处方质量要求,但仍存在一些问题.应进一步加强监管,不断提高处方质量
作者：李艳丽；李智 刊期： 2012年第07期
目的 建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法.方法 采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果 双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98％,RSD小于2％,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25 μg·g-1.结论 所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测.
作者：杨锐；孙会敏；李樾；史洋洋 刊期： 2012年第07期
目的 研究不同稀释液及培养基中不同氯化钠浓度对炭疽活疫苗活菌数测定的影响.方法 分别以氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液及注射用水作为稀释液测定3批炭疽疫苗活菌数.将疫苗分别用氯化钠注射液和注射用水作适当稀释,孵育1h后进行活菌数测定.将疫苗以注射用水稀释后接种含不同氯化钠浓度的厚氏琼脂培养基,测定炭疽疫苗活菌数.结果 保存3个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高67％,比磷酸盐缓冲液高53％;保存12个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高63％.经氯化钠注射液孵育后的活菌数结果较注射用水孵育后明显降低.以注射用水稀释后菌液接种含不同氯化钠浓度的琼脂培养基,活菌数无明显差异.结论 注射用水是炭疽活疫苗活菌数测定的合适稀释液,培养基中氯化钠对活菌数测定无明显影响.
作者：魏东；李恪梅；王国治 刊期： 2012年第07期
目的 为临床安全用药提供参考.方法 对我院2008～2010年收集的206例ADR报告进行统计分析.结果 206例ADR报告中涉及的药品共有13大类,男性多于女性(1.48∶1),老年患者(≥60岁)偏多(占30.58％)；其中抗微生物药引发的ADR居首位(占55.34％)；静脉滴注是引起ADR的主要途径(占95.63％)；临床表现以皮肤及其附件损害比例高(占56.80％).结论 临床应重视合理用药监测,加强抗菌药物的管理,保障患者用药安全.
作者：郑学伟；杜素芬；李玉珍；吴萍 刊期： 2012年第07期
目的 为进一步防止药物过敏反应,保证患者用药安全.方法 回顾性调查8860份住院病历中药物过敏史情况,探讨头孢菌素类进行皮肤敏感性试验的必要性.结果与结论 在药物过敏史中,青霉素类过敏反应率高(37.8％),精制破伤风抗毒素、磺胺类、头孢菌素类的过敏反应率分别是15.8％,11.5％,11.3％.开展头孢菌素皮肤敏感性试验是非常必要的.
作者：张建民 刊期： 2012年第07期
目的 为地市级政府机构改革以及食品安全检验检测体系的构建提供建议.方法 对地市级食品安全监管与检测检验现状进行剖析,寻求食品安全检验检测在体制、机制、检验检测方式、资源配置方面的创新途径.结果与结论 以“政府主导、部门推动、企业自律”为指导思想,充分整合各职能部门的食品检测资源,构建以市食品安全检测中心为组织管理、各监管部门的检验机构为执行主体、食品生产经营单位检测室为基础保障的三层架构体系,形成职能定位明确、责任功能落实的食品安全检验检测机制,提高食品检验检测效能和食品安全控制水平.
作者：张纯良；谭同来；胡泽文；郭世明；赵昌 刊期： 2012年第07期
目的 分析中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题情况.方法 以2009～2011年中标的基金课题为对象,对课题资助强度、研究方向、课题负责人的年龄和学历等情况进行统计分析.结果 大部分课题研究内容围绕中检院的中心工作,科研整体水平得到提高.结论 通过加强基金管理,营造了良好的学术氛围,优秀科研人才的培养也初见成效.
作者：张瑞；王艳；李冠民 刊期： 2012年第07期
目的 论述高温蒸汽灭菌设备验证方法和物理验证的重要作用.方法 根据相关的灭菌标准对高温蒸汽灭菌过程进行温度检测,比较化学检测、生物检测与物理检测的异同,描绘出灭菌过程的温度曲线.结果与结论 高温蒸汽灭菌设备的验证应采用测量温度、压力等物理验证方法,以保证灭菌过程和结果的可靠性,确保质量管理和设备的有效监控.
作者：马颖；祁景琨；陈为；金志军 刊期： 2012年第07期
目的 评价我院盐酸二氢埃托菲舌下含片在住院患者(简称“住诊”)的应用状况,以提高该药物应用的合理性.方法 收集我院2010年1～12月住诊盐酸二氢埃托菲舌下含片处方,按《新编药物学》(16版)规定的日剂量及说明书约定日剂量(DDD)分析用药频度,对该药品用药数量和用药频度进行逐月统计分析.结果 用药频度(DDDs)居首位的是5～6月,药物利用度(DUI)基本不变.结论 我院盐酸二氢埃托菲舌下含片在住诊的使用情况不合理.通过干预及加强管理后防止了滥用.
作者：何宣蓉 刊期： 2012年第07期
目的 考察土鳖虫药材无机元素类别与含量状况.方法 对样品进行性状和理化鉴别检验；采用ICP-OES法和ICP-MS法分别测定虫体和食物团中Na、Al、Mg、K、Ca、Mn、Fe、Cu、Zn、Cr、Ni、As、Cd、Pb 14种元素的含量.结果 土鳖虫药材含有较多无机成分,其中Al、K及部分重金属及有害元素含量偏高,并且体腔食物团中无机元素含量普遍高于虫体.结论 土鳖虫药材质量堪忧,应注意药用安全.
作者：刘燕；聂黎行；郭颖；张南平；林瑞超 刊期： 2012年第07期
目的 对我院门急诊静脉输液不合理应用处方进行评价分析,为临床合理用药提供参考.方法 抽取2010年10月～2011年10月经静脉给药的处方36958张,进行系统分类和统计分析.结果 不合理处方占抽查处方的1.33％.其中,用法、用量不合理占74.85％,重复给药占11.50％,溶媒选用不当占9.16％,配伍禁忌占2.34％,选用药物不适宜占2.15％.结论 我院门急诊静脉用药处方基本合理,但在用法、用量和联合用药方面仍存在一定的问题.医院应进一步加强监控,确保患者用药安全、有效、经济.
作者：温冬华 刊期： 2012年第07期
目的 为探索我国药品抽验发展方向提供参考.方法 介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴.结果与结论 通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药品抽验工作中,进而从抽验目标转变、抽验过程控制、抽验结果处理的角度提高我国药品抽验工作的效率.
作者：孙苓苓；毕开顺 刊期： 2012年第07期
目的 在对各种医药合同外包服务进行全面探讨的基础上,探索未来的发展趋势.方法 分析、总结研发、生产、销售等领域的合同服务模式及存在的问题.结果与结论 企业的激烈竞争与市场的日益细分,推动了我国医药合同外包服务市场的迅速发展和层出不穷的模式创新,可以预见,未来医药合同外包服务领域的资源会更加集中,服务内容会更加多元化,服务质量将大大提高.
作者：李鸣；叶桦 刊期： 2012年第07期
目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.
作者：刘明理；马玲云；苏丽红；肖丽华；马双成 刊期： 2012年第07期
目的 对六价铬的危害性及检测方式进行总结,为未来铬的监测和质量控制提供思路.方法 简要总结六价铬的一般形式及暴露源、毒理作用及危害性评价,系统概括六价铬检验研究的情况.结果 对铬水平的监测,需要检测其不同氧化态,结合有关毒理研究数据,方可得到更为准确的结果.结论 单纯的总铬或不同价态铬的测试结果,不能反映出人类是否处于一个高潜在性的危害状态,因此,作为一种人类必需的元素,铬的危害性评价需要进行综合性的分析.
作者：陈志蓉；张庆生 刊期： 2012年第07期
目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.
作者：高用华；张军 刊期： 2012年第07期
目的 建立测定丹红注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸4种水溶性成分含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil C18；乙腈和0.05％磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱；流速为1 mL·min-1;检测波长为286 nm.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭香酸4种成分进样量分别在0.321～3.531μg、0.144～0.865μg、0.359～1.796μg、0.134～0.668μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.75％(RSD=0.89％)、100.29％(RSD=1.43％)、99.23％(RSD=0.26％)和97.36％ (RSD=0.27％).结论 该方法简便、准确,可用于丹红注射液的质量控制.
作者：尤慧莲；汪冰；徐丽华 刊期： 2012年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
