李虹；郭宏伟
目的 探索科学设定药品抽查检验抽样量的新方式.方法 在满足检验、复核和留样的前提下,建议将抽样量由原来的“三倍全检量”降为“二倍全检量”,并将所抽样品由原来的检验∶复核∶复验3份间的1∶1∶1的3等份签封,改为3∶2∶1的分配方式.结果与结论 可降低1/3抽样量,既有助于化解与相对人的矛盾、缓解抽样难问题,又减少了资源浪费.
作者：游万兴；陈蕾；席永兵 刊期： 2012年第07期
目的 建立同时测定盐酸奈福泮萘普生胶囊中盐酸奈福泮和萘普生含量的高效液相色谱方法.方法 采用Apollo C18色谱柱,以庚烷磺酸钠溶液-乙腈(53:47)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为215 nm.结果 盐酸奈福泮浓度在15.8～47.5 μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为99.43％,RSD为1.31％(n=3)；萘普生在54.7～164.2 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.72％,RSD为0.80％(n=3).结论 该方法操作简便,结果准确,精密度高,可用于控制盐酸奈福泮萘普生胶囊的质量.
作者：程洪兵 刊期： 2012年第07期
目的 为地市级政府机构改革以及食品安全检验检测体系的构建提供建议.方法 对地市级食品安全监管与检测检验现状进行剖析,寻求食品安全检验检测在体制、机制、检验检测方式、资源配置方面的创新途径.结果与结论 以“政府主导、部门推动、企业自律”为指导思想,充分整合各职能部门的食品检测资源,构建以市食品安全检测中心为组织管理、各监管部门的检验机构为执行主体、食品生产经营单位检测室为基础保障的三层架构体系,形成职能定位明确、责任功能落实的食品安全检验检测机制,提高食品检验检测效能和食品安全控制水平.
作者：张纯良；谭同来；胡泽文；郭世明；赵昌 刊期： 2012年第07期
目的 为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见.方法 介绍国家标准分类情况,对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析.结果与结论 应明确医疗器械行业标准类别的定义,制定标准命名原则和类别判定依据,以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性.
作者：肖忆梅 刊期： 2012年第07期
目的 对我院门急诊静脉输液不合理应用处方进行评价分析,为临床合理用药提供参考.方法 抽取2010年10月～2011年10月经静脉给药的处方36958张,进行系统分类和统计分析.结果 不合理处方占抽查处方的1.33％.其中,用法、用量不合理占74.85％,重复给药占11.50％,溶媒选用不当占9.16％,配伍禁忌占2.34％,选用药物不适宜占2.15％.结论 我院门急诊静脉用药处方基本合理,但在用法、用量和联合用药方面仍存在一定的问题.医院应进一步加强监控,确保患者用药安全、有效、经济.
作者：温冬华 刊期： 2012年第07期
目的 探讨适合基层药检的抽验模式.方法 分析两年来本中心药品抽样工作中出现的问题.结果与结论 分散抽样集中检验模式还需要在原有的基础上加以改进和完善.
作者：张莉 刊期： 2012年第07期
目的 建立RP-HPLC同时测定黄连上清丸中栀子苷和黄芩苷含量的方法.方法 色谱柱:Hibor C18柱,流动相:乙腈-0.2％磷酸水溶液,梯度洗脱；检测波长分别为240 nm(栀子苷),278 nm(黄芩苷)；柱温:30℃.结果 栀子苷、黄芩苷进样量分别在0.16～0.8 μg、0.24～1.2 μg范围内线性关系良好；平均回收率分别为96.8％、98.8％,RSD分别为1.83％、2.32％.结论 该方法简便、快速、准确,适用于黄连上清丸中栀子苷和黄芩苷的含量测定.
作者：师永花；师永清 刊期： 2012年第07期
目的 建立测定丹红注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸4种水溶性成分含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil C18；乙腈和0.05％磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱；流速为1 mL·min-1;检测波长为286 nm.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭香酸4种成分进样量分别在0.321～3.531μg、0.144～0.865μg、0.359～1.796μg、0.134～0.668μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.75％(RSD=0.89％)、100.29％(RSD=1.43％)、99.23％(RSD=0.26％)和97.36％ (RSD=0.27％).结论 该方法简便、准确,可用于丹红注射液的质量控制.
作者：尤慧莲；汪冰；徐丽华 刊期： 2012年第07期
目的 了解肿瘤住院病人麻醉药品和一类精神药品使用情况,为临床合理用药提供依据.方法 调查2010年1～12月住院病人麻醉药品和一类精神药品处方13926张,采用世界卫生组织推荐的限定日剂量(DDD)和药物利用指数(DUI)进行统计、分析.结果 用药频度大的为枸橼酸芬太尼注射液,主要用于手术镇痛；用于癌症疼痛治疗以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,硫酸吗啡控、缓释片次之.注射剂如盐酸布桂嗪注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液的DUI均小于1；而口服制剂盐酸羟考酮控释片,盐酸布桂嗪片,硫酸吗啡控、缓释片的DUI均大于1.结论 癌症疼痛第三阶梯用药主要以口服吗啡为主,基本符合WHO的要求；但第二阶梯用药以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,不甚合理.
作者：丁惠萍 刊期： 2012年第07期
目的 总结药监职能调整后给药检所检测工作带来的变化.方法 讨论药品检验专业技术人员的观念转变以及检验条件的改变.结果与结论 加强人员培训、统一调剂标准物质、修改和完善收费标准,是做好食品检验工作的重要基础条件.
作者：李飞 刊期： 2012年第07期
目的 分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考.方法 对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析.结果与结论 目前我国康复辅具还不适宜从整体上纳入医疗器械管理范畴,符合医疗器械定义、预期以医疗为目的且属于国家食品药品监督管理局监管职能的产品,可纳入医疗器械管理.
作者：母瑞红 刊期： 2012年第07期
目的 考察土鳖虫药材无机元素类别与含量状况.方法 对样品进行性状和理化鉴别检验；采用ICP-OES法和ICP-MS法分别测定虫体和食物团中Na、Al、Mg、K、Ca、Mn、Fe、Cu、Zn、Cr、Ni、As、Cd、Pb 14种元素的含量.结果 土鳖虫药材含有较多无机成分,其中Al、K及部分重金属及有害元素含量偏高,并且体腔食物团中无机元素含量普遍高于虫体.结论 土鳖虫药材质量堪忧,应注意药用安全.
作者：刘燕；聂黎行；郭颖；张南平；林瑞超 刊期： 2012年第07期
目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.
作者：刘明理；马玲云；苏丽红；肖丽华；马双成 刊期： 2012年第07期
目的 研究不同稀释液及培养基中不同氯化钠浓度对炭疽活疫苗活菌数测定的影响.方法 分别以氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液及注射用水作为稀释液测定3批炭疽疫苗活菌数.将疫苗分别用氯化钠注射液和注射用水作适当稀释,孵育1h后进行活菌数测定.将疫苗以注射用水稀释后接种含不同氯化钠浓度的厚氏琼脂培养基,测定炭疽疫苗活菌数.结果 保存3个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高67％,比磷酸盐缓冲液高53％;保存12个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高63％.经氯化钠注射液孵育后的活菌数结果较注射用水孵育后明显降低.以注射用水稀释后菌液接种含不同氯化钠浓度的琼脂培养基,活菌数无明显差异.结论 注射用水是炭疽活疫苗活菌数测定的合适稀释液,培养基中氯化钠对活菌数测定无明显影响.
作者：魏东；李恪梅；王国治 刊期： 2012年第07期
目的 为进一步防止药物过敏反应,保证患者用药安全.方法 回顾性调查8860份住院病历中药物过敏史情况,探讨头孢菌素类进行皮肤敏感性试验的必要性.结果与结论 在药物过敏史中,青霉素类过敏反应率高(37.8％),精制破伤风抗毒素、磺胺类、头孢菌素类的过敏反应率分别是15.8％,11.5％,11.3％.开展头孢菌素皮肤敏感性试验是非常必要的.
作者：张建民 刊期： 2012年第07期
目的 对六价铬的危害性及检测方式进行总结,为未来铬的监测和质量控制提供思路.方法 简要总结六价铬的一般形式及暴露源、毒理作用及危害性评价,系统概括六价铬检验研究的情况.结果 对铬水平的监测,需要检测其不同氧化态,结合有关毒理研究数据,方可得到更为准确的结果.结论 单纯的总铬或不同价态铬的测试结果,不能反映出人类是否处于一个高潜在性的危害状态,因此,作为一种人类必需的元素,铬的危害性评价需要进行综合性的分析.
作者：陈志蓉；张庆生 刊期： 2012年第07期
目的 为临床安全用药提供参考.方法 对我院2008～2010年收集的206例ADR报告进行统计分析.结果 206例ADR报告中涉及的药品共有13大类,男性多于女性(1.48∶1),老年患者(≥60岁)偏多(占30.58％)；其中抗微生物药引发的ADR居首位(占55.34％)；静脉滴注是引起ADR的主要途径(占95.63％)；临床表现以皮肤及其附件损害比例高(占56.80％).结论 临床应重视合理用药监测,加强抗菌药物的管理,保障患者用药安全.
作者：郑学伟；杜素芬；李玉珍；吴萍 刊期： 2012年第07期
目的 对52个生产单位奥美拉唑肠溶胶囊体外释放过程进行评价.方法 采用桨法,转速100 r·min-1,高效液相色谱法测定溶出曲线；采用f2因子法对其进行评价.结果 11个生产企业样品f2值≥50,仅占评价总数的21％.结论 国内生产企业需提高奥美拉唑肠溶胶囊的质量.
作者：张迪；杨错；张丽；岳青阳；孙苓苓；赵春杰 刊期： 2012年第07期
目的 比较替罗非班与氯吡格雷对不稳定性心绞痛患者的治疗效果.方法 选取不稳定性心绞痛患者126例,随机分为替罗非班组和氯吡格雷组各63例,两组均在应用阿司匹林和普通肝素的基础上分别给予替罗非班和氯吡格雷治疗5天,测定治疗前后各组的血液流变学指标并比较两组的临床效果.结果 替罗非班组临床效果优于氯吡格雷组,差别有统计学意义(P＜0.05).结论 替罗非班对不稳定性心绞痛疗效确切,通过改变血液流变学指标而改善患者预后.
作者：徐颖惠 刊期： 2012年第07期
目的 报道口服降糖药引起糖尿病患者肝损害的不良反应.方法 对我院口服降糖药引起的1例糖尿病患者肝损害进行分析、总结,提出口服降糖药合理使用的建议.结果与结论 应加强对长期使用口服降血糖药物引起肝损害的重视,临床使用中密切监测各项生化指标,合理应用.
作者：王燕萍；王霞；何忠芳 刊期： 2012年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
