母瑞红
目的 总结药监职能调整后给药检所检测工作带来的变化.方法 讨论药品检验专业技术人员的观念转变以及检验条件的改变.结果与结论 加强人员培训、统一调剂标准物质、修改和完善收费标准,是做好食品检验工作的重要基础条件.
作者：李飞 刊期： 2012年第07期
目的 探讨我国大陆地区执业药师执业管理制度建设思路,推进执业药师工作的发展.方法 比较分析我国台湾地区药师执业管理制度的具体内容,阐述其借鉴意义.结果与结论 借鉴我国台湾地区药师执业管理制度,加快我国大陆地区执业药师制度的立法进程,规范执业药师业务内容,明确执业惩罚程序,将有利于提升我国执业药师专业水平,规范其执业行为,推动执业药师制度的发展.
作者：李朝辉；曹立亚 刊期： 2012年第07期
目的 分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考.方法 对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析.结果与结论 目前我国康复辅具还不适宜从整体上纳入医疗器械管理范畴,符合医疗器械定义、预期以医疗为目的且属于国家食品药品监督管理局监管职能的产品,可纳入医疗器械管理.
作者：母瑞红 刊期： 2012年第07期
目的 建立检测输液盖及注射液中双酚A含量的高效液相色谱法.方法 采用二氯甲烷-甲醇萃取输液盖中双酚A单体,采用固相萃取柱(Cleanert PEP-SPE)富集注射液中迁移的双酚A,用HPLC法检测双酚A含量,色谱柱为ODS C18,柱温为室温,流动相为甲醇-水(3∶1),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果 双酚A在0.20～80.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3个浓度回收率均大于98％,RSD小于2％,3批输液盖中双酚A单体的含量分别为3.96、3.38、4.25 μg·g-1.结论 所建立的方法简便、准确、重复性好,可用于输液盖及注射液中双酚A的检测.
作者：杨锐；孙会敏；李樾；史洋洋 刊期： 2012年第07期
目的 了解肿瘤住院病人麻醉药品和一类精神药品使用情况,为临床合理用药提供依据.方法 调查2010年1～12月住院病人麻醉药品和一类精神药品处方13926张,采用世界卫生组织推荐的限定日剂量(DDD)和药物利用指数(DUI)进行统计、分析.结果 用药频度大的为枸橼酸芬太尼注射液,主要用于手术镇痛；用于癌症疼痛治疗以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,硫酸吗啡控、缓释片次之.注射剂如盐酸布桂嗪注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡注射液的DUI均小于1；而口服制剂盐酸羟考酮控释片,盐酸布桂嗪片,硫酸吗啡控、缓释片的DUI均大于1.结论 癌症疼痛第三阶梯用药主要以口服吗啡为主,基本符合WHO的要求；但第二阶梯用药以盐酸布桂嗪注射液用药频度大,不甚合理.
作者：丁惠萍 刊期： 2012年第07期
目的 为进一步防止药物过敏反应,保证患者用药安全.方法 回顾性调查8860份住院病历中药物过敏史情况,探讨头孢菌素类进行皮肤敏感性试验的必要性.结果与结论 在药物过敏史中,青霉素类过敏反应率高(37.8％),精制破伤风抗毒素、磺胺类、头孢菌素类的过敏反应率分别是15.8％,11.5％,11.3％.开展头孢菌素皮肤敏感性试验是非常必要的.
作者：张建民 刊期： 2012年第07期
目的 为市级药品检验机构新职能扩项提供依据.方法 结合当前食品药品监督管理机构增加餐饮食品、保健食品、化妆品职能的新形势,就如何开展新职能扩项检验检测工作进行具体的分析和探讨.结果与结论 提出了新职能扩项和市级检验机构能力建设的建议.
作者：樊开珍 刊期： 2012年第07期
目的 保障儿童治疗用药需求,促进临床合理用药.方法 分析当前我国儿童用药在研究开发、生产供应、品种规格及临床应用等方面存在的问题,提出改进措施.结果 我国儿童用药存在研发能力不足,品种、剂型、规格供应不全,安全用药资料欠缺,临床使用不规范等问题.结论 应加大儿童用药研发的政策扶持力度,完善临床用药资料,加强安全用药监管,提高合理用药水平,保证儿童患者用药安全、有效、及时.
作者：吴世启；王强 刊期： 2012年第07期
目的 研究麝香海马追风膏的质量标准.方法 TLC法鉴别当归、川芎；GC法鉴别冰片、樟脑、水杨酸甲酯；RP-HPLC法测定士的宁的含量.含量采用迪马Diamonsil C18色谱柱；流动相为乙腈-0.01mol·L-1庚烷磺酸钠与0.02 mol·L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10％磷酸调节pH值至2.8)(25∶75)；流速为1 mL·min-1；检测波长为260nm.结果 鉴别试验和含量测定中,阴性对照均无干扰；含量测定中,士的宁进样量在0.00406～0.4054μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为100.5％(n=6).结论 所建方法简单、可靠,可用于麝香海马追风膏的质量控制.
作者：李虹；郭宏伟 刊期： 2012年第07期
目的 对药品检验机构聘用制改革工作提出建议.方法 对陕西省药品检验所聘用制改革进行了全面的回顾,对事业单位聘用制改革中发现的问题及解决对策进行了探讨.结果与结论 应加强事业单位人事管理法制建设,强化聘用后的管理和考核,形成合理的收入分配机制,才能推进药品检验机构聘用制改革的进一步深化.
作者：封慧言 刊期： 2012年第07期
目的 研究不同稀释液及培养基中不同氯化钠浓度对炭疽活疫苗活菌数测定的影响.方法 分别以氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液及注射用水作为稀释液测定3批炭疽疫苗活菌数.将疫苗分别用氯化钠注射液和注射用水作适当稀释,孵育1h后进行活菌数测定.将疫苗以注射用水稀释后接种含不同氯化钠浓度的厚氏琼脂培养基,测定炭疽疫苗活菌数.结果 保存3个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高67％,比磷酸盐缓冲液高53％;保存12个月疫苗以注射用水作稀释液的活菌数结果比氯化钠注射液高63％.经氯化钠注射液孵育后的活菌数结果较注射用水孵育后明显降低.以注射用水稀释后菌液接种含不同氯化钠浓度的琼脂培养基,活菌数无明显差异.结论 注射用水是炭疽活疫苗活菌数测定的合适稀释液,培养基中氯化钠对活菌数测定无明显影响.
作者：魏东；李恪梅；王国治 刊期： 2012年第07期
目的 在对各种医药合同外包服务进行全面探讨的基础上,探索未来的发展趋势.方法 分析、总结研发、生产、销售等领域的合同服务模式及存在的问题.结果与结论 企业的激烈竞争与市场的日益细分,推动了我国医药合同外包服务市场的迅速发展和层出不穷的模式创新,可以预见,未来医药合同外包服务领域的资源会更加集中,服务内容会更加多元化,服务质量将大大提高.
作者：李鸣；叶桦 刊期： 2012年第07期
目的 评价我院盐酸二氢埃托菲舌下含片在住院患者(简称“住诊”)的应用状况,以提高该药物应用的合理性.方法 收集我院2010年1～12月住诊盐酸二氢埃托菲舌下含片处方,按《新编药物学》(16版)规定的日剂量及说明书约定日剂量(DDD)分析用药频度,对该药品用药数量和用药频度进行逐月统计分析.结果 用药频度(DDDs)居首位的是5～6月,药物利用度(DUI)基本不变.结论 我院盐酸二氢埃托菲舌下含片在住诊的使用情况不合理.通过干预及加强管理后防止了滥用.
作者：何宣蓉 刊期： 2012年第07期
目的 建立测定丹红注射液中丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、迷迭香酸4种水溶性成分含量的方法.方法 采用HPLC法,色谱柱为Kromasil C18；乙腈和0.05％磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱；流速为1 mL·min-1;检测波长为286 nm.结果 丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B和迷迭香酸4种成分进样量分别在0.321～3.531μg、0.144～0.865μg、0.359～1.796μg、0.134～0.668μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.75％(RSD=0.89％)、100.29％(RSD=1.43％)、99.23％(RSD=0.26％)和97.36％ (RSD=0.27％).结论 该方法简便、准确,可用于丹红注射液的质量控制.
作者：尤慧莲；汪冰；徐丽华 刊期： 2012年第07期
目的 建立静脉用药调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service,简称PIVAS)科学的质量管理指导原则.方法 设置监控指标,定期进行检查,在PIVAS质量管理实践中进行总结分析.结果 提出了PIVAS质量管理指导原则及实施要点.结论 在PIVAS内实行科学的质量管理可以有效提高医疗服务水平,保障临床用药安全.
作者：郝志英；倪海燕；樊变兰 刊期： 2012年第07期
目的 论述高温蒸汽灭菌设备验证方法和物理验证的重要作用.方法 根据相关的灭菌标准对高温蒸汽灭菌过程进行温度检测,比较化学检测、生物检测与物理检测的异同,描绘出灭菌过程的温度曲线.结果与结论 高温蒸汽灭菌设备的验证应采用测量温度、压力等物理验证方法,以保证灭菌过程和结果的可靠性,确保质量管理和设备的有效监控.
作者：马颖；祁景琨；陈为；金志军 刊期： 2012年第07期
目的 建立电感藕合等离子体-质谱(ICP- MS)法检测中药材菊花中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)、锑(Sb)、锡(Sn)、铬(Cr)、镍(Ni)、钡(Ba)、锰(Mn)、铊(Tl)、银(Ag)、铍(Be)、镝(Dy)、铝(Al) 16种元素含量的方法.方法 微波消解法制备供试品,全定量法采集数据.结果 16种元素标准曲线线性关系良好,所有元素的线性相关系数(r)都大于0.9995,检出限在0.002～0.455μg·kg-1之间,各元素回收率在84％～107％之间,RSD＜5％.结论 方法简便、快速、灵敏、准确,适于中药材菊花中有害元素的测定.
作者：奚玮；王友兰；吴爱英；张春辉 刊期： 2012年第07期
目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.
作者：刘明理；马玲云；苏丽红；肖丽华；马双成 刊期： 2012年第07期
目的 探讨适合基层药检的抽验模式.方法 分析两年来本中心药品抽样工作中出现的问题.结果与结论 分散抽样集中检验模式还需要在原有的基础上加以改进和完善.
作者：张莉 刊期： 2012年第07期
目的 对我院门急诊静脉输液不合理应用处方进行评价分析,为临床合理用药提供参考.方法 抽取2010年10月～2011年10月经静脉给药的处方36958张,进行系统分类和统计分析.结果 不合理处方占抽查处方的1.33％.其中,用法、用量不合理占74.85％,重复给药占11.50％,溶媒选用不当占9.16％,配伍禁忌占2.34％,选用药物不适宜占2.15％.结论 我院门急诊静脉用药处方基本合理,但在用法、用量和联合用药方面仍存在一定的问题.医院应进一步加强监控,确保患者用药安全、有效、经济.
作者：温冬华 刊期： 2012年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
