邵蓉；张玥；魏巍
目的 探讨新《药品不良反应报告和监测管理办法》的先进性.方法 从监管部门职责、不良反应报告和监测过程各个环节,对比分析《药品不良反应报告和监测管理办法》修订前后的差异,阐述其实施的重要意义.结果 与原法规比较,新法规明确了省以下监管部门和监测机构的职责,细化、规范了不良反应报告要求,完善、强化了评价与控制措施,引入重点监测,使不良反应被动监测变为主动、被动相结合.结论 新法规为及时、全面获取药品不良反应相关信息、科学评价药品安全性问题、有效控制药品风险提供了有力保障.
作者：侯永芳；王丹；田春华；王玲；杜晓曦 刊期： 2011年第11期
目的 了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况.方法 采用非概率抽样法,按17％的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查.结果与结论 样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9％的样本企业对新修订药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入；样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度地接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善.新修订药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点.
作者：宋丽丽；高洁；张志超 刊期： 2011年第11期
目的 了解蚌埠地区喹诺酮类抗菌药物致药品不良反应(ADR)的发生情况.方法 对2009年1月～2010年12月蚌埠地区上报的喹诺酮类抗菌药物致ADR报告,按性别、年龄、给药途径、药品类别、ADR涉及器官或系统及临床表现等进行统计、分析.结果 ADR涉及的喹诺酮类抗菌药物共11种,659例次,发生频次以左氧氟沙星(269例,占40.82％)居首位,其次为氧氟沙星和环丙沙星；主要的ADR类型为皮肤及其附件损害；有2例严重ADR.结论 应规范喹诺酮类抗菌药物的临床应用,严格掌握其适应症、禁忌症及用法用量,以减少ADR的发生率.
作者：邢蓉；谢冬梅；许健；师佩兰；郭道华；张树强 刊期： 2011年第11期
目的 采用HPLC法测定通宣理肺片中柚皮苷的含量.方法 选用Agilent Hc-C18色谱柱,检测波长为283nm,流动相为乙腈-0.5％醋酸(22:78),流速:1.0mL·min-1.结果 柚皮苷在38.72～154.88μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,γ=0.9998,平均回收率为100.8％.结论 本法简便、快速,结果准确,重复性好,能够有效地控制通宣理肺片的质量,为通宣理肺片质量标准的提高提供试验依据.
作者：李小军 刊期： 2011年第11期
目的 介绍美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序.方法 通过查阅CAP实验室检查清单、认可手册以及总结本实验室CAP认可经验来介绍CAP认可程序.结果 通过CAP认可可以提高医学实验室的检验质量,使检验数据获得国际认可.结论 美国病理学家学会认可程序是一个国际公认的、高水平的和权威的认可程序.
作者：苗玉发；耿兴超；刘芳；潘东升；王秀文；李波 刊期： 2011年第11期
目的 建立大鼠皮肤中UP302定量的LC-MS/MS方法,并应用于研究UP302乳膏在大鼠皮肤局部给药24h后的皮肤吸收量,以及离体大鼠皮肤中UP302的代谢稳定性.方法UP302用甲醇溶解稀释,皮肤样品用2倍体积甲醇沉淀处理,内标法进行定量.采用Hypersil Gold C18色谱柱,柱温30℃；甲醇为流动相A,5mmol·L、1甲酸铵水溶液为流动相B,以0.2mL·min-1梯度洗脱,进行色谱分离,运行时间6min.采用负离子电喷雾离子化电离源和选择反应监测(SRM)模式进行串联质谱分析,用于定量分析的离子反应分别为m/z 301.1→135.2 (UP302)和m/z 252.9→132.0(内标大豆苷元).结果 UP302皮肤标准样品在5～2000ng·mL-1的浓度范围内线性关系良好(r=0.9998).UP302在大鼠皮肤匀浆中的低定量限是5ng·mL-1.本方法日内准确度在100.00％～105.23％,日内精密度小于5.82％.结论 本LC-MS/MS方法专属性强、灵敏度高、重现性好、操作简便、结果准确,可用于UP302在皮肤组织中含量的测定,以及UP302在大鼠皮肤组织中的代谢稳定性研究.
作者：于敏；张双庆；朱凌；闻镍；李佐刚 刊期： 2011年第11期
目的 探讨氨曲南所致不良反应的特点,为临床合理用药提供参考.方法 对1988～2011年中国期刊全文数据库中有关氨曲南所致不良反应的文章进行文献分析.结果 氨曲南所致不良反应以皮肤、呼吸系统的表现为主.结论 临床应重视氨曲南的不良反应,加强合理用药.
作者：张凤芹；郑东升；金英华；苑冬敏 刊期： 2011年第11期
目的 分析疫苗经营存在的风险,探讨加强疫苗经营质量监管的政策措施.方法 从疫苗经营活动中企业经营动机和存在的问题入手,抓住疫苗经营风险的主要环节,有针对性地进行阐述和分析.结果与结论 必须加强对疫苗经营的质量管理,强化对疫苗经营企业、人员、设备、记录等的管理,保证冷链完整,提高疫苗监管效率,保障疫苗供应.
作者：魏骅；黄传华 刊期： 2011年第11期
目的 探索我国医药产业的集群发展之路.方法 对医药产业集群发展过程中政府行为进行分析.结果与结论 提出规范医药标准、加速研究成果商品化等四条我国政府正确引导医药产业集群发展的建议.
作者：陈玉文；孟令全；黄正正 刊期： 2011年第11期
目的 研讨制药企业质量管理的意义和方法,以期为那些正在着手建设规范化管理制度的新兴制药企业提供良好的建议.方法 从质量管理概念入手,结合新建制药企业各个环节容易出现的质量管理问题,有针对性地进行阐述和分析.结果与结论 建设一个全面、全员意义上的高水平质量管理体系,是保障企业终产品质量、实现商业价值的必要手段和条件.
作者：朱艳玲 刊期： 2011年第11期
目的 通过对注册申报资料进行审查分析,以药学为主从技术角度阐述医疗机构制剂现状及常见问题,促进医疗机构制剂向更规范的方向发展.方法 对医疗机构制剂注册审评工作进行梳理、总结、归纳.结果与结论 医疗机构制剂在弥补市场不足的同时也存在较多问题,应在各方共同努力下逐步完善、健全,以适应临床需要.
作者：贾娜；汪丽；张珂良；胡春丽；沈文娟；陈福军 刊期： 2011年第11期
目的 分析了现有中药质量控制偏重化学成分检测方法的不足,阐述了中药质量控制中生物活性检测的重要性和作用.方法 对现有生物活性检测方法的局限性及今后发展的方向进行了讨论.结果与结论 讨论了中药生物活性检测方法的选用原则,提出了对药典一部中“生物活性测定指导原则”需进一步完善的内容.希望对今后“中药生物活性检测应用指导原则”的修订提供有价值的参考.
作者：谭德讲；鲁静 刊期： 2011年第11期
目的 为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径.方法 查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施.结果与结论 面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场.
作者：韩文涛；张铁军；王艳稳 刊期： 2011年第11期
目的 介绍我院临床药学工作的开展情况.方法 从临床药师参与临床查房,开展处方点评,ADR监测和报告,用药咨询,学术活动,专业培训等方面阐述我院临床药学工作的内容.结果与结论 我院临床药学工作目标明确,对临床合理用药起到了一定的促进作用.
作者：鲁薇；姜鹏；张少华 刊期： 2011年第11期
目的 建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全.方法 结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范.结果与结论 通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全.
作者：苏丽红；马玲云；姚令文；马双成 刊期： 2011年第11期
目的 了解穿心莲内酯及其衍生物制剂临床作用特点的差异性,为临床合理用药提供参考.方法 依据4种制剂的说明书并查阅相关文献资料,从其成分、药理作用及适应症、用法用量、使用溶媒、注意事项、配伍禁忌、不良反应等方面进行比较.结果 以穿心莲内酯为基本结构的4种制剂临床作用特点及不良反应存在一定差异.结论 临床应加深对穿心莲内酯衍生物不同注射剂作用特点及不良反应的认识,合理选择使用不同制剂,保障用药安全.
作者：程国印；李红举 刊期： 2011年第11期
目的 探讨利奈唑胺不良反应发生的规律及特点.方法 采用《万方数据知识服务平台》进行检索并查阅原始文献,对2000～2010年国内医药期刊报道的利奈唑胺所致不良反应进行统计、分析.结果 利奈唑胺所致不良反应主要表现为对血液系统的影响如血小板减少、乳酸中毒等.利奈唑胺致血小板减少的机制不明,可能与免疫诱导有关；利奈唑胺引起的乳酸性中毒的机制尚未完全阐明,目前认为可能与线粒体蛋白质合成抑制和线粒体基因多态性有关.结论 临床医师、药师应重视利奈唑胺所致的不良反应,确保用药合理、安全、有效.
作者：傅晓琴；余雄杰；刘生友 刊期： 2011年第11期
目的 探讨药物临床研究受试者权益保护问题.方法 分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础.结果与结论 我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善.
作者：邵蓉；张玥；魏巍 刊期： 2011年第11期
目的 搞清药品说明书的法律定性及说明书之外用法的合法性.方法 对相关法律规章进行分析.结果与结论 我国相关规章对药品说明书的规定存在矛盾,致使实践中说明书之外用法的合法性问题不明确.应通过立法明确药品说明书的法律定性,借鉴美国经验解决说明书之外用法的合法性及规制问题.
作者：李浩娜；黄虎；马承严；张正光 刊期： 2011年第11期
目的 探讨国家《药品抽样指导原则》中,样本数确定可能存在的问题以及解决的办法.方法 以概率论和数理统计原理诠释抽样样本数确定的理论基础.结果 现行药物固体制剂抽样方法中,样本数的确定可能有悖抽样理论.结论 应按照国家标准的相关抽样方案确定样本数.
作者：耿东升 刊期： 2011年第11期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
