成培光;刘青梅;王玉英
2005 年版《中国药典》增加了微生物限度检查方法验证内容,完善了微生物限度检查方法和标准.药品的微生物限度检查方法需经验证,以确定所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查,验证合格后方可使用,以保证检验结果的可靠性[1].
作者:罗书香 刊期: 2007年第07期
我国医药企业在 GMP 认证、新建厂房验收或改造车间验收时,均要求对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的洁净室(区)进行洁净度监测.净化监测是针对生产过程的控制,防止产品在不良的生产环境中生产造成污染,导致产品不合格,是一个事前控制过程.本文对我市辖区内 8 家生产企业洁净度监测做一简单分析,供大家参考.
作者:刘冰冰 刊期: 2007年第07期
建立复方头孢克洛片的含量测定方法.采用高效液相色谱法,色谱柱:CAPCELL PAK C18柱,流动相:甲醇-0.005mol·mL-1四丁基氢氧化胺(38∶62),检测波长:249 nm.流速:1 mL·min-1,柱温:室温.头孢克洛和盐酸溴己新浓度分别在0.0983~0.5872 g·L-1和4.338~30.716 g·L-1范围内,与峰面积呈良好线性关系.平均回收率分别为99.7%和100.0%,RSD分别为0.7%和0.6%(n=9),该法操作简便,灵敏,准确.
作者:刘汶 刊期: 2007年第07期
1 病例介绍患者,女,36 岁,既往无药物过敏史.2005年9月,因患有妇科常见病附件炎,购买广西花红药业有限公司生产的花红片,(国药准字 Z45020922,批号为 20050701),按照药品使用说明书服用花红片1天,24小时后左腿膝关节部位出现皮肤过敏反应,皮肤瘙痒、出现红斑和小水疱,皮肤红肿、发热,查体红斑范围在 5 cm×8 cm 左右.
作者:唐仲萍;朱文华 刊期: 2007年第07期
中药颗粒剂是临床使用的常见剂型,在儿科治疗领域应用非常广泛,它的特点是质量稳定,服药剂量准确,而且口感好,小儿易于接受,又便于携带和贮存,是受小儿患者欢迎的剂型之一.
作者:吴学新;赵孝林;闫希宇 刊期: 2007年第07期
建立HPLC法同时测定丹栀逍遥丸中栀子苷和芍药苷的含量.采用Hypersil BDS C18色谱柱,流动相:乙腈-1%醋酸溶液(13∶87);流速:1.0 mL·min-1,检测波长:238 nm,柱温:30℃.栀子苷的线性范围 0.48~3.20 μg,r=0.9990;芍药苷线性范围0.45~3.00 μg,r=0.9992;平均回收率栀子苷为100.08%,RSD为0.79%;芍药苷为99.75%,RSD为1.10%.该法简便,结果可靠,可有效地用于丹栀逍遥丸的质量控制.
作者:周瑾;庄惠清 刊期: 2007年第07期
药品生产企业(以下简称生产企业)的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室,包括质量保证系统和检验系统,对企业所有的质量问题均有决定权.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备.
作者:吴绍敏 刊期: 2007年第07期
制定不换金正气散的质量标准.对广霍香、苍术、陈皮进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中厚朴酚与和厚朴酚的含量.通过方法学验证,三个薄层鉴别专属性强;厚朴酚在0.0622~0.5598μg范围内、和厚朴酚在0.0446~0.4014 μg 范围内,呈良好的线性关系.厚朴酚的平均回收率为100.2%(n=9),RSD为1.5%,和厚朴酚的平均回收率为99.8%(n=9),RSD为1.6%.方法简便、准确、重现性好.可用于控制不换金正气散质量.
作者:彭仕梅;李敏;叶敏 刊期: 2007年第07期
茵栀黄胶囊是由茵陈、栀子、金银花、黄芩等中药组成,具有清热解毒,利湿退黄;降酶,抑菌作用.用于黄疸,发热,淋症,胁痛,肺痈等.为提高产品的质量,加强产品的控制,在参考有关文献的基础上,我们对其中的主要成分绿原酸用反相高效液相色谱法进行测定.
作者:宋伟杰 刊期: 2007年第07期
灯盏花素为菊科植物短葶飞蓬(灯盏细辛)中提取的黄酮类成分,主要药效成分为灯盏花乙素.灯盏花素注射液具有活血化瘀,通络止痛,临床上用于中风后遗症,冠心病,心绞痛的治疗.
作者:雷灼雨 刊期: 2007年第07期
通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管体系改革,提出一些意见建议.
作者:安抚东 刊期: 2007年第07期
合理用药监测系统(Prescription Automatic Screening System, PASS)是四川美康医药软件研究开发有限公司开发的.利用其中的查询统计程序对我院住院患儿医嘱进行回顾性统计分析,全面了解我院用药情况,促进合理用药.
作者:张君莉;尚蓓蓓;贾亦芊;于红云 刊期: 2007年第07期
以头孢羟氨苄的含量测定为例,对高效液相色谱法的测量不确定度进行分析探讨.
作者:陈汝红;杨梁 刊期: 2007年第07期
药品召回(Drug Recall)是一种国际通行的制度,当某药品经广范应用后发现存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现严重安全隐患时,生产企业和经销商有责任对该药品撤回或改正.在召回制度成熟的国家,药品召回的程序、监督和赔偿等均有明确的规定.目前,我国的药品召回工作尚处于起步阶段,具体实施无法律依据,使得具有潜在不安全因素的药品在使用中缺乏监管.
作者:侯宁;张文;苗毓凤 刊期: 2007年第07期
自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来,山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作.截止目前,共认证药品批发企业 439 家,药品零售连锁企业 136 家,单体零售药店 10417 家.中心进一步完善了 GSP 认证现场检查制度,建立健全了切实可行的认证程序,并定期向经营企业发出问卷调查,以便掌握认证过程中存在的问题,及时了解企业对认证工作的意见和建议,近,又出台了《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,使全省 GSP 认证工作更加规范化.
作者:韩莹 刊期: 2007年第07期
建立冠心通胶囊中丹参素的HPLC测定方法.色谱柱为Hypersil C18,流动相为甲醇-水-冰醋酸(8∶91∶1),流速:1.0 mL·min-1,柱温:30℃,检测波长: 281 nm,丹参素在0.052~0.520 μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为100.8%,RSD=1.4%(n=5).方法准确可靠,操作简便,稳定性好.
作者:成培光;刘青梅;王玉英 刊期: 2007年第07期
药品检验报告书是药品质量鉴别和仲裁的依据,为了保证药品检验报告书的科学性、准确性、公正性、有效性,必须加强对药品检验报告书的规范化管理.根据长期从事药品检验工作的经验和体会,提出了对药品检验报告书规范化管理的意见.
作者:王振宇;丁太刚 刊期: 2007年第07期
近几年来,我所认真贯彻落实党的十六届四中、五中全会精神,抓住有利时机,在创新人才培养机制,推进行政管理体制改革,增强服务能力和自主创新能力方面进行大刀阔斧的改革,收到显著成效.
作者:曾祥林 刊期: 2007年第07期
输液疗法是目前临床治疗中应用广泛的给药途径之一,在我院临床药师参与用药治疗的过程中,发现药物输注速度对于药物的疗效起着重要作用,而影响药物输注速度的因素复杂多样,除了主观方面以外,还存在许多客观因素.涉及临床用药的安全性问题,应引起广大临床医生、护士、药师的高度重视.
作者:宋晓坤 刊期: 2007年第07期
测定小野芝麻植物中微量元素的含量.利用ICP技术进行微量元素分析,从小野芝麻植物中测得28种微量元素,结果表明小野芝麻植物中含有丰富的、人体必需的微量元素,微量元素的含量有产地差异,所含微量元素与其药用价值有一定的关联.
作者:朱斌;蒋受军;肖新月;林瑞超 刊期: 2007年第07期