曾祥林
随着生物技术和遗传工程的发展,多肽与蛋白质类药物的种类及数量日益增多,临床应用越来越广泛,相应的制剂学研究也日益受到重视.
作者：郑广才 刊期： 2007年第07期
通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管体系改革,提出一些意见建议.
作者：安抚东 刊期： 2007年第07期
强制实施《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量的根本措施.至 2004-06-30,所有制剂和原料药生产企业均已通过了 GMP 认证[1].但是,根据 GMP 跟踪检查和日常监督检查的情况来看,很多企业在通过药品 GMP 认证以后,生产和质量管理水平没有得到很好保持,甚至出现不同程度的滑坡现象.
作者：姚茂斌 刊期： 2007年第07期
以头孢羟氨苄的含量测定为例,对高效液相色谱法的测量不确定度进行分析探讨.
作者：陈汝红；杨梁 刊期： 2007年第07期
建立HPLC法同时测定丹栀逍遥丸中栀子苷和芍药苷的含量.采用Hypersil BDS C18色谱柱,流动相:乙腈-1%醋酸溶液(13∶87);流速:1.0 mL·min-1,检测波长:238 nm,柱温:30℃.栀子苷的线性范围 0.48～3.20 μg,r=0.9990;芍药苷线性范围0.45～3.00 μg,r=0.9992;平均回收率栀子苷为100.08%,RSD为0.79%;芍药苷为99.75%,RSD为1.10%.该法简便,结果可靠,可有效地用于丹栀逍遥丸的质量控制.
作者：周瑾；庄惠清 刊期： 2007年第07期
建立薄层色谱法、高效液相色谱法对添加氢氯噻嗪的清脑降压片进行分离、分析,并用高效液相色谱法-二极管阵列检测进行进一步的鉴定.通过测定8个厂家12个批次的样品,发现一个厂家2个批次的清脑降压片中添加了化学药品氢氯噻嗪.
作者：孙晓翠；高尚；刘艳丽；李敏；赵广良 刊期： 2007年第07期
我国医药企业在 GMP 认证、新建厂房验收或改造车间验收时,均要求对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的洁净室(区)进行洁净度监测.净化监测是针对生产过程的控制,防止产品在不良的生产环境中生产造成污染,导致产品不合格,是一个事前控制过程.本文对我市辖区内 8 家生产企业洁净度监测做一简单分析,供大家参考.
作者：刘冰冰 刊期： 2007年第07期
1 病例介绍患者,女,36 岁,既往无药物过敏史.2005年9月,因患有妇科常见病附件炎,购买广西花红药业有限公司生产的花红片,(国药准字 Z45020922,批号为 20050701),按照药品使用说明书服用花红片1天,24小时后左腿膝关节部位出现皮肤过敏反应,皮肤瘙痒、出现红斑和小水疱,皮肤红肿、发热,查体红斑范围在 5 cm×8 cm 左右.
作者：唐仲萍；朱文华 刊期： 2007年第07期
制定不换金正气散的质量标准.对广霍香、苍术、陈皮进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中厚朴酚与和厚朴酚的含量.通过方法学验证,三个薄层鉴别专属性强;厚朴酚在0.0622～0.5598μg范围内、和厚朴酚在0.0446～0.4014 μg 范围内,呈良好的线性关系.厚朴酚的平均回收率为100.2%(n=9),RSD为1.5%,和厚朴酚的平均回收率为99.8%(n=9),RSD为1.6%.方法简便、准确、重现性好.可用于控制不换金正气散质量.
作者：彭仕梅；李敏；叶敏 刊期： 2007年第07期
实现中医药现代化是我国政府的重大决策,特别是实现中药现代化,是一项紧迫的战略目标,在竞争日趋激烈的医药产业领域,如何使中华民族的宝贵财富中药焕发出新的光彩,为人民的身体健康提供强有力的保护,是摆在全体从事中药工作人员面前的重要任务.
作者：范震洪；葛亚彬 刊期： 2007年第07期
建立复方头孢克洛片的含量测定方法.采用高效液相色谱法,色谱柱:CAPCELL PAK C18柱,流动相:甲醇-0.005mol·mL-1四丁基氢氧化胺(38∶62),检测波长:249 nm.流速:1 mL·min-1,柱温:室温.头孢克洛和盐酸溴己新浓度分别在0.0983～0.5872 g·L-1和4.338～30.716 g·L-1范围内,与峰面积呈良好线性关系.平均回收率分别为99.7%和100.0%,RSD分别为0.7%和0.6%(n=9),该法操作简便,灵敏,准确.
作者：刘汶 刊期： 2007年第07期
近几年来,我所认真贯彻落实党的十六届四中、五中全会精神,抓住有利时机,在创新人才培养机制,推进行政管理体制改革,增强服务能力和自主创新能力方面进行大刀阔斧的改革,收到显著成效.
作者：曾祥林 刊期： 2007年第07期
茵栀黄胶囊是由茵陈、栀子、金银花、黄芩等中药组成,具有清热解毒,利湿退黄;降酶,抑菌作用.用于黄疸,发热,淋症,胁痛,肺痈等.为提高产品的质量,加强产品的控制,在参考有关文献的基础上,我们对其中的主要成分绿原酸用反相高效液相色谱法进行测定.
作者：宋伟杰 刊期： 2007年第07期
测定小野芝麻植物中微量元素的含量.利用ICP技术进行微量元素分析,从小野芝麻植物中测得28种微量元素,结果表明小野芝麻植物中含有丰富的、人体必需的微量元素,微量元素的含量有产地差异,所含微量元素与其药用价值有一定的关联.
作者：朱斌；蒋受军；肖新月；林瑞超 刊期： 2007年第07期
近年来,安徽食品药品监管系统针对新组建人员知识、专业及年龄结构不够合理的实际情况,连续4年面向社会公开招考公务员,有力地推进了干部队伍科学化、年轻化和专业化建设.
作者：吴丽华；许伏新；尹振 刊期： 2007年第07期
药品检验报告书是药品质量鉴别和仲裁的依据,为了保证药品检验报告书的科学性、准确性、公正性、有效性,必须加强对药品检验报告书的规范化管理.根据长期从事药品检验工作的经验和体会,提出了对药品检验报告书规范化管理的意见.
作者：王振宇；丁太刚 刊期： 2007年第07期
按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了医用纤维蛋白胶对大鼠的全身亚急性毒性反应,其目的是找出纤维蛋白胶毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现纤维蛋白胶浸提液高低剂量连续大鼠腹腔注射给样14天,大鼠一般状况良好,体重增加.给供试品后高剂量雄性和低剂量雄、雌性大鼠的凝血时间与对照组比较明显延长.高、低剂量雌雄性大鼠脾脏系数与对照组比较有显著性差异.病理组织学检查不同剂量浸提液组大鼠脾肿大、充血及生发中心淋巴细胞增生.因此纤维蛋白胶毒性可能的靶器官主要是凝血系统和免疫系统的脾脏,提示可能有潜在的免疫毒性.
作者：王春仁；王召旭；宋谊萍；彭新杰；奚廷斐 刊期： 2007年第07期
建立冠心通胶囊中丹参素的HPLC测定方法.色谱柱为Hypersil C18,流动相为甲醇-水-冰醋酸(8∶91∶1),流速:1.0 mL·min-1,柱温:30℃,检测波长: 281 nm,丹参素在0.052～0.520 μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为100.8%,RSD=1.4%(n=5).方法准确可靠,操作简便,稳定性好.
作者：成培光；刘青梅；王玉英 刊期： 2007年第07期
白芍为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall 干燥根,炮制加工品有酒白芍、土炒白芍、炒黄白芍、焦白芍等,供中医临床辩证选用.白芍含有芍药苷、苯甲酰芍药苷等多种蒎烷单萜苦味苷成分.其中,芍药苷为主要成分,具有镇痛、解痉、抗炎、抗溃疡及增强免疫功能等作用.
作者：郭富华；黄海燕 刊期： 2007年第07期
中药颗粒剂是临床使用的常见剂型,在儿科治疗领域应用非常广泛,它的特点是质量稳定,服药剂量准确,而且口感好,小儿易于接受,又便于携带和贮存,是受小儿患者欢迎的剂型之一.
作者：吴学新；赵孝林；闫希宇 刊期： 2007年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
