宋伟杰
通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管体系改革,提出一些意见建议.
作者：安抚东 刊期： 2007年第07期
以头孢羟氨苄的含量测定为例,对高效液相色谱法的测量不确定度进行分析探讨.
作者：陈汝红；杨梁 刊期： 2007年第07期
自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来,山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作.截止目前,共认证药品批发企业 439 家,药品零售连锁企业 136 家,单体零售药店 10417 家.中心进一步完善了 GSP 认证现场检查制度,建立健全了切实可行的认证程序,并定期向经营企业发出问卷调查,以便掌握认证过程中存在的问题,及时了解企业对认证工作的意见和建议,近,又出台了《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,使全省 GSP 认证工作更加规范化.
作者：韩莹 刊期： 2007年第07期
我国医药企业在 GMP 认证、新建厂房验收或改造车间验收时,均要求对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的洁净室(区)进行洁净度监测.净化监测是针对生产过程的控制,防止产品在不良的生产环境中生产造成污染,导致产品不合格,是一个事前控制过程.本文对我市辖区内 8 家生产企业洁净度监测做一简单分析,供大家参考.
作者：刘冰冰 刊期： 2007年第07期
为控制烧伤肤康液的质量,采用高效液相色谱法测定虎杖苷的含量.色谱柱:Kromasil C18 柱;流动相:乙腈-水(23∶77);检测波长:306 nm;流速:0.8 mL·min-1;柱温:35℃.含量测定线性范围 0.01528～1.528μg(r=1.0000),平均回收率97.0%,RSD=1.31%(n＝6).方法简便、准确、重现性好.
作者：李萍；高向军；周娟 刊期： 2007年第07期
药品检验报告书是药品质量鉴别和仲裁的依据,为了保证药品检验报告书的科学性、准确性、公正性、有效性,必须加强对药品检验报告书的规范化管理.根据长期从事药品检验工作的经验和体会,提出了对药品检验报告书规范化管理的意见.
作者：王振宇；丁太刚 刊期： 2007年第07期
灯盏花素为菊科植物短葶飞蓬(灯盏细辛)中提取的黄酮类成分,主要药效成分为灯盏花乙素.灯盏花素注射液具有活血化瘀,通络止痛,临床上用于中风后遗症,冠心病,心绞痛的治疗.
作者：雷灼雨 刊期： 2007年第07期
建立薄层色谱法、高效液相色谱法对添加氢氯噻嗪的清脑降压片进行分离、分析,并用高效液相色谱法-二极管阵列检测进行进一步的鉴定.通过测定8个厂家12个批次的样品,发现一个厂家2个批次的清脑降压片中添加了化学药品氢氯噻嗪.
作者：孙晓翠；高尚；刘艳丽；李敏；赵广良 刊期： 2007年第07期
按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了医用纤维蛋白胶对大鼠的全身亚急性毒性反应,其目的是找出纤维蛋白胶毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现纤维蛋白胶浸提液高低剂量连续大鼠腹腔注射给样14天,大鼠一般状况良好,体重增加.给供试品后高剂量雄性和低剂量雄、雌性大鼠的凝血时间与对照组比较明显延长.高、低剂量雌雄性大鼠脾脏系数与对照组比较有显著性差异.病理组织学检查不同剂量浸提液组大鼠脾肿大、充血及生发中心淋巴细胞增生.因此纤维蛋白胶毒性可能的靶器官主要是凝血系统和免疫系统的脾脏,提示可能有潜在的免疫毒性.
作者：王春仁；王召旭；宋谊萍；彭新杰；奚廷斐 刊期： 2007年第07期
近几年来,我所认真贯彻落实党的十六届四中、五中全会精神,抓住有利时机,在创新人才培养机制,推进行政管理体制改革,增强服务能力和自主创新能力方面进行大刀阔斧的改革,收到显著成效.
作者：曾祥林 刊期： 2007年第07期
制定不换金正气散的质量标准.对广霍香、苍术、陈皮进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中厚朴酚与和厚朴酚的含量.通过方法学验证,三个薄层鉴别专属性强;厚朴酚在0.0622～0.5598μg范围内、和厚朴酚在0.0446～0.4014 μg 范围内,呈良好的线性关系.厚朴酚的平均回收率为100.2%(n=9),RSD为1.5%,和厚朴酚的平均回收率为99.8%(n=9),RSD为1.6%.方法简便、准确、重现性好.可用于控制不换金正气散质量.
作者：彭仕梅；李敏；叶敏 刊期： 2007年第07期
白芍为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall 干燥根,炮制加工品有酒白芍、土炒白芍、炒黄白芍、焦白芍等,供中医临床辩证选用.白芍含有芍药苷、苯甲酰芍药苷等多种蒎烷单萜苦味苷成分.其中,芍药苷为主要成分,具有镇痛、解痉、抗炎、抗溃疡及增强免疫功能等作用.
作者：郭富华；黄海燕 刊期： 2007年第07期
随着生物技术和遗传工程的发展,多肽与蛋白质类药物的种类及数量日益增多,临床应用越来越广泛,相应的制剂学研究也日益受到重视.
作者：郑广才 刊期： 2007年第07期
建立HPLC法同时测定丹栀逍遥丸中栀子苷和芍药苷的含量.采用Hypersil BDS C18色谱柱,流动相:乙腈-1%醋酸溶液(13∶87);流速:1.0 mL·min-1,检测波长:238 nm,柱温:30℃.栀子苷的线性范围 0.48～3.20 μg,r=0.9990;芍药苷线性范围0.45～3.00 μg,r=0.9992;平均回收率栀子苷为100.08%,RSD为0.79%;芍药苷为99.75%,RSD为1.10%.该法简便,结果可靠,可有效地用于丹栀逍遥丸的质量控制.
作者：周瑾；庄惠清 刊期： 2007年第07期
药品不良反应在本质上是合格药品存在的特殊缺陷导致的复杂后果.通过恰到好处的法律责任设置,可以既保护新药创新的积极性,又能促使生产者在药品上市前研究及上市后不良反应监测中认真对待药品研制设计缺陷,保障药品使用安全.根据药品生产者存在的过错程度,其法律责任设置可以从低限度的补偿责任、一般赔偿责任到惩罚性赔偿责任.
作者：于培明；黄泰康 刊期： 2007年第07期
1 病例介绍患者,女,36 岁,既往无药物过敏史.2005年9月,因患有妇科常见病附件炎,购买广西花红药业有限公司生产的花红片,(国药准字 Z45020922,批号为 20050701),按照药品使用说明书服用花红片1天,24小时后左腿膝关节部位出现皮肤过敏反应,皮肤瘙痒、出现红斑和小水疱,皮肤红肿、发热,查体红斑范围在 5 cm×8 cm 左右.
作者：唐仲萍；朱文华 刊期： 2007年第07期
药品是用于防病治病、康复保健的特殊商品,确保用药安全是关系人民健康的一件大事.随着新药品种的日益增多,人均用药率、群体用药频度和数量不断上升,合并用药比例加大,抗生素大量使用,造成的药品不良反应问题日益突出与严峻,受到社会各界的普遍关注.
作者：王玲；陈安；陈中 刊期： 2007年第07期
建立复方头孢克洛片的含量测定方法.采用高效液相色谱法,色谱柱:CAPCELL PAK C18柱,流动相:甲醇-0.005mol·mL-1四丁基氢氧化胺(38∶62),检测波长:249 nm.流速:1 mL·min-1,柱温:室温.头孢克洛和盐酸溴己新浓度分别在0.0983～0.5872 g·L-1和4.338～30.716 g·L-1范围内,与峰面积呈良好线性关系.平均回收率分别为99.7%和100.0%,RSD分别为0.7%和0.6%(n=9),该法操作简便,灵敏,准确.
作者：刘汶 刊期： 2007年第07期
合理用药监测系统(Prescription Automatic Screening System, PASS)是四川美康医药软件研究开发有限公司开发的.利用其中的查询统计程序对我院住院患儿医嘱进行回顾性统计分析,全面了解我院用药情况,促进合理用药.
作者：张君莉；尚蓓蓓；贾亦芊；于红云 刊期： 2007年第07期
茵栀黄胶囊是由茵陈、栀子、金银花、黄芩等中药组成,具有清热解毒,利湿退黄;降酶,抑菌作用.用于黄疸,发热,淋症,胁痛,肺痈等.为提高产品的质量,加强产品的控制,在参考有关文献的基础上,我们对其中的主要成分绿原酸用反相高效液相色谱法进行测定.
作者：宋伟杰 刊期： 2007年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
