韩莹
测定小野芝麻植物中微量元素的含量.利用ICP技术进行微量元素分析,从小野芝麻植物中测得28种微量元素,结果表明小野芝麻植物中含有丰富的、人体必需的微量元素,微量元素的含量有产地差异,所含微量元素与其药用价值有一定的关联.
作者：朱斌；蒋受军；肖新月；林瑞超 刊期： 2007年第07期
建立复方头孢克洛片的含量测定方法.采用高效液相色谱法,色谱柱:CAPCELL PAK C18柱,流动相:甲醇-0.005mol·mL-1四丁基氢氧化胺(38∶62),检测波长:249 nm.流速:1 mL·min-1,柱温:室温.头孢克洛和盐酸溴己新浓度分别在0.0983～0.5872 g·L-1和4.338～30.716 g·L-1范围内,与峰面积呈良好线性关系.平均回收率分别为99.7%和100.0%,RSD分别为0.7%和0.6%(n=9),该法操作简便,灵敏,准确.
作者：刘汶 刊期： 2007年第07期
通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管体系改革,提出一些意见建议.
作者：安抚东 刊期： 2007年第07期
随着生物技术和遗传工程的发展,多肽与蛋白质类药物的种类及数量日益增多,临床应用越来越广泛,相应的制剂学研究也日益受到重视.
作者：郑广才 刊期： 2007年第07期
合理用药监测系统(Prescription Automatic Screening System, PASS)是四川美康医药软件研究开发有限公司开发的.利用其中的查询统计程序对我院住院患儿医嘱进行回顾性统计分析,全面了解我院用药情况,促进合理用药.
作者：张君莉；尚蓓蓓；贾亦芊；于红云 刊期： 2007年第07期
按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了医用纤维蛋白胶对大鼠的全身亚急性毒性反应,其目的是找出纤维蛋白胶毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现纤维蛋白胶浸提液高低剂量连续大鼠腹腔注射给样14天,大鼠一般状况良好,体重增加.给供试品后高剂量雄性和低剂量雄、雌性大鼠的凝血时间与对照组比较明显延长.高、低剂量雌雄性大鼠脾脏系数与对照组比较有显著性差异.病理组织学检查不同剂量浸提液组大鼠脾肿大、充血及生发中心淋巴细胞增生.因此纤维蛋白胶毒性可能的靶器官主要是凝血系统和免疫系统的脾脏,提示可能有潜在的免疫毒性.
作者：王春仁；王召旭；宋谊萍；彭新杰；奚廷斐 刊期： 2007年第07期
白芍为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall 干燥根,炮制加工品有酒白芍、土炒白芍、炒黄白芍、焦白芍等,供中医临床辩证选用.白芍含有芍药苷、苯甲酰芍药苷等多种蒎烷单萜苦味苷成分.其中,芍药苷为主要成分,具有镇痛、解痉、抗炎、抗溃疡及增强免疫功能等作用.
作者：郭富华；黄海燕 刊期： 2007年第07期
药品不良反应在本质上是合格药品存在的特殊缺陷导致的复杂后果.通过恰到好处的法律责任设置,可以既保护新药创新的积极性,又能促使生产者在药品上市前研究及上市后不良反应监测中认真对待药品研制设计缺陷,保障药品使用安全.根据药品生产者存在的过错程度,其法律责任设置可以从低限度的补偿责任、一般赔偿责任到惩罚性赔偿责任.
作者：于培明；黄泰康 刊期： 2007年第07期
茵栀黄胶囊是由茵陈、栀子、金银花、黄芩等中药组成,具有清热解毒,利湿退黄;降酶,抑菌作用.用于黄疸,发热,淋症,胁痛,肺痈等.为提高产品的质量,加强产品的控制,在参考有关文献的基础上,我们对其中的主要成分绿原酸用反相高效液相色谱法进行测定.
作者：宋伟杰 刊期： 2007年第07期
我国医药企业在 GMP 认证、新建厂房验收或改造车间验收时,均要求对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器的洁净室(区)进行洁净度监测.净化监测是针对生产过程的控制,防止产品在不良的生产环境中生产造成污染,导致产品不合格,是一个事前控制过程.本文对我市辖区内 8 家生产企业洁净度监测做一简单分析,供大家参考.
作者：刘冰冰 刊期： 2007年第07期
强制实施《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量的根本措施.至 2004-06-30,所有制剂和原料药生产企业均已通过了 GMP 认证[1].但是,根据 GMP 跟踪检查和日常监督检查的情况来看,很多企业在通过药品 GMP 认证以后,生产和质量管理水平没有得到很好保持,甚至出现不同程度的滑坡现象.
作者：姚茂斌 刊期： 2007年第07期
2005 年版《中国药典》增加了微生物限度检查方法验证内容,完善了微生物限度检查方法和标准.药品的微生物限度检查方法需经验证,以确定所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查,验证合格后方可使用,以保证检验结果的可靠性[1].
作者：罗书香 刊期： 2007年第07期
灯盏花素为菊科植物短葶飞蓬(灯盏细辛)中提取的黄酮类成分,主要药效成分为灯盏花乙素.灯盏花素注射液具有活血化瘀,通络止痛,临床上用于中风后遗症,冠心病,心绞痛的治疗.
作者：雷灼雨 刊期： 2007年第07期
药品是用于防病治病、康复保健的特殊商品,确保用药安全是关系人民健康的一件大事.随着新药品种的日益增多,人均用药率、群体用药频度和数量不断上升,合并用药比例加大,抗生素大量使用,造成的药品不良反应问题日益突出与严峻,受到社会各界的普遍关注.
作者：王玲；陈安；陈中 刊期： 2007年第07期
1 病例介绍患者,女,36 岁,既往无药物过敏史.2005年9月,因患有妇科常见病附件炎,购买广西花红药业有限公司生产的花红片,(国药准字 Z45020922,批号为 20050701),按照药品使用说明书服用花红片1天,24小时后左腿膝关节部位出现皮肤过敏反应,皮肤瘙痒、出现红斑和小水疱,皮肤红肿、发热,查体红斑范围在 5 cm×8 cm 左右.
作者：唐仲萍；朱文华 刊期： 2007年第07期
药品检验报告书是药品质量鉴别和仲裁的依据,为了保证药品检验报告书的科学性、准确性、公正性、有效性,必须加强对药品检验报告书的规范化管理.根据长期从事药品检验工作的经验和体会,提出了对药品检验报告书规范化管理的意见.
作者：王振宇；丁太刚 刊期： 2007年第07期
以头孢羟氨苄的含量测定为例,对高效液相色谱法的测量不确定度进行分析探讨.
作者：陈汝红；杨梁 刊期： 2007年第07期
药品召回(Drug Recall)是一种国际通行的制度,当某药品经广范应用后发现存在严重缺陷或即使正确使用也可能出现严重安全隐患时,生产企业和经销商有责任对该药品撤回或改正.在召回制度成熟的国家,药品召回的程序、监督和赔偿等均有明确的规定.目前,我国的药品召回工作尚处于起步阶段,具体实施无法律依据,使得具有潜在不安全因素的药品在使用中缺乏监管.
作者：侯宁；张文；苗毓凤 刊期： 2007年第07期
输液疗法是目前临床治疗中应用广泛的给药途径之一,在我院临床药师参与用药治疗的过程中,发现药物输注速度对于药物的疗效起着重要作用,而影响药物输注速度的因素复杂多样,除了主观方面以外,还存在许多客观因素.涉及临床用药的安全性问题,应引起广大临床医生、护士、药师的高度重视.
作者：宋晓坤 刊期： 2007年第07期
查阅国内近12年来医药学文献,综述26篇共39例药物引起的嗜睡不良反应,并进行综合分析,为临床用药提供参考.
作者：张隽；高逢喜 刊期： 2007年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
