陈涛；王立云；薛琦
研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法.说明其信息资源的服务定位和披露信息的整合方式,对我国药品注册审评审批公众共享信息披露的管理具有启示、借鉴和参考价值.
作者：董江萍；孙利华；马坤；刘璐 刊期： 2007年第08期
建立红霉素眼膏微生物限度检查方法.利用红霉素在碱性条件下易分解失效的特点,采取在一定温度下调节pH值,对培养基进行稀释的方法建立红霉素眼膏微生物限度检查方法.红霉素眼膏的抗菌活性灭活后可有效检出污染菌.该方法可行性强,能有效地对红霉素眼膏进行微生物限度的测定.
作者：李凌云；邵红燕 刊期： 2007年第08期
建立复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松、盐酸丁卡因含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEK Kromasil C18;流动相为甲醇-水-三乙胺(75∶25∶0.04),流速为1.0mL·min-1,检测波长为240 nm,线性范围:醋酸地塞米松2.5～20μg·mL-1,盐酸丁卡因100～800 μg·mL-1,r=0.9999.平均回收率:醋酸地塞米松为100.12%,RSD为0.89%;盐酸丁卡因为98.63%,RSD为0.97%.方法准确可靠,简单易行,可用于复方地塞米松丁卡因乳膏中醋酸地塞米松、盐酸丁卡因的含量测定.
作者：范玉峰；詹新卫；胡守莲；吴红英；杨小林 刊期： 2007年第08期
建立罗汉果花和茉莉花的性状与显微鉴别.用性状与显微鉴别对市场收集的罗汉果花的样品进行分析.发现罗汉果花中合有腺毛,不合草酸钙簇晶及块状物;茉莉花中含有草酸钙簇晶,块状物等显微特征.上述特征可作为罗汉果花和茉莉花鉴别的依据.
作者：张继；叶玉华 刊期： 2007年第08期
喹诺酮类抗菌药因抗菌谱广、抗菌活性强、组织渗透性好而广泛应用于临床.临床应用过程中常发现其胃肠道反应以及皮疹、皮肤瘙痒、光过敏等不良反应.近年来,关于喹诺酮类药物致癫痫的不良反应相继有个案报道,现总结我院急诊科2003～2006年应用喹诺酮类药物导致癫痫发作的患者12例报道如下,以引起临床重视.
作者：何平；肖威；董建德 刊期： 2007年第08期
定风止痛胶囊是一种散瘀止血、消肿定痛药,收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第二十册,该标准未对其中任何成分进行含量测定.本文采用HPLC法对该制剂的成分之一三七中的三七皂苷R1进行含量测定.该法简单可行,回收率、重复性和精密度均较好.
作者：刘艳丽；郭迎霞；宋俊骊；李晓敏；王永艳 刊期： 2007年第08期
2005年,北京市药品监督管理局海淀分局市场监督科将全部工作纳入ISO9001质量管理体系,在质量体系的指导下,各项工作实现了程序化、制度化、科学化.
作者：钟蕾；杨俊卿 刊期： 2007年第08期
药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,也存在某些难以避免的不良反应.近年来,人们对药品不良反应(ADR)的关注与日俱增,国家也加大了对药品不良反应监测和上报的管理.本文就我院2006年1～9月份收集上报的38例ADR作一总结分析.
作者：李慧 刊期： 2007年第08期
对门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别方法进行改进.采用稀盐酸试液调节溶液pH值至门冬氨酸等电点,使形成沉淀,以消除门冬氨酸对镁盐鉴别的干扰.方法简单易行,适用于门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别.
作者：连莹 刊期： 2007年第08期
探讨黄芪注射液所致不良反应的特点和预防方法.检索2000～2006年CHKD期刊全文数据库报道应用黄芪注射液致不良反应案例,并进行统计、分析.结果表明,黄芪注射液所致不良反应与性别无关;大多数于用药过程中发生;单独用药与联合用药发生ADR几率相同;ADR临床表现复杂多样,主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克.提示临床医师、药师应重视黄芪注射液的不良反应,坚持合理用药.
作者：宁彰；韩根利；冯柏 刊期： 2007年第08期
介绍了青霉素的化学结构、抗原决定簇、过敏原的产生、超敏反应的特点以及交叉过敏情况,并对常见的诊断技术(皮试)和体外诊断新方法进行了介绍和比较.
作者：吴瑜；胡昌勤；金少鸿 刊期： 2007年第08期
通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.
作者：王瑾；曾俐 刊期： 2007年第08期
制定安眠补脑糖浆的质量标准.对五味子、麦冬、制何首乌进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.在0.05632～0.61952 μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.8%(RSD=1.5%).方法简便、准确、重现性好,可用于控制安眠补脑糖浆的质量.
作者：胡珍；胡玉芳；龚俊丽 刊期： 2007年第08期
建立人参健脾片中测定人参皂苷Rg1、Re含量的反相高效液相色谱分析方法.采用Alltima-C18为分析柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(20∶80);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为203 nm.人参皂苷Rg1在41.24～1031μg·mL-1内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.0%,RSD=2.2%(n=6).人参皂苷Re在17.248～431.2μg·mL-1内峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9997)平均回收率为96.4%,RSD=2.3%(n=6).该方法操作简便、快捷,结果准确,可用于人参健脾片的质量控制.
作者：王淑红；宋潇潇；熊英 刊期： 2007年第08期
国家分剂型、分阶段推行药品GMP后,大部分企业的药品生产车间通过GMP改造,产能大幅度提高.而产品市场是相对有限的,如何使生产达到饱和状态,是困扰药品生产企业的普遍性问题.GMP改造后的还贷压力,规范化管理后生产成本的相应增加,迫切需要企业尽可能提高设备的利用率,创造更大产值,使企业经营走上良性循环.
作者：李晓莹；李南 刊期： 2007年第08期
对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.
作者：耿敬军 刊期： 2007年第08期
药品质量的优劣,事关人民群众身体健康和生命安全.我市作为一个经济欠发达的地级市,如何使药品监管到位,提高药品质量,切实保障广大人民群众的用药安全有效,是我市药品监管人员急需探索的课题.笔者结合多年的工作实践,对我市药品市场现状及相应的监管对策浅析如下:
作者：卜生高 刊期： 2007年第08期
建立香连制剂中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量测定方法.采用高效液相法测定香连片(丸)中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量,色谱柱:Diamonsil C18;流动相:0.2 mol·L-1磷酸二氢钠(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(70 ∶ 30);流速:1 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:345 nm.盐酸小檗碱在10.2～510 ng范围内线性关系良好,r=0.9997,平均回收率为98.43%,RSD=2.0%;盐酸巴马汀在5.0～250 ng范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为98.51%,RSD=2.4%;盐酸药根碱在4.8～240 ng范围内线性关系良好,r=0.9992,平均回收率为97.57%,RSD=2.7%.该方法简便可行、重复性好,可更好评价香连片(丸)质量.
作者：曾三平；雷鹏 刊期： 2007年第08期
以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全.
作者：刘渊；张华；邓海根 刊期： 2007年第08期
国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.
作者：热合曼·阿不都卡哈尔 刊期： 2007年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
