董江萍；孙利华；马坤；刘璐
为建立复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法,笔者参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.
作者：李展；张黎莉 刊期： 2007年第08期
国家食品药品监督管理局受理中心是国家局行政审批管理体制改革的重要产物.笔者对国家食品药品监督管理局受理中心进行了观摩学习,并与广东省局的窗口办公现状进行对比,取长补短,提出进一步完善窗口监管机制的几点建议.
作者：蔡蕾；魏雪芳；张璐 刊期： 2007年第08期
国家分剂型、分阶段推行药品GMP后,大部分企业的药品生产车间通过GMP改造,产能大幅度提高.而产品市场是相对有限的,如何使生产达到饱和状态,是困扰药品生产企业的普遍性问题.GMP改造后的还贷压力,规范化管理后生产成本的相应增加,迫切需要企业尽可能提高设备的利用率,创造更大产值,使企业经营走上良性循环.
作者：李晓莹；李南 刊期： 2007年第08期
介绍了青霉素的化学结构、抗原决定簇、过敏原的产生、超敏反应的特点以及交叉过敏情况,并对常见的诊断技术(皮试)和体外诊断新方法进行了介绍和比较.
作者：吴瑜；胡昌勤；金少鸿 刊期： 2007年第08期
通过薄膜过滤法排除样品中的抑菌成分,用贴膜法进行细菌、霉菌、酵母菌计数;金黄色葡萄球菌检查用薄膜过滤集菌法,铜绿假单孢菌检查用常规法.经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.
作者：吴潇；蓝荣 刊期： 2007年第08期
简述了靶向制剂的特点及近年来的研究应用情况,为靶向制剂更好地应用于临床造福人类提供参考.
作者： 刊期： 2007年第08期
季节性流感疫苗是公认的预防流行性感冒的有力武器,主要预防人流感病毒同型变异株造成的流行和感染.而大流行流感通常由新的流感病毒亚型引起,因此,大流行流感疫苗是一种全新的预防性疫苗.比较季节性流感和大流行流感的产生原因,进而从毒种制备、生产基质、抗原含量、佐剂、免疫效果评价、质控方法、生物安全等各个方面阐述大流行流感疫苗研制中面临的技术问题,同时介绍国外在质量管理方面的技术法规.
作者：李长贵；王军志 刊期： 2007年第08期
需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.
作者：邬健敏；陈志斌 刊期： 2007年第08期
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌效力是右旋体的8～128倍,是氧氟沙星的2倍,而且不良反应明显小于右旋体,临床应用广泛.目前左氧氟沙星制剂生产企业众多,药品标准不完全一致,为掌握不同厂家同一药品的质量状况,以利于推荐给临床选用,本文选择了4个厂家的多个批号的盐酸左氧氟沙星注射液,参照相关标准进行质量评价,分别考察了溶液颜色、pH值、有关物质、左氧氟沙星及右旋体含量等项目,并进行了治疗费用比较.
作者：赵环宇；王昕；王靓 刊期： 2007年第08期
制定安眠补脑糖浆的质量标准.对五味子、麦冬、制何首乌进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.在0.05632～0.61952 μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.8%(RSD=1.5%).方法简便、准确、重现性好,可用于控制安眠补脑糖浆的质量.
作者：胡珍；胡玉芳；龚俊丽 刊期： 2007年第08期
通过对法律条文的立法本意及相关法律条文之间的关系进行分析,解析了药品监督管理实践中出现的三种违法制劣情形法律处理的难题,寻求解决之策.结果表明,将实践中出现的三种违法制劣行为规定为按劣药论处,并补充到<药品管理法>第四十九条第三款,才可以有效解决三种制劣行为法律处理的难题.
作者：于培明；黄泰康 刊期： 2007年第08期
建立人参健脾片中测定人参皂苷Rg1、Re含量的反相高效液相色谱分析方法.采用Alltima-C18为分析柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(20∶80);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为203 nm.人参皂苷Rg1在41.24～1031μg·mL-1内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为97.0%,RSD=2.2%(n=6).人参皂苷Re在17.248～431.2μg·mL-1内峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9997)平均回收率为96.4%,RSD=2.3%(n=6).该方法操作简便、快捷,结果准确,可用于人参健脾片的质量控制.
作者：王淑红；宋潇潇；熊英 刊期： 2007年第08期
建立莲芝消炎片中脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯含量的HPLC测定方法.色谱柱为SUNTEKKromasil C18柱;流动相为甲醇-水(60∶40),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为250 nm.线性范围为脱水穿心莲内酯0.8000～2.240μg,r=0.9999,穿心莲内酯0.1011～0.2831μg,r=0.9995,平均回收率脱水穿心莲内酯为98.99%,RSD为1.4%,穿心莲内酯为101.48%,RSD为1.5%.方法准确可靠,简单易行,适用于莲芝消炎片中脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯的含量测定.
作者：吴柳春；高敦宇；黄桂华；李可林 刊期： 2007年第08期
通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.
作者：王瑾；曾俐 刊期： 2007年第08期
建立香连制剂中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量测定方法.采用高效液相法测定香连片(丸)中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和盐酸药根碱含量,色谱柱:Diamonsil C18;流动相:0.2 mol·L-1磷酸二氢钠(用磷酸调节pH至3.0)-乙腈(70 ∶ 30);流速:1 mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:345 nm.盐酸小檗碱在10.2～510 ng范围内线性关系良好,r=0.9997,平均回收率为98.43%,RSD=2.0%;盐酸巴马汀在5.0～250 ng范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为98.51%,RSD=2.4%;盐酸药根碱在4.8～240 ng范围内线性关系良好,r=0.9992,平均回收率为97.57%,RSD=2.7%.该方法简便可行、重复性好,可更好评价香连片(丸)质量.
作者：曾三平；雷鹏 刊期： 2007年第08期
通过建立一种简单、快速、准确的鉴别真假人血白蛋白的方法,以有效的遏制假劣人血白蛋白的泛滥,保证人民用药安全.采用凯氏定氮的钨酸钠沉淀方法.共检测标示为人血白蛋白制品66批,与法定方法比对,符合率100%.该方法适合我国国情,有利于提高基层日常药品监督管理工作的力度.
作者：肖林；沈琦 刊期： 2007年第08期
对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.
作者：耿敬军 刊期： 2007年第08期
国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.
作者：热合曼·阿不都卡哈尔 刊期： 2007年第08期
探讨黄芪注射液所致不良反应的特点和预防方法.检索2000～2006年CHKD期刊全文数据库报道应用黄芪注射液致不良反应案例,并进行统计、分析.结果表明,黄芪注射液所致不良反应与性别无关;大多数于用药过程中发生;单独用药与联合用药发生ADR几率相同;ADR临床表现复杂多样,主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克.提示临床医师、药师应重视黄芪注射液的不良反应,坚持合理用药.
作者：宁彰；韩根利；冯柏 刊期： 2007年第08期
定风止痛胶囊是一种散瘀止血、消肿定痛药,收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第二十册,该标准未对其中任何成分进行含量测定.本文采用HPLC法对该制剂的成分之一三七中的三七皂苷R1进行含量测定.该法简单可行,回收率、重复性和精密度均较好.
作者：刘艳丽；郭迎霞；宋俊骊；李晓敏；王永艳 刊期： 2007年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
