蔡蕾；魏雪芳；张璐
通过对法律条文的立法本意及相关法律条文之间的关系进行分析,解析了药品监督管理实践中出现的三种违法制劣情形法律处理的难题,寻求解决之策.结果表明,将实践中出现的三种违法制劣行为规定为按劣药论处,并补充到<药品管理法>第四十九条第三款,才可以有效解决三种制劣行为法律处理的难题.
作者：于培明；黄泰康 刊期： 2007年第08期
选择适当的冲洗液,可减少亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查的冲洗量.分别采用0.1%蛋白胨水溶液和pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,对亚胺培南/西司他丁注射液进行无菌检查方法验证,结果表明,采用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液可明显减少无菌检查中冲洗液的使用.pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查中的冲洗液可提高无菌检查工作效率.
作者：陈涛；王立云；薛琦 刊期： 2007年第08期
定风止痛胶囊是一种散瘀止血、消肿定痛药,收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第二十册,该标准未对其中任何成分进行含量测定.本文采用HPLC法对该制剂的成分之一三七中的三七皂苷R1进行含量测定.该法简单可行,回收率、重复性和精密度均较好.
作者：刘艳丽；郭迎霞；宋俊骊；李晓敏；王永艳 刊期： 2007年第08期
需要进行微生物学指标检查(包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查)的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械(包括无菌产品和非无菌产品),微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.
作者：邬健敏；陈志斌 刊期： 2007年第08期
以风险评估为手段,分析大容量注射剂产生不良事件的原冈,阐述流通蒸汽灭菌的大容量注射剂产品,如何在现有的生产条件下,完善质量保证体系,保证药品的质量、疗效及用药安全.
作者：刘渊；张华；邓海根 刊期： 2007年第08期
建立红霉素眼膏微生物限度检查方法.利用红霉素在碱性条件下易分解失效的特点,采取在一定温度下调节pH值,对培养基进行稀释的方法建立红霉素眼膏微生物限度检查方法.红霉素眼膏的抗菌活性灭活后可有效检出污染菌.该方法可行性强,能有效地对红霉素眼膏进行微生物限度的测定.
作者：李凌云；邵红燕 刊期： 2007年第08期
制定安眠补脑糖浆的质量标准.对五味子、麦冬、制何首乌进行了薄层鉴别.用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量.在0.05632～0.61952 μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.8%(RSD=1.5%).方法简便、准确、重现性好,可用于控制安眠补脑糖浆的质量.
作者：胡珍；胡玉芳；龚俊丽 刊期： 2007年第08期
原发性脑肿瘤中的脉络从乳头瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤、生殖细胞瘤等容易沿脑脊液转移播散,其中高级室管膜瘤脑脊液播散的发生率高达80%;颅外肿瘤也易侵入蛛网膜下腔形成脑膜癌病(癌性脑膜炎),其中白血病、淋巴瘤有5%～15%发生脑脊膜转移,其他实体瘤的发生率为4%～15%[1].
作者：兰世杰；孙伟建 刊期： 2007年第08期
论述了上海生物制品研究所研发部通过加强组织管理,整合科技队伍,优化资源配置,突出研发重点,在加强管理创新,促进新生物制品成果转化方面进行的大量探索.
作者：吴金妍；郭盛淇 刊期： 2007年第08期
国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.
作者：热合曼·阿不都卡哈尔 刊期： 2007年第08期
国家食品药品监督管理局受理中心是国家局行政审批管理体制改革的重要产物.笔者对国家食品药品监督管理局受理中心进行了观摩学习,并与广东省局的窗口办公现状进行对比,取长补短,提出进一步完善窗口监管机制的几点建议.
作者：蔡蕾；魏雪芳；张璐 刊期： 2007年第08期
分离制备重楼药材中的专属性成分,建立相关成分的含量测定方法.应用常规柱色谱和反相中压制备色谱分离、制备重楼中主要皂苷成分,并建立高效液相色谱法测定重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.分离、制备了4种重楼皂苷单体,经光谱数据鉴定为重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ,建立了其中Ⅰ、Ⅱ的含量测定方法.为控制和评价重楼药材质量提供了良好的研究基础.
作者：黄勤安；乔菲；鲁静；林瑞超 刊期： 2007年第08期
通过建立一种简单、快速、准确的鉴别真假人血白蛋白的方法,以有效的遏制假劣人血白蛋白的泛滥,保证人民用药安全.采用凯氏定氮的钨酸钠沉淀方法.共检测标示为人血白蛋白制品66批,与法定方法比对,符合率100%.该方法适合我国国情,有利于提高基层日常药品监督管理工作的力度.
作者：肖林；沈琦 刊期： 2007年第08期
对可见异物检查中出现的问题进行分析,并提出解决问题的对策与建议,以确保药品质量.
作者：耿敬军 刊期： 2007年第08期
有资料显示,2005年中国广告经营额约1238亿元,其中药品广告经营额为122.39亿元,约占10%[1];而据国家食品药品监督管理局(SFDA)2005年1月到7月对181份报纸发布的10598次药品广告的监测统计,违法发布药品广告9680次,违法率达91.3%;对全国35家地市级电视台发布的20792次药品广告进行了监测统计,违法发布药品广告9573份,违法率为46%[2].前者说明了药品广告在我国广告产业以及国家税收中占有相当重要的位置,存在着相当大的市场需求;后者则反映出我国药品广告虚假违法问题严重,有着治理整顿的迫切需要.
作者：孙志安 刊期： 2007年第08期
随着科学技术的进步和社会的发展,人们的生命质量和健康需求不断提高,越来越关注药品在治疗保健过程中对人体产生的不良反应以及由此对生命健康带来的危害,希望通过药品不良反应(以下简称ADR)监测减少药物伤害,更加科学有效地防病治病.而政府管理部门则肩负着开展药品不良反应监测、避免用药人群发生群体性药害事件、减少严重不良反应的重复发生和症状的加重、大限度保障用药安全的职能.
作者：王宗敏；吴晓明；颜敏 刊期： 2007年第08期
建立克拉霉素片微生物限度检查方法.采用人工加入5种阳性对照菌测定其回收率.根据回收率试验结果,克拉霉素片对细菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.该法可用于克拉霉素片的微生物限度检查.
作者：刘岚 刊期： 2007年第08期
为了解我院抗菌药物使用继发真菌感染的情况,对66例患者的病案资料进行了回顾性分析.结果表明,老年患者是真菌感染的易感人群.抗菌药物应用是我院诱发真菌感染的主要原因,占同期院内感染的59.5%.继发真菌感染的抗菌药物主要为头孢三代(58例次)、喹诺酮类(12例次)、氨基糖苷类(7例次).提示临床使用抗菌药物一定要掌握用药指征.据细菌培养及药敏实验选用抗生素.
作者：刘茹；张燕娥；纪庆红 刊期： 2007年第08期
对门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别方法进行改进.采用稀盐酸试液调节溶液pH值至门冬氨酸等电点,使形成沉淀,以消除门冬氨酸对镁盐鉴别的干扰.方法简单易行,适用于门冬氨酸钾镁注射剂中镁盐的化学鉴别.
作者：连莹 刊期： 2007年第08期
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌效力是右旋体的8～128倍,是氧氟沙星的2倍,而且不良反应明显小于右旋体,临床应用广泛.目前左氧氟沙星制剂生产企业众多,药品标准不完全一致,为掌握不同厂家同一药品的质量状况,以利于推荐给临床选用,本文选择了4个厂家的多个批号的盐酸左氧氟沙星注射液,参照相关标准进行质量评价,分别考察了溶液颜色、pH值、有关物质、左氧氟沙星及右旋体含量等项目,并进行了治疗费用比较.
作者：赵环宇；王昕；王靓 刊期： 2007年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
